Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

PRZYGOTOWANIE KLINIKI Planowania Rodziny w celu usprawnienia integracji usług zapobiegania zakażeniom wirusem HIV dla młodych kobiet w Kenii

27 sierpnia 2025 zaktualizowane przez: Kenneth K Mugwanya, University of Washington
Jest to perspektywiczny, otwarty projekt wdrożeniowy mający na celu przyspieszenie integracji profilaktyki HIV i usług opieki PrEP dla dorastających dziewcząt i młodych kobiet w klinikach planowania rodziny w Kenii.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Badacze przeprowadzą programowy, randomizowany projekt klinowy, mający na celu zintegrowanie świadczenia PrEP z połączonym pakietem profilaktyki HIV w 12 klinikach planowania rodziny w Kisumu w Kenii – regionie, w którym częstość występowania HIV wśród młodych kobiet wynosi do 28%. Projekt zoptymalizuje i podtrzyma dostarczanie PrEP z obecnym personelem zajmującym się planowaniem rodziny, wspieranym przez szkolenia i stałą pomoc techniczną. Badacze rygorystycznie ocenią zasięg, skuteczność, przyjęcie, wdrożenie, utrzymanie i wpływ programu, korzystając z zatwierdzonych ram nauki o wdrażaniu oraz sposobu, w jaki kliniki budują nowe wydajne systemy dostarczania.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

25457

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Kenia
      • Kisumu, Kenia
        • Kenyatta National Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko
  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Kobieta w wieku rozrodczym
  • Aktywny seksualnie
  • Zdolność i chęć wyrażenia świadomej zgody
  • Wynik ujemny na obecność wirusa HIV, zgodnie z krajowym algorytmem testowania na obecność wirusa HIV
  • Ma co najmniej jeden czynnik ryzyka HIV, zgodnie z definicją Kenii National AIDS and STI Control Program

Kryteria wyłączenia:

- W przeciwnym razie nie kwalifikuje się na podstawie powyższych kryteriów włączenia

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Inny: PrEP dla niezakażonych HIV-1 dla kobiet korzystających z planowania rodziny
Kobiety uzyskujące dostęp do planowania rodziny zostaną ocenione pod kątem ryzyka zakażenia wirusem HIV i kwalifikowalności do PrEP. Jeśli kwalifikują się i chcą zainicjować PrEP, otrzymają PrEP zgodnie z krajowymi wytycznymi w ramach standardowej opieki w klinice planowania rodziny.
Lek: PrEP
W Kenii i Stanach Zjednoczonych zatwierdzonym i preferowanym schematem profilaktyki HIV-1 jest doustny preparat złożony z emtrycytabiny (FTC)/fumaranu dizoproksylu tenofowiru (TDF) w ustalonej dawce. Światowa Organizacja Zdrowia (WHO) zaleca leki zawierające TDF jako PrEP, który obejmuje TDF w połączeniu z FTC, a także potencjalnie sam TDF i TDF w połączeniu z lamiwudyną (lub 3TC, lek blisko spokrewniony z FTC). Zostaną użyte wszelkie leki zawierające TDF, które są zgodne z krajowymi wytycznymi WHO i Kenii dotyczącymi PrEP. Leki PrEP będą pochodzić z zapasów kliniki.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek kobiet korzystających z usług planowania rodziny, które są badane pod kątem ryzyka zakażenia wirusem HIV
Ramy czasowe: do 24 miesięcy
Zmierz ukończenie badań przesiewowych w kierunku HIV wśród kobiet korzystających z usług planowania rodziny
do 24 miesięcy
Odsetek kobiet korzystających z usług planowania rodziny, które przyjmują PrEP w celu zapobiegania HIV
Ramy czasowe: do 24 miesięcy
Zmierz inicjację PrEP wśród kobiet korzystających z usług planowania rodziny
do 24 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Przylgnięcie do PrEP określone ilościowo na podstawie poziomów leku tenofowiru we krwi
Ramy czasowe: do 24 miesięcy
Zmierz przestrzeganie PrEP wśród kobiet, które zainicjowały PrEP
do 24 miesięcy
Odsetek kobiet, które pozostają HIV-ujemne
Ramy czasowe: do 24 miesięcy
Ocena statusu HIV kobiet korzystających z usług planowania rodziny
do 24 miesięcy
Odsetek poradni planowania rodziny, które wdrażają PrEP
Ramy czasowe: do 36 miesięcy
Zmierz liczbę klinik, które zapewniają PrEP
do 36 miesięcy
Odsetek docelowych dostawców, którzy zostali przeszkoleni i zapewniają PrEP
Ramy czasowe: do 24 miesięcy
Zmierz liczbę świadczeniodawców w poradniach planowania rodziny, którzy wdrażają PrEP
do 24 miesięcy
Proporcja podstawowych składników dostawy PrEP dostarczanych według protokołu
Ramy czasowe: do 24 miesięcy
Zmierz wierność procedurom dostarczania PrEP w klinikach planowania rodziny
do 24 miesięcy
Ułatwienia i bariery we wdrażaniu PrEP
Ramy czasowe: do 24 miesięcy
Mieszane metody oceny gotowości kliniki i możliwości wdrożenia PrEP zgodnie z protokołem
do 24 miesięcy
Koszty programowe świadczenia PrEP w poradniach planowania rodziny
Ramy czasowe: do 24 miesięcy
Przeprowadzaj analizy mikrokosztów, opłacalności i wpływu na budżet, aby oszacować programowe koszty zapewnienia PrEP w klinikach planowania rodziny
do 24 miesięcy
Opracowanie narzędzi danych w celu rozszerzenia i wspierania świadczenia usług planowania rodziny i profilaktyki HIV
Ramy czasowe: do 24 miesięcy
Koordynuj z kluczowymi interesariuszami opracowywanie i udoskonalanie narzędzi danych i produktów dostarczania danych klinicznych podczas wdrażania projektu
do 24 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Washington

Współpracownicy

National Institute of Mental Health (NIMH)
Kenyatta National Hospital
Kenya National AIDS & STI Control Programme
Kisumu County Government

Śledczy

  • Główny śledczy: Kenneth Mugwanya, MBChB, MS, PhD, University of Washington

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 marca 2021

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

31 grudnia 2024

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

31 grudnia 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

8 grudnia 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

8 grudnia 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

14 grudnia 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

4 września 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

27 sierpnia 2025

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • STUDY00009583
  • R01MH123267 (Grant/umowa NIH USA)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj