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Präzisionsdosierung von Vancomycin bei schwerkranken Kindern (BENEFICIAL)

15. Januar 2026 aktualisiert von: University Hospital, Ghent

Eine multizentrische, randomisierte, kontrollierte klinische Studie zur Untersuchung der Auswirkungen einer modellgestützten Präzisionsdosierung von Vancomycin am Krankenbett bei schwerkranken Kindern

Das übergeordnete Ziel dieses Projekts ist die Untersuchung des groß angelegten Nutzens von Vancomycin durch MIPD am Point-of-Care bei Kindern auf der Intensivstation. Diese Bewertung beinhaltet einen Vergleich mit dem eher standardmäßigen Ansatz zu klinischen und patientenorientierten Maßnahmen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Vancomycin ist ein Antibiotikum mit einer engen therapeutisch-toxischen Spanne. Das bedeutet, dass sich die minimalen und maximalen Ziel-Blutzielspiegel wenig voneinander unterscheiden. Zu niedrige Konzentrationen reduzieren die Wirkung des Antibiotikums; Höhere Konzentrationen können zu schwerwiegenden Nebenwirkungen, einschließlich Nierentoxizität, führen. Eine auf das schwerkranke Kind zugeschnittene Vancomycin-Dosierung ist eine Herausforderung.

Derzeit wird die Anfangsdosis von Vancomycin auf einer Basis von Milligramm pro Kilogramm berechnet, die für alle Patienten gleich ist. Die Dosis wird dann basierend auf einer gemessenen Vancomycin-Blutkonzentration (falls zu hoch oder zu niedrig) angepasst. Trotz dieser Messung bleibt das schnelle Erreichen von Zielkonzentrationen eine große Herausforderung.

Diese multizentrische, individuell randomisierte Studie untersucht den Mehrwert eines benutzerfreundlichen Computerprogramms zur Berechnung der Vancomycin-Dosis bei kritisch kranken Kindern im Vergleich zum aktuellen Behandlungsstandard. Insbesondere werden die Forscher untersuchen, ob die Verwendung dieses Computerprogramms zu einer kürzeren Zeit bis zum Erreichen der Zielkonzentrationen, einer Verringerung der Anzahl und Schwere von Nebenwirkungen auf die Niere, einer Verringerung der Patientenbelastung und einer Verkürzung der Zeit bis zur Heilung führt und Dauer des Krankenhausaufenthalts.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

314

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Belgien
      • Bruges, Belgien
        • AZ Sint-Jan Brugge-Oostende AV
      • Brussels, Belgien
        • UZ Brussel
      • Brussels, Belgien
        • Cliniques Universitaires de Saint Luc
      • Brussels, Belgien
        • Hopital universitaire de Reine Fabiola
      • Ghent, Belgien
        • Ghent University Hospital
      • Leuven, Belgien
        • UZ Leuven
    • Brussels Capital
      • Brussels, Brussels Capital, Belgien
        • Erasme

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

3 Jahre bis 11 Jahre (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter: 0-15 Jahre
  • Aufnahme auf die Intensivstation oder PHO-Einheit
  • vermutete oder bestätigte grampositive Infektion
  • geplant, mit einer intravenösen intermittierenden oder kontinuierlichen Vancomycin-Infusionsbehandlung zu beginnen
  • Einverständniserklärung, unterzeichnet von den Eltern oder gesetzlichen Vertretern
  • bisher nicht in diese Studie aufgenommen

Ausschlusskriterien:

  • extrakorporale Behandlung bei Aufnahme oder Beginn während der Behandlung (extrakorporale Membranoxygenierung, Dialyse, Körperkühlung)
  • Nichtbestehen der Kategorie n oder p GEWEHR bei Aufnahme (Tag 0) (siehe Abschnitt 8.1.2. Screening)
  • Bekannte chronische Nierenerkrankung im Sinne der KDIGO-Definition als: strukturelle oder funktionelle Anomalien der Niere, unabhängig von der GFR für < 3 Monate oder GFR < 60 ml/min/1,73 m² für ≥ 3 Monate. Die eGFR wird anhand der modifizierten Schwartz-Gleichung geschätzt
  • Der Tod des Patienten wird als unmittelbar bevorstehend und unvermeidlich angesehen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Behandlungsstandard Vancomycin-Behandlung
Vancomycin-Standard-of-Care-Dosierung und therapeutische Arzneimittelüberwachung gemäß den institutionellen Richtlinien während des 30-tägigen Studienzeitraums
Arzneimittel: Vancomycin
Vancomycin-Behandlung
Experimental: Vancomycin-modellbasierte Präzisionsdosierung
Area Under the Concentration (AUC)-Zeitkurve/MIC-basierte modellbasierte Präzisionsdosierung von Vancomycin unter Verwendung eines CE-gekennzeichneten Dosierungsrechners während eines 30-tägigen Studienzeitraums
Arzneimittel: Vancomycin
Vancomycin-Behandlung
Gerät: Vancomycin-modellbasierte Präzisionsdosierung
Ein CE-gekennzeichneter Dosierungsrechner wird für die A-priori- und A-posteriori-Berechnung der Vancomycin-Dosis unter Verwendung einer Ziel-AUC zwischen 400-600 mg*h/L verwendet
Andere Namen:
  • Dosierrechner

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anteil der Patienten, die den 24-Stunden-AUC/MHK-Zielwert erreichen
Zeitfenster: 24 bis 48 Stunden nach Beginn der Vancomycin-Behandlung
Der therapeutische AUC/MIC-Zielbereich beträgt 400-600
24 bis 48 Stunden nach Beginn der Vancomycin-Behandlung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anteil der Patienten mit (sich verschlimmernder) akuter Nierenschädigung während der Behandlung mit Vancomycin
Zeitfenster: vom Startdatum der Vancomycin-Behandlung bis zum Stoppdatum der Vancomycin-Behandlung oder Studientag 30, je nachdem, was zuerst eintritt
AKI-Kategorien werden gemäß den neonatalen und pädiatrischen RIFLE-Kriterien definiert
vom Startdatum der Vancomycin-Behandlung bis zum Stoppdatum der Vancomycin-Behandlung oder Studientag 30, je nachdem, was zuerst eintritt
Anteil der Patienten, die den 24-Stunden-AUC/MIC-Zielwert erreichen
Zeitfenster: 48-72 Stunden nach Beginn der Vancomycin-Behandlung
Der therapeutische AUC/MIC-Zielbereich beträgt 400-600
48-72 Stunden nach Beginn der Vancomycin-Behandlung
Zeit bis zur klinischen Heilung
Zeitfenster: 30 Tage Studienzeit
Die Zeit bis zur klinischen Heilung ist definiert als das Zeitintervall (in Tagen) vom Beginn bis zum Abschluss der Vancomycin-Vancomycin-Behandlung ohne Wiederaufnahme der Antibiotikagabe für dieselbe Indikation innerhalb von 48 Stunden nach Beendigung.
30 Tage Studienzeit
Aufenthaltsdauer der Stationseinheit
Zeitfenster: 30 Tage Studienzeit
Die Verweildauer auf der Station wird vom Tag der Aufnahme auf die Station bis zum Tag der Entlassung aus der Station berechnet.
30 Tage Studienzeit
Krankenhausaufenthaltsdauer
Zeitfenster: 30 Tage Studienzeit
Die Krankenhausaufenthaltsdauer wird vom Tag der Krankenhausaufnahme bis zum Tag der Krankenhausentlassung berechnet.
30 Tage Studienzeit
30 Tage Gesamtmortalität
Zeitfenster: 30 Tage Studienzeit
Die 30-Tage-Gesamtmortalität wird 30 Tage nach der Randomisierung gemessen.
30 Tage Studienzeit

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Kumulierte Anzahl zusätzlicher Blutproben während der Behandlung bei Patienten mit klinischer Heilung
Zeitfenster: vom Startdatum der Vancomycin-Behandlung bis zum Stoppdatum der Vancomycin-Behandlung oder Studientag 30, je nachdem, was bei Patienten mit klinischer Heilung zuerst eintritt
Eine zusätzliche Blutprobe ist definiert als eine Probe für Vancomycin TDM, die zu einem anderen Zeitpunkt der routinemäßigen biochemischen Überwachung entnommen wird.
vom Startdatum der Vancomycin-Behandlung bis zum Stoppdatum der Vancomycin-Behandlung oder Studientag 30, je nachdem, was bei Patienten mit klinischer Heilung zuerst eintritt
Anzahl zusätzlicher Blutentnahmen bis zur ersten Zielerreichung während der Vancomycin-Behandlung
Zeitfenster: vom Beginn der Behandlung mit Vancomycin bis zum Datum der ersten Zielerreichung mit Vancomycin oder Studientag 30, je nachdem, was zuerst eintritt
Eine zusätzliche Blutprobe ist definiert als eine Probe für Vancomycin TDM, die zu einem anderen Zeitpunkt der routinemäßigen biochemischen Überwachung entnommen wird.
vom Beginn der Behandlung mit Vancomycin bis zum Datum der ersten Zielerreichung mit Vancomycin oder Studientag 30, je nachdem, was zuerst eintritt
Anteil der Patienten, die den 24-Stunden-AUC/MIC-Zielwert erreichen
Zeitfenster: 72-96 Stunden nach Beginn der Vancomycin-Behandlung
Der therapeutische AUC/MIC-Zielbereich beträgt 400-600
72-96 Stunden nach Beginn der Vancomycin-Behandlung
Anzahl der Dosisanpassungen bis zur ersten Zielerreichung
Zeitfenster: vom Beginn der Vancomycin-Behandlung bis zum Datum der ersten Zielerreichung mit Vancomycin oder Studientag 30, je nachdem, was zuerst eintritt
Ziel im Modell-informierten Präzisions-Dosierungsarm: 24 h AUC/MIC: 400-600; im Vergleichsarm: Zielkonzentrationsbereich gemäß Institutsrichtlinien
vom Beginn der Vancomycin-Behandlung bis zum Datum der ersten Zielerreichung mit Vancomycin oder Studientag 30, je nachdem, was zuerst eintritt
Anzahl der Trog-Abtastzeitfehler
Zeitfenster: vom Startdatum der Vancomycin-Behandlung bis zum Stoppdatum der Vancomycin-Behandlung oder Studientag 30, je nachdem, was zuerst eintritt
nur für intermittierende Dosierungsschemata im Vergleichsarm gemessen.
vom Startdatum der Vancomycin-Behandlung bis zum Stoppdatum der Vancomycin-Behandlung oder Studientag 30, je nachdem, was zuerst eintritt
Kumulierte Vancomycin-Dosis und AUC
Zeitfenster: vom Startdatum der Vancomycin-Behandlung bis zum Stoppdatum der Vancomycin-Behandlung oder Studientag 30, je nachdem, was zuerst eintritt
Kumulierte Gesamtdosis und Exposition (AUC) während der Behandlung
vom Startdatum der Vancomycin-Behandlung bis zum Stoppdatum der Vancomycin-Behandlung oder Studientag 30, je nachdem, was zuerst eintritt

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University Hospital, Ghent

Mitarbeiter

University Ghent
Belgium Health Care Knowledge Centre

Ermittler

  • Hauptermittler: Pieter De Cock, Prof, University Hospital, Ghent

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

28. Dezember 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

14. Dezember 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

30. Oktober 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

28. November 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

7. Dezember 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

14. Dezember 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

16. Januar 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

15. Januar 2026

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • BC-5429

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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