케냐의 청녀를 위한 HIV 예방 서비스 통합을 간소화하기 위한 가족 계획 클리닉 준비
2025년 8월 27일 업데이트: Kenneth K Mugwanya, University of Washington
이것은 케냐의 가족 계획 클리닉에서 사춘기 소녀와 젊은 여성을 위한 HIV 예방 및 PrEP 관리 서비스의 통합을 촉진하기 위한 장래성 있는 공개 라벨 구현 프로젝트입니다.
연구 개요
상세 설명
조사관은 젊은 여성들 사이에서 HIV 유병률이 최대 28%인 지역인 케냐 키수무에 있는 12개의 가족 계획 클리닉에서 HIV 예방 패키지 조합 내에서 PrEP 제공을 통합하기 위한 계단형 웨지 클러스터 무작위 프로그래밍 프로젝트를 수행할 것입니다.
이 프로젝트는 교육 및 지속적인 기술 지원을 통해 지원되는 기존 가족 계획 직원과 함께 PrEP 전달을 최적화하고 유지할 것입니다.
조사관은 검증된 구현 과학 프레임워크와 클리닉이 새로운 효율적인 전달 시스템을 구축하는 방법을 사용하여 프로그램 범위, 효과, 채택, 구현, 유지 관리 및 영향을 엄격하게 평가할 것입니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
25457
단계
- 4단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Kisumu, 케냐
- Kenyatta National Hospital
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
설명
포함 기준:
- 가임기 여성
- 성적으로 활발하다
- 정보에 입각한 동의를 제공할 수 있고 제공할 의향이 있음
- 국가 HIV 테스트 알고리즘에 따른 HIV 음성
- 케냐 국가 AIDS 및 성병 통제 프로그램에서 정의한 HIV에 대한 위험 요소가 하나 이상 있음
제외 기준:
- 그렇지 않으면 위의 포함 기준에 따라 자격이 없습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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다른: 가족 계획에 접근하는 여성을 위한 HIV-1 감염되지 않은 PrEP
가족 계획에 접근하는 여성은 HIV 위험 및 PrEP 적격성에 대해 평가됩니다.
PrEP를 시작할 자격이 있고 의향이 있는 경우, 가족 계획 클리닉에서 표준 치료의 일부로 국가 지침에 따라 PrEP를 제공받게 됩니다.
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엠트리시타빈(FTC)/테노포비르 디소프록실 푸마레이트(TDF)의 고정 용량 경구 복합 제형은 케냐와 미국에서 승인되고 선호되는 HIV-1 예방 요법입니다.
세계보건기구(WHO)는 TDF 함유 약물을 PrEP로 권장하며, 여기에는 FTC와 결합된 TDF뿐만 아니라 잠재적으로 TDF 단독 및 라미부딘과 결합된 TDF(또는 3TC, FTC와 밀접한 관련이 있는 약물)가 포함됩니다.
PrEP에 대한 WHO 및 케냐 국가 지침에 부합하는 모든 TDF 함유 약물이 사용됩니다.
PrEP 약물은 클리닉 재고에서 나옵니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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HIV 위험 검사를 받는 가족 계획 서비스에 접근하는 여성의 비율
기간: 최대 24개월
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가족 계획 서비스를 받는 여성들 사이에서 HIV 위험 검사 완료 여부를 측정합니다.
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최대 24개월
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HIV 예방을 위해 PrEP를 섭취하는 가족 계획 서비스에 접근하는 여성의 비율
기간: 최대 24개월
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가족 계획 서비스를 받는 여성의 PrEP 시작 측정
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최대 24개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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혈중 테노포비르 약물 수치로 정량화된 PrEP 순응도
기간: 최대 24개월
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PrEP를 시작하는 여성의 PrEP 순응도 측정
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최대 24개월
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HIV 음성으로 남아 있는 여성의 비율
기간: 최대 24개월
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가족 계획 서비스를 받는 여성의 HIV 상태 평가
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최대 24개월
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PrEP 제공을 구현하는 가족 계획 클리닉의 비율
기간: 최대 36개월
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PrEP를 제공하는 클리닉 수 측정
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최대 36개월
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교육을 받고 PrEP를 제공하는 대상 제공자의 비율
기간: 최대 24개월
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PrEP를 구현하는 가족 계획 클리닉의 서비스 제공자 수 측정
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최대 24개월
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프로토콜당 전달되는 핵심 PrEP 전달 구성 요소의 비율
기간: 최대 24개월
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가족 계획 클리닉에서 PrEP 전달 절차에 대한 충실도 측정
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최대 24개월
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PrEP 실행에 대한 촉진제 및 장벽
기간: 최대 24개월
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클리닉 준비 상태 및 프로토콜 당 PrEP 구현 능력에 대한 혼합 방법 평가
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최대 24개월
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가족 계획 클리닉에서 PrEP를 제공하는 프로그램 비용
기간: 최대 24개월
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가족 계획 클리닉에서 PrEP를 제공하는 프로그램 비용을 추정하기 위해 마이크로 비용, 비용 효율성 및 예산 영향 분석을 수행합니다.
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최대 24개월
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가족 계획 및 HIV 예방 서비스 제공을 확장하고 지원하기 위한 데이터 도구 개발
기간: 최대 24개월
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주요 이해 관계자와 협력하여 프로젝트 구현 중에 데이터 도구 및 임상 전달 제품을 개발하고 개선합니다.
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최대 24개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
협력자
수사관
- 수석 연구원: Kenneth Mugwanya, MBChB, MS, PhD, University of Washington
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2021년 3월 1일
기본 완료 (실제)
2024년 12월 31일
연구 완료 (실제)
2024년 12월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
2020년 12월 8일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2020년 12월 8일
처음 게시됨 (실제)
2020년 12월 14일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
2025년 9월 4일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 8월 27일
마지막으로 확인됨
2025년 8월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- STUDY00009583
- R01MH123267 (미국 NIH 보조금/계약)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
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