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PrEParing Family Planning Clinics para simplificar a integração dos serviços de prevenção do HIV para mulheres jovens no Quênia

2 de junho de 2023 atualizado por: Kenneth K Mugwanya, University of Washington
Este é um projeto de implementação prospectivo e aberto para catalisar a integração da prevenção do HIV e serviços de cuidados de PrEP para meninas adolescentes e mulheres jovens em clínicas de planejamento familiar no Quênia.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Os investigadores conduzirão um projeto programático randomizado por agrupamento escalonado para integrar o fornecimento de PrEP a um pacote combinado de prevenção do HIV em 12 clínicas de planejamento familiar em Kisumu, Quênia - uma região com prevalência de HIV de até 28% entre mulheres jovens. O projeto otimizará e manterá a entrega da PrEP com a equipe de planejamento familiar existente, apoiada por treinamento e assistência técnica contínua. Os investigadores avaliarão rigorosamente o alcance, eficácia, adoção, implementação, manutenção e impacto do programa usando estruturas científicas de implementação validadas e como as clínicas constroem novos sistemas de entrega eficientes.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

3600

Estágio

  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

  • Nome: Zarna Marfatia
  • Número de telefone: +12065203866
  • E-mail: zarnam@uw.edu

Estude backup de contato

  • Nome: John Kinuthia, PhD
  • Número de telefone: +254-722-799-052

Locais de estudo

  • Quênia
      • Kisumu, Quênia
        • Recrutamento
        • Kenyatta National Hospital
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Filho
  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Descrição

Critério de inclusão:

  • Fêmea em idade reprodutiva
  • sexualmente ativo
  • Capaz e disposto a fornecer consentimento informado
  • HIV negativo, de acordo com o algoritmo nacional de teste de HIV
  • Tem pelo menos um fator de risco para HIV, conforme definido pelo Programa Nacional de Controle de AIDS e IST do Quênia

Critério de exclusão:

- Caso contrário, não elegível com base nos critérios de inclusão acima

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Prevenção
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Outro: PrEP para HIV-1 não infectadas para mulheres que acessam o planejamento familiar
As mulheres que acessam o planejamento familiar serão avaliadas quanto ao risco de HIV e elegibilidade para a PrEP. Se elegíveis e dispostos a iniciar a PrEP, eles receberão PrEP de acordo com as diretrizes nacionais como parte de seu padrão de atendimento na clínica de planejamento familiar.
Medicamento: Preparação
Uma coformulação oral de dose fixa de emtricitabina (FTC)/tenofovir disoproxil fumarato (TDF) é o regime aprovado e preferido para a prevenção do HIV-1 no Quênia e nos Estados Unidos. A Organização Mundial da Saúde (OMS) recomenda medicamentos contendo TDF como PrEP, que inclui TDF combinado com FTC, bem como potencialmente TDF sozinho e TDF combinado com lamivudina (ou 3TC, um medicamento intimamente relacionado ao FTC). Quaisquer medicamentos contendo TDF que se alinhem com as diretrizes nacionais da OMS e do Quênia para PrEP serão usados. A medicação PrEP virá dos estoques da clínica.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Proporção de mulheres que acessam serviços de planejamento familiar que são rastreadas para o risco de HIV
Prazo: até 24 meses
Medir a conclusão da triagem de risco de HIV entre as mulheres que recebem serviços de planejamento familiar
até 24 meses
Proporção de mulheres que acessam serviços de planejamento familiar que adotam a PrEP para prevenção do HIV
Prazo: até 24 meses
Medir o início da PrEP entre mulheres que recebem serviços de planejamento familiar
até 24 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Adesão à PrEP quantificada pelos níveis do medicamento tenofovir no sangue
Prazo: até 24 meses
Medir a adesão à PrEP entre as mulheres que iniciam a PrEP
até 24 meses
Proporção de mulheres que permanecem HIV negativas
Prazo: até 24 meses
Avaliar o status de HIV de mulheres que recebem serviços de planejamento familiar
até 24 meses
Proporção de clínicas de planejamento familiar que implementam o fornecimento de PrEP
Prazo: até 36 meses
Medir o número de clínicas que fornecem PrEP
até 36 meses
Proporção de provedores direcionados que são treinados e fornecem PrEP
Prazo: até 24 meses
Medir o número de provedores em clínicas de planejamento familiar que implementam a PrEP
até 24 meses
Proporção de componentes principais de entrega da PrEP entregues por protocolo
Prazo: até 24 meses
Medir a fidelidade aos procedimentos de entrega da PrEP em clínicas de planejamento familiar
até 24 meses
Facilitadores e barreiras para a implementação da PrEP
Prazo: até 24 meses
Avaliação de métodos mistos de prontidão clínica e capacidade de implementar a PrEP por protocolo
até 24 meses
Custos programáticos do fornecimento de PrEP em clínicas de planejamento familiar
Prazo: até 24 meses
Realizar análises de microcusto, custo-efetividade e impacto orçamentário para estimar os custos programáticos do fornecimento de PrEP em clínicas de planejamento familiar
até 24 meses
Desenvolver ferramentas de dados para expandir e apoiar a prestação de serviços de planejamento familiar e prevenção do HIV
Prazo: até 24 meses
Coordenar com as principais partes interessadas para desenvolver e refinar ferramentas de dados e produtos de entrega clínica durante a implementação do projeto
até 24 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

University of Washington

Colaboradores

National Institute of Mental Health (NIMH)
Kenyatta National Hospital
Kenya National AIDS & STI Control Programme
Kisumu County Government

Investigadores

  • Investigador principal: Kenneth Mugwanya, MBChB, MS, PhD, University of Washington

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de março de 2021

Conclusão Primária (Estimado)

31 de dezembro de 2024

Conclusão do estudo (Estimado)

31 de dezembro de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

8 de dezembro de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

8 de dezembro de 2020

Primeira postagem (Real)

14 de dezembro de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

5 de junho de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

2 de junho de 2023

Última verificação

1 de junho de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • STUDY00009583
  • R01MH123267 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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