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Préparer les cliniques de planification familiale pour rationaliser l'intégration des services de prévention du VIH pour les jeunes femmes au Kenya

2 juin 2023 mis à jour par: Kenneth K Mugwanya, University of Washington
Il s'agit d'un projet de mise en œuvre prospectif et ouvert pour catalyser l'intégration des services de prévention du VIH et de soins PrEP pour les adolescentes et les jeunes femmes dans les cliniques de planification familiale au Kenya.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Les enquêteurs mèneront un projet programmatique randomisé en grappes par paliers pour intégrer la fourniture de PrEP dans un ensemble de prévention du VIH combiné dans 12 cliniques de planification familiale à Kisumu, au Kenya, une région où la prévalence du VIH peut atteindre 28 % chez les jeunes femmes. Le projet optimisera et maintiendra la prestation de la PrEP avec le personnel de planification familiale existant, soutenu par une formation et une assistance technique continue. Les enquêteurs évalueront rigoureusement la portée, l'efficacité, l'adoption, la mise en œuvre, la maintenance et l'impact du programme à l'aide de cadres scientifiques de mise en œuvre validés et de la manière dont les cliniques construisent de nouveaux systèmes de prestation efficaces.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

3600

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

  • Nom: Zarna Marfatia
  • Numéro de téléphone: +12065203866
  • E-mail: zarnam@uw.edu

Sauvegarde des contacts de l'étude

  • Nom: John Kinuthia, PhD
  • Numéro de téléphone: +254-722-799-052

Lieux d'étude

  • Kenya
      • Kisumu, Kenya
        • Recrutement
        • Kenyatta National Hospital
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Enfant
  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Oui

La description

Critère d'intégration:

  • Femme en âge de procréer
  • Sexuellement actif
  • Capable et désireux de fournir un consentement éclairé
  • VIH négatif, selon l'algorithme national de dépistage du VIH
  • A au moins un facteur de risque pour le VIH tel que défini par le programme national de lutte contre le sida et les IST du Kenya

Critère d'exclusion:

- Sinon non éligible sur la base des critères d'inclusion ci-dessus

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Autre: PrEP pour le VIH-1 non infecté pour les femmes ayant accès à la planification familiale
Les femmes ayant accès à la planification familiale seront évaluées pour le risque de VIH et l'éligibilité à la PrEP. S'ils sont éligibles et désireux de commencer la PrEP, ils recevront la PrEP conformément aux directives nationales dans le cadre de leur norme de soins à la clinique de planification familiale.
Médicament: Préparation
Une co-formulation orale à dose fixe d'emtricitabine (FTC)/fumarate de ténofovir disoproxil (TDF) est le régime approuvé et préféré pour la prévention du VIH-1 au Kenya et aux États-Unis. L'Organisation mondiale de la santé (OMS) recommande les médicaments contenant du TDF comme PrEP, qui comprend le TDF combiné au FTC ainsi que potentiellement le TDF seul et le TDF combiné à la lamivudine (ou 3TC, un médicament étroitement lié au FTC). Tous les médicaments contenant du TDF conformes aux directives nationales de l'OMS et du Kenya pour la PrEP seront utilisés. Les médicaments PrEP proviendront des stocks de la clinique.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Proportion de femmes accédant aux services de planification familiale qui sont dépistées pour le risque de VIH
Délai: jusqu'à 24 mois
Mesurer l'achèvement du dépistage du risque de VIH chez les femmes bénéficiant de services de planification familiale
jusqu'à 24 mois
Proportion de femmes accédant aux services de planification familiale qui prennent la PrEP pour la prévention du VIH
Délai: jusqu'à 24 mois
Mesurer l'initiation à la PrEP chez les femmes bénéficiant de services de planification familiale
jusqu'à 24 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Adhésion à la PrEP quantifiée par les niveaux de ténofovir dans le sang
Délai: jusqu'à 24 mois
Mesurer l'adhésion à la PrEP chez les femmes qui commencent la PrEP
jusqu'à 24 mois
Proportion de femmes qui restent séronégatives
Délai: jusqu'à 24 mois
Évaluer le statut VIH des femmes bénéficiant de services de planification familiale
jusqu'à 24 mois
Proportion de cliniques de planification familiale qui mettent en œuvre la PrEP
Délai: jusqu'à 36 mois
Mesurer le nombre de cliniques qui proposent la PrEP
jusqu'à 36 mois
Proportion de prestataires ciblés qui sont formés et fournissent la PrEP
Délai: jusqu'à 24 mois
Mesurer le nombre de prestataires dans les cliniques de planification familiale qui mettent en œuvre la PrEP
jusqu'à 24 mois
Proportion des principaux composants d'administration de la PrEP livrés par protocole
Délai: jusqu'à 24 mois
Mesurer la fidélité aux procédures d'administration de la PrEP dans les cliniques de planification familiale
jusqu'à 24 mois
Facilitateurs et obstacles à la mise en œuvre de la PrEP
Délai: jusqu'à 24 mois
Méthodes mixtes d'évaluation de l'état de préparation de la clinique et de sa capacité à mettre en œuvre la PrEP selon le protocole
jusqu'à 24 mois
Coûts programmatiques de la fourniture de la PrEP dans les cliniques de planification familiale
Délai: jusqu'à 24 mois
Effectuer des analyses de micro-coûts, de rentabilité et d'impact budgétaire pour estimer les coûts programmatiques de la fourniture de la PrEP dans les cliniques de planification familiale
jusqu'à 24 mois
Développer des outils de données pour étendre et soutenir la prestation de services de planification familiale et de prévention du VIH
Délai: jusqu'à 24 mois
Coordonner avec les principales parties prenantes pour développer et affiner les outils de données et les produits de prestation clinique pendant la mise en œuvre du projet
jusqu'à 24 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University of Washington

Collaborateurs

National Institute of Mental Health (NIMH)
Kenyatta National Hospital
Kenya National AIDS & STI Control Programme
Kisumu County Government

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Kenneth Mugwanya, MBChB, MS, PhD, University of Washington

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 mars 2021

Achèvement primaire (Estimé)

31 décembre 2024

Achèvement de l'étude (Estimé)

31 décembre 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

8 décembre 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

8 décembre 2020

Première publication (Réel)

14 décembre 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

5 juin 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

2 juin 2023

Dernière vérification

1 juin 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • STUDY00009583
  • R01MH123267 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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