- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT04666792
Perhesuunnitteluklinikoiden valmisteleminen nuorten naisten HIV-ehkäisypalvelujen integroimiseksi sujuvammin Keniassa
perjantai 2. kesäkuuta 2023 päivittänyt: Kenneth K Mugwanya, University of Washington
Tämä on tulevaisuuden avoin toteutusprojekti, jonka tarkoituksena on katalysoida HIV-ehkäisy- ja PrEP-hoitopalveluiden integrointia nuorille tytöille ja nuorille naisille perhesuunnitteluklinikoilla Keniassa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Tutkijat toteuttavat porrastetun klusteri-satunnaistetun ohjelmallisen hankkeen PrEP-palvelun integroimiseksi yhdistelmä-HIV-ehkäisypakettiin 12 perhesuunnitteluklinikassa Kisumussa, Keniassa – alueella, jossa HIV-tartunta on jopa 28 % nuorten naisten keskuudessa.
Projekti optimoi ja ylläpitää PrEP-toimitusta nykyisen perhesuunnitteluhenkilöstön kanssa koulutuksen ja jatkuvan teknisen tuen avulla.
Tutkijat arvioivat tiukasti ohjelman kattavuutta, tehokkuutta, käyttöönottoa, toteutusta, ylläpitoa ja vaikutuksia käyttämällä validoituja toteutustieteellisiä puitteita ja sitä, kuinka klinikat rakentavat uusia tehokkaita toimitusjärjestelmiä.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
3600
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Zarna Marfatia
- Puhelinnumero: +12065203866
- Sähköposti: zarnam@uw.edu
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: John Kinuthia, PhD
- Puhelinnumero: +254-722-799-052
Opiskelupaikat
-
-
-
Kisumu, Kenia
- Rekrytointi
- Kenyatta National Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- John Kinuthia, MBChB, M.Med., MPH
- Sähköposti: kinuthia@uw.edu
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Lisääntymisiässä oleva nainen
- Seksuaalisesti aktiivinen
- Pystyy ja haluaa antaa tietoisen suostumuksen
- HIV-negatiivinen kansallisen HIV-testausalgoritmin mukaan
- Sillä on vähintään yksi HIV:n riskitekijä Kenian kansallisen AIDS- ja STI-valvontaohjelman määrittämänä
Poissulkemiskriteerit:
- Muuten ei kelpaa edellä mainittujen osallistumiskriteerien perusteella
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
Muut: PrEP HIV-1-tartunnan saamatta perhesuunnitteluun osallistuville naisille
Perhesuunnitteluun osallistuvien naisten HIV-riski ja PrEP-kelpoisuus arvioidaan.
Jos he ovat oikeutettuja ja halukkaita aloittamaan PrEP:n, heille tarjotaan PrEP kansallisten ohjeiden mukaisesti osana heidän hoitotasoaan perhesuunnitteluklinikalla.
|
Emtrisitabiinin (FTC)/tenofoviiridisoproksiilifumaraatin (TDF) kiinteä annos suun kautta otettava yhteisformulaatio on hyväksytty ja suositeltu hoito-ohjelma HIV-1:n ehkäisyyn Keniassa ja Yhdysvalloissa.
Maailman terveysjärjestö (WHO) suosittelee TDF:ää sisältäviä lääkkeitä PrEP:nä, joka sisältää TDF:n yhdistettynä FTC:hen sekä mahdollisesti TDF:n yksinään ja TDF:n yhdistettynä lamivudiiniin (tai 3TC:hen, FTC:hen läheisesti liittyvään lääkitykseen).
Kaikkia TDF:tä sisältäviä lääkkeitä, jotka ovat WHO:n ja Kenian kansallisten PrEP-ohjeiden mukaisia, käytetään.
PrEP-lääkitys tulee klinikan varastoista.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Perhesuunnittelupalveluita käyttävien naisten osuus, jotka on tutkittu HIV-riskin varalta
Aikaikkuna: jopa 24 kuukautta
|
Mittaa HIV-riskiseulonnan valmistumista perhesuunnittelupalveluita saavien naisten keskuudessa
|
jopa 24 kuukautta
|
Perhesuunnittelupalveluja käyttävien naisten osuus, jotka ottavat PrEP:n HIV:n ehkäisyyn
Aikaikkuna: jopa 24 kuukautta
|
Mittaa PrEP-aloitetta perhesuunnittelupalveluita saavien naisten keskuudessa
|
jopa 24 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
PrEP-kiinnittyminen mitattuna tenofoviirilääkepitoisuuksilla veressä
Aikaikkuna: jopa 24 kuukautta
|
Mittaa PrEP:n sitoutumista PrEP:n aloittaneiden naisten keskuudessa
|
jopa 24 kuukautta
|
HIV-negatiivisten naisten osuus
Aikaikkuna: jopa 24 kuukautta
|
Arvioi perhesuunnittelupalveluja saavien naisten HIV-status
|
jopa 24 kuukautta
|
PrEP-palvelua toteuttavien perhesuunnitteluklinikan osuus
Aikaikkuna: jopa 36 kuukautta
|
Mittaa PrEP:tä tarjoavien klinikoiden lukumäärä
|
jopa 36 kuukautta
|
Kohdennettujen palveluntarjoajien osuus, jotka ovat koulutettuja ja tarjoavat PrEP:tä
Aikaikkuna: jopa 24 kuukautta
|
Mittaa PrEP:n toteuttavien palveluntarjoajien lukumäärä perhesuunnitteluklinikoissa
|
jopa 24 kuukautta
|
Protokollaa kohti toimitettujen PrEP-toimituskomponenttien osuus
Aikaikkuna: jopa 24 kuukautta
|
Mittaa uskollisuutta PrEP-toimitusmenettelyihin perhesuunnitteluklinikoilla
|
jopa 24 kuukautta
|
PrEP-toteutuksen edistäjät ja esteet
Aikaikkuna: jopa 24 kuukautta
|
Sekamenetelmien arviointi klinikan valmiudesta ja kyvystä toteuttaa PrEP protokollaa kohti
|
jopa 24 kuukautta
|
PrEP:n tarjoamisen ohjelmalliset kustannukset perhesuunnitteluklinikoilla
Aikaikkuna: jopa 24 kuukautta
|
Suorita mikrokustannus-, kustannustehokkuus- ja budjettivaikutusanalyysejä arvioidaksesi PrEP:n tarjoamisen ohjelmalliset kustannukset perhesuunnitteluklinikoilla
|
jopa 24 kuukautta
|
Kehitä datatyökaluja perhesuunnittelu- ja HIV-ehkäisypalvelujen laajentamiseksi ja tukemiseksi
Aikaikkuna: jopa 24 kuukautta
|
Koordinoi keskeisten sidosryhmien kanssa datatyökalujen ja kliinisten toimitustuotteiden kehittämiseksi ja hiomiseksi projektin toteutuksen aikana
|
jopa 24 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Kenneth Mugwanya, MBChB, MS, PhD, University of Washington
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 1. maaliskuuta 2021
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Tiistai 31. joulukuuta 2024
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Tiistai 31. joulukuuta 2024
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 8. joulukuuta 2020
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 8. joulukuuta 2020
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Maanantai 14. joulukuuta 2020
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Maanantai 5. kesäkuuta 2023
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 2. kesäkuuta 2023
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. kesäkuuta 2023
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- RNA-virusinfektiot
- Virussairaudet
- Infektiot
- Veren välityksellä leviävät infektiot
- Tartuntataudit
- Sukupuolitaudit, virus
- Sukupuolitaudit
- Lentivirus-infektiot
- Retroviridae-infektiot
- Immunologiset puutosoireyhtymät
- Immuunijärjestelmän sairaudet
- Urogenitaaliset sairaudet
- Sukuelinten sairaudet
- HIV-infektiot
Muut tutkimustunnusnumerot
- STUDY00009583
- R01MH123267 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset HIV-infektiot
-
Rabin Medical CenterRekrytointiCentral-line Associated Blood Stream Infections (CLABSI)Israel
-
Bactiguard ABKarolinska University HospitalValmisLeikkaus | Central Line Associated Blood Stream Infections (CLABSI)Ruotsi
-
Emory UniversityValmisCentral Line Associated Bloodstream Infections (CLABSI) | LuuydinsiirtoYhdysvallat
-
University of Alabama at BirminghamMobile County Health Deparment; Alabama Department of Public HealthRekrytointiHIV | HIV-testaus | HIV-yhteys hoitoon | HIV-hoitoYhdysvallat
-
University of MinnesotaPeruutettuHIV-infektiot | HIV/AIDS | Hiv | Aids | AIDS/HIV-ongelma | AIDS ja infektiotYhdysvallat
-
Africa Health Research InstituteLondon School of Hygiene and Tropical Medicine; University College, London; University of Southampton ja muut yhteistyökumppanitRekrytointiHIV | HIV-testaus | Yhteys hoitoonEtelä-Afrikka
-
Hospital Clinic of BarcelonaValmisIntegraasi-inhibiittorit, HIV; HIV-PROTEAASIINHIBEspanja
-
Erasmus Medical CenterEi vielä rekrytointiaHIV-infektiot | Hiv | HIV-1-infektio | HIV I -infektioAlankomaat
-
University of Maryland, BaltimorePeruutettuHiv | Munuaissiirto | HIV-varasto | CCR5Yhdysvallat
-
National Taiwan UniversityRekrytointi
Kliiniset tutkimukset PrEP
-
Penn State UniversityRekrytointiAltistumista edeltävä estoYhdysvallat
-
University of WashingtonNational Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID); Kenyatta...Valmis
-
Hilary L Surratt, PhDNational Institute on Drug Abuse (NIDA)Aktiivinen, ei rekrytointiHIV-ehkäisyYhdysvallat
-
University of California, San FranciscoNational Institute of Nursing Research (NINR); San Francisco Department...ValmisHIV/AIDSYhdysvallat
-
University of Illinois at ChicagoNational Institute of Nursing Research (NINR)RekrytointiSeksityö | Altistumista edeltävä estoYhdysvallat
-
Fred Hutchinson Cancer CenterKenya Medical Research Institute; JhpiegoRekrytointi
-
Montefiore Medical CenterNew York State Psychiatric InstituteAktiivinen, ei rekrytointi
-
Northwestern UniversityMerck Sharp & Dohme LLCRekrytointiHIV-infektiot | Perusterveydenhoito | Sähköinen terveyskertomusYhdysvallat
-
University Hospital, Strasbourg, FranceValmisHIV-infektio | Sukupuolitaudit | Rokotukset | Prep ReseptiRanska