Точное дозирование ванкомицина у детей в критическом состоянии (BENEFICIAL)
15 января 2026 г. обновлено: University Hospital, Ghent
Многоцентровое рандомизированное контролируемое клиническое исследование по изучению влияния прецизионной дозировки ванкомицина на основе прикроватной модели у детей в критическом состоянии
Общая цель этого проекта состоит в том, чтобы исследовать широкомасштабную полезность MIPD ванкомицина в пунктах оказания помощи детям в отделениях интенсивной терапии.
Эта оценка включает сравнение с более стандартным подходом к клиническим и ориентированным на пациента мерам.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Ванкомицин является антибиотиком с узким терапевтически-токсическим диапазоном. Это означает, что минимальный и максимальный целевые уровни в крови мало отличаются друг от друга. Слишком низкие концентрации уменьшат действие антибиотика; более высокие концентрации могут привести к серьезным побочным эффектам, включая почечную токсичность. Подбор дозы ванкомицина для тяжелобольных детей представляет собой сложную задачу.
В настоящее время начальная доза ванкомицина рассчитывается из миллиграмма на килограмм, что одинаково для всех пациентов. Затем дозу корректируют на основе измеренной концентрации ванкомицина в крови (если она слишком высокая или слишком низкая). Несмотря на это измерение, быстрое достижение целевых концентраций остается серьезной проблемой.
В этом многоцентровом индивидуальном рандомизированном исследовании изучается дополнительная ценность удобной компьютерной программы для расчета дозы ванкомицина у детей в критическом состоянии по сравнению с существующими стандартами лечения. В частности, исследователи изучат, приводит ли использование этой компьютерной программы к сокращению времени достижения целевых концентраций, уменьшению количества и тяжести побочных эффектов на почки, уменьшению нагрузки на пациентов и сокращению времени до излечения. и продолжительность госпитализации.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
314
Фаза
- Фаза 4
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Bruges, Бельгия
- AZ Sint-Jan Brugge-Oostende AV
-
Brussels, Бельгия
- UZ Brussel
-
Brussels, Бельгия
- Cliniques Universitaires de Saint Luc
-
Brussels, Бельгия
- Hopital universitaire de Reine Fabiola
-
Ghent, Бельгия
- Ghent University Hospital
-
Leuven, Бельгия
- UZ Leuven
-
-
Brussels Capital
-
Brussels, Brussels Capital, Бельгия
- Erasme
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 3 года до 11 лет (Ребенок)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- возраст: 0-15 лет
- госпитализирован в отделение интенсивной терапии или PHO
- подозреваемая или подтвержденная грамположительная инфекция
- планируется начать внутривенную прерывистую или непрерывную инфузию ванкомицина
- информированное согласие, подписанное родителями или законными представителями
- ранее не участвовавшие в этом испытании
Критерий исключения:
- экстракорпоральное лечение при включении или начатое во время лечения (экстракорпоральная мембранная оксигенация, диализ, охлаждение тела)
- Отказ категории n или p RIFLE при включении (день 0) (см. раздел 8.1.2. скрининг)
- Известное хроническое заболевание почек согласно определению KDIGO: структурные или функциональные нарушения почек независимо от СКФ в течение < 3 месяцев или СКФ < 60 мл/мин/1,73 м² в течение ≥ 3 месяцев. рСКФ оценивается с использованием модифицированного уравнения Шварца
- смерть пациента считается неминуемой и неизбежной
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Стандарт лечения Лечение ванкомицином
Стандартное дозирование ванкомицина и мониторинг терапевтического препарата в соответствии с институциональными рекомендациями в течение 30-дневного периода исследования
|
Лечение ванкомицином
|
|
Экспериментальный: точное дозирование ванкомицина на основе модели
Площадь под концентрацией (AUC) - кривая времени/прецизионное дозирование ванкомицина на основе модели на основе модели MIC с использованием калькулятора дозирования с маркировкой CE в течение 30-дневного периода исследования
|
Лечение ванкомицином
Калькулятор дозирования с маркировкой CE используется для априорного и апостериорного расчета дозы ванкомицина с использованием целевого значения AUC в диапазоне 400–600 мг*ч/л.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Доля пациентов, достигших целевого показателя 24hAUC/MIC
Временное ограничение: От 24 до 48 часов после начала лечения ванкомицином
|
терапевтический целевой диапазон AUC/MIC составляет 400–600.
|
От 24 до 48 часов после начала лечения ванкомицином
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Доля пациентов с (ухудшением) острого повреждения почек во время лечения ванкомицином
Временное ограничение: от даты начала лечения ванкомицином до даты прекращения лечения ванкомицином или до 30-го дня исследования, в зависимости от того, что наступит раньше
|
Категории ОПП определяются в соответствии с неонатальными и педиатрическими критериями RIFLE.
|
от даты начала лечения ванкомицином до даты прекращения лечения ванкомицином или до 30-го дня исследования, в зависимости от того, что наступит раньше
|
|
Доля пациентов, достигших целевого 24-часового AUC/MIC
Временное ограничение: Через 48-72 часа после начала лечения ванкомицином
|
терапевтический целевой диапазон AUC/MIC составляет 400–600.
|
Через 48-72 часа после начала лечения ванкомицином
|
|
Время до клинического излечения
Временное ограничение: 30-дневный период обучения
|
Время до клинического излечения определяется как временной интервал (в днях) от начала до завершения лечения ванкомицином без возобновления антибиотикотерапии по тому же показанию в течение 48 часов после прекращения лечения.
|
30-дневный период обучения
|
|
Продолжительность пребывания в палате
Временное ограничение: 30-дневный период обучения
|
Срок пребывания в стационаре исчисляется со дня поступления в стационар до дня выписки из стационара.
|
30-дневный период обучения
|
|
Продолжительность пребывания в больнице
Временное ограничение: 30-дневный период обучения
|
Продолжительность пребывания в больничном отделении рассчитывается со дня поступления в стационар до дня выписки из стационара.
|
30-дневный период обучения
|
|
30-дневная смертность от всех причин
Временное ограничение: 30-дневный период обучения
|
30-дневная смертность от всех причин измеряется через 30 дней после рандомизации.
|
30-дневный период обучения
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Совокупное количество дополнительных образцов крови во время лечения у пациентов с клиническим излечением
Временное ограничение: от даты начала лечения ванкомицином до даты прекращения лечения ванкомицином или до 30-го дня исследования, в зависимости от того, что наступит раньше у пациентов с клиническим излечением
|
Дополнительный образец крови определяется как образец для ванкомицина TDM, взятый в другой момент времени рутинных образцов биохимического мониторинга.
|
от даты начала лечения ванкомицином до даты прекращения лечения ванкомицином или до 30-го дня исследования, в зависимости от того, что наступит раньше у пациентов с клиническим излечением
|
|
Количество дополнительных образцов крови для достижения первой цели во время лечения ванкомицином
Временное ограничение: от даты начала лечения ванкомицином до даты первого достижения целевого уровня ванкомицина или до 30-го дня исследования, в зависимости от того, что наступит раньше
|
Дополнительный образец крови определяется как образец для ванкомицина TDM, взятый в другой момент времени рутинных образцов биохимического мониторинга.
|
от даты начала лечения ванкомицином до даты первого достижения целевого уровня ванкомицина или до 30-го дня исследования, в зависимости от того, что наступит раньше
|
|
Доля пациентов, достигших целевого 24-часового AUC/MIC
Временное ограничение: Через 72-96 часов после начала лечения ванкомицином
|
терапевтический целевой диапазон AUC/MIC составляет 400–600.
|
Через 72-96 часов после начала лечения ванкомицином
|
|
Количество корректировок дозы для достижения первой цели
Временное ограничение: от даты начала лечения ванкомицином до даты достижения первой цели по ванкомицину или до 30-го дня исследования, в зависимости от того, что наступит раньше
|
Целевое значение в группе точного дозирования, основанной на модели: 24 ч AUC/MIC: 400–600; в группе сравнения: целевой диапазон концентраций в соответствии с институциональными рекомендациями
|
от даты начала лечения ванкомицином до даты достижения первой цели по ванкомицину или до 30-го дня исследования, в зависимости от того, что наступит раньше
|
|
Количество минимальных ошибок времени выборки
Временное ограничение: от даты начала лечения ванкомицином до даты прекращения лечения ванкомицином или до 30-го дня исследования, в зависимости от того, что наступит раньше
|
измеряли только для прерывистых режимов дозирования в группе сравнения.
|
от даты начала лечения ванкомицином до даты прекращения лечения ванкомицином или до 30-го дня исследования, в зависимости от того, что наступит раньше
|
|
Кумулятивная доза ванкомицина и AUC
Временное ограничение: от даты начала лечения ванкомицином до даты прекращения лечения ванкомицином или до 30-го дня исследования, в зависимости от того, что наступит раньше
|
Общая кумулятивная доза и экспозиция (AUC) во время лечения
|
от даты начала лечения ванкомицином до даты прекращения лечения ванкомицином или до 30-го дня исследования, в зависимости от того, что наступит раньше
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Pieter De Cock, Prof, University Hospital, Ghent
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
28 декабря 2020 г.
Первичное завершение (Действительный)
14 декабря 2023 г.
Завершение исследования (Действительный)
30 октября 2024 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
28 ноября 2020 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
7 декабря 2020 г.
Первый опубликованный (Действительный)
14 декабря 2020 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
16 января 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
15 января 2026 г.
Последняя проверка
1 января 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- BC-5429
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .