Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

PŘÍPRAVA klinik pro plánování rodičovství na zefektivnění integrace služeb prevence HIV pro mladé ženy v Keni

2. června 2023 aktualizováno: Kenneth K Mugwanya, University of Washington
Jedná se o perspektivní, otevřený implementační projekt, který má urychlit integraci služeb prevence HIV a péče PrEP pro dospívající dívky a mladé ženy na klinikách plánovaného rodičovství v Keni.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Vyšetřovatelé provedou programový projekt se stupňovitým klínem na základě klastru s cílem integrovat poskytování PrEP do kombinovaného balíčku prevence HIV ve 12 klinikách plánovaného rodičovství v Kisumu v Keni – v regionu s prevalencí HIV u mladých žen až 28 %. Projekt bude optimalizovat a udržovat poskytování PrEP se stávajícím personálem pro plánování rodiny, podporovaný školením a průběžnou technickou pomocí. Vyšetřovatelé budou důsledně hodnotit dosah programu, účinnost, přijetí, implementaci, údržbu a dopad pomocí ověřených implementačních vědeckých rámců a toho, jak kliniky budují nové účinné systémy poskytování.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

3600

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

  • Jméno: Zarna Marfatia
  • Telefonní číslo: +12065203866
  • E-mail: zarnam@uw.edu

Studijní záloha kontaktů

  • Jméno: John Kinuthia, PhD
  • Telefonní číslo: +254-722-799-052

Studijní místa

  • Keňa
      • Kisumu, Keňa
        • Nábor
        • Kenyatta National Hospital
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Žena v reprodukčním věku
  • Sexuálně aktivní
  • Schopný a ochotný poskytnout informovaný souhlas
  • HIV negativní, podle národního algoritmu testování HIV
  • Má alespoň jeden rizikový faktor pro HIV, jak je definován v Kenya National AIDS and STI Control Programme

Kritéria vyloučení:

- V opačném případě není způsobilý na základě výše uvedených kritérií pro zařazení

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Jiný: PrEP pro neinfikovaný HIV-1 pro ženy přistupující k plánovanému rodičovství
U žen přistupujících k plánovanému rodičovství bude posouzeno riziko HIV a způsobilost PrEP. Pokud jsou způsobilí a ochotni zahájit PrEP, bude jim poskytnut PrEP v souladu s národními směrnicemi jako součást jejich standardní péče na klinice plánovaného rodičovství.
Lék: Přípravka
V Keni a Spojených státech je schváleným a preferovaným režimem pro prevenci HIV-1 fixní perorální léková forma emtricitabinu (FTC)/tenofovir-disoproxil-fumarátu (TDF). Světová zdravotnická organizace (WHO) doporučuje léky obsahující TDF jako PrEP, což zahrnuje TDF v kombinaci s FTC a také potenciálně samotný TDF a TDF v kombinaci s lamivudinem (neboli 3TC, lék úzce související s FTC). Budou použity jakékoli léky obsahující TDF, které jsou v souladu s národními směrnicemi WHO a Keni pro PrEP. Léky PrEP budou pocházet ze zásob kliniky.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Podíl žen využívajících služby plánovaného rodičovství, které jsou vyšetřeny na riziko HIV
Časové okno: až 24 měsíců
Změřte dokončení screeningu rizika HIV u žen, které využívají služby plánovaného rodičovství
až 24 měsíců
Podíl žen využívajících služby plánovaného rodičovství, které využívají PrEP pro prevenci HIV
Časové okno: až 24 měsíců
Změřte zahájení PrEP u žen, které využívají služby plánovaného rodičovství
až 24 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Adherence PrEP kvantifikovaná hladinami léku tenofovir v krvi
Časové okno: až 24 měsíců
Změřte dodržování PrEP u žen, které PrEP zahajují
až 24 měsíců
Podíl žen, které zůstávají HIV negativní
Časové okno: až 24 měsíců
Posoudit HIV status žen, které využívají služby plánovaného rodičovství
až 24 měsíců
Podíl klinik pro plánování rodičovství, které zavádějí poskytování PrEP
Časové okno: až 36 měsíců
Změřte počet klinik, které poskytují PrEP
až 36 měsíců
Podíl cílených poskytovatelů, kteří jsou vyškoleni a poskytují PrEP
Časové okno: až 24 měsíců
Změřte počet poskytovatelů na klinikách plánovaného rodičovství, kteří implementují PrEP
až 24 měsíců
Podíl hlavních součástí dodávky PrEP dodávaných podle protokolu
Časové okno: až 24 měsíců
Změřte věrnost porodním postupům PrEP na klinikách plánovaného rodičovství
až 24 měsíců
Facilitátoři a překážky implementace PrEP
Časové okno: až 24 měsíců
Smíšené metody hodnocení klinické připravenosti a schopnosti implementovat PrEP podle protokolu
až 24 měsíců
Programové náklady na poskytování PrEP v klinikách plánovaného rodičovství
Časové okno: až 24 měsíců
Provádějte analýzy mikronákladů, efektivnosti nákladů a dopadu na rozpočet za účelem odhadu programových nákladů na poskytování PrEP na klinikách plánovaného rodičovství
až 24 měsíců
Vyvinout datové nástroje pro rozšíření a podporu poskytování služeb plánovaného rodičovství a prevence HIV
Časové okno: až 24 měsíců
Během implementace projektu koordinujte s klíčovými zainteresovanými stranami vývoj a zdokonalování datových nástrojů a produktů klinického poskytování
až 24 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Washington

Spolupracovníci

National Institute of Mental Health (NIMH)
Kenyatta National Hospital
Kenya National AIDS & STI Control Programme
Kisumu County Government

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Kenneth Mugwanya, MBChB, MS, PhD, University of Washington

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. března 2021

Primární dokončení (Odhadovaný)

31. prosince 2024

Dokončení studie (Odhadovaný)

31. prosince 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

8. prosince 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

8. prosince 2020

První zveřejněno (Aktuální)

14. prosince 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

5. června 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

2. června 2023

Naposledy ověřeno

1. června 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • STUDY00009583
  • R01MH123267 (Grant/smlouva NIH USA)

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na HIV infekce

Klinické studie na Přípravka

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Taiwan

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit