Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Præcisionsdosering af vancomycin til kritisk syge børn (BENEFICIAL)

15. januar 2026 opdateret af: University Hospital, Ghent

Et multicentrisk, randomiseret kontrolleret klinisk forsøg til undersøgelse af virkningen af ​​sengesidemodel-informeret præcisionsdosering af vancomycin hos kritisk syge børn

Det overordnede formål med dette projekt er at undersøge den storstilede nytte af MIPD af vancomycin på plejestedet hos ICU-børn. Denne evaluering omfatter en sammenligning med den mere standardtilgang til kliniske og patientorienterede tiltag.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Vancomycin er et antibiotikum med en snæver terapeutisk-toksisk margin. Dette betyder, at de minimale og maksimale målværdier i blodet afviger lidt fra hinanden. For lave koncentrationer vil reducere effekten af ​​antibiotika; højere koncentrationer kan resultere i alvorlige bivirkninger, herunder nyretoksicitet. Vancomycin-dosering skræddersyet til det kritisk syge barn er udfordrende.

I øjeblikket er startdosis af vancomycin beregnet på milligram per kilogram basis, hvilket er det samme for alle patienter. Dosis justeres derefter baseret på en målt vancomycin-blodkoncentration (hvis for høj eller for lav). På trods af denne måling er det fortsat en stor udfordring at opnå hurtigt målkoncentrationer.

Denne multicenter, individuelle randomiserede undersøgelse undersøger merværdien af ​​et brugervenligt computerprogram til beregning af vancomycindosis hos kritisk syge børn sammenlignet med den nuværende standard-of-care. Specifikt vil efterforskerne undersøge, om brugen af ​​dette computerprogram fører til en kortere tid til at nå målkoncentrationer, en reduktion i antallet og sværhedsgraden af ​​bivirkninger på nyrerne, en reduktion i patientbyrden og en reduktion i tid til helbredelse. og indlæggelsens varighed.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

314

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Belgien
      • Bruges, Belgien
        • AZ Sint-Jan Brugge-Oostende AV
      • Brussels, Belgien
        • UZ Brussel
      • Brussels, Belgien
        • Cliniques Universitaires de Saint Luc
      • Brussels, Belgien
        • Hopital universitaire de Reine Fabiola
      • Ghent, Belgien
        • Ghent University Hospital
      • Leuven, Belgien
        • UZ Leuven
    • Brussels Capital
      • Brussels, Brussels Capital, Belgien
        • Erasme

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

3 år til 11 år (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • alder: 0-15 år
  • indlagt på intensivafdeling eller PHO-afdeling
  • mistænkt eller bekræftet grampositiv infektion
  • planlagt at starte på intravenøs intermitterende eller kontinuerlig infusionsbehandling med vancomycin
  • informeret samtykke underskrevet af forældre eller juridiske repræsentanter
  • ikke tidligere tilmeldt dette forsøg

Ekskluderingskriterier:

  • ekstrakorporal behandling ved inklusion eller startet under behandling (ekstrakorporal membraniltning, dialyse, kropsafkøling)
  • n eller p RIFLE-kategorifejl ved inklusion (dag 0) (se afsnit 8.1.2. screening)
  • Kendt kronisk nyresygdom som defineret af KDIGO-definitionen som: strukturelle eller funktionelle abnormiteter i nyren uanset GFR i < 3 måneder eller GFR < 60 ml/min/1,73 m² i ≥ 3 måneder. eGFR estimeres ved hjælp af den modificerede Schwartz-ligning
  • patientens død anses for nært forestående og uundgåelig

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Standard of Care Vancomycin behandling
Vancomycin standard-of-care dosering og terapeutisk lægemiddelmonitorering i henhold til institutionelle retningslinjer i løbet af 30 dages studieperiode
Medicin: Vancomycin
Vancomycin behandling
Eksperimentel: vancomycin model-informeret præcisionsdosering
Area Under the Concentration (AUC)-tidskurve/MIC-baseret modelinformeret præcisionsdosering af vancomycin ved hjælp af en CE-mærket doseringsberegner i løbet af 30 dages undersøgelsesperiode
Medicin: Vancomycin
Vancomycin behandling
Enhed: vancomycin model-informeret præcisionsdosering
En CE-mærket doseringsberegner bruges til a priori og a posteriori beregning af vancomycindosis ved brug af en mål-AUC mellem 400-600 mg*t/L
Andre navne:
  • doseringsberegner

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Andel af patienter, der når målet 24hAUC/MIC
Tidsramme: 24 til 48 timer efter start vancomycinbehandling
terapeutisk AUC/MIC-målområde er 400-600
24 til 48 timer efter start vancomycinbehandling

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Andel af patienter med (forværret) akut nyreskade under vancomycinbehandling
Tidsramme: fra startdato for vancomycinbehandling til stopdato vancomycinbehandling eller undersøgelsesdag 30, alt efter hvad der kommer først
AKI-kategorier er defineret i henhold til de neonatale og pædiatriske RIFLE-kriterier
fra startdato for vancomycinbehandling til stopdato vancomycinbehandling eller undersøgelsesdag 30, alt efter hvad der kommer først
Andel af patienter, der når målet 24h AUC/MIC
Tidsramme: 48-72 timer efter start vancomycinbehandling
terapeutisk AUC/MIC-målområde er 400-600
48-72 timer efter start vancomycinbehandling
Tid til klinisk helbredelse
Tidsramme: 30 dages studieperiode
Tid til klinisk helbredelse er defineret som tidsintervallet (i dage) fra start til afslutning af vancomycin-vancomycin-behandlingen uden genoptagelse af antibiotika for samme indikation inden for 48 timer efter stop.
30 dages studieperiode
Afdelingsenhed opholdslængde
Tidsramme: 30 dages studieperiode
Afdelingsenhedens liggetid beregnes fra dag for afdelingens indlæggelse til dag for afdelingens udskrivning.
30 dages studieperiode
Hospitalets varighed
Tidsramme: 30 dages studieperiode
Hospitalsenhedens liggetid beregnes fra indlæggelsesdagen til udskrivelsesdagen.
30 dages studieperiode
30 dage forårsager alle dødelighed
Tidsramme: 30 dages studieperiode
30 dages all cause mortalitet måles 30 dage efter randomisering.
30 dages studieperiode

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Akkumuleret antal yderligere blodprøver under behandling hos patienter med klinisk helbredelse
Tidsramme: fra startdato for vancomycinbehandling til stopdato vancomycinbehandling eller undersøgelsesdag 30, alt efter hvad der kommer først hos patienter med klinisk helbredelse
En yderligere blodprøve er defineret som en prøve for vancomycin TDM taget på et andet tidspunkt af rutinemæssige biokemiske overvågningsprøver.
fra startdato for vancomycinbehandling til stopdato vancomycinbehandling eller undersøgelsesdag 30, alt efter hvad der kommer først hos patienter med klinisk helbredelse
Antal yderligere blodprøver til første målopnåelse under vancomycinbehandling
Tidsramme: fra startdato for vancomycinbehandling til dato for første vancomycinmålopnåelse eller studiedag 30, alt efter hvad der kommer først
En yderligere blodprøve er defineret som en prøve for vancomycin TDM taget på et andet tidspunkt af rutinemæssige biokemiske overvågningsprøver.
fra startdato for vancomycinbehandling til dato for første vancomycinmålopnåelse eller studiedag 30, alt efter hvad der kommer først
Andel af patienter, der når målet 24h AUC/MIC
Tidsramme: 72-96 timer efter start vancomycinbehandling
terapeutisk AUC/MIC-målområde er 400-600
72-96 timer efter start vancomycinbehandling
Antal dosisjusteringer til første målopnåelse
Tidsramme: fra startdato vancomycinbehandling indtil dato for første vancomycinmålopnåelse eller studiedag 30, alt efter hvad der kommer først
Mål i model-informeret præcisionsdoseringsarm: 24h AUC/MIC: 400-600; i komparatorarm: målkoncentrationsområde i henhold til institutionelle retningslinjer
fra startdato vancomycinbehandling indtil dato for første vancomycinmålopnåelse eller studiedag 30, alt efter hvad der kommer først
Antal laveste prøveudtagningstidsfejl
Tidsramme: fra startdato for vancomycinbehandling til stopdato vancomycinbehandling eller undersøgelsesdag 30, alt efter hvad der kommer først
kun målt for intermitterende doseringsregimer i komparatorarmen.
fra startdato for vancomycinbehandling til stopdato vancomycinbehandling eller undersøgelsesdag 30, alt efter hvad der kommer først
Kumulativ vancomycindosis og AUC
Tidsramme: fra startdato for vancomycinbehandling til stopdato vancomycinbehandling eller undersøgelsesdag 30, alt efter hvad der kommer først
Samlet kumulativ dosis og eksponering (AUC) under behandlingen
fra startdato for vancomycinbehandling til stopdato vancomycinbehandling eller undersøgelsesdag 30, alt efter hvad der kommer først

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University Hospital, Ghent

Samarbejdspartnere

University Ghent
Belgium Health Care Knowledge Centre

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Pieter De Cock, Prof, University Hospital, Ghent

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

28. december 2020

Primær færdiggørelse (Faktiske)

14. december 2023

Studieafslutning (Faktiske)

30. oktober 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

28. november 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

7. december 2020

Først opslået (Faktiske)

14. december 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

16. januar 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

15. januar 2026

Sidst verificeret

1. januar 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • BC-5429

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Vancomycin

Kliniske forsøg med Vancomycin

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Netherlands

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner