万古霉素在危重患儿中的精准给药 (BENEFICIAL)
2026年1月15日 更新者：University Hospital, Ghent
一项多中心、随机对照临床试验，旨在研究床旁模型告知的万古霉素精确剂量对危重儿童的影响
该项目的总体目标是调查万古霉素 MIPD 在 ICU 儿童护理点的大规模应用。
该评估包括与临床和以患者为导向的措施的更标准方法的比较。
研究概览
详细说明
万古霉素是一种治疗毒性范围窄的抗生素。 这意味着最小和最大目标血液目标水平彼此相差很小。 浓度太低会降低抗生素的作用；更高的浓度可能会导致严重的副作用，包括肾毒性。 为危重患儿量身定制万古霉素剂量具有挑战性。
目前，万古霉素的起始剂量是按照毫克每公斤计算的，对所有患者都是一样的。 然后根据测量的万古霉素血液浓度（如果太高或太低）调整剂量。 尽管进行了这种测量，但快速达到目标浓度仍然是一个主要挑战。
与目前的护理标准相比，这项多中心、个体随机研究调查了用于计算危重儿童万古霉素剂量的用户友好计算机程序的附加值。 具体来说，研究人员将研究使用该计算机程序是否会缩短达到目标浓度的时间、减少对肾脏的副作用的数量和严重程度、减轻患者负担以及缩短治愈时间和住院时间。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
314
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Bruges、比利时
- AZ Sint-Jan Brugge-Oostende AV
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Brussels、比利时
- UZ Brussel
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Brussels、比利时
- Cliniques Universitaires de Saint Luc
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Brussels、比利时
- Hopital universitaire de Reine Fabiola
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Ghent、比利时
- Ghent University Hospital
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Leuven、比利时
- UZ Leuven
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Brussels Capital
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Brussels、Brussels Capital、比利时
- Erasme
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
3年 至 11年 (孩子)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 年龄：0-15岁
- 住进 ICU 或 PHO 病房
- 疑似或确诊革兰氏阳性感染
- 计划开始静脉间歇或连续输注万古霉素治疗
- 父母或法定代表人签署的知情同意书
- 之前没有参加过这个试验
排除标准：
- 入组时或治疗期间开始的体外治疗（体外膜氧合、透析、身体降温）
- n 或 p 纳入时 RIFLE 类别失败（第 0 天）（参见第 8.1.2 节）。 筛选）
- KDIGO 定义的已知慢性肾病为：无论 GFR < 3 个月或 GFR < 60ml/min/1.73m² ≥ 3 个月，肾脏的结构或功能异常。 使用修改后的 Schwartz 方程估计 eGFR
- 患者死亡被认为迫在眉睫且不可避免
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器：护理标准 万古霉素治疗
根据 30 天研究期间的机构指南，万古霉素护理标准剂量和治疗药物监测
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万古霉素治疗
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实验性的：万古霉素模型知情的精确剂量
在 30 天研究期间使用 CE 标记的剂量计算器根据浓度 (AUC) 时间曲线/基于 MIC 模型的万古霉素精确剂量
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万古霉素治疗
使用 CE 标记的剂量计算器使用 400-600 mg*h/L 之间的目标 AUC 对万古霉素剂量进行先验和后验计算
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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达到目标 24hAUC/MIC 的患者比例
大体时间：开始万古霉素治疗后 24 至 48 小时
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治疗 AUC/MIC 目标范围为 400-600
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开始万古霉素治疗后 24 至 48 小时
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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万古霉素治疗期间出现（恶化）急性肾损伤的患者比例
大体时间：从万古霉素治疗开始日期到万古霉素治疗停止日期或研究第 30 天，以先到者为准
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AKI 类别根据新生儿和儿科 RIFLE 标准定义
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从万古霉素治疗开始日期到万古霉素治疗停止日期或研究第 30 天，以先到者为准
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达到目标 24 小时 AUC/MIC 的患者比例
大体时间：开始万古霉素治疗后 48-72 小时
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治疗 AUC/MIC 目标范围为 400-600
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开始万古霉素治疗后 48-72 小时
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临床治愈时间
大体时间：30天学习期
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临床治愈时间定义为从开始到完成万古霉素万古霉素治疗的时间间隔（以天为单位），停止后 48 小时内没有针对相同适应症重新开始抗生素治疗。
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30天学习期
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病房住院天数
大体时间：30天学习期
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病房住院日从病房入院之日起至病房出院之日止计算。
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30天学习期
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住院时间
大体时间：30天学习期
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住院单位住院日从入院日至出院日计算。
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30天学习期
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30天全因死亡率
大体时间：30天学习期
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30 天全因死亡率在随机化后 30 天测量。
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30天学习期
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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临床治愈患者治疗期间累计补血次数
大体时间：从万古霉素治疗开始日期到万古霉素治疗停止日期或研究第 30 天，在临床治愈患者中以先到者为准
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额外的血液样本定义为在常规生化监测样本的另一个时间点采集的用于万古霉素 TDM 的样本。
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从万古霉素治疗开始日期到万古霉素治疗停止日期或研究第 30 天，在临床治愈患者中以先到者为准
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万古霉素治疗期间首次达到目标的额外血液样本数量
大体时间：从万古霉素治疗开始日期到首次达到万古霉素目标日期或研究第 30 天，以先到者为准
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额外的血液样本定义为在常规生化监测样本的另一个时间点采集的用于万古霉素 TDM 的样本。
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从万古霉素治疗开始日期到首次达到万古霉素目标日期或研究第 30 天，以先到者为准
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达到目标 24 小时 AUC/MIC 的患者比例
大体时间：开始万古霉素治疗后 72-96 小时
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治疗 AUC/MIC 目标范围为 400-600
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开始万古霉素治疗后 72-96 小时
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达到第一个目标的剂量调整次数
大体时间：从万古霉素治疗开始日期到首次达到万古霉素目标日期或研究第 30 天，以先到者为准
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Model-Informed Precision Dosing arm 中的目标：24h AUC/MIC：400-600；在比较组中：根据机构指南的目标浓度范围
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从万古霉素治疗开始日期到首次达到万古霉素目标日期或研究第 30 天，以先到者为准
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波谷采样时间错误数
大体时间：从万古霉素治疗开始日期到万古霉素治疗停止日期或研究第 30 天，以先到者为准
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仅针对比较组的间歇给药方案进行测量。
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从万古霉素治疗开始日期到万古霉素治疗停止日期或研究第 30 天，以先到者为准
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累积万古霉素剂量和 AUC
大体时间：从万古霉素治疗开始日期到万古霉素治疗停止日期或研究第 30 天，以先到者为准
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治疗期间的总累积剂量和暴露量 (AUC)
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从万古霉素治疗开始日期到万古霉素治疗停止日期或研究第 30 天，以先到者为准
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Pieter De Cock, Prof、University Hospital, Ghent
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2020年12月28日
初级完成 (实际的)
2023年12月14日
研究完成 (实际的)
2024年10月30日
研究注册日期
首次提交
2020年11月28日
首先提交符合 QC 标准的
2020年12月7日
首次发布 (实际的)
2020年12月14日
研究记录更新
最后更新发布 (估计的)
2026年1月16日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年1月15日
最后验证
2026年1月1日
更多信息
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