Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Vorbereitung von Familienplanungskliniken zur Optimierung der Integration von HIV-Präventionsdiensten für junge Frauen in Kenia

2. Juni 2023 aktualisiert von: Kenneth K Mugwanya, University of Washington
Hierbei handelt es sich um ein prospektives, offenes Umsetzungsprojekt zur Förderung der Integration von HIV-Prävention und PrEP-Betreuungsdiensten für heranwachsende Mädchen und junge Frauen in Familienplanungskliniken in Kenia.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Ermittler werden ein schrittweises Cluster-randomisiertes programmatisches Projekt durchführen, um die PrEP-Bereitstellung in ein kombiniertes HIV-Präventionspaket in 12 Familienplanungskliniken in Kisumu, Kenia, zu integrieren – einer Region mit einer HIV-Prävalenz von bis zu 28 % bei jungen Frauen. Das Projekt wird die PrEP-Bereitstellung mit dem vorhandenen Familienplanungspersonal optimieren und aufrechterhalten, unterstützt durch Schulungen und laufende technische Unterstützung. Die Forscher werden die Reichweite, Wirksamkeit, Akzeptanz, Implementierung, Wartung und Wirkung des Programms anhand validierter wissenschaftlicher Implementierungsrahmen und der Art und Weise, wie Kliniken neue effiziente Bereitstellungssysteme aufbauen, genau bewerten.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

3600

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

  • Name: Zarna Marfatia
  • Telefonnummer: +12065203866
  • E-Mail: zarnam@uw.edu

Studieren Sie die Kontaktsicherung

  • Name: John Kinuthia, PhD
  • Telefonnummer: +254-722-799-052

Studienorte

  • Kenia
      • Kisumu, Kenia
        • Rekrutierung
        • Kenyatta National Hospital
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Weibchen im gebärfähigen Alter
  • Sexuell aktiv
  • Kann und willens sein, eine Einverständniserklärung abzugeben
  • HIV-negativ, laut nationalem HIV-Testalgorithmus
  • Hat mindestens einen Risikofaktor für HIV gemäß der Definition des Kenya National AIDS and STI Control Program

Ausschlusskriterien:

- Ansonsten aufgrund der oben genannten Einschlusskriterien nicht förderfähig

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Sonstiges: PrEP für HIV-1-Infizierte für Frauen, die Zugang zur Familienplanung haben
Frauen, die Zugang zur Familienplanung haben, werden auf ihr HIV-Risiko und ihre PrEP-Berechtigung untersucht. Wenn sie berechtigt und bereit sind, PrEP zu initiieren, wird ihnen PrEP gemäß den nationalen Richtlinien als Teil ihres Pflegestandards in der Klinik für Familienplanung zur Verfügung gestellt.
Arzneimittel: PrEP
Eine orale Co-Formulierung mit fester Dosis von Emtricitabin (FTC)/Tenofovirdisoproxilfumarat (TDF) ist in Kenia und den Vereinigten Staaten die zugelassene und bevorzugte Therapie zur HIV-1-Prävention. Die Weltgesundheitsorganisation (WHO) empfiehlt TDF-haltige Medikamente als PrEP, zu denen TDF in Kombination mit FTC sowie möglicherweise TDF allein und TDF in Kombination mit Lamivudin (oder 3TC, ein mit FTC eng verwandtes Medikament) gehören. Es werden alle TDF-haltigen Medikamente verwendet, die den nationalen Richtlinien der WHO und Kenias für PrEP entsprechen. PrEP-Medikamente werden aus Klinikbeständen stammen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anteil der Frauen, die Familienplanungsdienste in Anspruch nehmen und auf HIV-Risiko untersucht werden
Zeitfenster: bis zu 24 Monate
Messen Sie den Abschluss des HIV-Risiko-Screenings bei Frauen, die Familienplanungsdienste in Anspruch nehmen
bis zu 24 Monate
Anteil der Frauen, die Familienplanungsdienste in Anspruch nehmen und PrEP zur HIV-Prävention nutzen
Zeitfenster: bis zu 24 Monate
Messen Sie die PrEP-Initiierung bei Frauen, die Familienplanungsdienste erhalten
bis zu 24 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
PrEP-Adhärenz, quantifiziert durch den Tenofovir-Arzneimittelspiegel im Blut
Zeitfenster: bis zu 24 Monate
Messen Sie die Einhaltung der PrEP bei Frauen, die mit der PrEP beginnen
bis zu 24 Monate
Anteil der Frauen, die HIV-negativ bleiben
Zeitfenster: bis zu 24 Monate
Beurteilen Sie den HIV-Status von Frauen, die Familienplanungsdienste in Anspruch nehmen
bis zu 24 Monate
Anteil der Familienplanungskliniken, die PrEP-Angebote umsetzen
Zeitfenster: bis zu 36 Monate
Messen Sie die Anzahl der Kliniken, die PrEP anbieten
bis zu 36 Monate
Anteil der Zielanbieter, die geschult sind und PrEP anbieten
Zeitfenster: bis zu 24 Monate
Messen Sie die Anzahl der Anbieter in Familienplanungskliniken, die PrEP implementieren
bis zu 24 Monate
Anteil der pro Protokoll gelieferten Kernkomponenten der PrEP-Bereitstellung
Zeitfenster: bis zu 24 Monate
Messen Sie die Treue zu PrEP-Abgabeverfahren in Familienplanungskliniken
bis zu 24 Monate
Erleichterungen und Hindernisse bei der PrEP-Implementierung
Zeitfenster: bis zu 24 Monate
Bewertung der Klinikbereitschaft und der Fähigkeit zur Implementierung von PrEP gemäß Protokoll mit gemischten Methoden
bis zu 24 Monate
Programmatische Kosten für die Bereitstellung von PrEP in Familienplanungskliniken
Zeitfenster: bis zu 24 Monate
Führen Sie Mikrokosten-, Kosteneffektivitäts- und Budgetauswirkungsanalysen durch, um die programmatischen Kosten der Bereitstellung von PrEP in Familienplanungskliniken abzuschätzen
bis zu 24 Monate
Entwickeln Sie Datentools, um die Bereitstellung von Familienplanungs- und HIV-Präventionsdiensten zu erweitern und zu unterstützen
Zeitfenster: bis zu 24 Monate
Koordinieren Sie sich mit wichtigen Stakeholdern, um Datentools und klinische Bereitstellungsprodukte während der Projektumsetzung zu entwickeln und zu verfeinern
bis zu 24 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Washington

Mitarbeiter

National Institute of Mental Health (NIMH)
Kenyatta National Hospital
Kenya National AIDS & STI Control Programme
Kisumu County Government

Ermittler

  • Hauptermittler: Kenneth Mugwanya, MBChB, MS, PhD, University of Washington

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. März 2021

Primärer Abschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2024

Studienabschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

8. Dezember 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

8. Dezember 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

14. Dezember 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

5. Juni 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

2. Juni 2023

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • STUDY00009583
  • R01MH123267 (US NIH Stipendium/Vertrag)

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur HIV-Infektionen

Klinische Studien zur PrEP

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Bosnia & Herzegovina

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

3
Abonnieren