Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Precisionsdosering av vankomycin till svårt sjuka barn (BENEFICIAL)

11 april 2024 uppdaterad av: University Hospital, Ghent

En multicentrisk, randomiserad kontrollerad klinisk prövning för att studera effekten av sängmodellinformerad precisionsdosering av vankomycin hos kritiskt sjuka barn

Det övergripande målet med detta projekt är att undersöka den storskaliga användbarheten av MIPD av vankomycin vid vården hos ICU-barn. Denna utvärdering inkluderar en jämförelse med den mer standardiserade metoden för kliniska och patientorienterade åtgärder.

Studieöversikt

Status

Aktiv, inte rekryterande

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Vancomycin är ett antibiotikum med en smal terapeutisk-toxisk marginal. Detta innebär att de lägsta och maximala målnivåerna i blodet skiljer sig lite från varandra. För låga koncentrationer minskar effekten av antibiotikan; högre koncentrationer kan resultera i allvarliga biverkningar, inklusive njurtoxicitet. Vancomycindosering skräddarsydd för det kritiskt sjuka barnet är utmanande.

För närvarande beräknas startdosen av vankomycin på ett milligram per kilogram, vilket är samma för alla patienter. Dosen justeras sedan baserat på en uppmätt vankomycinkoncentration i blodet (om för hög eller för låg). Trots denna mätning är det fortfarande en stor utmaning att snabbt uppnå målkoncentrationer.

Denna multicenter, individuella randomiserade studie undersöker mervärdet av ett användarvänligt datorprogram för att beräkna vankomycindosen hos kritiskt sjuka barn, jämfört med den nuvarande vårdstandarden. Specifikt kommer utredarna att studera om användningen av detta datorprogram leder till en kortare tid för att nå målkoncentrationer, en minskning av antalet och svårighetsgraden av biverkningar på njuren, en minskning av patientbördan och en minskning av tiden för att bota och sjukhusvistelsens varaktighet.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

314

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Belgien
      • Bruges, Belgien
        • AZ Sint-Jan Brugge-Oostende AV
      • Brussel, Belgien
        • Erasme
      • Brussels, Belgien
        • UZ Brussel
      • Brussels, Belgien
        • Cliniques universitaires de Saint Luc
      • Brussels, Belgien
        • Hopital universitaire de Reine Fabiola
      • Ghent, Belgien
        • Ghent University Hospital
      • Leuven, Belgien
        • UZ Leuven

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

1 år till 13 år (Barn)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • ålder: 0-15 år
  • inlagd på intensivvårdsavdelning eller PHO-avdelning
  • misstänkt eller bekräftad grampositiv infektion
  • planerad att börja med intravenös intermittent eller kontinuerlig infusionsbehandling med vankomycin
  • informerat samtycke undertecknat av föräldrar eller juridiska ombud
  • inte tidigare anmält sig till denna prövning

Exklusions kriterier:

  • extrakorporeal behandling vid inkludering eller påbörjad under behandling (extrakorporeal membransyresättning, dialys, kroppskylning)
  • n eller p RIFLE-kategorifel vid inkludering (dag 0) (se avsnitt 8.1.2. undersökning)
  • Känd kronisk njursjukdom som definieras av KDIGO-definitionen som: strukturella eller funktionella avvikelser i njuren oavsett GFR i < 3 månader eller GFR < 60 ml/min/1,73 m² i ≥ 3 månader. eGFR uppskattas med hjälp av den modifierade Schwartz-ekvationen
  • patientens död anses vara nära förestående och oundviklig

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Standard of Care Vancomycinbehandling
Vancomycin standard-of-care dosering och terapeutisk läkemedelsövervakning, enligt institutionella riktlinjer under 30 dagars studieperiod
Läkemedel: Vancomycin
Vankomycinbehandling
Experimentell: vankomycinmodellinformerad precisionsdosering
Area Under the Concentration (AUC)-tidkurva/MIC-baserad modellinformerad precisionsdosering av vankomycin med hjälp av en CE-märkt doseringskalkylator under 30 dagars studieperiod
Läkemedel: Vancomycin
Vankomycinbehandling
Enhet: vankomycinmodellinformerad precisionsdosering
En CE-märkt doseringskalkylator används för a priori och a posteriori beräkning av vankomycindos med en mål-AUC mellan 400-600 mg*h/L
Andra namn:
  • doseringskalkylator

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Andel patienter som når målet 24hAUC/MIC
Tidsram: 24 till 48 timmar efter påbörjad vankomycinbehandling
terapeutiskt AUC/MIC-målintervall är 400-600
24 till 48 timmar efter påbörjad vankomycinbehandling

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Andel patienter med (förvärrad) akut njurskada under vankomycinbehandling
Tidsram: från startdatum för vankomycinbehandling till slutdatum vankomycinbehandling eller studiedag 30, beroende på vad som kommer först
AKI-kategorier definieras enligt de neonatala och pediatriska RIFLE-kriterierna
från startdatum för vankomycinbehandling till slutdatum vankomycinbehandling eller studiedag 30, beroende på vad som kommer först
Andel patienter som når målet 24h AUC/MIC
Tidsram: 48-72 timmar efter påbörjad vankomycinbehandling
terapeutiskt AUC/MIC-målintervall är 400-600
48-72 timmar efter påbörjad vankomycinbehandling
Dags för klinisk bot
Tidsram: 30 dagars studietid
Tid till klinisk bot definieras som tidsintervallet (i dagar) från början till avslutad behandling med vankomycin vankomycin, utan återupptagande av antibiotika för samma indikation inom 48 timmar efter avslutad behandling.
30 dagars studietid
Avdelningsenhet vistelsens längd
Tidsram: 30 dagars studietid
Avdelningens vårdtid beräknas från dagen för intagningen av avdelningsenheten till dagen för avdelningsenhetens utskrivning.
30 dagars studietid
Sjukhusets vistelsetid
Tidsram: 30 dagars studietid
Sjukhusenhetens vårdtid beräknas från inläggningsdagen till utskrivningsdagen.
30 dagars studietid
30 dagar alla orsakar dödlighet
Tidsram: 30 dagars studietid
30 dagars dödlighet mäts 30 dagar efter randomisering.
30 dagars studietid

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Kumulativt antal ytterligare blodprover under behandling hos patienter med klinisk bot
Tidsram: från startdatum för vankomycinbehandling till slutdatum vankomycinbehandling eller studiedag 30, beroende på vilket som inträffar först hos patienter med klinisk bot
Ett ytterligare blodprov definieras som ett prov för vankomycin TDM som tagits vid en annan tidpunkt för rutinmässiga biokemiska övervakningsprov.
från startdatum för vankomycinbehandling till slutdatum vankomycinbehandling eller studiedag 30, beroende på vilket som inträffar först hos patienter med klinisk bot
Antal ytterligare blodprover till första måluppnående under vankomycinbehandling
Tidsram: från startdatum för vankomycinbehandling till datum för första vankomycinmåluppnåelse eller studiedag 30, beroende på vilket som inträffar först
Ett ytterligare blodprov definieras som ett prov för vankomycin TDM som tagits vid en annan tidpunkt för rutinmässiga biokemiska övervakningsprov.
från startdatum för vankomycinbehandling till datum för första vankomycinmåluppnåelse eller studiedag 30, beroende på vilket som inträffar först
Andel patienter som når målet 24h AUC/MIC
Tidsram: 72-96 timmar efter påbörjad vankomycinbehandling
terapeutiskt AUC/MIC-målintervall är 400-600
72-96 timmar efter påbörjad vankomycinbehandling
Antal dosjusteringar till första måluppfyllelse
Tidsram: från startdatum vankomycinbehandling till datum för första vankomycinmåluppnåelse eller studiedag 30, beroende på vilket som inträffar först
Mål i modellinformerad precisionsdoseringsarm: 24h AUC/MIC: 400-600; i komparatorarm: målkoncentrationsintervall enligt institutionella riktlinjer
från startdatum vankomycinbehandling till datum för första vankomycinmåluppnåelse eller studiedag 30, beroende på vilket som inträffar först
Antal dalprovningstidsfel
Tidsram: från startdatum för vankomycinbehandling till slutdatum vankomycinbehandling eller studiedag 30, beroende på vad som kommer först
endast mätt för intermittenta doseringsregimer i komparatorarmen.
från startdatum för vankomycinbehandling till slutdatum vankomycinbehandling eller studiedag 30, beroende på vad som kommer först
Kumulativ vankomycindos och AUC
Tidsram: från startdatum för vankomycinbehandling till slutdatum vankomycinbehandling eller studiedag 30, beroende på vad som kommer först
Total kumulativ dos och exponering (AUC) under behandlingen
från startdatum för vankomycinbehandling till slutdatum vankomycinbehandling eller studiedag 30, beroende på vad som kommer först

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University Hospital, Ghent

Samarbetspartners

Belgium Health Care Knowledge Centre
Ghent University, Belgium

Utredare

  • Huvudutredare: Pieter De Cock, Prof, University Hospital, Ghent

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

28 december 2020

Primärt slutförande (Faktisk)

14 december 2023

Avslutad studie (Beräknad)

30 oktober 2024

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

28 november 2020

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

7 december 2020

Första postat (Faktisk)

14 december 2020

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

12 april 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

11 april 2024

Senast verifierad

1 april 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • BC-5429

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Vancomycin

Kliniska prövningar på Vancomycin

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Benin

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera