Přesné dávkování vankomycinu u kriticky nemocných dětí (BENEFICIAL)
15. ledna 2026 aktualizováno: University Hospital, Ghent
Multicentrická, randomizovaná kontrolovaná klinická studie ke studiu dopadu přesného dávkování vankomycinu informovaného u lůžka u kriticky nemocných dětí
Celkovým cílem tohoto projektu je prozkoumat ve velkém měřítku užitečnost MIPD vankomycinu v místě péče u dětí na JIP.
Toto hodnocení zahrnuje srovnání se standardnějším přístupem ke klinickým a na pacienta orientovaným opatřením.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Vankomycin je antibiotikum s úzkým terapeuticko-toxickým okrajem. To znamená, že minimální a maximální cílové hladiny v krvi se od sebe jen málo liší. Příliš nízké koncentrace sníží účinek antibiotika; vyšší koncentrace mohou vést k závažným vedlejším účinkům, včetně renální toxicity. Dávkování vankomycinu na míru kriticky nemocnému dítěti je náročné.
V současné době se počáteční dávka vankomycinu vypočítává v miligramech na kilogram, což je pro všechny pacienty stejné. Dávka se poté upraví na základě naměřené koncentrace vankomycinu v krvi (pokud je příliš vysoká nebo příliš nízká). Navzdory tomuto měření zůstává rychlé dosažení cílových koncentrací velkou výzvou.
Tato multicentrická, individuální randomizovaná studie zkoumá přidanou hodnotu uživatelsky přívětivého počítačového programu pro výpočet dávky vankomycinu u kriticky nemocných dětí ve srovnání se současným standardem péče. Konkrétně budou vyšetřovatelé zkoumat, zda použití tohoto počítačového programu vede ke zkrácení doby k dosažení cílových koncentrací, snížení počtu a závažnosti vedlejších účinků na ledviny, snížení zátěže pacienta a zkrácení doby vyléčení. a trvání hospitalizace.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
314
Fáze
- Fáze 4
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Bruges, Belgie
- AZ Sint-Jan Brugge-Oostende AV
-
Brussels, Belgie
- UZ Brussel
-
Brussels, Belgie
- Cliniques Universitaires de Saint Luc
-
Brussels, Belgie
- Hopital universitaire de Reine Fabiola
-
Ghent, Belgie
- Ghent University Hospital
-
Leuven, Belgie
- UZ Leuven
-
-
Brussels Capital
-
Brussels, Brussels Capital, Belgie
- Erasme
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
3 roky až 11 let (Dítě)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- věk: 0-15 let
- přijat na JIP nebo PHO jednotku
- podezření nebo potvrzená grampozitivní infekce
- bylo plánováno zahájit léčbu vankomycinem s intravenózní intermitentní nebo kontinuální infuzí
- informovaný souhlas podepsaný rodiči nebo zákonnými zástupci
- nebyli dříve zařazeni do této zkoušky
Kritéria vyloučení:
- mimotělní léčba při zařazení nebo zahájená během léčby (mimotělní membránová oxygenace, dialýza, chlazení těla)
- Porucha kategorie n nebo p RIFLE při zařazení (den 0) (viz část 8.1.2. promítání)
- Známé chronické onemocnění ledvin definované definicí KDIGO jako: strukturální nebo funkční abnormality ledvin bez ohledu na GFR po dobu < 3 měsíců nebo GFR < 60 ml/min/1,73 m² po dobu ≥ 3 měsíců. eGFR se odhaduje pomocí modifikované Schwartzovy rovnice
- smrt pacienta je považována za bezprostřední a nevyhnutelnou
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Standardní léčba vankomycinem
Standardní dávkování vankomycinu a terapeutické monitorování léků podle institucionálních pokynů během 30denního období studie
|
Léčba vankomycinem
|
|
Experimentální: přesné dávkování podle modelu vankomycinu
Plocha pod koncentrační křivkou (AUC)-časová křivka/přesné dávkování vankomycinu na základě modelu založeného na MIC pomocí dávkovacího kalkulátoru označeného CE během 30denního období studie
|
Léčba vankomycinem
Dávkovací kalkulačka označená CE se používá pro a priori a posteriori výpočet dávky vankomycinu pomocí cílové AUC mezi 400-600 mg*h/l
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Podíl pacientů dosahujících cílové hodnoty 24hAUC/MIC
Časové okno: 24 až 48 hodin po zahájení léčby vankomycinem
|
terapeutické rozmezí AUC/MIC je 400-600
|
24 až 48 hodin po zahájení léčby vankomycinem
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Podíl pacientů s (zhoršujícím se) akutním poškozením ledvin během léčby vankomycinem
Časové okno: od data zahájení léčby vankomycinem do data ukončení léčby vankomycinem nebo 30. dne studie, podle toho, co nastane dříve
|
Kategorie AKI jsou definovány podle neonatálních a dětských kritérií RIFLE
|
od data zahájení léčby vankomycinem do data ukončení léčby vankomycinem nebo 30. dne studie, podle toho, co nastane dříve
|
|
Podíl pacientů, kteří dosáhli cílové 24h AUC/MIC
Časové okno: 48-72 hodin po zahájení léčby vankomycinem
|
terapeutické rozmezí AUC/MIC je 400-600
|
48-72 hodin po zahájení léčby vankomycinem
|
|
Čas na klinické vyléčení
Časové okno: 30 denní doba studia
|
Čas do klinického vyléčení je definován jako časový interval (ve dnech) od zahájení do ukončení léčby vankomycinem a vankomycinem, bez opětovného zahájení léčby antibiotiky pro stejnou indikaci do 48 hodin po ukončení.
|
30 denní doba studia
|
|
Délka pobytu na oddělení
Časové okno: 30 denní doba studia
|
Délka pobytu na oddělení se počítá ode dne přijetí oddělení do dne propuštění oddělení.
|
30 denní doba studia
|
|
Délka pobytu v nemocnici
Časové okno: 30 denní doba studia
|
Délka pobytu v nemocnici se počítá ode dne přijetí do nemocnice do dne propuštění z nemocnice.
|
30 denní doba studia
|
|
30 dní všechny způsobují úmrtnost
Časové okno: 30 denní doba studia
|
30denní mortalita ze všech příčin se měří 30 dní po randomizaci.
|
30 denní doba studia
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Kumulativní počet dalších vzorků krve během léčby u pacientů s klinickým vyléčením
Časové okno: od data zahájení léčby vankomycinem do data ukončení léčby vankomycinem nebo 30. dne studie, podle toho, co nastane dříve u pacientů s klinickým vyléčením
|
Další vzorek krve je definován jako vzorek pro vankomycin TDM odebraný v jiném časovém bodě rutinního biochemického monitorování vzorků.
|
od data zahájení léčby vankomycinem do data ukončení léčby vankomycinem nebo 30. dne studie, podle toho, co nastane dříve u pacientů s klinickým vyléčením
|
|
Počet dalších vzorků krve k dosažení prvního cíle během léčby vankomycinem
Časové okno: od data zahájení léčby vankomycinem do data dosažení prvního cíle vankomycinu nebo 30. dne studie, podle toho, co nastane dříve
|
Další vzorek krve je definován jako vzorek pro vankomycin TDM odebraný v jiném časovém bodě rutinního biochemického monitorování vzorků.
|
od data zahájení léčby vankomycinem do data dosažení prvního cíle vankomycinu nebo 30. dne studie, podle toho, co nastane dříve
|
|
Podíl pacientů, kteří dosáhli cílové 24h AUC/MIC
Časové okno: 72-96 hodin po zahájení léčby vankomycinem
|
terapeutické rozmezí AUC/MIC je 400-600
|
72-96 hodin po zahájení léčby vankomycinem
|
|
Počet úprav dávky k dosažení prvního cíle
Časové okno: od data zahájení léčby vankomycinem do data dosažení prvního cíle vankomycinu nebo 30. dne studie, podle toho, co nastane dříve
|
Cíl v rameni pro přesné dávkování podle modelu: 24h AUC/MIC: 400-600; ve srovnávací větvi: rozmezí cílové koncentrace podle institucionálních směrnic
|
od data zahájení léčby vankomycinem do data dosažení prvního cíle vankomycinu nebo 30. dne studie, podle toho, co nastane dříve
|
|
Počet chyb doby vzorkování
Časové okno: od data zahájení léčby vankomycinem do data ukončení léčby vankomycinem nebo 30. dne studie, podle toho, co nastane dříve
|
měřeno pouze pro režimy přerušovaného dávkování ve srovnávacím rameni.
|
od data zahájení léčby vankomycinem do data ukončení léčby vankomycinem nebo 30. dne studie, podle toho, co nastane dříve
|
|
Kumulativní dávka vankomycinu a AUC
Časové okno: od data zahájení léčby vankomycinem do data ukončení léčby vankomycinem nebo 30. dne studie, podle toho, co nastane dříve
|
Celková kumulativní dávka a expozice (AUC) během léčby
|
od data zahájení léčby vankomycinem do data ukončení léčby vankomycinem nebo 30. dne studie, podle toho, co nastane dříve
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Pieter De Cock, Prof, University Hospital, Ghent
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
28. prosince 2020
Primární dokončení (Aktuální)
14. prosince 2023
Dokončení studie (Aktuální)
30. října 2024
Termíny zápisu do studia
První předloženo
28. listopadu 2020
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
7. prosince 2020
První zveřejněno (Aktuální)
14. prosince 2020
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
16. ledna 2026
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
15. ledna 2026
Naposledy ověřeno
1. ledna 2026
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- BC-5429
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .