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JNJ-73763989、JNJ-56136379、Nucleos(t)Ide 類似体、および慢性 B 型肝炎ウイルス感染のウイルス抑制参加者におけるペグ化インターフェロン α-2a の研究 (PENGUIN)

2024年6月6日 更新者：Janssen Research & Development, LLC

ウイルス学的に JNJ-73763989、JNJ-56136379、Nucleos(t)Ide 類似体、およびペグ化インターフェロン α-2a による治療の有効性、安全性、忍容性、および薬物動態を評価するための第 2 相、非盲検、単群、多施設試験慢性B型肝炎ウイルス感染症の抑圧された患者

この研究の目的は、研究介入の B 型肝炎表面抗原 (HBsAg) レベル (つまり、JNJ-73763989 + JNJ-56136379 + ヌクレオシド類似体 [NA] およびペグ化インターフェロン アルファ) の観点から有効性を評価することです。 -2a [PegIFN-alpha2a])。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

この研究は、B 型肝炎ウイング プラットフォーム試験 (PLATFORMPAHPB2001) の介入に特化した付録です。 研究タイトルは元の研究デザインを反映しており、JNJ-56136379 (JNJ-6379) は当初研究介入の一部でしたが、研究の修正 3 の一部として削除されました。

研究の種類

介入

入学 (実際)

48

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • ニュージーランド
      • Auckland、ニュージーランド、1010
        • New Zealand Clinical Research
      • Papatoetoe、ニュージーランド、2025
        • Middlemore Clinical Trials
  • ポーランド
      • Gdansk、ポーランド、80-462
        • Neutrum Lekarze M.Hlebowicz i Partnerzy spolka partnerska
      • Myslowice、ポーランド、41-400
        • ID Clinic
      • Warszawa、ポーランド、01-201
        • Wojewódzki Szpital Zakaźny w Warszawie
      • Wroclaw、ポーランド、50 220
        • Przychodnia EuroMediCare Wroclaw Lowiecka
  • 台湾
      • Kaohsiung、台湾、807
        • Kaohsiung Medical University Hospital
      • Taichung、台湾、40447
        • China Medical University Hospital
      • Tainan、台湾、704
        • National Cheng Kung University Hospital
  • 日本
      • Bunkyo Ku、日本、113 8519
        • Tokyo Medical and Dental University Hospital
      • Suita-shi、日本、565-0871
        • Osaka University Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～65年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • -慢性B型肝炎ウイルス（HBV）感染、B型肝炎e抗原（HBeAg）陽性または陰性で、ヌクレオシド類似体治療下でウイルス複製が抑制されている スクリーニング前の少なくとも6か月
  • -身体診察、病歴、バイタルサイン、およびスクリーニングで実施された12誘導心電図（ECG）に基づいて医学的に安定している
  • 体格指数 (BMI) が 18.0 ～ 35.0 キログラム/平方メートル (kg/m^2) で、極値も含まれる
  • -スクリーニング時に1ミリリットルあたり100国際単位（IU / mL）を超える（>）血清HBsAgが必要です。定量的HBsAgアッセイによって評価されます
  • フィブロスキャンの剛性測定値が (

除外基準:

  • -スクリーニング時のA型、C型、D型、またはE型肝炎ウイルス感染またはヒト免疫不全、1型ウイルス（HIV）またはHIV-2感染の証拠
  • -肝代償不全の臨床徴候または症状の病歴または証拠、以下を含むがこれらに限定されない：門脈圧亢進症、腹水、肝性脳症、食道静脈瘤
  • 非HBV病因の肝疾患の証拠
  • -スクリーニング前の5年以内に悪性腫瘍の病歴を持つ参加者
  • ペグ化インターフェロン α-2a の使用に対する禁忌

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：治療期間 (TP) 1 (JNJ-73763989 + Nucleos(t)ide Analog) + TP 2 (TP 1+PegIFN-alpha2a)
参加者は、JNJ-73763989 + nucleos(t)ide analog (NA) による併用治療を受けます 治療期間1の間に12週間、12週目にPegIFN-alpha2aの適格基準を満たす参加者は、JNJ-73763989 +による併用治療を受けます +治療期間 2 中の 12 週間の NA と PegIFN-α2a。
薬：JNJ-73763989
JNJ-73763989注射は、4週間に1回皮下投与されます。
他の名前：
  • JNJ-3989
薬：テノホビルジソプロキシル
テノホビル ジソプロキシル フィルムコーティング錠は、1 日 1 回経口投与されます。
薬：テノホビル アラフェナミド (TAF)
TAF フィルムコーティング錠は、1 日 1 回経口投与する。
薬：エンテカビル（ETV）一水和物
ETV一水和物フィルムコーティング錠は、1日1回経口投与されます。
薬：PegIFN-α2a
PegIFN-alpha2a 注射は、週 1 回皮下投与されます。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
ベースラインから24週目までにB型肝炎表面抗原（HBsAg）レベルが少なくとも2 log10国際単位/ミリリットル（IU/mL）減少した参加者の割合
時間枠：ベースライン (1 日目) から 24 週目まで
ベースラインから 24 週目までに HBs 抗原レベルが少なくとも 2 log10IU/mL 減少した参加者の割合が報告されました。 反応者は、24 週目にベースラインから HBsAg レベルが少なくとも 2 log10 IU/mL 減少した参加者として定義されました。
ベースライン (1 日目) から 24 週目まで

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
安全性と忍容性の尺度としての治療による緊急有害事象（TEAE）のある参加者の割合
時間枠：治療期間 1: ベースライン (1 日目) から 12 週目まで。治療期間 2: 12 週目から 24 週目まで。フォローアップ期間: 24 週目からフォローアップ 48 週目まで (+/- 4 日間のウィンドウ期間、つまり 72.4 週目)
TEAEを有する参加者の割合が報告された。 有害事象 (AE) とは、臨床研究に参加している参加者における望ましくない医学的出来事であり、研究対象の医薬品/生物学的薬剤と必ずしも因果関係を持たないものを指します。 TEAEは、介入期間または追跡期間中に発症したAE、またはベースラインから悪化した既存の状態の結果であるAEでした。
治療期間 1: ベースライン (1 日目) から 12 週目まで。治療期間 2: 12 週目から 24 週目まで。フォローアップ期間: 24 週目からフォローアップ 48 週目まで (+/- 4 日間のウィンドウ期間、つまり 72.4 週目)
安全性と忍容性の尺度としての重篤な有害事象（SAE）のある参加者の割合
時間枠：治療期間 1: ベースライン (1 日目) から 12 週目まで。治療期間 2: 12 週目から 24 週目まで。フォローアップ期間: 24 週目からフォローアップ 48 週目まで (+/- 4 日間のウィンドウ期間、つまり 72.4 週目)
AE とは、臨床研究に参加している参加者に発生する、研究対象の医薬品/生物学的薬剤との因果関係を必ずしも持たない、あらゆる望ましくない医学的出来事を指します。 TEAEは、介入期間または追跡期間中に発症したAE、またはベースラインから悪化した既存の状態の結果であるAEでした。 SAE は、以下の結果のいずれかを引き起こすか、その他の理由で重大であるとみなされる AE です。初期または長期の入院。生命を脅かす経験（即死の危険）。持続的または重大な障害/無能力。先天異常。
治療期間 1: ベースライン (1 日目) から 12 週目まで。治療期間 2: 12 週目から 24 週目まで。フォローアップ期間: 24 週目からフォローアップ 48 週目まで (+/- 4 日間のウィンドウ期間、つまり 72.4 週目)
安全性と忍容性の尺度としてのバイタルサインに臨床的に重大な異常がある参加者の数
時間枠：治療期間 1: ベースライン (1 日目) から 12 週目まで。治療期間 2: 12 週目から 24 週目まで。フォローアップ期間: 24 週目からフォローアップ 48 週目まで (+/- 4 日間のウィンドウ期間、つまり 72.4 週目)
バイタルサイン（脈拍数、血圧（収縮期および拡張期））に臨床的に重大な異常がある参加者の数が報告されました。
治療期間 1: ベースライン (1 日目) から 12 週目まで。治療期間 2: 12 週目から 24 週目まで。フォローアップ期間: 24 週目からフォローアップ 48 週目まで (+/- 4 日間のウィンドウ期間、つまり 72.4 週目)
安全性と忍容性の尺度として臨床検査所見に臨床的に重大な異常を認めた参加者の数
時間枠：治療期間 1: ベースライン (1 日目) から 12 週目まで。治療期間 2: 12 週目から 24 週目まで。フォローアップ期間: 24 週目からフォローアップ 48 週目まで (+/- 4 日間のウィンドウ期間、つまり 72.4 週目)
臨床検査所見（血液学、血液生化学、尿検査を含む）に臨床的に重大な異常が見られた参加者の数が報告されました。 いずれかの参加者に異常があったパラメータのみを以下に報告します。
治療期間 1: ベースライン (1 日目) から 12 週目まで。治療期間 2: 12 週目から 24 週目まで。フォローアップ期間: 24 週目からフォローアップ 48 週目まで (+/- 4 日間のウィンドウ期間、つまり 72.4 週目)
安全性と忍容性の尺度としての 12 誘導心電図 (ECG) で臨床的に重大な異常を示した参加者の数
時間枠：治療期間 1: ベースライン (1 日目) から 12 週目まで。治療期間 2: 12 週目から 24 週目まで。追跡期間：24週目から28週目まで
12誘導ECG（心拍数、PR、QRSおよび修正QT[QTc]）に臨床的に重大な異常を示した参加者の数が報告された。
治療期間 1: ベースライン (1 日目) から 12 週目まで。治療期間 2: 12 週目から 24 週目まで。追跡期間：24週目から28週目まで
安全性と忍容性の尺度としての身体検査で臨床的に重大な異常を認めた参加者の数
時間枠：治療期間 1: ベースライン (1 日目) から 12 週目まで。治療期間 2: 12 週目から 24 週目まで
身体検査で臨床的に重大な異常を認めた参加者の数が報告されました。
治療期間 1: ベースライン (1 日目) から 12 週目まで。治療期間 2: 12 週目から 24 週目まで
安全性と忍容性の尺度としての眼科検査で異常のある参加者の数
時間枠：治療期間 1: ベースライン (1 日目) から 12 週目まで。治療期間 2: 12 週目から 24 週目まで
眼科検査で異常があった参加者の数が報告される予定だった。
治療期間 1: ベースライン (1 日目) から 12 週目まで。治療期間 2: 12 週目から 24 週目まで
研究介入終了時（EOSI）にプロトコールで定められたヌクレオス(t)Ideアナログ（NA）治療完了基準を満たす参加者の割合
時間枠：24 週目 (EOSI)
EOSI でプロトコールで定義された NA 治療完了基準を満たす参加者の割合が報告されました。 NA 治療完了基準は、24 週目の検査結果に基づいて定義されます。 HBsAg <10 IU/mL; HBeAg陰性。 HBV DNA <20 IU/mL、つまり定量下限(LLOQ);アラニンアミノトランスフェラーゼ(ALT) <3*ULN。
24 週目 (EOSI)
B 型肝炎 e 抗原 (HBeAg) レベルがさまざまなカットオフ値を下回る参加者の割合
時間枠：治療期間 1: ベースライン (1 日目) から 12 週目まで。治療期間 2: 12 週目から 24 週目まで。フォローアップ期間: 24 週目からフォローアップ 48 週目まで (+/- 4 日間のウィンドウ期間、つまり 72.4 週目)
さまざまなカットオフを下回る HBeAg レベルを持つ参加者の割合が報告されました。 HBeAg レベルのカットオフは次のとおりです:< 100 IU/mL、< 10 IU/mL、< 1 IU/mL、< LLOQ (0.11 IU/mL)。
治療期間 1: ベースライン (1 日目) から 12 週目まで。治療期間 2: 12 週目から 24 週目まで。フォローアップ期間: 24 週目からフォローアップ 48 週目まで (+/- 4 日間のウィンドウ期間、つまり 72.4 週目)
HBs抗原レベルがさまざまなカットオフ値を下回っている参加者の割合
時間枠：治療期間 1: ベースライン (1 日目) から 12 週目まで。治療期間 2: 12 週目から 24 週目まで。フォローアップ期間: 24 週目からフォローアップ 48 週目まで (+/- 4 日間のウィンドウ期間、つまり 72.4 週目)
異なるカットオフを下回るHBs抗原レベルを有する参加者の割合が報告された。 HBsAg レベルのカットオフは、<1000 IU/mL、<100 IU/mL、<10 IU/mL、<1 IU/mL、<LLOQ (0.05 IU/mL) でした。
治療期間 1: ベースライン (1 日目) から 12 週目まで。治療期間 2: 12 週目から 24 週目まで。フォローアップ期間: 24 週目からフォローアップ 48 週目まで (+/- 4 日間のウィンドウ期間、つまり 72.4 週目)
B型肝炎ウイルス（HBV）デオキシリボ核酸（DNA）レベルがさまざまなカットオフ値を下回る参加者の割合
時間枠：治療期間 1: ベースライン (1 日目) から 12 週目まで。治療期間 2: 12 週目から 24 週目まで。フォローアップ期間: 24 週目からフォローアップ 48 週目まで (+/- 4 日間のウィンドウ期間、つまり 72.4 週目)
HBV DNA レベルがカットオフを下回る参加者の割合が報告されました。 HBV DNA のカットオフは次のとおりでした: <LLOQ (=20 IU/mL) 標的が検出または検出されない、< LLOQ 標的が検出されない、および < LLOQ 標的が検出される、<60 IU/mL、<100 IU/mL、 <200 IU/mL、<1000 IU/mL、<2000 IU/mL、<20000 IU/mL。
治療期間 1: ベースライン (1 日目) から 12 週目まで。治療期間 2: 12 週目から 24 週目まで。フォローアップ期間: 24 週目からフォローアップ 48 週目まで (+/- 4 日間のウィンドウ期間、つまり 72.4 週目)
ALT レベルが 3*ULN 以上 (>=) である参加者の割合
時間枠：治療期間 1: ベースライン (1 日目) から 12 週目まで。治療期間 2: 12 週目から 24 週目まで。フォローアップ期間: 24 週目からフォローアップ 48 週目まで (+/- 4 日間のウィンドウ期間、つまり 72.4 週目)
ALT レベルが 3*ULN カットオフ以上である参加者の割合が報告されました。
治療期間 1: ベースライン (1 日目) から 12 週目まで。治療期間 2: 12 週目から 24 週目まで。フォローアップ期間: 24 週目からフォローアップ 48 週目まで (+/- 4 日間のウィンドウ期間、つまり 72.4 週目)
HBeAg血清変換のある参加者の割合
時間枠：治療期間 1: ベースライン (1 日目) から 12 週目まで。治療期間 2: 12 週目から 24 週目まで。フォローアップ期間: 24 週目からフォローアップ 48 週目まで (+/- 4 日間のウィンドウ期間、つまり 72.4 週目)
HBe抗原陽性反応を示した参加者の割合が報告された。 HBeAg の血清変換は、HBeAg 血清クリアランス (HBeAg レベル <LLOQ [0.11 IU/mL]) と抗 HBe 抗体の出現を達成したことと定義され、ベースライン抗 HBe 抗体が陰性結果であり、ベースライン後の評価が陽性であると定義されます。結果。
治療期間 1: ベースライン (1 日目) から 12 週目まで。治療期間 2: 12 週目から 24 週目まで。フォローアップ期間: 24 週目からフォローアップ 48 週目まで (+/- 4 日間のウィンドウ期間、つまり 72.4 週目)
HBs抗原血清変換のある参加者の割合
時間枠：治療期間 1: ベースライン (1 日目) から 12 週目まで。治療期間 2: 12 週目から 24 週目まで。フォローアップ期間: 24 週目からフォローアップ 48 週目まで (+/- 4 日間のウィンドウ期間、つまり 72.4 週目)
HBsAg 血清変換を示した参加者の割合が報告されました。 HBsAg の血清変換は、HBsAg 血清クリアランス (HBsAg <LLOQ [0.05 IU/mL] として定義) および抗 HBs 抗体の出現を達成したことと定義されました。
治療期間 1: ベースライン (1 日目) から 12 週目まで。治療期間 2: 12 週目から 24 週目まで。フォローアップ期間: 24 週目からフォローアップ 48 週目まで (+/- 4 日間のウィンドウ期間、つまり 72.4 週目)
HBsAgレベルのベースラインからの経時的変化
時間枠：治療期間 1: ベースライン (1 日目) から 12 週目まで。治療期間 2: ベースライン (1 日目) から 24 週目まで。フォローアップ: ベースライン (1 日目) からフォローアップ 48 週目 (+/- 4 日間のウィンドウ期間、つまり 72.4 週目)
HBsAg レベルのベースラインからの経時的変化が報告されました。 ベースライン評価は、いずれかの治験薬の最初の投与の日時より前に観察された、欠落していない最後の測定値として定義されました。
治療期間 1: ベースライン (1 日目) から 12 週目まで。治療期間 2: ベースライン (1 日目) から 24 週目まで。フォローアップ: ベースライン (1 日目) からフォローアップ 48 週目 (+/- 4 日間のウィンドウ期間、つまり 72.4 週目)
HBeAg レベルのベースラインからの経時的変化
時間枠：治療期間 1: ベースライン (1 日目) から 12 週目まで。治療期間 2: ベースライン (1 日目) から 24 週目まで。フォローアップ: ベースライン (1 日目) からフォローアップ 48 週目 (+/- 4 日間のウィンドウ期間、つまり 72.4 週目)
HBeAg レベルのベースラインからの経時的変化が報告されました。 ベースライン評価は、いずれかの治験薬の最初の投与の日時より前に観察された、欠落していない最後の測定値として定義されました。
治療期間 1: ベースライン (1 日目) から 12 週目まで。治療期間 2: ベースライン (1 日目) から 24 週目まで。フォローアップ: ベースライン (1 日目) からフォローアップ 48 週目 (+/- 4 日間のウィンドウ期間、つまり 72.4 週目)
HBV DNA レベルのベースラインからの経時的変化
時間枠：治療期間 1: ベースライン (1 日目) から 12 週目まで。治療期間 2: ベースライン (1 日目) から 24 週目まで。フォローアップ: ベースライン (1 日目) からフォローアップ 48 週目 (+/- 4 日間のウィンドウ期間、つまり 72.4 週目)
HBV DNA レベルのベースラインからの経時的変化が報告されました。 ベースライン評価は、いずれかの治験薬の最初の投与の日時より前に観察された、欠落していない最後の測定値として定義されました。
治療期間 1: ベースライン (1 日目) から 12 週目まで。治療期間 2: ベースライン (1 日目) から 24 週目まで。フォローアップ: ベースライン (1 日目) からフォローアップ 48 週目 (+/- 4 日間のウィンドウ期間、つまり 72.4 週目)
HBsAg セロクリアランスの最初の発生までの時間
時間枠：ベースライン (1 日目) からフォローアップ 48 週目 (+/- 4 日間のウィンドウ期間、つまり 72.4 週目)
HBsAg 血清クリアランスの最初の発生までの時間は中央値で報告されました。 HBsAg 血清クリアランスの最初の発生までの時間は、最初の研究介入摂取日と HBsAg 血清クリアランスの最初の発生日の間の日数として定義されました。
ベースライン (1 日目) からフォローアップ 48 週目 (+/- 4 日間のウィンドウ期間、つまり 72.4 週目)
HBeAg セロクリアランスの最初の発生までの時間
時間枠：ベースライン (1 日目) からフォローアップ 48 週目 (+/- 4 日間のウィンドウ期間、つまり 72.4 週目)
HBeAg 血清クリアランスの最初の発生までの時間は中央値で報告されました。 HBeAg 血清クリアランスの最初の発生までの時間は、最初の研究介入摂取日と HBeAg 血清クリアランスの最初の発生日の間の日数として定義されます。
ベースライン (1 日目) からフォローアップ 48 週目 (+/- 4 日間のウィンドウ期間、つまり 72.4 週目)
HBV DNA の最初の発生までの時間 < LLOQ
時間枠：ベースライン (1 日目) からフォローアップ 48 週目 (+/- 4 日間のウィンドウ期間、つまり 72.4 週目)
HBV DNA < LLOQ (20 IU/mL) の最初の発生までの時間は中央値で報告されました。 HBV DNA < LLOQ の最初の発生までの時間は、最初の研究介入摂取日と HBV DNA < LLOQ の最初の発生日の間の日数として定義されます。
ベースライン (1 日目) からフォローアップ 48 週目 (+/- 4 日間のウィンドウ期間、つまり 72.4 週目)
ウイルス学的画期的な進歩を遂げた参加者の割合
時間枠：治療期間 1: ベースライン (1 日目) から 12 週目まで。治療期間 2: 12 週目から 24 週目まで。フォローアップ: 24 週目からフォローアップ 48 週目まで (+/- 4 日間のウィンドウ期間、つまり 72.4 週目)
ウイルス学的に画期的な進歩を遂げた参加者の割合が報告されました。 これは、参加者における治療中確認済み（参加者がいずれかの研究治療を受けた期間）HBV DNA の最低値から >1 log10 IU/mL 増加、または治療中確認済み HBV DNA レベル >200 IU/mL として定義されました。 HBV DNA レベルが HBV DNA アッセイの LLOQ (20 IU/mL) 未満だった人。 確認済みとは、2 つ以上の連続した時点、または最後に観察された時点で基準が満たされたことを意味します。
治療期間 1: ベースライン (1 日目) から 12 週目まで。治療期間 2: 12 週目から 24 週目まで。フォローアップ: 24 週目からフォローアップ 48 週目まで (+/- 4 日間のウィンドウ期間、つまり 72.4 週目)
NA治療を再開せずに48週目にHBs抗原セロクリアランスを示した参加者の割合
時間枠：48週目（24週目でのすべての研究介入完了から24週間後）
NA治療を再開せずに48週目（すなわち、24週目にすべての研究介入が完了してから24週間後）でHBs抗原血清クリアランスを示した参加者の割合が報告された。 HBsAg 血清クリアランスは、[定量的] HBsAg <LLOQ (0.05 IU/mL) として定義されました。
48週目（24週目でのすべての研究介入完了から24週間後）
NA治療を再開せずに48週目にHBV DNAがLLOQ未満である参加者の割合
時間枠：48週目（24週目でのすべての研究介入完了から24週間後）
48週目（つまり、24週目にすべての研究介入が完了してから24週間後）の時点でHBV DNAがLLOQ（20 IU/mL）未満で、NA治療を再開しなかった参加者の割合が報告された。
48週目（24週目でのすべての研究介入完了から24週間後）
生化学的フレアを起こした参加者の割合
時間枠：治療期間 1: ベースライン (1 日目) から 12 週目まで。治療期間 2: 12 週目から 24 週目まで。フォローアップ: 24 週目からフォローアップ 48 週目まで (+/- 4 日間のウィンドウ期間、つまり 72.4 週目)
生化学的再燃を起こした参加者の割合が報告されました。 治療中の生化学的フレアは、参加者がいずれかの研究介入を受けている間に確認されたALTおよび/またはAST >=3*ULNおよび>=3*nadirと定義された。 治療後の生化学的再燃は、確認されたALTおよび/またはAST =3*ULNおよび=3*最下点として定義され、一方、参加者は研究介入のいずれも受けなかった(治療外、NAを含む)。
治療期間 1: ベースライン (1 日目) から 12 週目まで。治療期間 2: 12 週目から 24 週目まで。フォローアップ: 24 週目からフォローアップ 48 週目まで (+/- 4 日間のウィンドウ期間、つまり 72.4 週目)
ウイルス性再燃を起こした参加者の割合
時間枠：フォローアップ期間: 24 週目からフォローアップ 48 週目まで (+/- 4 日間のウィンドウ期間、つまり 72.4 週目)
ウイルス性再燃を起こした参加者の割合が報告されました。 ウイルス性再燃は、治療を受けていない参加者において確認されたHBV DNA >ピーク閾値（ウイルス性再燃として認定される最低ピークはHBV DNA >200 IU/mL）として定義された。 治療中止は、すべての研究治療（NAを含む）を中止した後の期間として定義され、すべての研究介入で最後に観察された時点でHBV DNAがLLOQ（20 IU/mL）未満でした。
フォローアップ期間: 24 週目からフォローアップ 48 週目まで (+/- 4 日間のウィンドウ期間、つまり 72.4 週目)
NAの再治療が必要な参加者の数
時間枠：フォローアップ期間: 24 週目からフォローアップ 48 週目まで (+/- 4 日間のウィンドウ期間、つまり 72.4 週目)
NA治療完了基準（HBs抗原<10IU/mL、HBe抗原陰性、HBV DNA<LLOQ（20IU/mL）、ALT<3*ULN）の不履行に基づいてNA再治療を必要とする参加者の数が報告された。 。
フォローアップ期間: 24 週目からフォローアップ 48 週目まで (+/- 4 日間のウィンドウ期間、つまり 72.4 週目)
JNJ-73763989 (JNJ-73763976 および JNJ-73763924) の最大観察血漿濃度 (Cmax)
時間枠：治療期間 1: 1 日目 1 週目。治療期間 2: 1 日目、12 週目
JNJ-73763989 (JNJ-73763976 および JNJ-73763924) の最大観察血漿濃度 (Cmax) が報告されました。
治療期間 1: 1 日目 1 週目。治療期間 2: 1 日目、12 週目
JNJ-73763989 (JNJ-73763976 および JNJ-73763924) の投与後 24 時間 (C24h) の血漿濃度
時間枠：治療期間 1: 1 日目 1 週目。治療期間 2: 1 日目、12 週目
JNJ-73763989 (JNJ-73763976 および JNJ-73763924) の投与後 24 時間 (C24h) の血漿濃度が報告されました。
治療期間 1: 1 日目 1 週目。治療期間 2: 1 日目、12 週目
JNJ-73763989 (JNJ-73763976 および JNJ-73763924) の最大観察血漿濃度 (Tmax) に達するまでの時間
時間枠：治療期間 1: 1 日目、1 週間。治療期間 2: 1 日目、12 週目
JNJ-73763989 (JNJ-73763976 および JNJ-73763924) の観察された最大血漿濃度 (Cmax) (Tmax) に達するまでの時間が報告されました。
治療期間 1: 1 日目、1 週間。治療期間 2: 1 日目、12 週目
JNJ-73763989 (JNJ-73763976 および JNJ-73763924) の時間 0 から 24 時間 (AUC[0-24]h) までの血漿濃度対時間曲線の下の面積
時間枠：治療期間 1: 1 日目、1 週間。治療期間 2: 1 日目、12 週目
JNJ-73763989 (JNJ-73763976 および JNJ-73763924) の 0 時間から 24 時間までの血漿濃度対時間曲線の下の面積 (AUC[0-24]h) が報告されました。
治療期間 1: 1 日目、1 週間。治療期間 2: 1 日目、12 週目

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Janssen Research & Development, LLC

捜査官

  • スタディディレクター：Janssen Research & Development, LLC Clinical Trial、Janssen Research & Development, LLC

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2021年2月1日

一次修了 (実際)

2022年5月16日

研究の完了 (実際)

2023年4月17日

試験登録日

最初に提出

2020年12月9日

QC基準を満たした最初の提出物

2020年12月9日

最初の投稿 (実際)

2020年12月14日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2024年7月3日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年6月6日

最終確認日

2024年6月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • CR108928
  • 2020-003956-34 (EudraCT番号)
  • 73763989PAHPB2006 (その他の識別子：Janssen Research & Development, LLC)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

Janssen Pharmaceutical Companies of Johnson and Johnson のデータ共有ポリシーは、www.janssen.com/clinical- で入手できます。 トライアル/透明性。 このサイトに記載されているように、研究データへのアクセスのリクエストは、Yale Open Data Access (YODA) プロジェクト サイト (yoda.yale.edu) から送信できます。

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

はい

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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