Precisiedosering van vancomycine bij ernstig zieke kinderen (BENEFICIAL)
11 april 2024 bijgewerkt door: University Hospital, Ghent
Een multicentrische, gerandomiseerde, gecontroleerde klinische studie om de impact van bedmodel-geïnformeerde precisiedosering van vancomycine bij ernstig zieke kinderen te bestuderen
De algemene doelstelling van dit project is het onderzoeken van de grootschalige bruikbaarheid van MIPD van vancomycine op het zorgpunt bij IC-kinderen.
Deze evaluatie omvat een vergelijking met de meer standaardbenadering van Klinische en patiëntgerichte maatregelen.
Studie Overzicht
Toestand
Actief, niet wervend
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Vancomycine is een antibioticum met een smalle therapeutisch-toxische marge. Dit betekent dat de minimale en maximale bloeddoelwaarden weinig van elkaar verschillen. Te lage concentraties verminderen de werking van het antibioticum; hogere concentraties kunnen leiden tot ernstige bijwerkingen, waaronder niertoxiciteit. Vancomycine-dosering op maat van het ernstig zieke kind is een uitdaging.
Momenteel wordt de startdosis vancomycine berekend op basis van een milligram per kilogram, wat voor alle patiënten hetzelfde is. De dosis wordt vervolgens aangepast op basis van een gemeten vancomycine-bloedconcentratie (indien te hoog of te laag). Ondanks deze meting blijft het snel bereiken van doelconcentraties een grote uitdaging.
Deze multicenter, individueel gerandomiseerde studie onderzoekt de toegevoegde waarde van een gebruiksvriendelijk computerprogramma voor het berekenen van de vancomycinedosis bij ernstig zieke kinderen, ten opzichte van de huidige zorgstandaard. Concreet gaan de onderzoekers onderzoeken of het gebruik van dit computerprogramma leidt tot een kortere tijd om doelconcentraties te bereiken, een vermindering van het aantal en de ernst van bijwerkingen op de nier, een vermindering van de belasting van de patiënt en een verkorting van de genezingstijd. en de duur van de ziekenhuisopname.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
314
Fase
- Fase 4
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Bruges, België
- AZ Sint-Jan Brugge-Oostende AV
-
Brussel, België
- Erasme
-
Brussels, België
- UZ Brussel
-
Brussels, België
- Cliniques universitaires de Saint Luc
-
Brussels, België
- Hopital universitaire de Reine Fabiola
-
Ghent, België
- Ghent University Hospital
-
Leuven, België
- UZ Leuven
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
1 jaar tot 13 jaar (Kind)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- leeftijd: 0-15 jaar
- opgenomen op de IC of PHO-afdeling
- vermoedelijke of bevestigde grampositieve infectie
- gepland om te beginnen met intraveneuze intermitterende of continue infusie vancomycine-behandeling
- geïnformeerde toestemming ondertekend door ouders of wettelijke vertegenwoordigers
- niet eerder ingeschreven in deze studie
Uitsluitingscriteria:
- extracorporale behandeling bij opname of gestart tijdens de behandeling (extracorporale membraanoxygenatie, dialyse, lichaamskoeling)
- n of p RIFLE categorie falen bij opname (dag 0) (zie sectie 8.1.2. screening)
- Bekende chronische nierziekte zoals gedefinieerd door de KDIGO-definitie als: structurele of functionele afwijkingen van de nier ongeacht GFR gedurende < 3 maanden of GFR < 60 ml/min/1,73 m² gedurende ≥ 3 maanden. eGFR wordt geschat met behulp van de gewijzigde Schwartz-vergelijking
- het overlijden van de patiënt wordt als dreigend en onvermijdelijk beschouwd
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Standard of Care Vancomycine-behandeling
Vancomycine standaarddosering en therapeutische geneesmiddelmonitoring, volgens institutionele richtlijnen gedurende een studieperiode van 30 dagen
|
Vancomycine behandeling
|
|
Experimenteel: vancomycine model-geïnformeerde precisiedosering
Area Under the Concentration (AUC)-tijdcurve/MIC-gebaseerde model-geïnformeerde precisiedosering van vancomycine met behulp van een CE-gelabelde doseringscalculator gedurende een studieperiode van 30 dagen
|
Vancomycine behandeling
Een CE-gelabelde doseringscalculator wordt gebruikt voor a priori en a posteriori berekening van de vancomycinedosis met een doel-AUC tussen 400-600 mg*h/L
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Percentage patiënten dat doel 24hAUC/MIC bereikt
Tijdsspanne: 24 tot 48 uur na de start van de behandeling met vancomycine
|
therapeutisch doelbereik voor AUC/MIC is 400-600
|
24 tot 48 uur na de start van de behandeling met vancomycine
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Percentage patiënten met (verergering van) acuut nierletsel tijdens behandeling met vancomycine
Tijdsspanne: vanaf de startdatum van de vancomycinebehandeling tot de stopdatum van de vancomycinebehandeling of studiedag 30, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet
|
AKI-categorieën worden gedefinieerd volgens de neonatale en pediatrische RIFLE-criteria
|
vanaf de startdatum van de vancomycinebehandeling tot de stopdatum van de vancomycinebehandeling of studiedag 30, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet
|
|
Percentage patiënten dat doel 24 uur AUC/MIC bereikt
Tijdsspanne: 48-72 uur na de start van de behandeling met vancomycine
|
therapeutisch doelbereik voor AUC/MIC is 400-600
|
48-72 uur na de start van de behandeling met vancomycine
|
|
Tijd voor klinische genezing
Tijdsspanne: Studieperiode van 30 dagen
|
De tijd tot klinische genezing wordt gedefinieerd als het tijdsinterval (in dagen) vanaf het begin tot het einde van de vancomycine-vancomycinebehandeling, zonder hervatting van antibiotica voor dezelfde indicatie binnen 48 uur na stopzetting.
|
Studieperiode van 30 dagen
|
|
Verblijfsduur afdelingseenheid
Tijdsspanne: Studieperiode van 30 dagen
|
De verblijfsduur op de afdeling wordt berekend vanaf de dag van opname op de afdeling tot de dag van ontslag op de afdeling.
|
Studieperiode van 30 dagen
|
|
Ziekenhuisduur
Tijdsspanne: Studieperiode van 30 dagen
|
De verblijfsduur van een ziekenhuisafdeling wordt berekend vanaf de dag van ziekenhuisopname tot de dag van ontslag uit het ziekenhuis.
|
Studieperiode van 30 dagen
|
|
30 dagen overlijden door alle oorzaken
Tijdsspanne: Studieperiode van 30 dagen
|
30 dagen sterfte door alle oorzaken wordt 30 dagen na randomisatie gemeten.
|
Studieperiode van 30 dagen
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Cumulatief aantal aanvullende bloedmonsters tijdens behandeling bij patiënten met klinische genezing
Tijdsspanne: vanaf de startdatum van de behandeling met vancomycine tot de stopdatum van de behandeling met vancomycine of studiedag 30, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet bij patiënten met klinische genezing
|
Een aanvullend bloedmonster wordt gedefinieerd als een monster voor vancomycine TDM genomen op een ander tijdstip van routinematige biochemische controlemonsters.
|
vanaf de startdatum van de behandeling met vancomycine tot de stopdatum van de behandeling met vancomycine of studiedag 30, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet bij patiënten met klinische genezing
|
|
Aantal extra bloedmonsters om het eerste doel te bereiken tijdens de behandeling met vancomycine
Tijdsspanne: vanaf de startdatum van de vancomycinebehandeling tot de datum waarop de vancomycinedoelstelling voor het eerst is bereikt of studiedag 30, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet
|
Een aanvullend bloedmonster wordt gedefinieerd als een monster voor vancomycine TDM genomen op een ander tijdstip van routinematige biochemische controlemonsters.
|
vanaf de startdatum van de vancomycinebehandeling tot de datum waarop de vancomycinedoelstelling voor het eerst is bereikt of studiedag 30, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet
|
|
Percentage patiënten dat doel 24 uur AUC/MIC bereikt
Tijdsspanne: 72-96 uur na de start van de behandeling met vancomycine
|
therapeutisch doelbereik voor AUC/MIC is 400-600
|
72-96 uur na de start van de behandeling met vancomycine
|
|
Aantal dosisaanpassingen tot eerste doelbereiking
Tijdsspanne: vanaf de startdatum van de behandeling met vancomycine tot de datum waarop de vancomycinedoelstelling voor het eerst is bereikt of studiedag 30, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet
|
Doel in model-geïnformeerde precisie Doseerarm: 24 uur AUC/MIC: 400-600; in vergelijkingsarm: doelconcentratiebereik volgens institutionele richtlijnen
|
vanaf de startdatum van de behandeling met vancomycine tot de datum waarop de vancomycinedoelstelling voor het eerst is bereikt of studiedag 30, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet
|
|
Aantal fouten in de dalbemonsteringstijd
Tijdsspanne: vanaf de startdatum van de vancomycinebehandeling tot de stopdatum van de vancomycinebehandeling of studiedag 30, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet
|
alleen gemeten voor intermitterende doseringsregimes in de vergelijkingsarm.
|
vanaf de startdatum van de vancomycinebehandeling tot de stopdatum van de vancomycinebehandeling of studiedag 30, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet
|
|
Cumulatieve vancomycinedosis en AUC
Tijdsspanne: vanaf de startdatum van de vancomycinebehandeling tot de stopdatum van de vancomycinebehandeling of studiedag 30, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet
|
Totale cumulatieve dosis en blootstelling (AUC) tijdens de behandeling
|
vanaf de startdatum van de vancomycinebehandeling tot de stopdatum van de vancomycinebehandeling of studiedag 30, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Pieter De Cock, Prof, University Hospital, Ghent
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
28 december 2020
Primaire voltooiing (Werkelijk)
14 december 2023
Studie voltooiing (Geschat)
30 oktober 2024
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
28 november 2020
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
7 december 2020
Eerst geplaatst (Werkelijk)
14 december 2020
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
12 april 2024
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
11 april 2024
Laatst geverifieerd
1 april 2024
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- BC-5429
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .