重症児におけるバンコマイシンの精密投与 (BENEFICIAL)
2026年1月15日 更新者：University Hospital, Ghent
重篤な小児におけるバンコマイシンのベッドサイドモデル情報に基づいた精密投与の影響を研究するための多中心無作為対照臨床試験
このプロジェクトの全体的な目的は、ICU の子供たちのポイントオブケアにおけるバンコマイシンの MIPD の大規模な有用性を調査することです。
この評価には、臨床および患者志向の対策に関するより標準的なアプローチとの比較が含まれます。
調査の概要
詳細な説明
バンコマイシンは、治療毒性マージンが狭い抗生物質です。 これは、目標血中目標レベルの最小値と最大値が互いにほとんど変わらないことを意味します。 濃度が低すぎると、抗生物質の効果が低下します。濃度が高くなると、腎毒性などの深刻な副作用を引き起こす可能性があります。 重病の子供に合わせたバンコマイシン投与は困難です。
現在、バンコマイシンの開始用量は、キログラムあたりミリグラム単位で計算されており、これはすべての患者で同じです。 次に、測定されたバンコマイシン血中濃度に基づいて用量を調整します（高すぎるか低すぎる場合）。 この測定にもかかわらず、目標濃度を迅速に達成することは依然として大きな課題です。
この多施設、個別の無作為化研究では、現在の標準治療と比較して、重病の子供のバンコマイシン投与量を計算するためのユーザーフレンドリーなコンピュータープログラムの付加価値を調査しています. 具体的には、研究者は、このコンピュータ プログラムの使用が、目標濃度に到達するまでの時間の短縮、腎臓への副作用の数と重症度の減少、患者の負担の軽減、および治癒までの時間の短縮につながるかどうかを研究します。そして入院期間。
研究の種類
介入
入学 (実際)
314
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Bruges、ベルギー
- AZ Sint-Jan Brugge-Oostende AV
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Brussels、ベルギー
- UZ Brussel
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Brussels、ベルギー
- Cliniques Universitaires de Saint Luc
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Brussels、ベルギー
- Hopital universitaire de Reine Fabiola
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Ghent、ベルギー
- Ghent University Hospital
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Leuven、ベルギー
- UZ Leuven
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Brussels Capital
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Brussels、Brussels Capital、ベルギー
- Erasme
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
3年～11年 (子)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 年齢: 0-15 歳
- ICUまたはPHOユニットに入院
- グラム陽性感染の疑いまたは確認
- 静脈内間欠的または持続的注入バンコマイシン治療を開始する予定
- 両親または法定代理人が署名したインフォームドコンセント
- 以前にこの試験に登録していない
除外基準:
- 組み入れ時または治療中に開始された体外治療（体外膜酸素化、透析、体冷却）
- n または p RIFLE カテゴリーの組み入れ時の失敗 (0 日目) (セクション 8.1.2 を参照)。 ふるい分け）
- -KDIGOの定義で次のように定義されている既知の慢性腎臓病：GFRに関係なく、腎臓の構造的または機能的な異常が3か月未満またはGFRが60ml /分/ 1.73m²未満で3か月以上。 eGFR は、修正されたシュワルツ式を使用して推定されます
- 患者の死が差し迫っており、避けられないと見なされている
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：標準治療バンコマイシン治療
30日間の研究期間中の機関のガイドラインによる、バンコマイシンの標準的なケアの投薬と治療薬のモニタリング
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バンコマイシン治療
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実験的：バンコマイシン モデルに基づいた正確な投与
濃度下面積 (AUC)-時間曲線/MIC ベースのモデルに基づいたバンコマイシンの正確な投与は、30 日間の研究期間中の CE ラベル付き投与計算機を使用
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バンコマイシン治療
400-600 mg*h/L の目標 AUC を使用して、バンコマイシン用量のアプリオリおよび事後計算に CE ラベルの投与計算機が使用されます。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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目標の 24hAUC/MIC に到達した患者の割合
時間枠：バンコマイシン治療開始後24～48時間
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治療上の AUC/MIC の目標範囲は 400 ～ 600 です
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バンコマイシン治療開始後24～48時間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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バンコマイシン治療中に急性腎障害を発症した（悪化した）患者の割合
時間枠：バンコマイシン治療の開始日から、バンコマイシン治療の停止日または試験の 30 日目のいずれか早い方まで
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AKI のカテゴリーは、新生児および小児の RIFLE 基準に従って定義されています。
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バンコマイシン治療の開始日から、バンコマイシン治療の停止日または試験の 30 日目のいずれか早い方まで
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目標の 24 時間 AUC/MIC に到達した患者の割合
時間枠：バンコマイシン治療開始後48～72時間
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治療上の AUC/MIC の目標範囲は 400 ～ 600 です
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バンコマイシン治療開始後48～72時間
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臨床治癒までの時間
時間枠：30日間の学習期間
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臨床治癒までの時間は、バンコマイシンバンコマイシン治療の開始から完了までの時間間隔（日数）として定義され、停止後48時間以内に同じ適応症の抗生物質が再開されません。
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30日間の学習期間
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病棟単位在留期間
時間枠：30日間の学習期間
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病棟単位在院日数は、病棟単位入院日から病棟単位退院日までの日数で計算します。
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30日間の学習期間
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入院期間
時間枠：30日間の学習期間
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単位入院日数は、入院日から退院日までの日数です。
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30日間の学習期間
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30日間のすべての原因による死亡
時間枠：30日間の学習期間
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無作為化の30日後に30日全死因死亡率を測定する。
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30日間の学習期間
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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臨床的に治癒した患者の治療中に追加された血液サンプルの累積数
時間枠：バンコマイシン治療の開始日からバンコマイシン治療の停止日まで、または研究の 30 日目のうち、臨床的に治癒した患者のいずれか早い方まで
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追加の血液サンプルは、定期的な生化学モニタリングサンプルの別の時点で採取されたバンコマイシン TDM のサンプルとして定義されます。
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バンコマイシン治療の開始日からバンコマイシン治療の停止日まで、または研究の 30 日目のうち、臨床的に治癒した患者のいずれか早い方まで
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バンコマイシン治療中に最初の目標を達成するための追加の血液サンプルの数
時間枠：バンコマイシン治療の開始日から最初のバンコマイシン目標達成日または研究 30 日目のいずれか早い方まで
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追加の血液サンプルは、定期的な生化学モニタリングサンプルの別の時点で採取されたバンコマイシン TDM のサンプルとして定義されます。
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バンコマイシン治療の開始日から最初のバンコマイシン目標達成日または研究 30 日目のいずれか早い方まで
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目標の 24 時間 AUC/MIC に到達した患者の割合
時間枠：バンコマイシン治療開始後72～96時間
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治療上の AUC/MIC の目標範囲は 400 ～ 600 です
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バンコマイシン治療開始後72～96時間
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最初の目標達成までの線量調整回数
時間枠：バンコマイシン治療の開始日から、最初のバンコマイシン目標達成日または試験 30 日目のいずれか早い方まで
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モデルに基づく精密投与アームのターゲット: 24h AUC/MIC: 400-600;比較アーム: 機関のガイドラインによる目標濃度範囲
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バンコマイシン治療の開始日から、最初のバンコマイシン目標達成日または試験 30 日目のいずれか早い方まで
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トラフ サンプリング時間エラーの数
時間枠：バンコマイシン治療の開始日から、バンコマイシン治療の停止日または試験の 30 日目のいずれか早い方まで
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対照群の間欠投与レジメンについてのみ測定。
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バンコマイシン治療の開始日から、バンコマイシン治療の停止日または試験の 30 日目のいずれか早い方まで
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累積バンコマイシン投与量と AUC
時間枠：バンコマイシン治療の開始日から、バンコマイシン治療の停止日または試験の 30 日目のいずれか早い方まで
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治療中の総累積線量および曝露（AUC）
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バンコマイシン治療の開始日から、バンコマイシン治療の停止日または試験の 30 日目のいずれか早い方まで
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Pieter De Cock, Prof、University Hospital, Ghent
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2020年12月28日
一次修了 (実際)
2023年12月14日
研究の完了 (実際)
2024年10月30日
試験登録日
最初に提出
2020年11月28日
QC基準を満たした最初の提出物
2020年12月7日
最初の投稿 (実際)
2020年12月14日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
2026年1月16日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年1月15日
最終確認日
2026年1月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- BC-5429
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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