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准备计划生育诊所以简化肯尼亚年轻女性艾滋病毒预防服务的整合

2023年6月2日 更新者：Kenneth K Mugwanya、University of Washington
这是一个前瞻性、开放标签的实施项目，旨在促进肯尼亚计划生育诊所为青春期女孩和年轻女性提供的 HIV 预防和 PrEP 护理服务的整合。

研究概览

地位

招聘中

条件

干预/治疗

详细说明

调查人员将在肯尼亚基苏木的 12 个计划生育诊所开展一个阶梯楔形集群随机化计划项目，以将 PrEP 规定纳入艾滋病毒预防组合包中——该地区的年轻女性艾滋病毒流行率高达 28%。 该项目将优化和维持现有计划生育人员的 PrEP 交付，并通过培训和持续的技术援助提供支持。 研究人员将使用经过验证的实施科学框架以及诊所如何构建新的高效交付系统，严格评估计划的范围、有效性、采用、实施、维护和影响。

研究类型

介入性

注册 (估计的)

3600

阶段

  • 第四阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

  • 姓名：Zarna Marfatia
  • 电话号码：+12065203866
  • 邮箱：zarnam@uw.edu

研究联系人备份

  • 姓名：John Kinuthia, PhD
  • 电话号码：+254-722-799-052

学习地点

  • 肯尼亚
      • Kisumu、肯尼亚
        • 招聘中
        • Kenyatta National Hospital
        • 接触：

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 孩子
  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

是的

描述

纳入标准：

  • 育龄女性
  • 性活跃
  • 能够并愿意提供知情同意
  • HIV 阴性，根据国家 HIV 检测算法
  • 至少有肯尼亚国家艾滋病和性传播感染控制计划定义的一种艾滋病毒危险因素

排除标准：

- 否则根据上述纳入标准不符合资格

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：预防
  • 分配：不适用
  • 介入模型：单组作业
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
其他：计划生育妇女未感染 HIV-1 的 PrEP
接受计划生育的妇女将接受 HIV 风险和 PrEP 资格评估。 如果符合条件并愿意启动 PrEP，他们将根据国家指南获得 PrEP，作为他们在计划生育诊所的护理标准的一部分。
药品：准备工作
恩曲他滨 (FTC)/富马酸替诺福韦二吡呋酯 (TDF) 的固定剂量口服复合制剂是肯尼亚和美国批准的 HIV-1 预防首选方案。 世界卫生组织 (WHO) 推荐含 TDF 的药物作为 PrEP，其中包括 TDF 联合 FTC 以及可能单独使用 TDF 和 TDF 联合拉米夫定（或 3TC，一种与 FTC 密切相关的药物）。 将使用符合 WHO 和肯尼亚 PrEP 国家指南的任何含 TDF 的药物。 PrEP 药物将来自诊所库存。

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
接受计划生育服务并接受过 HIV 风险筛查的妇女比例
大体时间：长达 24 个月
衡量接受计划生育服务的妇女完成艾滋病毒风险筛查的情况
长达 24 个月
接受计划生育服务并接受 PrEP 预防艾滋病毒的妇女比例
大体时间：长达 24 个月
衡量接受计划生育服务的妇女的 PrEP 启动情况
长达 24 个月

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
通过血液中替诺福韦药物水平量化的 PrEP 依从性
大体时间：长达 24 个月
衡量启动 PrEP 的女性对 PrEP 的依从性
长达 24 个月
艾滋病毒呈阴性的妇女比例
大体时间：长达 24 个月
评估接受计划生育服务的妇女的艾滋病病毒感染状况
长达 24 个月
实施 PrEP 规定的计划生育诊所的比例
大体时间：长达 36 个月
衡量提供 PrEP 的诊所数量
长达 36 个月
接受过培训并提供 PrEP 的目标提供者的比例
大体时间：长达 24 个月
测量实施 PrEP 的计划生育诊所提供者的数量
长达 24 个月
每个协议交付的核心 PrEP 交付组件的比例
大体时间：长达 24 个月
衡量计划生育诊所对 PrEP 分娩程序的忠实度
长达 24 个月
PrEP 实施的促进因素和障碍
大体时间：长达 24 个月
混合方法评估临床准备情况和按照协议实施 PrEP 的能力
长达 24 个月
在计划生育诊所提供 PrEP 的计划成本
大体时间：长达 24 个月
进行微观成本核算、成本效益和预算影响分析，以估算在计划生育诊所提供 PrEP 的计划成本
长达 24 个月
开发数据工具以扩大和支持提供计划生育和艾滋病毒预防服务
大体时间：长达 24 个月
在项目实施期间与主要利益相关者协调以开发和完善数据工具和临床交付产品
长达 24 个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

University of Washington

合作者

National Institute of Mental Health (NIMH)
Kenyatta National Hospital
Kenya National AIDS & STI Control Programme
Kisumu County Government

调查人员

  • 首席研究员：Kenneth Mugwanya, MBChB, MS, PhD、University of Washington

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2021年3月1日

初级完成 (估计的)

2024年12月31日

研究完成 (估计的)

2024年12月31日

研究注册日期

首次提交

2020年12月8日

首先提交符合 QC 标准的

2020年12月8日

首次发布 (实际的)

2020年12月14日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2023年6月5日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2023年6月2日

最后验证

2023年6月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • STUDY00009583
  • R01MH123267 (美国 NIH 拨款/合同)

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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