Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Подготовка клиник по планированию семьи для упрощения интеграции услуг по профилактике ВИЧ для молодых женщин в Кении

27 августа 2025 г. обновлено: Kenneth K Mugwanya, University of Washington
Это перспективный открытый проект реализации, призванный активизировать интеграцию услуг по профилактике ВИЧ и ДКП для девочек-подростков и молодых женщин в клиниках планирования семьи в Кении.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Исследователи проведут групповой рандомизированный программный проект со ступенчатым клином для включения предоставления ДКП в пакет комбинированной профилактики ВИЧ в 12 клиниках планирования семьи в Кисуму, Кения — регионе с распространенностью ВИЧ среди молодых женщин до 28%. Проект оптимизирует и поддерживает предоставление PrEP с помощью существующего персонала по планированию семьи при поддержке посредством обучения и постоянной технической помощи. Исследователи тщательно оценят охват программы, ее эффективность, принятие, внедрение, обслуживание и влияние, используя проверенные научные основы внедрения и то, как клиники создают новые эффективные системы доставки.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

25457

Фаза

  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Кения
      • Kisumu, Кения
        • Kenyatta National Hospital

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Ребенок
  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Да

Описание

Критерии включения:

  • Женщина репродуктивного возраста
  • Сексуально активный
  • Способны и готовы дать информированное согласие
  • ВИЧ-отрицательный, согласно национальному алгоритму тестирования на ВИЧ
  • Имеет по крайней мере один фактор риска заражения ВИЧ, как это определено Национальной программой борьбы со СПИДом и ИППП Кении.

Критерий исключения:

- В противном случае не имеет права на основании вышеуказанных критериев включения

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Профилактика
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Другой: ДКП для неинфицированных ВИЧ-1 для женщин, имеющих доступ к планированию семьи
Женщины, получающие доступ к планированию семьи, будут оцениваться на предмет риска заражения ВИЧ и права на ДКП. Если они имеют право и желают инициировать ДКП, им будет предоставлена ​​ДКП в соответствии с национальными рекомендациями в рамках их стандарта лечения в клинике планирования семьи.
Лекарство: ДКП
Пероральный совместный препарат эмтрицитабина (FTC)/тенофовира дизопроксила фумарата (TDF) с фиксированной дозой является одобренным и предпочтительным режимом профилактики ВИЧ-1 в Кении и США. Всемирная организация здравоохранения (ВОЗ) рекомендует препараты, содержащие тенофовир, в качестве ДКП, включая тенофовир в сочетании с эмтрицитабином, а также, возможно, только тенофовир и тенофовир в сочетании с ламивудином (или 3ТС, лекарство, близкое к эмтрицитабину). Будут использоваться любые препараты, содержащие тенофовир, которые соответствуют национальным рекомендациям ВОЗ и Кении по ДКП. Препараты PrEP будут поступать из запасов клиники.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Доля женщин, обращающихся за услугами по планированию семьи и прошедших скрининг на риск заражения ВИЧ
Временное ограничение: до 24 месяцев
Измерение прохождения скрининга на риск ВИЧ среди женщин, получающих услуги по планированию семьи
до 24 месяцев
Доля женщин, обращающихся за услугами по планированию семьи и принимающих ДКП для профилактики ВИЧ
Временное ограничение: до 24 месяцев
Измерение начала ДКП среди женщин, получающих услуги по планированию семьи
до 24 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Приверженность ДКП, количественно определяемая уровнями препарата тенофовир в крови
Временное ограничение: до 24 месяцев
Измерение приверженности PrEP среди женщин, которые начали PrEP
до 24 месяцев
Доля женщин, которые остаются ВИЧ-отрицательными
Временное ограничение: до 24 месяцев
Оценить ВИЧ-статус женщин, получающих услуги по планированию семьи
до 24 месяцев
Доля клиник планирования семьи, осуществляющих ДКП
Временное ограничение: до 36 месяцев
Измерить количество клиник, предоставляющих ДКП
до 36 месяцев
Доля целевых поставщиков медицинских услуг, прошедших обучение и предоставляющих ДКП
Временное ограничение: до 24 месяцев
Измерить количество поставщиков медицинских услуг в клиниках планирования семьи, которые внедряют ДКП
до 24 месяцев
Доля основных компонентов доставки ДКП, доставляемых по протоколу
Временное ограничение: до 24 месяцев
Оценить соответствие процедурам предоставления ДКП в клиниках планирования семьи
до 24 месяцев
Факторы и препятствия для внедрения ДКП
Временное ограничение: до 24 месяцев
Смешанные методы оценки готовности клиники и возможности внедрения ДКП по протоколу
до 24 месяцев
Программные затраты на предоставление ДКП в клиниках планирования семьи
Временное ограничение: до 24 месяцев
Провести анализ микрозатрат, экономической эффективности и влияния на бюджет для оценки программных затрат на предоставление ДКП в клиниках планирования семьи.
до 24 месяцев
Разработать инструменты данных для расширения и поддержки предоставления услуг по планированию семьи и профилактике ВИЧ
Временное ограничение: до 24 месяцев
Координация с ключевыми заинтересованными сторонами для разработки и усовершенствования инструментов данных и продуктов клинической доставки во время реализации проекта.
до 24 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University of Washington

Соавторы

National Institute of Mental Health (NIMH)
Kenyatta National Hospital
Kenya National AIDS & STI Control Programme
Kisumu County Government

Следователи

  • Главный следователь: Kenneth Mugwanya, MBChB, MS, PhD, University of Washington

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 марта 2021 г.

Первичное завершение (Действительный)

31 декабря 2024 г.

Завершение исследования (Действительный)

31 декабря 2024 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

8 декабря 2020 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

8 декабря 2020 г.

Первый опубликованный (Действительный)

14 декабря 2020 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оцененный)

4 сентября 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

27 августа 2025 г.

Последняя проверка

1 августа 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • STUDY00009583
  • R01MH123267 (Грант/контракт NIH США)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться