Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Forberedelse af familieplanlægningsklinikker til at strømline integrationen af ​​hiv-forebyggende tjenester til unge kvinder i Kenya

27. august 2025 opdateret af: Kenneth K Mugwanya, University of Washington
Dette er et prospektivt, åbent implementeringsprojekt, der skal katalysere integration af HIV-forebyggelse og PrEP-plejetjenester for unge piger og unge kvinder i familieplanlægningsklinikker i Kenya.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Efterforskere vil udføre et trindelt klynge-randomiseret programmatisk projekt for at integrere PrEP-udbud i en kombination af HIV-forebyggelsespakke i 12 familieplanlægningsklinikker i Kisumu, Kenya - en region med en HIV-prævalens på op til 28% blandt unge kvinder. Projektet vil optimere og opretholde PrEP-levering med eksisterende familieplanlægningspersonale, støttet gennem træning og løbende teknisk assistance. Efterforskerne vil nøje evaluere programmets rækkevidde, effektivitet, vedtagelse, implementering, vedligeholdelse og virkning ved hjælp af validerede implementeringsvidenskabelige rammer og hvordan klinikker bygger nye effektive leveringssystemer.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

25457

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kenya
      • Kisumu, Kenya
        • Kenyatta National Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Kvinde i den fødedygtige alder
  • Seksuelt aktiv
  • Kan og er villig til at give informeret samtykke
  • HIV-negativ ifølge den nationale HIV-testalgoritme
  • Har mindst én risikofaktor for HIV som defineret af Kenya National AIDS and STI Control Program

Ekskluderingskriterier:

- Ellers ikke berettiget baseret på ovenstående inklusionskriterier

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Andet: PrEP for HIV-1 uinficeret for kvinder, der har adgang til familieplanlægning
Kvinder, der har adgang til familieplanlægning, vil blive vurderet for hiv-risiko og PrEP-berettigelse. Hvis de er kvalificerede og villige til at påbegynde PrEP, vil de få PrEP i overensstemmelse med nationale retningslinjer som en del af deres standard for pleje på familieplanlægningsklinikken.
Medicin: Forbered
En fast dosis, oral co-formulering af emtricitabin (FTC)/tenofovirdisoproxilfumarat (TDF) er det godkendte og foretrukne regime til HIV-1-forebyggelse i Kenya og USA. Verdenssundhedsorganisationen (WHO) anbefaler TDF-holdige medicin som PrEP, som inkluderer TDF kombineret med FTC såvel som potentielt TDF alene og TDF kombineret med lamivudin (eller 3TC, en medicin tæt relateret til FTC). Enhver TDF-holdig medicin, der stemmer overens med WHO's og Kenyas nationale retningslinjer for PrEP, vil blive brugt. PrEP-medicin vil komme fra kliniklagre.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Andel af kvinder, der får adgang til familieplanlægningstjenester, og som screenes for hiv-risiko
Tidsramme: op til 24 måneder
Mål fuldførelse af screening for HIV-risiko blandt kvinder, der modtager familieplanlægningstjenester
op til 24 måneder
Andel af kvinder, der får adgang til familieplanlægningstjenester, som anvender PrEP til HIV-forebyggelse
Tidsramme: op til 24 måneder
Mål PrEP-initiering blandt kvinder, der modtager familieplanlægningstjenester
op til 24 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
PrEP-adhærens kvantificeret ved tenofovir-lægemiddelniveauer i blodet
Tidsramme: op til 24 måneder
Mål PrEP-tilslutning blandt kvinder, der starter PrEP
op til 24 måneder
Andel af kvinder, der forbliver hiv-negative
Tidsramme: op til 24 måneder
Vurder HIV-status for kvinder, der modtager familieplanlægningstjenester
op til 24 måneder
Andel af familieplanlægningsklinikker, der implementerer PrEP-udbud
Tidsramme: op til 36 måneder
Mål antallet af klinikker, der giver PrEP
op til 36 måneder
Andel af målrettede udbydere, der er uddannet og leverer PrEP
Tidsramme: op til 24 måneder
Mål antallet af udbydere i familieplanlægningsklinikker, der implementerer PrEP
op til 24 måneder
Andel af kerne PrEP leveringskomponenter leveret pr. protokol
Tidsramme: op til 24 måneder
Mål troskab til PrEP leveringsprocedurer i familieplanlægningsklinikker
op til 24 måneder
Facilitatorer og barrierer for PrEP implementering
Tidsramme: op til 24 måneder
Blandede metoder vurdering af klinikkens parathed og evne til at implementere PrEP pr. protokol
op til 24 måneder
Programmatiske omkostninger ved at give PrEP i familieplanlægningsklinikker
Tidsramme: op til 24 måneder
Udfør mikroomkostnings-, omkostningseffektivitets- og budgetpåvirkningsanalyser for at estimere de programmatiske omkostninger ved at levere PrEP i familieplanlægningsklinikker
op til 24 måneder
Udvikle dataværktøjer til at udvide og understøtte leveringen af ​​familieplanlægning og HIV-forebyggelse
Tidsramme: op til 24 måneder
Koordinere med nøgleinteressenter for at udvikle og forfine dataværktøjer og kliniske leveringsprodukter under projektimplementering
op til 24 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Washington

Samarbejdspartnere

National Institute of Mental Health (NIMH)
Kenyatta National Hospital
Kenya National AIDS & STI Control Programme
Kisumu County Government

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Kenneth Mugwanya, MBChB, MS, PhD, University of Washington

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. marts 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

31. december 2024

Studieafslutning (Faktiske)

31. december 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

8. december 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

8. december 2020

Først opslået (Faktiske)

14. december 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

4. september 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

27. august 2025

Sidst verificeret

1. august 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • STUDY00009583
  • R01MH123267 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med HIV-infektioner

Kliniske forsøg med Forbered

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Thailand

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner