Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Förbereder familjeplaneringskliniker för att effektivisera integrationen av hiv-förebyggande tjänster för unga kvinnor i Kenya

2 juni 2023 uppdaterad av: Kenneth K Mugwanya, University of Washington
Detta är ett blivande, öppet implementeringsprojekt för att katalysera integrationen av hiv-prevention och PrEP-vård för tonårsflickor och unga kvinnor på familjeplaneringskliniker i Kenya.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Utredarna kommer att genomföra ett klusterrandomiserat programprojekt med stegvis kil för att integrera PrEP-försörjning i ett kombinerat hiv-förebyggande paket i 12 familjeplaneringskliniker i Kisumu, Kenya - en region med en hiv-prevalens på upp till 28 % bland unga kvinnor. Projektet kommer att optimera och upprätthålla PrEP-leverans med befintlig familjeplaneringspersonal, stödd genom utbildning och fortlöpande teknisk assistans. Utredarna kommer noggrant att utvärdera programmets räckvidd, effektivitet, antagande, implementering, underhåll och påverkan med hjälp av validerade implementeringsvetenskapliga ramverk och hur kliniker bygger nya effektiva leveranssystem.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

3600

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

  • Namn: Zarna Marfatia
  • Telefonnummer: +12065203866
  • E-post: zarnam@uw.edu

Studera Kontakt Backup

  • Namn: John Kinuthia, PhD
  • Telefonnummer: +254-722-799-052

Studieorter

  • Kenya
      • Kisumu, Kenya
        • Rekrytering
        • Kenyatta National Hospital
        • Kontakt:

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Barn
  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Ja

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Kvinna i reproduktiv ålder
  • Sexuellt aktiv
  • Kan och vill ge informerat samtycke
  • HIV-negativ, enligt nationell HIV-testalgoritm
  • Har minst en riskfaktor för HIV enligt definitionen av Kenya National AIDS and STI Control Program

Exklusions kriterier:

- Annars inte kvalificerad baserat på ovanstående inklusionskriterier

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Förebyggande
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Övrig: PrEP för HIV-1 oinfekterad för kvinnor som får tillgång till familjeplanering
Kvinnor som får tillgång till familjeplanering kommer att bedömas för hiv-risk och PrEP-berättigande. Om de är kvalificerade och villiga att initiera PrEP kommer de att få PrEP i enlighet med nationella riktlinjer som en del av deras standard för vård på familjeplaneringskliniken.
Läkemedel: PrEP
En oral samformulering med fast dos av emtricitabin (FTC)/tenofovirdisoproxilfumarat (TDF) är den godkända och föredragna behandlingen för HIV-1-prevention i Kenya och USA. Världshälsoorganisationen (WHO) rekommenderar TDF-innehållande mediciner som PrEP, vilket inkluderar TDF kombinerat med FTC såväl som potentiellt TDF enbart och TDF kombinerat med lamivudin (eller 3TC, en medicin som är nära besläktad med FTC). Alla TDF-innehållande mediciner som överensstämmer med WHO:s och Kenyas nationella riktlinjer för PrEP kommer att användas. PrEP-medicin kommer från kliniklager.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Andel kvinnor som får tillgång till familjeplaneringstjänster som screenas för hiv-risk
Tidsram: upp till 24 månader
Mät slutförandet av HIV-riskscreening bland kvinnor som får familjeplaneringstjänster
upp till 24 månader
Andel kvinnor som använder familjeplaneringstjänster som använder PrEP för att förebygga hiv
Tidsram: upp till 24 månader
Mät PrEP-initiering bland kvinnor som får familjeplaneringstjänster
upp till 24 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
PrEP-vidhäftning kvantifierad av tenofovirläkemedelsnivåer i blod
Tidsram: upp till 24 månader
Mät PrEP-följsamhet bland kvinnor som påbörjar PrEP
upp till 24 månader
Andel kvinnor som förblir hiv-negativa
Tidsram: upp till 24 månader
Bedöma HIV-status för kvinnor som får familjeplaneringstjänster
upp till 24 månader
Andel familjeplaneringskliniker som implementerar PrEP-försörjning
Tidsram: upp till 36 månader
Mät antal kliniker som tillhandahåller PrEP
upp till 36 månader
Andel riktade leverantörer som är utbildade och tillhandahåller PrEP
Tidsram: upp till 24 månader
Mät antalet leverantörer på familjeplaneringskliniker som implementerar PrEP
upp till 24 månader
Andel av kärn-PrEP-leveranskomponenter som levereras per protokoll
Tidsram: upp till 24 månader
Mät trohet mot PrEP-leveransprocedurer på familjeplaneringskliniker
upp till 24 månader
Facilitatorer och hinder för PrEP-implementering
Tidsram: upp till 24 månader
Blandade metoder bedömning av klinikberedskap och förmåga att implementera PrEP per protokoll
upp till 24 månader
Programmatiska kostnader för att tillhandahålla PrEP på familjeplaneringskliniker
Tidsram: upp till 24 månader
Genomför mikrokostnadsanalyser, kostnadseffektivitet och budgetkonsekvensanalyser för att uppskatta de programmatiska kostnaderna för att tillhandahålla PrEP på familjeplaneringskliniker
upp till 24 månader
Utveckla dataverktyg för att utöka och stödja leveransen av familjeplanering och hiv-förebyggande tjänster
Tidsram: upp till 24 månader
Samordna med nyckelintressenter för att utveckla och förfina dataverktyg och kliniska leveransprodukter under projektgenomförandet
upp till 24 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University of Washington

Samarbetspartners

National Institute of Mental Health (NIMH)
Kenyatta National Hospital
Kenya National AIDS & STI Control Programme
Kisumu County Government

Utredare

  • Huvudutredare: Kenneth Mugwanya, MBChB, MS, PhD, University of Washington

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 mars 2021

Primärt slutförande (Beräknad)

31 december 2024

Avslutad studie (Beräknad)

31 december 2024

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

8 december 2020

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

8 december 2020

Första postat (Faktisk)

14 december 2020

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

5 juni 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

2 juni 2023

Senast verifierad

1 juni 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • STUDY00009583
  • R01MH123267 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på HIV-infektioner

Kliniska prövningar på PrEP

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Türkiye

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera