Dosagem de precisão de vancomicina em crianças gravemente doentes (BENEFICIAL)
15 de janeiro de 2026 atualizado por: University Hospital, Ghent
Um ensaio clínico multicêntrico, randomizado e controlado para estudar o impacto da dosagem de precisão de vancomicina baseada em modelo à beira do leito em crianças gravemente doentes
O objetivo geral deste projeto é investigar a utilidade em larga escala de MIPD de vancomicina no local de atendimento em crianças na UTI.
Esta avaliação inclui uma comparação com a abordagem mais padrão em medidas clínicas e orientadas para o paciente.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A vancomicina é um antibiótico com margem terapêutica tóxica estreita. Isso significa que os níveis-alvo sanguíneos mínimo e máximo diferem pouco entre si. Concentrações muito baixas reduzirão o efeito do antibiótico; concentrações mais altas podem resultar em efeitos colaterais graves, incluindo toxicidade renal. A dosagem de vancomicina adaptada à criança gravemente doente é um desafio.
Atualmente, a dose inicial de vancomicina é calculada em miligramas por quilograma, que é a mesma para todos os pacientes. A dose é então ajustada com base na concentração sanguínea medida de vancomicina (se for muito alta ou muito baixa). Apesar dessa medição, atingir rapidamente as concentrações-alvo continua sendo um grande desafio.
Este estudo randomizado individual multicêntrico investiga o valor agregado de um programa de computador amigável para calcular a dose de vancomicina em crianças gravemente doentes, em comparação com o padrão de atendimento atual. Especificamente, os pesquisadores estudarão se o uso desse programa de computador leva a um tempo mais curto para atingir as concentrações-alvo, uma redução no número e na gravidade dos efeitos colaterais nos rins, uma redução na sobrecarga do paciente e uma redução no tempo de cura e tempo de internação.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
314
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Bruges, Bélgica
- AZ Sint-Jan Brugge-Oostende AV
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Brussels, Bélgica
- UZ Brussel
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Brussels, Bélgica
- Cliniques Universitaires de Saint Luc
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Brussels, Bélgica
- Hopital universitaire de Reine Fabiola
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Ghent, Bélgica
- Ghent University Hospital
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Leuven, Bélgica
- UZ Leuven
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Brussels Capital
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Brussels, Brussels Capital, Bélgica
- Erasme
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
3 anos a 11 anos (Filho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- idade: 0-15 anos
- internado em UTI ou unidade de OPS
- Infecção Gram positiva suspeita ou confirmada
- planejou iniciar o tratamento com vancomicina por infusão intravenosa intermitente ou contínua
- consentimento informado assinado pelos pais ou representantes legais
- não inscrito anteriormente neste teste
Critério de exclusão:
- tratamento extracorpóreo na inclusão ou iniciado durante o tratamento (oxigenação por membrana extracorpórea, diálise, resfriamento corporal)
- n ou p Falha na categoria RIFLE na inclusão (Dia 0) (consulte a seção 8.1.2. triagem)
- Doença renal crônica conhecida conforme definida pela definição do KDIGO como: anormalidades estruturais ou funcionais do rim independentemente da TFG por < 3 meses ou TFG < 60ml/min/1,73m² por ≥ 3 meses. eGFR é estimado usando a equação de Schwartz modificada
- a morte do paciente é considerada iminente e inevitável
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: Tratamento padrão de tratamento com vancomicina
Dosagem padrão de vancomicina e monitoramento de drogas terapêuticas, de acordo com as diretrizes institucionais durante o período de estudo de 30 dias
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Tratamento com vancomicina
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Experimental: dosagem de precisão informada por modelo de vancomicina
Curva de tempo da área sob a concentração (AUC)/dosagem de vancomicina baseada em modelo baseado em MIC usando uma calculadora de dosagem marcada com CE durante o período de estudo de 30 dias
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Tratamento com vancomicina
Uma calculadora de dosagem marcada com CE é usada para cálculos a priori e a posteriori da dose de vancomicina usando uma AUC alvo entre 400-600 mg*h/L
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Proporção de pacientes que atingem a meta de 24hAUC/MIC
Prazo: 24 a 48 horas após o início do tratamento com vancomicina
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O intervalo alvo terapêutico de AUC/CIM é 400-600
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24 a 48 horas após o início do tratamento com vancomicina
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Proporção de pacientes com (agravamento) de lesão renal aguda durante o tratamento com vancomicina
Prazo: desde a data de início do tratamento com vancomicina até a data de término do tratamento com vancomicina ou dia 30 do estudo, o que ocorrer primeiro
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As categorias de IRA são definidas de acordo com os critérios RIFLE neonatais e pediátricos
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desde a data de início do tratamento com vancomicina até a data de término do tratamento com vancomicina ou dia 30 do estudo, o que ocorrer primeiro
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Proporção de pacientes que atingem a meta de 24h AUC/CIM
Prazo: 48-72 horas após o início do tratamento com vancomicina
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O intervalo alvo terapêutico de AUC/CIM é 400-600
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48-72 horas após o início do tratamento com vancomicina
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Tempo para a cura clínica
Prazo: Período de estudo de 30 dias
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O tempo para cura clínica é definido como o intervalo de tempo (em dias) desde o início até o término do tratamento com vancomicina vancomicina, sem reinício de antibióticos para a mesma indicação dentro de 48h após a interrupção.
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Período de estudo de 30 dias
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Duração da estadia na unidade de enfermaria
Prazo: Período de estudo de 30 dias
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O tempo de permanência na unidade de enfermaria é calculado a partir do dia da admissão na unidade de enfermaria até o dia da alta da unidade de enfermaria.
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Período de estudo de 30 dias
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Duração da internação
Prazo: Período de estudo de 30 dias
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O tempo de permanência na unidade hospitalar é calculado a partir do dia da internação até o dia da alta hospitalar.
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Período de estudo de 30 dias
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30 dias todas as causas de mortalidade
Prazo: Período de estudo de 30 dias
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A mortalidade por todas as causas em 30 dias é medida 30 dias após a randomização.
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Período de estudo de 30 dias
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Número cumulativo de amostras de sangue adicionais durante o tratamento em pacientes com cura clínica
Prazo: desde a data de início do tratamento com vancomicina até a data de término do tratamento com vancomicina ou dia 30 do estudo, o que ocorrer primeiro em pacientes com cura clínica
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Uma amostra de sangue adicional é definida como uma amostra para vancomicina TDM coletada em outro momento das amostras de monitoramento bioquímico de rotina.
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desde a data de início do tratamento com vancomicina até a data de término do tratamento com vancomicina ou dia 30 do estudo, o que ocorrer primeiro em pacientes com cura clínica
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Número de amostras de sangue adicionais para atingir o primeiro alvo durante o tratamento com vancomicina
Prazo: desde a data de início do tratamento com vancomicina até a data da primeira obtenção da meta de vancomicina ou dia 30 do estudo, o que ocorrer primeiro
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Uma amostra de sangue adicional é definida como uma amostra para vancomicina TDM coletada em outro momento das amostras de monitoramento bioquímico de rotina.
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desde a data de início do tratamento com vancomicina até a data da primeira obtenção da meta de vancomicina ou dia 30 do estudo, o que ocorrer primeiro
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Proporção de pacientes que atingem a meta de 24h AUC/CIM
Prazo: 72-96 horas após o início do tratamento com vancomicina
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O intervalo alvo terapêutico de AUC/CIM é 400-600
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72-96 horas após o início do tratamento com vancomicina
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Número de ajustes de dose para atingir a primeira meta
Prazo: desde a data de início do tratamento com vancomicina até a data da primeira obtenção da meta de vancomicina ou dia 30 do estudo, o que ocorrer primeiro
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Alvo no braço de dosagem de precisão informada por modelo: 24h AUC/MIC: 400-600; no braço comparador: faixa de concentração alvo de acordo com as diretrizes institucionais
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desde a data de início do tratamento com vancomicina até a data da primeira obtenção da meta de vancomicina ou dia 30 do estudo, o que ocorrer primeiro
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Número de erros de tempo de amostragem de vale
Prazo: desde a data de início do tratamento com vancomicina até a data de término do tratamento com vancomicina ou dia 30 do estudo, o que ocorrer primeiro
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medida apenas para regimes de dosagem intermitentes no braço do comparador.
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desde a data de início do tratamento com vancomicina até a data de término do tratamento com vancomicina ou dia 30 do estudo, o que ocorrer primeiro
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Dose cumulativa de vancomicina e AUC
Prazo: desde a data de início do tratamento com vancomicina até a data de término do tratamento com vancomicina ou dia 30 do estudo, o que ocorrer primeiro
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Dose cumulativa total e exposição (AUC) durante o tratamento
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desde a data de início do tratamento com vancomicina até a data de término do tratamento com vancomicina ou dia 30 do estudo, o que ocorrer primeiro
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Investigadores
- Investigador principal: Pieter De Cock, Prof, University Hospital, Ghent
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
28 de dezembro de 2020
Conclusão Primária (Real)
14 de dezembro de 2023
Conclusão do estudo (Real)
30 de outubro de 2024
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
28 de novembro de 2020
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
7 de dezembro de 2020
Primeira postagem (Real)
14 de dezembro de 2020
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
16 de janeiro de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
15 de janeiro de 2026
Última verificação
1 de janeiro de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- BC-5429
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .