Dosificación de precisión de vancomicina en niños críticamente enfermos (BENEFICIAL)
15 de enero de 2026 actualizado por: University Hospital, Ghent
Un ensayo clínico multicéntrico, aleatorizado y controlado para estudiar el impacto de la dosificación precisa de vancomicina informada por el modelo de cabecera en niños en estado crítico
El objetivo general de este proyecto es investigar la utilidad a gran escala de MIPD de vancomicina en el punto de atención en niños de la UCI.
Esta evaluación incluye una comparación con el enfoque más estándar sobre medidas clínicas y orientadas al paciente.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La vancomicina es un antibiótico con un estrecho margen terapéutico-tóxico. Esto significa que los niveles diana en sangre mínimos y máximos difieren poco entre sí. Concentraciones demasiado bajas reducirán el efecto del antibiótico; concentraciones más altas pueden provocar efectos secundarios graves, incluida la toxicidad renal. La dosificación de vancomicina adaptada al niño críticamente enfermo es un desafío.
Actualmente, la dosis inicial de vancomicina se calcula en miligramos por kilogramo, que es la misma para todos los pacientes. Luego, la dosis se ajusta en función de una concentración sanguínea de vancomicina medida (si es demasiado alta o demasiado baja). A pesar de esta medición, lograr rápidamente las concentraciones objetivo sigue siendo un gran desafío.
Este estudio aleatorizado individual multicéntrico investiga el valor añadido de un programa informático fácil de usar para calcular la dosis de vancomicina en niños gravemente enfermos, en comparación con el estándar de atención actual. Específicamente, los investigadores estudiarán si el uso de este programa informático conduce a un tiempo más corto para alcanzar las concentraciones objetivo, una reducción en el número y la gravedad de los efectos secundarios en el riñón, una reducción en la carga del paciente y una reducción en el tiempo de curación. y duración de la hospitalización.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
314
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Bruges, Bélgica
- AZ Sint-Jan Brugge-Oostende AV
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Brussels, Bélgica
- UZ Brussel
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Brussels, Bélgica
- Cliniques Universitaires de Saint Luc
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Brussels, Bélgica
- Hopital universitaire de Reine Fabiola
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Ghent, Bélgica
- Ghent University Hospital
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Leuven, Bélgica
- UZ Leuven
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Brussels Capital
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Brussels, Brussels Capital, Bélgica
- Erasme
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
3 años a 11 años (Niño)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- edad: 0-15 años
- ingresado en UCI o unidad de PHO
- infección Gram positiva sospechada o confirmada
- planeado comenzar con el tratamiento de vancomicina por infusión intravenosa intermitente o continua
- consentimiento informado firmado por los padres o representantes legales
- no inscrito previamente en este ensayo
Criterio de exclusión:
- tratamiento extracorpóreo en el momento de la inclusión o iniciado durante el tratamiento (oxigenación por membrana extracorpórea, diálisis, enfriamiento corporal)
- n o p Fallo en la categoría RIFLE en la inclusión (Día 0) (ver sección 8.1.2. poner en pantalla)
- Enfermedad renal crónica conocida según la definición KDIGO como: anomalías estructurales o funcionales del riñón independientemente de la TFG durante < 3 meses o la TFG < 60 ml/min/1,73 m² durante ≥ 3 meses. eGFR se estima utilizando la ecuación de Schwartz modificada
- la muerte del paciente se considera inminente e inevitable
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Tratamiento estándar de atención con vancomicina
Dosificación estándar de atención de vancomicina y monitoreo de medicamentos terapéuticos, de acuerdo con las pautas institucionales durante el período de estudio de 30 días
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Tratamiento con vancomicina
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Experimental: dosificación de precisión informada por el modelo de vancomicina
Área bajo la curva de concentración (AUC)-tiempo/dosificación de precisión informada por el modelo basado en MIC de vancomicina utilizando una calculadora de dosificación con marca CE durante un período de estudio de 30 días
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Tratamiento con vancomicina
Se utiliza una calculadora de dosificación con marca CE para el cálculo a priori y a posteriori de la dosis de vancomicina utilizando un AUC objetivo entre 400-600 mg*h/L
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Proporción de pacientes que alcanzan el objetivo 24hAUC/MIC
Periodo de tiempo: 24 a 48 horas después de iniciar el tratamiento con vancomicina
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el rango objetivo terapéutico de AUC/MIC es 400-600
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24 a 48 horas después de iniciar el tratamiento con vancomicina
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Proporción de pacientes con lesión renal aguda (que empeora) durante el tratamiento con vancomicina
Periodo de tiempo: desde la fecha de inicio del tratamiento con vancomicina hasta la fecha de finalización del tratamiento con vancomicina o el día 30 del estudio, lo que ocurra primero
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Las categorías de AKI se definen de acuerdo con los criterios RIFLE neonatales y pediátricos
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desde la fecha de inicio del tratamiento con vancomicina hasta la fecha de finalización del tratamiento con vancomicina o el día 30 del estudio, lo que ocurra primero
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Proporción de pacientes que alcanzan el objetivo AUC/MIC en 24 horas
Periodo de tiempo: 48-72 horas después de iniciar el tratamiento con vancomicina
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el rango objetivo terapéutico de AUC/MIC es 400-600
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48-72 horas después de iniciar el tratamiento con vancomicina
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Tiempo hasta la curación clínica
Periodo de tiempo: Período de estudio de 30 días
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El tiempo hasta la curación clínica se define como el intervalo de tiempo (en días) desde el inicio hasta la finalización del tratamiento con vancomicina vancomicina, sin reiniciar los antibióticos para la misma indicación dentro de las 48 horas posteriores a la finalización.
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Período de estudio de 30 días
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Duración de la estancia en la unidad de barrio
Periodo de tiempo: Período de estudio de 30 días
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La duración de la estadía en la unidad de la sala se calcula desde el día de la admisión a la unidad de la sala hasta el día del alta de la unidad de la sala.
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Período de estudio de 30 días
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Duración de la estancia en el hospital
Periodo de tiempo: Período de estudio de 30 días
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La duración de la estancia en la unidad hospitalaria se calcula desde el día del ingreso al hospital hasta el día del alta hospitalaria.
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Período de estudio de 30 días
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30 días de mortalidad por todas las causas
Periodo de tiempo: Período de estudio de 30 días
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La mortalidad por todas las causas a los 30 días se mide 30 días después de la aleatorización.
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Período de estudio de 30 días
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Número acumulado de muestras de sangre adicionales durante el tratamiento en pacientes con cura clínica
Periodo de tiempo: desde la fecha de inicio del tratamiento con vancomicina hasta la fecha de finalización del tratamiento con vancomicina o el día 30 del estudio, lo que ocurra primero en pacientes con cura clínica
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Una muestra de sangre adicional se define como una muestra para TDM de vancomicina tomada en otro momento de las muestras de control bioquímico de rutina.
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desde la fecha de inicio del tratamiento con vancomicina hasta la fecha de finalización del tratamiento con vancomicina o el día 30 del estudio, lo que ocurra primero en pacientes con cura clínica
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Número de muestras de sangre adicionales para lograr el primer objetivo durante el tratamiento con vancomicina
Periodo de tiempo: desde la fecha de inicio del tratamiento con vancomicina hasta la fecha del primer logro del objetivo de vancomicina o el día 30 del estudio, lo que ocurra primero
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Una muestra de sangre adicional se define como una muestra para TDM de vancomicina tomada en otro momento de las muestras de control bioquímico de rutina.
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desde la fecha de inicio del tratamiento con vancomicina hasta la fecha del primer logro del objetivo de vancomicina o el día 30 del estudio, lo que ocurra primero
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Proporción de pacientes que alcanzan el objetivo AUC/MIC en 24 horas
Periodo de tiempo: 72-96 horas después de iniciar el tratamiento con vancomicina
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el rango objetivo terapéutico de AUC/MIC es 400-600
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72-96 horas después de iniciar el tratamiento con vancomicina
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Número de ajustes de dosis para alcanzar el primer objetivo
Periodo de tiempo: desde la fecha de inicio del tratamiento con vancomicina hasta la fecha del primer logro del objetivo de vancomicina o el día 30 del estudio, lo que ocurra primero
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Objetivo en el brazo de dosificación de precisión informado por el modelo: 24 h AUC/MIC: 400-600; en el brazo de comparación: rango de concentración objetivo de acuerdo con las pautas institucionales
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desde la fecha de inicio del tratamiento con vancomicina hasta la fecha del primer logro del objetivo de vancomicina o el día 30 del estudio, lo que ocurra primero
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Número de errores de tiempo de muestreo mínimo
Periodo de tiempo: desde la fecha de inicio del tratamiento con vancomicina hasta la fecha de finalización del tratamiento con vancomicina o el día 30 del estudio, lo que ocurra primero
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solo medido para regímenes de dosificación intermitente en el brazo de comparación.
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desde la fecha de inicio del tratamiento con vancomicina hasta la fecha de finalización del tratamiento con vancomicina o el día 30 del estudio, lo que ocurra primero
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Dosis acumulada de vancomicina y AUC
Periodo de tiempo: desde la fecha de inicio del tratamiento con vancomicina hasta la fecha de finalización del tratamiento con vancomicina o el día 30 del estudio, lo que ocurra primero
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Dosis total acumulada y exposición (AUC) durante el tratamiento
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desde la fecha de inicio del tratamiento con vancomicina hasta la fecha de finalización del tratamiento con vancomicina o el día 30 del estudio, lo que ocurra primero
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Pieter De Cock, Prof, University Hospital, Ghent
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
28 de diciembre de 2020
Finalización primaria (Actual)
14 de diciembre de 2023
Finalización del estudio (Actual)
30 de octubre de 2024
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
28 de noviembre de 2020
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
7 de diciembre de 2020
Publicado por primera vez (Actual)
14 de diciembre de 2020
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
16 de enero de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
15 de enero de 2026
Última verificación
1 de enero de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- BC-5429
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .