Vankomysiinin tarkka annostus kriittisesti sairaille lapsille (BENEFICIAL)
torstai 11. huhtikuuta 2024 päivittänyt: University Hospital, Ghent
Monikeskinen, satunnaistettu kontrolloitu kliininen tutkimus, jolla tutkitaan vankomysiinin vuodemallipohjaisen tarkan annostelun vaikutusta kriittisesti sairaille lapsille
Tämän projektin yleisenä tavoitteena on tutkia vankomysiinin MIPD:n laajamittaista käyttöä teho-osastolla olevien lasten hoitopisteissä.
Tämä arviointi sisältää vertailun tavanomaisempaan lähestymistapaan kliinisissä ja potilaslähtöisissä toimenpiteissä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Aktiivinen, ei rekrytointi
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Vankomysiini on antibiootti, jolla on kapea terapeuttisesti toksinen marginaali. Tämä tarkoittaa, että vähimmäis- ja enimmäistavoiteveren tavoitetasot eroavat vähän toisistaan. Liian pienet pitoisuudet heikentävät antibiootin vaikutusta; korkeammat pitoisuudet voivat aiheuttaa vakavia sivuvaikutuksia, mukaan lukien munuaistoksisuus. Kriittisesti sairaalle lapselle räätälöity vankomysiiniannostus on haastavaa.
Tällä hetkellä vankomysiinin aloitusannos lasketaan milligramman kilogrammaa kohti, mikä on sama kaikille potilaille. Annosta säädetään sitten mitatun vankomysiinipitoisuuden perusteella veressä (jos liian korkea tai liian pieni). Tästä mittauksesta huolimatta tavoitepitoisuuksien nopea saavuttaminen on edelleen suuri haaste.
Tämä monikeskustutkimus, yksilöllinen satunnaistettu tutkimus tutkii käyttäjäystävällisen tietokoneohjelman lisäarvoa kriittisesti sairaiden lasten vankomysiiniannoksen laskemiseen verrattuna nykyiseen hoitotasoon. Erityisesti tutkijat tutkivat, johtaako tämän tietokoneohjelman käyttö lyhyempään aikaan tavoitepitoisuuksien saavuttamiseen, vähentää munuaisiin kohdistuvien sivuvaikutusten määrää ja vakavuutta, vähentää potilaiden taakkaa ja lyhentää paranemisaikaa. ja sairaalahoidon kesto.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
314
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Bruges, Belgia
- AZ Sint-Jan Brugge-Oostende AV
-
Brussel, Belgia
- Erasme
-
Brussels, Belgia
- UZ Brussel
-
Brussels, Belgia
- Cliniques universitaires de Saint Luc
-
Brussels, Belgia
- Hopital universitaire de Reine Fabiola
-
Ghent, Belgia
- Ghent University Hospital
-
Leuven, Belgia
- UZ Leuven
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
1 vuosi - 13 vuotta (Lapsi)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- ikä: 0-15 vuotta
- otettu ICU- tai PHO-yksikköön
- epäilty tai vahvistettu grampositiivinen infektio
- suunniteltiin aloittavan suonensisäisellä jaksottaisella tai jatkuvalla infuusiona vankomysiinihoitoa
- vanhempien tai laillisten edustajien allekirjoittama tietoinen suostumus
- ei ole aiemmin ilmoittautunut tähän kokeeseen
Poissulkemiskriteerit:
- kehonulkoinen hoito inkluusiossa tai aloitettu hoidon aikana (ekstrakorporaalinen kalvohapetus, dialyysi, kehon jäähdytys)
- n tai p RIFLE-luokan vika sisällyttämisen yhteydessä (päivä 0) (katso kohta 8.1.2. seulonta)
- Tunnettu krooninen munuaissairaus KDIGO-määritelmän mukaan seuraavasti: munuaisen rakenteelliset tai toiminnalliset poikkeavuudet GFR:stä riippumatta < 3 kuukauden ajan tai GFR < 60 ml/min/1,73 m² ≥ 3 kuukauden ajan. eGFR arvioidaan käyttämällä modifioitua Schwartzin yhtälöä
- potilaan kuolemaa pidetään välittömänä ja väistämättömänä
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Hoitostandardi Vankomysiinihoito
Vankomysiinin hoidon standardiannostelu ja terapeuttisten lääkkeiden seuranta laitosten ohjeiden mukaisesti 30 päivän tutkimusjakson aikana
|
Vankomysiinihoito
|
|
Kokeellinen: vankomysiinimallin mukainen tarkka annostus
Pitoisuuden alainen pinta-ala (AUC) -aikakäyrä/MIC-pohjainen mallipohjainen vankomysiinin tarkkuusannostelu käyttäen CE-merkittyä annoslaskuria 30 päivän tutkimusjakson aikana
|
Vankomysiinihoito
CE-merkittyä annoslaskuria käytetään vankomysiiniannoksen laskemiseen etukäteen ja jälkikäteen käyttämällä tavoite-AUC-arvoa 400-600 mg*h/l.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Tavoitteen 24hAUC/MIC saavuttaneiden potilaiden osuus
Aikaikkuna: 24–48 tuntia vankomysiinihoidon aloittamisen jälkeen
|
terapeuttinen AUC/MIC-tavoitealue on 400-600
|
24–48 tuntia vankomysiinihoidon aloittamisen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Niiden potilaiden osuus, joilla on (paheneva) akuutti munuaisvaurio vankomysiinihoidon aikana
Aikaikkuna: vankomysiinihoidon aloituspäivästä vankomysiinihoidon lopetuspäivään tai tutkimuspäivään 30 sen mukaan, kumpi tulee ensin
|
AKI-luokat määritellään vastasyntyneiden ja lasten RIFLE-kriteerien mukaan
|
vankomysiinihoidon aloituspäivästä vankomysiinihoidon lopetuspäivään tai tutkimuspäivään 30 sen mukaan, kumpi tulee ensin
|
|
Potilaiden osuus, jotka saavuttavat tavoitearvon 24 tunnin AUC/MIC
Aikaikkuna: 48-72 tuntia vankomysiinihoidon aloittamisen jälkeen
|
terapeuttinen AUC/MIC-tavoitealue on 400-600
|
48-72 tuntia vankomysiinihoidon aloittamisen jälkeen
|
|
Kliinisen hoidon aika
Aikaikkuna: 30 päivän opintojakso
|
Aika kliiniseen paranemiseen määritellään aikaväliksi (päivinä) vankomysiinivankomysiinihoidon aloittamisesta sen päättymiseen ilman, että antibiootteja aloiteta uudelleen samassa indikaatiossa 48 tunnin kuluessa lopettamisesta.
|
30 päivän opintojakso
|
|
Osaston yksikkö oleskelun kesto
Aikaikkuna: 30 päivän opintojakso
|
Osaston yksikön oleskelun pituus lasketaan osastolle tulopäivästä osastosta lähtöpäivään.
|
30 päivän opintojakso
|
|
Sairaalassa oleskelun pituus
Aikaikkuna: 30 päivän opintojakso
|
Sairaalayksikön oleskelun pituus lasketaan sairaalahoitoon saapumispäivästä sairaalasta lähtöpäivään.
|
30 päivän opintojakso
|
|
30 päivää aiheuttavat kaikki kuoleman
Aikaikkuna: 30 päivän opintojakso
|
30 päivän kuolleisuus kaikista syistä mitataan 30 päivää satunnaistamisen jälkeen.
|
30 päivän opintojakso
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Ylimääräisten verinäytteiden kumulatiivinen määrä hoidon aikana potilailla, jotka ovat parantuneet kliinisesti
Aikaikkuna: vankomysiinihoidon aloituspäivästä vankomysiinihoidon lopetuspäivään tai tutkimuspäivään 30, sen mukaan kumpi tulee ensin potilailla, jotka ovat parantuneet kliinisesti
|
Ylimääräinen verinäyte määritellään vankomysiini-TDM:n näytteeksi, joka on otettu rutiinibiokemiallisten seurantanäytteiden toisessa ajankohtana.
|
vankomysiinihoidon aloituspäivästä vankomysiinihoidon lopetuspäivään tai tutkimuspäivään 30, sen mukaan kumpi tulee ensin potilailla, jotka ovat parantuneet kliinisesti
|
|
Lisäverinäytteiden määrä ensimmäiseen tavoitteeseen pääsemiseksi vankomysiinihoidon aikana
Aikaikkuna: vankomysiinihoidon aloituspäivästä ensimmäiseen vankomysiinitavoitteen saavuttamiseen tai tutkimuspäivään 30 sen mukaan, kumpi tulee ensin
|
Ylimääräinen verinäyte määritellään vankomysiini-TDM:n näytteeksi, joka on otettu rutiinibiokemiallisten seurantanäytteiden toisessa ajankohtana.
|
vankomysiinihoidon aloituspäivästä ensimmäiseen vankomysiinitavoitteen saavuttamiseen tai tutkimuspäivään 30 sen mukaan, kumpi tulee ensin
|
|
Potilaiden osuus, jotka saavuttavat tavoitearvon 24 tunnin AUC/MIC
Aikaikkuna: 72-96 tuntia vankomysiinihoidon aloittamisen jälkeen
|
terapeuttinen AUC/MIC-tavoitealue on 400-600
|
72-96 tuntia vankomysiinihoidon aloittamisen jälkeen
|
|
Annosmuutosten määrä ensimmäisen tavoitteen saavuttamiseksi
Aikaikkuna: vankomysiinihoidon aloituspäivästä ensimmäiseen vankomysiinitavoitteen saavuttamispäivään tai tutkimuspäivään 30 sen mukaan, kumpi tulee ensin
|
Tavoite mallitietoisessa tarkkuusannostusvarressa: 24 h AUC/MIC: 400-600; vertailuryhmässä: tavoitepitoisuuden vaihteluväli laitosten ohjeiden mukaan
|
vankomysiinihoidon aloituspäivästä ensimmäiseen vankomysiinitavoitteen saavuttamispäivään tai tutkimuspäivään 30 sen mukaan, kumpi tulee ensin
|
|
Näytteenottoaikavirheiden määrä
Aikaikkuna: vankomysiinihoidon aloituspäivästä vankomysiinihoidon lopetuspäivään tai tutkimuspäivään 30 sen mukaan, kumpi tulee ensin
|
mitattu vain jaksottaisilla annosteluohjelmilla vertailuhaarassa.
|
vankomysiinihoidon aloituspäivästä vankomysiinihoidon lopetuspäivään tai tutkimuspäivään 30 sen mukaan, kumpi tulee ensin
|
|
Kumulatiivinen vankomysiiniannos ja AUC
Aikaikkuna: vankomysiinihoidon aloituspäivästä vankomysiinihoidon lopetuspäivään tai tutkimuspäivään 30 sen mukaan, kumpi tulee ensin
|
Kumulatiivinen kokonaisannos ja altistus (AUC) hoidon aikana
|
vankomysiinihoidon aloituspäivästä vankomysiinihoidon lopetuspäivään tai tutkimuspäivään 30 sen mukaan, kumpi tulee ensin
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Pieter De Cock, Prof, University Hospital, Ghent
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 28. joulukuuta 2020
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 14. joulukuuta 2023
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Keskiviikko 30. lokakuuta 2024
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Lauantai 28. marraskuuta 2020
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 7. joulukuuta 2020
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Maanantai 14. joulukuuta 2020
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 12. huhtikuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 11. huhtikuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. huhtikuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- BC-5429
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .