Presisjonsdosering av vankomycin hos kritisk syke barn (BENEFICIAL)
15. januar 2026 oppdatert av: University Hospital, Ghent
En multisentrisk, randomisert kontrollert klinisk studie for å studere virkningen av sengmodellinformert presisjonsdosering av vankomycin hos kritisk syke barn
Det overordnede målet med dette prosjektet er å undersøke den storskala nytten av MIPD av vancomycin ved behandlingspunkt hos ICU-barn.
Denne evalueringen inkluderer en sammenligning med den mer standard tilnærmingen på kliniske og pasientrettede tiltak.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Vancomycin er et antibiotikum med en smal terapeutisk-toksisk margin. Dette betyr at minimums- og maksimumsmålnivåene i blodet avviker lite fra hverandre. For lave konsentrasjoner vil redusere effekten av antibiotika; høyere konsentrasjoner kan føre til alvorlige bivirkninger, inkludert nyretoksisitet. Vancomycin-dosering tilpasset det kritisk syke barnet er utfordrende.
For øyeblikket beregnes startdosen av vankomycin på milligram per kilogram, som er den samme for alle pasienter. Dosen justeres deretter basert på en målt vankomycin-blodkonsentrasjon (hvis for høy eller for lav). Til tross for denne målingen er det fortsatt en stor utfordring å raskt oppnå målkonsentrasjoner.
Denne multisenter, individuelle randomiserte studien undersøker merverdien av et brukervennlig dataprogram for å beregne vankomycindosen hos kritisk syke barn, sammenlignet med gjeldende omsorgsstandard. Spesifikt vil etterforskerne studere om bruken av dette dataprogrammet fører til kortere tid til å nå målkonsentrasjoner, reduksjon i antall og alvorlighetsgrad av bivirkninger på nyrene, reduksjon i pasientbyrde og reduksjon i tid til kurering. og varighet av sykehusinnleggelse.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
314
Fase
- Fase 4
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Bruges, Belgia
- AZ Sint-Jan Brugge-Oostende AV
-
Brussels, Belgia
- UZ Brussel
-
Brussels, Belgia
- Cliniques Universitaires de Saint Luc
-
Brussels, Belgia
- Hopital universitaire de Reine Fabiola
-
Ghent, Belgia
- Ghent University Hospital
-
Leuven, Belgia
- UZ Leuven
-
-
Brussels Capital
-
Brussels, Brussels Capital, Belgia
- Erasme
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
3 år til 11 år (Barn)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- alder: 0-15 år
- innlagt på intensivavdeling eller PHO-avdeling
- mistenkt eller bekreftet grampositiv infeksjon
- planlagt å starte med intravenøs intermitterende eller kontinuerlig infusjonsbehandling med vankomycin
- informert samtykke signert av foreldre eller juridiske representanter
- ikke tidligere registrert i denne prøveperioden
Ekskluderingskriterier:
- ekstrakorporal behandling ved inklusjon eller startet under behandling (ekstrakorporal membranoksygenering, dialyse, kroppskjøling)
- n eller p RIFLE-kategorifeil ved inkludering (dag 0) (se avsnitt 8.1.2. screening)
- Kjent kronisk nyresykdom som definert av KDIGO-definisjonen som: strukturelle eller funksjonelle abnormiteter i nyren uavhengig av GFR i < 3 måneder eller GFR < 60 ml/min/1,73 m² i ≥ 3 måneder. eGFR estimeres ved å bruke den modifiserte Schwartz-ligningen
- pasientens død anses som nært forestående og uunngåelig
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Standard of Care Vancomycin behandling
Vancomycin standard-of-care dosering og terapeutisk medikamentovervåking, i henhold til institusjonelle retningslinjer i løpet av 30 dagers studieperiode
|
Vancomycin behandling
|
|
Eksperimentell: vancomycin modell-informert presisjonsdosering
Area Under the Concentration (AUC)-tidskurve/MIC-basert modellinformert presisjonsdosering av vankomycin ved bruk av en CE-merket doseringskalkulator i løpet av 30 dagers studieperiode
|
Vancomycin behandling
En CE-merket doseringskalkulator brukes for a priori og a posteriori beregning av vankomycindose ved å bruke en mål-AUC mellom 400-600 mg*t/L
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Andel pasienter som når målet 24hAUC/MIC
Tidsramme: 24 til 48 timer etter start vankomycinbehandling
|
terapeutisk AUC/MIC-målområde er 400-600
|
24 til 48 timer etter start vankomycinbehandling
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Andel pasienter med (forverring) akutt nyreskade under vankomycinbehandling
Tidsramme: fra startdato for vankomycinbehandling til stoppdato vankomycinbehandling eller studiedag 30, avhengig av hva som kommer først
|
AKI-kategorier er definert i henhold til neonatale og pediatriske RIFLE-kriterier
|
fra startdato for vankomycinbehandling til stoppdato vankomycinbehandling eller studiedag 30, avhengig av hva som kommer først
|
|
Andel pasienter som når målet 24t AUC/MIC
Tidsramme: 48-72 timer etter start vankomycinbehandling
|
terapeutisk AUC/MIC-målområde er 400-600
|
48-72 timer etter start vankomycinbehandling
|
|
Tid til klinisk kur
Tidsramme: 30 dagers studietid
|
Tid til klinisk kur er definert som tidsintervallet (i dager) fra start til fullføring av vankomycin vankomycinbehandling, uten gjenoppstart av antibiotika for samme indikasjon innen 48 timer etter stopp.
|
30 dagers studietid
|
|
Avdelingsenhet liggetid
Tidsramme: 30 dagers studietid
|
Avdelingsenhetens liggetid beregnes fra dag for innleggelse i avdelingen til dag for utskrivning av avdelingen.
|
30 dagers studietid
|
|
Sykehusets liggetid
Tidsramme: 30 dagers studietid
|
Sykehusenhets liggetid beregnes fra sykehusinnleggelsesdato til sykehusutskrivningsdagen.
|
30 dagers studietid
|
|
30 dager forårsaker alle dødelighet
Tidsramme: 30 dagers studietid
|
30 dagers all cause mortalitet måles 30 dager etter randomisering.
|
30 dagers studietid
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Akkumulert antall ekstra blodprøver under behandling hos pasienter med klinisk kur
Tidsramme: fra startdato for vankomycinbehandling til stoppdato vankomycinbehandling eller studiedag 30, avhengig av hva som kommer først hos pasienter med klinisk kur
|
En ekstra blodprøve er definert som en prøve for vankomycin TDM tatt på et annet tidspunkt for rutinemessige biokjemiske overvåkingsprøver.
|
fra startdato for vankomycinbehandling til stoppdato vankomycinbehandling eller studiedag 30, avhengig av hva som kommer først hos pasienter med klinisk kur
|
|
Antall ekstra blodprøver til første måloppnåelse under vankomycinbehandling
Tidsramme: fra startdato for vankomycinbehandling til dato for første vankomycinmåloppnåelse eller studiedag 30, avhengig av hva som kommer først
|
En ekstra blodprøve er definert som en prøve for vankomycin TDM tatt på et annet tidspunkt for rutinemessige biokjemiske overvåkingsprøver.
|
fra startdato for vankomycinbehandling til dato for første vankomycinmåloppnåelse eller studiedag 30, avhengig av hva som kommer først
|
|
Andel pasienter som når målet 24t AUC/MIC
Tidsramme: 72-96 timer etter start vankomycinbehandling
|
terapeutisk AUC/MIC-målområde er 400-600
|
72-96 timer etter start vankomycinbehandling
|
|
Antall dosejusteringer til første måloppnåelse
Tidsramme: fra startdato vankomycinbehandling til dato for første vankomycinmåloppnåelse eller studiedag 30, avhengig av hva som kommer først
|
Mål i modell-informert presisjonsdoseringsarm: 24t AUC/MIC: 400-600; i komparatorarm: målkonsentrasjonsområde i henhold til institusjonelle retningslinjer
|
fra startdato vankomycinbehandling til dato for første vankomycinmåloppnåelse eller studiedag 30, avhengig av hva som kommer først
|
|
Antall bunnprøvetakingstidsfeil
Tidsramme: fra startdato for vankomycinbehandling til stoppdato vankomycinbehandling eller studiedag 30, avhengig av hva som kommer først
|
kun målt for intermitterende doseringsregimer i komparatorarmen.
|
fra startdato for vankomycinbehandling til stoppdato vankomycinbehandling eller studiedag 30, avhengig av hva som kommer først
|
|
Kumulativ vankomycindose og AUC
Tidsramme: fra startdato for vankomycinbehandling til stoppdato vankomycinbehandling eller studiedag 30, avhengig av hva som kommer først
|
Total kumulativ dose og eksponering (AUC) under behandling
|
fra startdato for vankomycinbehandling til stoppdato vankomycinbehandling eller studiedag 30, avhengig av hva som kommer først
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Pieter De Cock, Prof, University Hospital, Ghent
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
28. desember 2020
Primær fullføring (Faktiske)
14. desember 2023
Studiet fullført (Faktiske)
30. oktober 2024
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
28. november 2020
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
7. desember 2020
Først lagt ut (Faktiske)
14. desember 2020
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
16. januar 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
15. januar 2026
Sist bekreftet
1. januar 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- BC-5429
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .