Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Voorbereiding van klinieken voor gezinsplanning om de integratie van hiv-preventiediensten voor jonge vrouwen in Kenia te stroomlijnen

27 augustus 2025 bijgewerkt door: Kenneth K Mugwanya, University of Washington
Dit is een prospectief, open-label implementatieproject om de integratie van hiv-preventie en PrEP-zorgdiensten voor adolescente meisjes en jonge vrouwen in klinieken voor gezinsplanning in Kenia te katalyseren.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Onderzoekers zullen een getrapt cluster-gerandomiseerd programmatisch project uitvoeren om PrEP-voorziening te integreren in een gecombineerd hiv-preventiepakket in 12 klinieken voor gezinsplanning in Kisumu, Kenia, een regio met een hiv-prevalentie tot 28% onder jonge vrouwen. Het project zal de levering van PrEP optimaliseren en ondersteunen met bestaand personeel voor gezinsplanning, ondersteund door training en doorlopende technische assistentie. De onderzoekers zullen het bereik, de effectiviteit, de acceptatie, de implementatie, het onderhoud en de impact van het programma nauwgezet evalueren met behulp van gevalideerde implementatiewetenschappelijke kaders en hoe klinieken nieuwe efficiënte leveringssystemen bouwen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

25457

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Kenia
      • Kisumu, Kenia
        • Kenyatta National Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Kind
  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Vrouw van reproductieve leeftijd
  • Seksueel actief
  • In staat en bereid om geïnformeerde toestemming te geven
  • Hiv-negatief, volgens het nationale hiv-testalgoritme
  • Heeft ten minste één risicofactor voor HIV zoals gedefinieerd door het Kenya National AIDS and STI Control Program

Uitsluitingscriteria:

- Anders niet in aanmerking komen op basis van bovenstaande inclusiecriteria

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Ander: PrEP voor HIV-1 niet-geïnfecteerd voor vrouwen die toegang hebben tot gezinsplanning
Vrouwen die toegang hebben tot gezinsplanning zullen worden beoordeeld op HIV-risico en PrEP-geschiktheid. Als ze in aanmerking komen en bereid zijn om met PrEP te beginnen, krijgen ze PrEP aangeboden in overeenstemming met de nationale richtlijnen als onderdeel van hun zorgstandaard in de kliniek voor gezinsplanning.
Geneesmiddel: PrEP
Een vaste dosis, orale co-formulering van emtricitabine (FTC)/tenofovirdisoproxilfumaraat (TDF) is het goedgekeurde en geprefereerde regime voor hiv-1-preventie in Kenia en de Verenigde Staten. De Wereldgezondheidsorganisatie (WHO) beveelt TDF-bevattende medicijnen aan als PrEP, waaronder TDF in combinatie met FTC en mogelijk TDF alleen en TDF in combinatie met lamivudine (of 3TC, een medicijn dat nauw verwant is aan FTC). Alle TDF-bevattende medicijnen die overeenkomen met de nationale richtlijnen van de WHO en Kenia voor PrEP, zullen worden gebruikt. PrEP-medicatie komt uit de voorraad van de kliniek.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage vrouwen dat toegang heeft tot diensten voor gezinsplanning en wordt gescreend op HIV-risico
Tijdsspanne: tot 24 maanden
Meet de voltooiing van hiv-risicoscreening bij vrouwen die diensten voor gezinsplanning ontvangen
tot 24 maanden
Percentage vrouwen dat toegang heeft tot diensten voor gezinsplanning en PrEP gebruikt voor hiv-preventie
Tijdsspanne: tot 24 maanden
Meet de initiatie van PrEP onder vrouwen die diensten voor gezinsplanning ontvangen
tot 24 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
PrEP-adhesie gekwantificeerd door tenofovir-medicijnspiegels in het bloed
Tijdsspanne: tot 24 maanden
Meet de therapietrouw van PrEP bij vrouwen die met PrEP beginnen
tot 24 maanden
Percentage vrouwen dat hiv-negatief blijft
Tijdsspanne: tot 24 maanden
Beoordeel de HIV-status van vrouwen die diensten voor gezinsplanning ontvangen
tot 24 maanden
Percentage klinieken voor gezinsplanning dat PrEP-voorzieningen implementeert
Tijdsspanne: tot 36 maanden
Meet het aantal klinieken dat PrEP aanbiedt
tot 36 maanden
Percentage gerichte aanbieders die zijn opgeleid en PrEP aanbieden
Tijdsspanne: tot 24 maanden
Meet het aantal aanbieders in klinieken voor gezinsplanning dat PrEP implementeert
tot 24 maanden
Aandeel van de belangrijkste PrEP-afleveringscomponenten geleverd per protocol
Tijdsspanne: tot 24 maanden
Meet trouw aan PrEP-toedieningsprocedures in klinieken voor gezinsplanning
tot 24 maanden
Facilitators en belemmeringen voor PrEP-implementatie
Tijdsspanne: tot 24 maanden
Gemengde methoden beoordeling van de bereidheid van de kliniek en het vermogen om PrEP per protocol te implementeren
tot 24 maanden
Programmatische kosten van het aanbieden van PrEP in klinieken voor gezinsplanning
Tijdsspanne: tot 24 maanden
Voer microkosten-, kosteneffectiviteits- en budgetimpactanalyses uit om de programmatische kosten van het aanbieden van PrEP in klinieken voor gezinsplanning in te schatten
tot 24 maanden
Datatools ontwikkelen om diensten voor gezinsplanning en hiv-preventie uit te breiden en te ondersteunen
Tijdsspanne: tot 24 maanden
Coördineer met de belangrijkste belanghebbenden om datatools en producten voor klinische levering te ontwikkelen en te verfijnen tijdens de projectimplementatie
tot 24 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of Washington

Medewerkers

National Institute of Mental Health (NIMH)
Kenyatta National Hospital
Kenya National AIDS & STI Control Programme
Kisumu County Government

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Kenneth Mugwanya, MBChB, MS, PhD, University of Washington

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 maart 2021

Primaire voltooiing (Werkelijk)

31 december 2024

Studie voltooiing (Werkelijk)

31 december 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

8 december 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

8 december 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

14 december 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Geschat)

4 september 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

27 augustus 2025

Laatst geverifieerd

1 augustus 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • STUDY00009583
  • R01MH123267 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren