Preparación de clínicas de planificación familiar para agilizar la integración de los servicios de prevención del VIH para mujeres jóvenes en Kenia
27 de agosto de 2025 actualizado por: Kenneth K Mugwanya, University of Washington
Este es un proyecto de implementación prospectivo y de etiqueta abierta para catalizar la integración de los servicios de prevención del VIH y atención de PrEP para niñas adolescentes y mujeres jóvenes en clínicas de planificación familiar en Kenia.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los investigadores llevarán a cabo un proyecto programático escalonado y aleatorizado por conglomerados para integrar la provisión de PrEP dentro de un paquete combinado de prevención del VIH en 12 clínicas de planificación familiar en Kisumu, Kenia, una región con una prevalencia del VIH de hasta el 28 % entre mujeres jóvenes.
El proyecto optimizará y mantendrá la entrega de la PrEP con el personal de planificación familiar existente, con el apoyo de capacitación y asistencia técnica continua.
Los investigadores evaluarán rigurosamente el alcance, la eficacia, la adopción, la implementación, el mantenimiento y el impacto del programa utilizando marcos científicos de implementación validados y cómo las clínicas construyen nuevos sistemas de entrega eficientes.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
25457
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Kisumu, Kenia
- Kenyatta National Hospital
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Descripción
Criterios de inclusión:
- Hembra en edad reproductiva
- Sexualmente activo
- Capaz y dispuesto a dar su consentimiento informado
- VIH negativo, según el algoritmo nacional de pruebas de VIH
- Tiene al menos un factor de riesgo para el VIH según lo define el Programa Nacional de Control de SIDA e ITS de Kenia
Criterio de exclusión:
- De lo contrario, no es elegible según los criterios de inclusión anteriores
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Otro: PrEP para VIH-1 no infectadas para mujeres que acceden a planificación familiar
Se evaluará el riesgo de VIH y la elegibilidad para la PrEP de las mujeres que accedan a la planificación familiar.
Si son elegibles y están dispuestos a iniciar la PrEP, se les proporcionará la PrEP de acuerdo con las pautas nacionales como parte de su estándar de atención en la clínica de planificación familiar.
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Una coformulación oral de dosis fija de emtricitabina (FTC)/tenofovir disoproxil fumarato (TDF) es el régimen aprobado y preferido para la prevención del VIH-1 en Kenia y los Estados Unidos.
La Organización Mundial de la Salud (OMS) recomienda medicamentos que contienen TDF como PrEP, que incluye TDF combinado con FTC, así como potencialmente TDF solo y TDF combinado con lamivudina (o 3TC, un medicamento estrechamente relacionado con FTC).
Se utilizará cualquier medicamento que contenga TDF que se alinee con las pautas nacionales de la OMS y Kenia para la PrEP.
Los medicamentos de PrEP provendrán de las existencias de la clínica.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Proporción de mujeres que acceden a los servicios de planificación familiar y se someten a pruebas de detección del riesgo de VIH
Periodo de tiempo: hasta 24 meses
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Medir la finalización de la detección del riesgo de VIH entre las mujeres que reciben servicios de planificación familiar
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hasta 24 meses
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Proporción de mujeres que acceden a los servicios de planificación familiar y que toman la PrEP para la prevención del VIH
Periodo de tiempo: hasta 24 meses
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Medir el inicio de la PrEP entre las mujeres que reciben servicios de planificación familiar
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hasta 24 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Adherencia a la PrEP cuantificada por los niveles del fármaco tenofovir en sangre
Periodo de tiempo: hasta 24 meses
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Medir la adherencia a la PrEP entre las mujeres que inician la PrEP
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hasta 24 meses
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Proporción de mujeres que siguen siendo seronegativas
Periodo de tiempo: hasta 24 meses
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Evaluar el estado serológico respecto al VIH de las mujeres que reciben servicios de planificación familiar
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hasta 24 meses
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Proporción de clínicas de planificación familiar que implementan la provisión de PrEP
Periodo de tiempo: hasta 36 meses
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Medir el número de clínicas que brindan PrEP
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hasta 36 meses
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Proporción de proveedores objetivo que están capacitados y brindan PrEP
Periodo de tiempo: hasta 24 meses
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Medir el número de proveedores en las clínicas de planificación familiar que implementan la PrEP
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hasta 24 meses
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Proporción de componentes básicos de entrega de PrEP entregados por protocolo
Periodo de tiempo: hasta 24 meses
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Medir la fidelidad a los procedimientos de entrega de la PrEP en las clínicas de planificación familiar
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hasta 24 meses
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Facilitadores y barreras para la implementación de la PrEP
Periodo de tiempo: hasta 24 meses
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Evaluación de métodos mixtos de preparación clínica y capacidad para implementar PrEP por protocolo
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hasta 24 meses
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Costos programáticos de proporcionar PrEP en clínicas de planificación familiar
Periodo de tiempo: hasta 24 meses
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Llevar a cabo análisis de microcostos, rentabilidad e impacto presupuestario para estimar los costos programáticos de proporcionar PrEP en clínicas de planificación familiar.
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hasta 24 meses
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Desarrollar herramientas de datos para ampliar y apoyar la prestación de servicios de planificación familiar y prevención del VIH.
Periodo de tiempo: hasta 24 meses
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Coordinar con las partes interesadas clave para desarrollar y refinar herramientas de datos y productos de entrega clínica durante la implementación del proyecto.
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hasta 24 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Kenneth Mugwanya, MBChB, MS, PhD, University of Washington
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de marzo de 2021
Finalización primaria (Actual)
31 de diciembre de 2024
Finalización del estudio (Actual)
31 de diciembre de 2024
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
8 de diciembre de 2020
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
8 de diciembre de 2020
Publicado por primera vez (Actual)
14 de diciembre de 2020
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
4 de septiembre de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
27 de agosto de 2025
Última verificación
1 de agosto de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Infecciones transmitidas por la sangre
- Enfermedades urogenitales
- Enfermedades Genitales
- Procesos Patológicos
- Atributos de la enfermedad
- Enfermedades del sistema inmunológico
- Infecciones
- Infecciones por virus de ARN
- Enfermedades virales
- Enfermedades contagiosas
- Enfermedades De Transmisión Sexual Virales
- Infecciones por lentivirus
- Infecciones por retroviridae
- Síndromes de deficiencia inmunológica
- Condiciones Patológicas, Signos y Síntomas
- Infecciones por VIH
- Enfermedades de transmisión sexual
Otros números de identificación del estudio
- STUDY00009583
- R01MH123267 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .