Dosaggio di precisione della vancomicina nei bambini in condizioni critiche (BENEFICIAL)
15 gennaio 2026 aggiornato da: University Hospital, Ghent
Uno studio clinico controllato multicentrico e randomizzato per studiare l'impatto del dosaggio di precisione della vancomicina basato sul modello al posto letto nei bambini in condizioni critiche
L'obiettivo generale di questo progetto è indagare l'utilità su larga scala del MIPD della vancomicina al punto di cura nei bambini in terapia intensiva.
Questa valutazione include un confronto con l'approccio più standard sulle misure cliniche e orientate al paziente.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
La vancomicina è un antibiotico con un ristretto margine terapeutico-tossico. Ciò significa che i livelli target minimi e massimi target nel sangue differiscono poco l'uno dall'altro. Concentrazioni troppo basse ridurranno l'effetto dell'antibiotico; concentrazioni più elevate possono provocare gravi effetti collaterali, inclusa la tossicità renale. Il dosaggio di vancomicina su misura per il bambino in condizioni critiche è impegnativo.
Attualmente, la dose iniziale di vancomicina è calcolata su base milligrammo per chilogrammo, che è la stessa per tutti i pazienti. La dose viene quindi aggiustata sulla base di una concentrazione ematica di vancomicina misurata (se troppo alta o troppo bassa). Nonostante questa misurazione, raggiungere rapidamente le concentrazioni target rimane una sfida importante.
Questo studio randomizzato multicentrico individuale indaga il valore aggiunto di un programma per computer di facile utilizzo per il calcolo della dose di vancomicina nei bambini in condizioni critiche, rispetto all'attuale standard di cura. In particolare, gli investigatori studieranno se l'uso di questo programma per computer porta a un tempo più breve per raggiungere le concentrazioni target, una riduzione del numero e della gravità degli effetti collaterali sul rene, una riduzione del carico del paziente e una riduzione del tempo per curare e la durata del ricovero.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
314
Fase
- Fase 4
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Bruges, Belgio
- AZ Sint-Jan Brugge-Oostende AV
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Brussels, Belgio
- UZ Brussel
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Brussels, Belgio
- Cliniques Universitaires de Saint Luc
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Brussels, Belgio
- Hopital universitaire de Reine Fabiola
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Ghent, Belgio
- Ghent University Hospital
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Leuven, Belgio
- UZ Leuven
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Brussels Capital
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Brussels, Brussels Capital, Belgio
- Erasme
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 3 anni a 11 anni (Bambino)
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- età: 0-15 anni
- ricoverato in unità di terapia intensiva o PHO
- sospetta o confermata infezione da Gram-positivi
- pianificato di iniziare il trattamento con vancomicina per infusione endovenosa intermittente o continua
- consenso informato firmato dai genitori o rappresentanti legali
- non precedentemente iscritti a questa sperimentazione
Criteri di esclusione:
- trattamento extracorporeo all'inclusione o iniziato durante il trattamento (ossigenazione extracorporea della membrana, dialisi, raffreddamento corporeo)
- n o p Fallimento della categoria RIFLE all'inclusione (giorno 0) (vedere la sezione 8.1.2. selezione)
- Malattia renale cronica nota come definita dalla definizione KDIGO come: anomalie strutturali o funzionali del rene indipendentemente dal GFR per <3 mesi o GFR <60 ml/min/1,73 m² per ≥ 3 mesi. eGFR è stimato utilizzando l'equazione di Schwartz modificata
- la morte del paziente è ritenuta imminente e inevitabile
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Comparatore attivo: Standard di cura Trattamento con vancomicina
Dosaggio standard di cura della vancomicina e monitoraggio terapeutico del farmaco, secondo le linee guida istituzionali durante il periodo di studio di 30 giorni
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Trattamento con vancomicina
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Sperimentale: dosaggio di precisione basato sul modello di vancomicina
Area sotto la curva del tempo di concentrazione (AUC)/dosaggio di precisione basato su modello basato su MIC di vancomicina utilizzando un calcolatore di dosaggio con etichetta CE durante il periodo di studio di 30 giorni
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Trattamento con vancomicina
Un calcolatore del dosaggio marcato CE viene utilizzato per il calcolo a priori e a posteriori della dose di vancomicina utilizzando un AUC target compreso tra 400 e 600 mg*h/L
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Percentuale di pazienti che raggiungono il target 24hAUC/MIC
Lasso di tempo: 24-48 ore dopo l'inizio del trattamento con vancomicina
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l'intervallo target terapeutico AUC/MIC è 400-600
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24-48 ore dopo l'inizio del trattamento con vancomicina
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Percentuale di pazienti con danno renale acuto (in peggioramento) durante il trattamento con vancomicina
Lasso di tempo: dalla data di inizio del trattamento con vancomicina fino alla data di interruzione del trattamento con vancomicina o al giorno 30 dello studio, a seconda di quale evento si verifichi per primo
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Le categorie AKI sono definite secondo i criteri RIFLE neonatale e pediatrico
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dalla data di inizio del trattamento con vancomicina fino alla data di interruzione del trattamento con vancomicina o al giorno 30 dello studio, a seconda di quale evento si verifichi per primo
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Percentuale di pazienti che hanno raggiunto il target AUC/MIC nelle 24 ore
Lasso di tempo: 48-72 ore dopo l'inizio del trattamento con vancomicina
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l'intervallo target terapeutico AUC/MIC è 400-600
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48-72 ore dopo l'inizio del trattamento con vancomicina
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Tempo di cura clinica
Lasso di tempo: Periodo di studio di 30 giorni
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Il tempo alla cura clinica è definito come l'intervallo di tempo (in giorni) dall'inizio al completamento del trattamento con vancomicina vancomicina, senza ripresa degli antibiotici per la stessa indicazione entro 48 ore dopo l'interruzione.
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Periodo di studio di 30 giorni
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Durata della degenza dell'unità di reparto
Lasso di tempo: Periodo di studio di 30 giorni
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La degenza in unità di reparto è calcolata dal giorno dell'ingresso in unità di reparto al giorno della dimissione dell'unità di reparto.
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Periodo di studio di 30 giorni
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Durata della degenza ospedaliera
Lasso di tempo: Periodo di studio di 30 giorni
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La durata della degenza dell'unità ospedaliera è calcolata dal giorno del ricovero ospedaliero al giorno della dimissione ospedaliera.
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Periodo di studio di 30 giorni
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30 giorni tutti causano mortalità
Lasso di tempo: Periodo di studio di 30 giorni
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La mortalità per tutte le cause a 30 giorni viene misurata 30 giorni dopo la randomizzazione.
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Periodo di studio di 30 giorni
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Numero cumulativo di ulteriori campioni di sangue durante il trattamento in pazienti con guarigione clinica
Lasso di tempo: dalla data di inizio del trattamento con vancomicina fino alla data di interruzione del trattamento con vancomicina o al giorno 30 dello studio, a seconda di quale evento si verifichi per primo nei pazienti con guarigione clinica
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Un ulteriore campione di sangue è definito come un campione per vancomicina TDM prelevato in un altro punto temporale dei campioni di monitoraggio biochimico di routine.
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dalla data di inizio del trattamento con vancomicina fino alla data di interruzione del trattamento con vancomicina o al giorno 30 dello studio, a seconda di quale evento si verifichi per primo nei pazienti con guarigione clinica
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Numero di campioni di sangue aggiuntivi al raggiungimento del primo target durante il trattamento con vancomicina
Lasso di tempo: dalla data di inizio del trattamento con vancomicina fino alla data del primo raggiungimento dell'obiettivo di vancomicina o al giorno 30 dello studio, a seconda di quale evento si verifichi per primo
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Un ulteriore campione di sangue è definito come un campione per vancomicina TDM prelevato in un altro punto temporale dei campioni di monitoraggio biochimico di routine.
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dalla data di inizio del trattamento con vancomicina fino alla data del primo raggiungimento dell'obiettivo di vancomicina o al giorno 30 dello studio, a seconda di quale evento si verifichi per primo
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Percentuale di pazienti che hanno raggiunto il target AUC/MIC nelle 24 ore
Lasso di tempo: 72-96 ore dopo l'inizio del trattamento con vancomicina
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l'intervallo target terapeutico AUC/MIC è 400-600
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72-96 ore dopo l'inizio del trattamento con vancomicina
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Numero di aggiustamenti della dose al raggiungimento del primo target
Lasso di tempo: dalla data di inizio del trattamento con vancomicina fino alla data del primo raggiungimento dell'obiettivo di vancomicina o al giorno 30 dello studio, a seconda di quale evento si verifichi per primo
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Target nel braccio dosatore di precisione basato sul modello: 24 ore AUC/MIC: 400-600; nel braccio di confronto: intervallo di concentrazione target secondo le linee guida istituzionali
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dalla data di inizio del trattamento con vancomicina fino alla data del primo raggiungimento dell'obiettivo di vancomicina o al giorno 30 dello studio, a seconda di quale evento si verifichi per primo
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Numero di errori del tempo di campionamento minimo
Lasso di tempo: dalla data di inizio del trattamento con vancomicina fino alla data di interruzione del trattamento con vancomicina o al giorno 30 dello studio, a seconda di quale evento si verifichi per primo
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misurato solo per regimi di dosaggio intermittente nel braccio di confronto.
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dalla data di inizio del trattamento con vancomicina fino alla data di interruzione del trattamento con vancomicina o al giorno 30 dello studio, a seconda di quale evento si verifichi per primo
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Dose cumulativa di vancomicina e AUC
Lasso di tempo: dalla data di inizio del trattamento con vancomicina fino alla data di interruzione del trattamento con vancomicina o al giorno 30 dello studio, a seconda di quale evento si verifichi per primo
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Dose cumulativa totale ed esposizione (AUC) durante il trattamento
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dalla data di inizio del trattamento con vancomicina fino alla data di interruzione del trattamento con vancomicina o al giorno 30 dello studio, a seconda di quale evento si verifichi per primo
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Pieter De Cock, Prof, University Hospital, Ghent
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
28 dicembre 2020
Completamento primario (Effettivo)
14 dicembre 2023
Completamento dello studio (Effettivo)
30 ottobre 2024
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
28 novembre 2020
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
7 dicembre 2020
Primo Inserito (Effettivo)
14 dicembre 2020
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)
16 gennaio 2026
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
15 gennaio 2026
Ultimo verificato
1 gennaio 2026
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- BC-5429
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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