ケニアの若い女性向けの HIV 予防サービスの統合を合理化するために家族計画クリニックを準備中
2025年8月27日 更新者：Kenneth K Mugwanya、University of Washington
これは、ケニアの家族計画クリニックにおける思春期の少女と若い女性に対する HIV 予防と PrEP ケア サービスの統合を促進する、前向きの非盲検実施プロジェクトです。
調査の概要
詳細な説明
研究者らは、ケニアのキスムにある12の家族計画診療所（若い女性のHIV感染率が最大28％）の地域で、PrEPの提供を組み合わせたHIV予防パッケージに組み込むための段階的ウェッジクラスターランダム化プログラムプロジェクトを実施する予定である。
このプロジェクトは、トレーニングと継続的な技術支援を通じてサポートされる既存の家族計画スタッフによる PrEP の実施を最適化および維持します。
研究者は、検証済みの実装科学フレームワークと、クリニックが新しい効率的な提供システムを構築する方法を使用して、プログラムの到達範囲、有効性、導入、実装、維持、および影響を厳密に評価します。
研究の種類
介入
入学 (実際)
25457
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
-
Kisumu、ケニア
- Kenyatta National Hospital
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 子
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
はい
説明
包含基準:
- 生殖年齢の女性
- 性的に活発な
- インフォームド・コンセントを提供する能力と意欲がある
- 国の HIV 検査アルゴリズムによると HIV 陰性
- ケニア国家エイズおよび性感染症対策プログラムによって定義されている、HIV の危険因子を少なくとも 1 つ持っている
除外基準:
- それ以外の場合は、上記の包含基準に基づいて適格ではありません
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
他の：家族計画に参加している女性に対する未感染の HIV-1 に対する PrEP
家族計画に参加している女性は、HIV リスクと PrEP の資格について評価されます。
資格があり、PrEP を開始する意思がある場合は、家族計画診療所での標準治療の一環として、国のガイドラインに従って PrEP が提供されます。
|
エムトリシタビン (FTC) とテノホビル ジソプロキシル フマル酸塩 (TDF) の固定用量経口共製剤は、ケニアと米国で HIV-1 予防に承認され、推奨されているレジメンです。
世界保健機関 (WHO) は、TDF を含む薬剤を PrEP として推奨しています。これには、TDF と FTC の併用のほか、TDF 単独および TDF とラミブジン (または FTC と密接に関連する薬剤 3TC) の併用も含まれます。
WHO およびケニアの PrEP に関する国家ガイドラインに適合する TDF 含有薬剤が使用されます。
PrEP 薬はクリニックの在庫から調達されます。
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
家族計画サービスを利用し、HIV リスクの検査を受けている女性の割合
時間枠：最長24ヶ月
|
家族計画サービスを受けている女性の HIV リスク検査の完了度を測定する
|
最長24ヶ月
|
|
家族計画サービスを利用し、HIV 予防のために PrEP を利用している女性の割合
時間枠：最長24ヶ月
|
家族計画サービスを受けている女性のPrEP開始を測定する
|
最長24ヶ月
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
PrEP アドヒアランスを血中テノホビル薬物濃度によって定量化
時間枠：最長24ヶ月
|
PrEP を開始する女性の PrEP 遵守を測定する
|
最長24ヶ月
|
|
HIV 陰性を維持する女性の割合
時間枠：最長24ヶ月
|
家族計画サービスを受けている女性の HIV 感染状況を評価する
|
最長24ヶ月
|
|
PrEP の提供を実施する家族計画クリニックの割合
時間枠：最長36ヶ月
|
PrEPを提供するクリニックの数を測定する
|
最長36ヶ月
|
|
トレーニングを受けて PrEP を提供する対象プロバイダーの割合
時間枠：最長24ヶ月
|
PrEP を実施する家族計画クリニックの医療提供者の数を測定する
|
最長24ヶ月
|
|
プロトコルごとに配信されるコア PrEP 配信コンポーネントの割合
時間枠：最長24ヶ月
|
家族計画クリニックにおける PrEP 実施手順の忠実度を測定する
|
最長24ヶ月
|
|
PrEP 実施の促進者と障壁
時間枠：最長24ヶ月
|
臨床の準備状況とプロトコールごとの PrEP 実施能力の混合法評価
|
最長24ヶ月
|
|
家族計画クリニックで PrEP を提供するためのプログラムにかかる費用
時間枠：最長24ヶ月
|
マイクロコスト計算、費用対効果、予算への影響分析を実施して、家族計画クリニックで PrEP を提供するためのプログラムによるコストを推定します。
|
最長24ヶ月
|
|
家族計画と HIV 予防サービスの提供を拡大およびサポートするデータ ツールを開発する
時間枠：最長24ヶ月
|
主要な関係者と調整して、プロジェクトの実施中にデータツールと臨床提供製品を開発および改良する
|
最長24ヶ月
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
スポンサー
協力者
捜査官
- 主任研究者：Kenneth Mugwanya, MBChB, MS, PhD、University of Washington
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2021年3月1日
一次修了 (実際)
2024年12月31日
研究の完了 (実際)
2024年12月31日
試験登録日
最初に提出
2020年12月8日
QC基準を満たした最初の提出物
2020年12月8日
最初の投稿 (実際)
2020年12月14日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
2025年9月4日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年8月27日
最終確認日
2025年8月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- STUDY00009583
- R01MH123267 (米国 NIH グラント/契約)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。