Dosage de précision de la vancomycine chez les enfants gravement malades (BENEFICIAL)
15 janvier 2026 mis à jour par: University Hospital, Ghent
Un essai clinique contrôlé randomisé multicentrique pour étudier l'impact du dosage de précision de vancomycine basé sur un modèle de chevet chez les enfants gravement malades
L'objectif global de ce projet est d'étudier l'utilité à grande échelle de la MIPD de la vancomycine au point de service chez les enfants en soins intensifs.
Cette évaluation comprend une comparaison avec l'approche plus standard sur les mesures cliniques et axées sur le patient.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
La vancomycine est un antibiotique à marge thérapeutique-toxique étroite. Cela signifie que les taux sanguins cibles minimum et maximum diffèrent peu l'un de l'autre. Des concentrations trop faibles réduiront l'effet de l'antibiotique; des concentrations plus élevées peuvent entraîner des effets secondaires graves, y compris une toxicité rénale. Le dosage de la vancomycine adapté à l'enfant gravement malade est difficile.
Actuellement, la dose initiale de vancomycine est calculée sur une base milligramme par kilogramme, qui est la même pour tous les patients. La dose est ensuite ajustée en fonction d'une concentration sanguine de vancomycine mesurée (si elle est trop élevée ou trop faible). Malgré cette mesure, atteindre rapidement les concentrations cibles reste un défi majeur.
Cette étude randomisée multicentrique individuelle examine la valeur ajoutée d'un programme informatique convivial pour le calcul de la dose de vancomycine chez les enfants gravement malades, par rapport à la norme de soins actuelle. Plus précisément, les chercheurs étudieront si l'utilisation de ce programme informatique conduit à un temps plus court pour atteindre les concentrations cibles, une réduction du nombre et de la gravité des effets secondaires sur les reins, une réduction de la charge du patient et une réduction du temps de guérison. et la durée d'hospitalisation.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
314
Phase
- Phase 4
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
-
Bruges, Belgique
- AZ Sint-Jan Brugge-Oostende AV
-
Brussels, Belgique
- UZ Brussel
-
Brussels, Belgique
- Cliniques Universitaires de Saint Luc
-
Brussels, Belgique
- Hopital universitaire de Reine Fabiola
-
Ghent, Belgique
- Ghent University Hospital
-
Leuven, Belgique
- UZ Leuven
-
-
Brussels Capital
-
Brussels, Brussels Capital, Belgique
- Erasme
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
3 ans à 11 ans (Enfant)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- âge : 0-15 ans
- admis aux soins intensifs ou à l'unité PHO
- infection à Gram positif suspectée ou confirmée
- prévu de commencer un traitement à la vancomycine par perfusion intraveineuse intermittente ou continue
- consentement éclairé signé par les parents ou les représentants légaux
- pas déjà inscrit à cet essai
Critère d'exclusion:
- traitement extracorporel à l'inclusion ou débuté en cours de traitement (oxygénation extracorporelle par membrane, dialyse, refroidissement corporel)
- n ou p Échec de la catégorie CARABINE à l'inclusion (Jour 0) (voir rubrique 8.1.2. dépistage)
- Maladie rénale chronique connue telle que définie par la définition KDIGO comme : anomalies structurelles ou fonctionnelles du rein quel que soit le DFG pendant < 3 mois ou DFG < 60 ml/min/1,73 m² pendant ≥ 3 mois. Le DFGe est estimé à l'aide de l'équation de Schwartz modifiée
- la mort du patient est jugée imminente et inévitable
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Comparateur actif: Norme de soins Traitement à la vancomycine
Dosage standard de la vancomycine et suivi thérapeutique des médicaments, conformément aux directives institutionnelles pendant la période d'étude de 30 jours
|
Traitement à la vancomycine
|
|
Expérimental: dosage de précision basé sur un modèle de vancomycine
Aire sous la courbe de concentration (AUC) - courbe temporelle / dosage de précision basé sur un modèle de vancomycine à l'aide d'un calculateur de dosage marqué CE pendant la période d'étude de 30 jours
|
Traitement à la vancomycine
Un calculateur de dosage marqué CE est utilisé pour le calcul a priori et a posteriori de la dose de vancomycine en utilisant une ASC cible entre 400 et 600 mg*h/L
Autres noms:
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Proportion de patients atteignant la cible 24hAUC/MIC
Délai: 24 à 48 heures après le début du traitement à la vancomycine
|
la plage cible thérapeutique AUC/MIC est de 400 à 600
|
24 à 48 heures après le début du traitement à la vancomycine
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Proportion de patients présentant une insuffisance rénale aiguë (aggravation) pendant le traitement à la vancomycine
Délai: à partir de la date de début du traitement à la vancomycine jusqu'à la date d'arrêt du traitement à la vancomycine ou au jour 30 de l'étude, selon la première éventualité
|
Les catégories d'IRA sont définies selon les critères RIFLE néonataux et pédiatriques
|
à partir de la date de début du traitement à la vancomycine jusqu'à la date d'arrêt du traitement à la vancomycine ou au jour 30 de l'étude, selon la première éventualité
|
|
Proportion de patients atteignant l'ASC/CMI cible sur 24 heures
Délai: 48 à 72 heures après le début du traitement à la vancomycine
|
la plage cible thérapeutique AUC/MIC est de 400 à 600
|
48 à 72 heures après le début du traitement à la vancomycine
|
|
Temps de guérison clinique
Délai: Période d'étude de 30 jours
|
Le délai de guérison clinique est défini comme l'intervalle de temps (en jours) entre le début et la fin du traitement par la vancomycine vancomycine, sans reprise d'antibiotiques pour la même indication dans les 48h après l'arrêt.
|
Période d'étude de 30 jours
|
|
Durée du séjour dans l'unité de service
Délai: Période d'étude de 30 jours
|
La durée du séjour dans l'unité du service est calculée du jour de l'admission à l'unité du service jusqu'au jour de la sortie de l'unité du service.
|
Période d'étude de 30 jours
|
|
Durée du séjour à l'hôpital
Délai: Période d'étude de 30 jours
|
La durée de séjour en unité hospitalière est calculée du jour de l'admission à l'hôpital jusqu'au jour de la sortie de l'hôpital.
|
Période d'étude de 30 jours
|
|
30 jours de mortalité toutes causes
Délai: Période d'étude de 30 jours
|
La mortalité toutes causes à 30 jours est mesurée 30 jours après la randomisation.
|
Période d'étude de 30 jours
|
Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Nombre cumulé d'échantillons sanguins supplémentaires pendant le traitement chez les patients en guérison clinique
Délai: de la date de début du traitement à la vancomycine jusqu'à la date d'arrêt du traitement à la vancomycine ou au jour 30 de l'étude, selon la première éventualité chez les patients en guérison clinique
|
Un échantillon de sang supplémentaire est défini comme un échantillon de vancomycine TDM prélevé à un autre moment des échantillons de surveillance biochimique de routine.
|
de la date de début du traitement à la vancomycine jusqu'à la date d'arrêt du traitement à la vancomycine ou au jour 30 de l'étude, selon la première éventualité chez les patients en guérison clinique
|
|
Nombre d'échantillons sanguins supplémentaires pour atteindre le premier objectif pendant le traitement à la vancomycine
Délai: à partir de la date de début du traitement à la vancomycine jusqu'à la date de la première atteinte de l'objectif de vancomycine ou au 30e jour d'étude, selon la première éventualité
|
Un échantillon de sang supplémentaire est défini comme un échantillon de vancomycine TDM prélevé à un autre moment des échantillons de surveillance biochimique de routine.
|
à partir de la date de début du traitement à la vancomycine jusqu'à la date de la première atteinte de l'objectif de vancomycine ou au 30e jour d'étude, selon la première éventualité
|
|
Proportion de patients atteignant l'ASC/CMI cible sur 24 heures
Délai: 72 à 96 heures après le début du traitement à la vancomycine
|
la plage cible thérapeutique AUC/MIC est de 400 à 600
|
72 à 96 heures après le début du traitement à la vancomycine
|
|
Nombre d'ajustements de dose pour atteindre la première cible
Délai: à partir de la date de début du traitement à la vancomycine jusqu'à la date de la première atteinte de l'objectif de vancomycine ou au 30e jour d'étude, selon la première éventualité
|
Cible dans le bras de dosage de précision basé sur le modèle : ASC/CMI sur 24 h : 400-600 ; dans le bras comparateur : plage de concentration cible selon les directives institutionnelles
|
à partir de la date de début du traitement à la vancomycine jusqu'à la date de la première atteinte de l'objectif de vancomycine ou au 30e jour d'étude, selon la première éventualité
|
|
Nombre d'erreurs de temps d'échantillonnage du creux
Délai: à partir de la date de début du traitement à la vancomycine jusqu'à la date d'arrêt du traitement à la vancomycine ou au jour 30 de l'étude, selon la première éventualité
|
mesuré uniquement pour les schémas posologiques intermittents dans le bras comparateur.
|
à partir de la date de début du traitement à la vancomycine jusqu'à la date d'arrêt du traitement à la vancomycine ou au jour 30 de l'étude, selon la première éventualité
|
|
Dose cumulée de vancomycine et ASC
Délai: à partir de la date de début du traitement à la vancomycine jusqu'à la date d'arrêt du traitement à la vancomycine ou au jour 30 de l'étude, selon la première éventualité
|
Dose cumulée totale et exposition (AUC) pendant le traitement
|
à partir de la date de début du traitement à la vancomycine jusqu'à la date d'arrêt du traitement à la vancomycine ou au jour 30 de l'étude, selon la première éventualité
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Pieter De Cock, Prof, University Hospital, Ghent
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
28 décembre 2020
Achèvement primaire (Réel)
14 décembre 2023
Achèvement de l'étude (Réel)
30 octobre 2024
Dates d'inscription aux études
Première soumission
28 novembre 2020
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
7 décembre 2020
Première publication (Réel)
14 décembre 2020
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimé)
16 janvier 2026
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
15 janvier 2026
Dernière vérification
1 janvier 2026
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- BC-5429
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .