Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Forberede familieplanleggingsklinikker for å strømlinjeforme integreringen av HIV-forebyggende tjenester for unge kvinner i Kenya

27. august 2025 oppdatert av: Kenneth K Mugwanya, University of Washington
Dette er et prospektivt, åpent implementeringsprosjekt for å katalysere integrering av HIV-forebygging og PrEP-omsorgstjenester for ungdomsjenter og unge kvinner i familieplanleggingsklinikker i Kenya.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Etterforskere vil gjennomføre et trinn-kile-klynge-randomisert programmatisk prosjekt for å integrere PrEP-tilbud i en kombinasjon av HIV-forebyggingspakke i 12 familieplanleggingsklinikker i Kisumu, Kenya – en region med en HIV-prevalens på opptil 28 % blant unge kvinner. Prosjektet vil optimalisere og opprettholde PrEP-levering med eksisterende familieplanleggingspersonell, støttet gjennom opplæring og kontinuerlig teknisk assistanse. Etterforskerne vil grundig evaluere programmets rekkevidde, effektivitet, adopsjon, implementering, vedlikehold og effekt ved å bruke validerte vitenskapelige rammeverk for implementering og hvordan klinikker bygger nye effektive leveringssystemer.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

25457

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Kenya
      • Kisumu, Kenya
        • Kenyatta National Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Barn
  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Kvinne i reproduktiv alder
  • Seksuelt aktiv
  • Kan og er villig til å gi informert samtykke
  • HIV-negativ, ifølge nasjonal HIV-testalgoritme
  • Har minst én risikofaktor for HIV som definert av Kenya National AIDS and STI Control Program

Ekskluderingskriterier:

- Ellers ikke kvalifisert basert på inklusjonskriteriene ovenfor

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Annen: PrEP for HIV-1 uinfisert for kvinner som får tilgang til familieplanlegging
Kvinner som får tilgang til familieplanlegging vil bli vurdert for HIV-risiko og PrEP-kvalifisering. Hvis de er kvalifisert og villige til å starte PrEP, vil de få PrEP i samsvar med nasjonale retningslinjer som en del av deres standard for omsorg ved familieplanleggingsklinikken.
Legemiddel: PrEP
En fast dose, oral ko-formulering av emtricitabin (FTC)/tenofovirdisoproksilfumarat (TDF) er det godkjente og foretrukne regimet for HIV-1-forebygging i Kenya og USA. Verdens helseorganisasjon (WHO) anbefaler TDF-holdige medisiner som PrEP, som inkluderer TDF kombinert med FTC så vel som potensielt TDF alene og TDF kombinert med lamivudin (eller 3TC, en medisin som er nært beslektet med FTC). Alle TDF-holdige medisiner som er i tråd med WHOs og Kenyas nasjonale retningslinjer for PrEP vil bli brukt. PrEP-medisiner vil komme fra klinikklagre.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Andel kvinner som får tilgang til familieplanleggingstjenester som screenes for HIV-risiko
Tidsramme: opptil 24 måneder
Mål fullføring av HIV-risikoscreening blant kvinner som mottar familieplanleggingstjenester
opptil 24 måneder
Andel kvinner som får tilgang til familieplanleggingstjenester som bruker PrEP for HIV-forebygging
Tidsramme: opptil 24 måneder
Mål PrEP-initiering blant kvinner som mottar familieplanleggingstjenester
opptil 24 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
PrEP-adheranse kvantifisert ved tenofovir-legemiddelnivåer i blod
Tidsramme: opptil 24 måneder
Mål PrEP etterlevelse blant kvinner som starter PrEP
opptil 24 måneder
Andel kvinner som forblir HIV-negative
Tidsramme: opptil 24 måneder
Vurdere HIV-statusen til kvinner som mottar familieplanleggingstjenester
opptil 24 måneder
Andel familieplanleggingsklinikker som implementerer PrEP-tilbud
Tidsramme: opptil 36 måneder
Mål antall klinikker som gir PrEP
opptil 36 måneder
Andel målrettede tilbydere som er trent og gir PrEP
Tidsramme: opptil 24 måneder
Mål antall tilbydere i familieplanleggingsklinikker som implementerer PrEP
opptil 24 måneder
Andel av kjerne-PrEP-leveringskomponenter levert per protokoll
Tidsramme: opptil 24 måneder
Mål troskap til PrEP-leveringsprosedyrer i familieplanleggingsklinikker
opptil 24 måneder
Tilretteleggere og barrierer for implementering av PrEP
Tidsramme: opptil 24 måneder
Blandede metoder vurdering av klinikkberedskap og evne til å implementere PrEP per protokoll
opptil 24 måneder
Programmatiske kostnader ved å gi PrEP i familieplanleggingsklinikker
Tidsramme: opptil 24 måneder
Gjennomfør mikrokostnads-, kostnadseffektivitets- og budsjettpåvirkningsanalyser for å estimere de programmatiske kostnadene ved å gi PrEP i familieplanleggingsklinikker
opptil 24 måneder
Utvikle dataverktøy for å utvide og støtte levering av familieplanlegging og HIV-forebyggingstjenester
Tidsramme: opptil 24 måneder
Koordinere med nøkkelinteressenter for å utvikle og avgrense dataverktøy og kliniske leveringsprodukter under prosjektimplementering
opptil 24 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of Washington

Samarbeidspartnere

National Institute of Mental Health (NIMH)
Kenyatta National Hospital
Kenya National AIDS & STI Control Programme
Kisumu County Government

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Kenneth Mugwanya, MBChB, MS, PhD, University of Washington

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. mars 2021

Primær fullføring (Faktiske)

31. desember 2024

Studiet fullført (Faktiske)

31. desember 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

8. desember 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

8. desember 2020

Først lagt ut (Faktiske)

14. desember 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

4. september 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

27. august 2025

Sist bekreftet

1. august 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • STUDY00009583
  • R01MH123267 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere