중환자에 대한 반코마이신의 정밀 투여 (BENEFICIAL)
2026년 1월 15일 업데이트: University Hospital, Ghent
중증 소아에서 병상 모델 정보에 기반한 반코마이신 정밀 투여의 영향을 연구하기 위한 다심, 무작위 통제 임상 시험
이 프로젝트의 전반적인 목적은 ICU 어린이의 현장 진료에서 반코마이신 MIPD의 대규모 유용성을 조사하는 것입니다.
이 평가에는 임상 및 환자 중심 측정에 대한 보다 표준적인 접근 방식과의 비교가 포함됩니다.
연구 개요
상세 설명
Vancomycin은 좁은 치료 독성 마진을 가진 항생제입니다. 이는 최소 및 최대 목표 혈액 목표 수준이 서로 거의 다르지 않음을 의미합니다. 농도가 너무 낮으면 항생제의 효과가 감소합니다. 농도가 높을수록 신장 독성을 비롯한 심각한 부작용이 발생할 수 있습니다. 위독한 어린이에게 맞춘 반코마이신 투여는 어려운 일입니다.
현재 반코마이신의 시작 용량은 킬로그램당 밀리그램으로 계산되며 이는 모든 환자에게 동일합니다. 그런 다음 측정된 반코마이신 혈중 농도(너무 높거나 낮은 경우)에 따라 용량을 조정합니다. 이러한 측정에도 불구하고 목표 농도를 빠르게 달성하는 것이 여전히 주요 과제로 남아 있습니다.
이 다기관, 개별 무작위 연구는 현재 치료 표준과 비교하여 중환자의 반코마이신 용량을 계산하기 위한 사용자 친화적인 컴퓨터 프로그램의 부가 가치를 조사합니다. 구체적으로, 연구자들은 이 컴퓨터 프로그램의 사용이 목표 농도에 도달하는 시간 단축, 신장에 대한 부작용의 수 및 심각도 감소, 환자 부담 감소 및 치료 시간 단축으로 이어지는지 여부를 연구할 것입니다. 그리고 입원 기간.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
314
단계
- 4단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Bruges, 벨기에
- AZ Sint-Jan Brugge-Oostende AV
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Brussels, 벨기에
- UZ Brussel
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Brussels, 벨기에
- Cliniques Universitaires de Saint Luc
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Brussels, 벨기에
- Hopital universitaire de Reine Fabiola
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Ghent, 벨기에
- Ghent University Hospital
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Leuven, 벨기에
- UZ Leuven
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Brussels Capital
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Brussels, Brussels Capital, 벨기에
- Erasme
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
3년 (어린이)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 연령: 0-15세
- ICU 또는 PHO 병동에 입원
- 의심되거나 확인된 그람 양성 감염
- 정맥 간헐적 또는 지속적 주입 반코마이신 치료를 시작할 계획
- 부모 또는 법적 대리인이 서명한 정보에 입각한 동의서
- 이 평가판에 이전에 등록하지 않은
제외 기준:
- 포함 시 또는 치료 중 시작되는 체외 치료(체외 막 산소화, 투석, 신체 냉각)
- n 또는 p RIFLE 범주 실패 포함(0일)(섹션 8.1.2 참조. 상영)
- KDIGO 정의에 의해 정의된 알려진 만성 신장 질환: < 3개월 동안 GFR과 상관없이 신장의 구조적 또는 기능적 이상 또는 ≥ 3개월 동안 GFR < 60ml/min/1.73m². eGFR은 수정된 Schwartz 방정식을 사용하여 추정됩니다.
- 환자의 사망이 임박하고 불가피한 것으로 간주됨
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 치료 표준 반코마이신 치료
30일 연구 기간 동안 제도적 가이드라인에 따른 반코마이신 표준 치료 용량 및 치료 약물 모니터링
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반코마이신 치료
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실험적: 반코마이신 모델 정보 정밀 투여
30일 연구 기간 동안 CE 라벨 투약 계산기를 사용하여 농도 하 면적(AUC)-시간 곡선/MIC 기반 모델 정보 반코마이신 정밀 투약
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반코마이신 치료
CE 라벨 투여 계산기는 400-600 mg*h/L 사이의 목표 AUC를 사용하여 반코마이신 투여량의 선험적 및 사후 계산에 사용됩니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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목표 24hAUC/MIC에 도달하는 환자의 비율
기간: 반코마이신 치료 시작 후 24~48시간
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치료 AUC/MIC 목표 범위는 400-600입니다.
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반코마이신 치료 시작 후 24~48시간
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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반코마이신 치료 중 급성 신장 손상(악화) 환자의 비율
기간: 반코마이신 치료 시작일부터 반코마이신 치료 중단일 또는 연구 30일 중 먼저 도래하는 날짜까지
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AKI 범주는 신생아 및 소아 RIFLE 기준에 따라 정의됩니다.
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반코마이신 치료 시작일부터 반코마이신 치료 중단일 또는 연구 30일 중 먼저 도래하는 날짜까지
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목표 24시간 AUC/MIC에 도달하는 환자 비율
기간: 반코마이신 치료 시작 후 48-72시간
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치료 AUC/MIC 목표 범위는 400-600입니다.
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반코마이신 치료 시작 후 48-72시간
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임상 치료 시간
기간: 30일 학습 기간
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임상 치료까지의 시간은 반코마이신 반코마이신 치료 시작부터 종료 후 48시간 이내에 동일한 적응증에 대한 항생제 재개 없이 반코마이신 치료 완료까지의 시간 간격(일)으로 정의됩니다.
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30일 학습 기간
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병동 단위 체류 기간
기간: 30일 학습 기간
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병동 단위 체류 기간은 병동 단위 입소일부터 병동 단위 퇴원일까지로 계산됩니다.
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30일 학습 기간
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병원 재원 기간
기간: 30일 학습 기간
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병원 단위 재원 기간은 입원일부터 퇴원일까지로 계산됩니다.
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30일 학습 기간
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30일 모든 원인 사망
기간: 30일 학습 기간
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30일 모든 원인 사망률은 무작위 배정 후 30일에 측정됩니다.
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30일 학습 기간
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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임상 완치 환자의 치료 중 추가 혈액 샘플의 누적 수
기간: 반코마이신 치료 시작일부터 반코마이신 치료 중단일 또는 연구 30일까지(임상 완치가 있는 환자에서 먼저 도래하는 날짜)
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추가 혈액 샘플은 일상적인 생화학적 모니터링 샘플의 다른 시점에서 채취한 반코마이신 TDM 샘플로 정의됩니다.
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반코마이신 치료 시작일부터 반코마이신 치료 중단일 또는 연구 30일까지(임상 완치가 있는 환자에서 먼저 도래하는 날짜)
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반코마이신 치료 중 첫 번째 목표 달성에 대한 추가 혈액 샘플 수
기간: 반코마이신 치료 시작일부터 첫 번째 반코마이신 목표 달성일 또는 연구 30일 중 먼저 도래하는 날짜까지
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추가 혈액 샘플은 일상적인 생화학적 모니터링 샘플의 다른 시점에서 채취한 반코마이신 TDM 샘플로 정의됩니다.
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반코마이신 치료 시작일부터 첫 번째 반코마이신 목표 달성일 또는 연구 30일 중 먼저 도래하는 날짜까지
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목표 24시간 AUC/MIC에 도달하는 환자 비율
기간: 반코마이신 치료 시작 후 72-96시간
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치료 AUC/MIC 목표 범위는 400-600입니다.
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반코마이신 치료 시작 후 72-96시간
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첫 번째 목표 달성에 대한 선량 조정 횟수
기간: 반코마이신 치료 시작일부터 첫 번째 반코마이신 목표 달성일 또는 연구 30일 중 먼저 도래하는 날짜까지
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모델 정보 정밀 투여 암의 목표: 24시간 AUC/MIC: 400-600; 비교군에서: 기관 지침에 따른 목표 농도 범위
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반코마이신 치료 시작일부터 첫 번째 반코마이신 목표 달성일 또는 연구 30일 중 먼저 도래하는 날짜까지
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최저 샘플링 시간 오류 수
기간: 반코마이신 치료 시작일부터 반코마이신 치료 중단일 또는 연구 30일 중 먼저 도래하는 날짜까지
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비교군에서 간헐적 투여 요법에 대해서만 측정되었습니다.
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반코마이신 치료 시작일부터 반코마이신 치료 중단일 또는 연구 30일 중 먼저 도래하는 날짜까지
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누적 반코마이신 용량 및 AUC
기간: 반코마이신 치료 시작일부터 반코마이신 치료 중단일 또는 연구 30일 중 먼저 도래하는 날짜까지
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치료 중 총 누적 선량 및 노출(AUC)
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반코마이신 치료 시작일부터 반코마이신 치료 중단일 또는 연구 30일 중 먼저 도래하는 날짜까지
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Pieter De Cock, Prof, University Hospital, Ghent
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2020년 12월 28일
기본 완료 (실제)
2023년 12월 14일
연구 완료 (실제)
2024년 10월 30일
연구 등록 날짜
최초 제출
2020년 11월 28일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2020년 12월 7일
처음 게시됨 (실제)
2020년 12월 14일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
2026년 1월 16일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 1월 15일
마지막으로 확인됨
2026년 1월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- BC-5429
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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