Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie JNJ-73763989, JNJ-56136379, analogów Nucleos(t)Ide i pegylowanego interferonu alfa-2a u uczestników z supresją wirusologiczną z przewlekłym zakażeniem wirusem zapalenia wątroby typu B (PENGUIN)

6 czerwca 2024 zaktualizowane przez: Janssen Research & Development, LLC

Otwarte, jednoramienne, wieloośrodkowe badanie fazy 2 oceniające skuteczność, bezpieczeństwo, tolerancję i farmakokinetykę leczenia za pomocą JNJ-73763989, JNJ-56136379, analogów nukleos(t)ideu i pegylowanego interferonu alfa-2a w badaniach wirusologicznych Pacjenci z supresją z przewlekłą infekcją wirusem zapalenia wątroby typu B

Celem tego badania jest ocena skuteczności pod względem poziomów antygenu powierzchniowego wirusa zapalenia wątroby typu B (HBsAg) badanej interwencji (tj. -2a [PegIFN-alfa2a]).

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Niniejsze badanie jest specyficznym dla interwencji dodatkiem do badania platformowego skrzydła wirusa zapalenia wątroby typu B (PLATFORMPAHPB2001). Tytuł badania odzwierciedla pierwotny projekt badania, a JNJ-56136379 (JNJ-6379) był początkowo częścią interwencji badawczej, ale został usunięty w ramach poprawki 3 do badania.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

48

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Japonia
      • Bunkyo Ku, Japonia, 113 8519
        • Tokyo Medical and Dental University Hospital
      • Suita-shi, Japonia, 565-0871
        • Osaka University Hospital
  • Nowa Zelandia
      • Auckland, Nowa Zelandia, 1010
        • New Zealand Clinical Research
      • Papatoetoe, Nowa Zelandia, 2025
        • Middlemore Clinical Trials
  • Polska
      • Gdansk, Polska, 80-462
        • Neutrum Lekarze M.Hlebowicz i Partnerzy spolka partnerska
      • Myslowice, Polska, 41-400
        • ID Clinic
      • Warszawa, Polska, 01-201
        • Wojewódzki Szpital Zakaźny w Warszawie
      • Wroclaw, Polska, 50 220
        • Przychodnia EuroMediCare Wroclaw Lowiecka
  • Tajwan
      • Kaohsiung, Tajwan, 807
        • Kaohsiung Medical University Hospital
      • Taichung, Tajwan, 40447
        • China Medical University Hospital
      • Tainan, Tajwan, 704
        • National Cheng Kung University Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Przewlekłe zakażenie wirusem zapalenia wątroby typu B (HBV), wirusowe zapalenie wątroby typu B z dodatnim lub ujemnym wynikiem antygenu e (HBeAg) z supresją replikacji wirusa w trakcie leczenia analogami nukleozydów przez co najmniej 6 miesięcy przed badaniem przesiewowym
  • Stabilny medycznie na podstawie badania fizykalnego, historii choroby, parametrów życiowych i 12-odprowadzeniowego elektrokardiogramu (EKG) wykonanego podczas badania przesiewowego
  • Wskaźnik masy ciała (BMI) od 18,0 do 35,0 kilogramów na metr kwadratowy (kg/m^2), w tym wartości skrajne
  • Musi mieć HBsAg w surowicy powyżej (>) 100 jednostek międzynarodowych na mililitr (IU/ml) podczas badania przesiewowego, co oceniono za pomocą ilościowego testu HBsAg
  • Musi mieć pomiar sztywności fibroscan mniejszy lub równy (

Kryteria wyłączenia:

  • Dowody zakażenia wirusem zapalenia wątroby typu A, C, D lub E lub niedoboru odporności u ludzi, zakażenia wirusem typu 1 (HIV) lub HIV-2 podczas badania przesiewowego
  • Historia lub objawy kliniczne przedmiotowych lub podmiotowych objawów dekompensacji czynności wątroby, w tym między innymi: nadciśnienie wrotne, wodobrzusze, encefalopatia wątrobowa, żylaki przełyku
  • Dowody na chorobę wątroby o etiologii innej niż HBV
  • Uczestnicy z historią choroby nowotworowej w ciągu 5 lat przed badaniem przesiewowym
  • Przeciwwskazania do stosowania pegylowanego interferonu alfa-2a

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Okres leczenia (TP) 1 (JNJ-73763989 + Nucleos(t)ide Analog)+ TP 2 (TP 1+PegIFN-alpha2a)
Uczestnicy otrzymają leczenie skojarzone z JNJ-73763989+ analogiem nukleos(t)idu (NA) przez 12 tygodni w okresie leczenia 1, a uczestnicy, którzy spełniają kryteria kwalifikujące do PegIFN-alfa2a w tygodniu 12, otrzymają leczenie skojarzone z JNJ-73763989 + NA plus PegIFN-α2a przez 12 tygodni w okresie leczenia 2.
Lek: JNJ-73763989
Zastrzyk JNJ-73763989 będzie podawany podskórnie raz na 4 tygodnie.
Inne nazwy:
  • JNJ-3989
Lek: Dizoproksyl tenofowiru
Tabletka powlekana tenofowiru dizoproksylu będzie podawana doustnie raz na dobę.
Lek: Alafenamid tenofowiru (TAF)
Tabletka powlekana TAF będzie podawana doustnie raz dziennie.
Lek: Jednowodny entekawir (ETV).
Jednowodna tabletka powlekana ETV będzie podawana doustnie raz dziennie.
Lek: PegIFN-alfa2a
Wstrzyknięcie PegIFN-alfa2a będzie podawane podskórnie raz w tygodniu.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek uczestników, u których obniżono poziom antygenu powierzchniowego wirusa zapalenia wątroby typu B (HBsAg) o co najmniej 2 log10 jednostka międzynarodowa/mililitry (IU/ml) od wartości początkowej do 24. tygodnia
Ramy czasowe: Od wartości początkowej (dzień 1) do tygodnia 24
Zgłoszono odsetek uczestników, u których poziom HBsAg obniżył się o co najmniej 2 log10IU/ml od wartości początkowej do 24. tygodnia. Osoba reagująca została zdefiniowana jako uczestnik, u którego w 24. tygodniu poziom HBsAg spadł o co najmniej 2 log10 j.m./ml w porównaniu z wartością wyjściową.
Od wartości początkowej (dzień 1) do tygodnia 24

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek uczestników, u których wystąpiły zdarzenia niepożądane związane z leczeniem (TEAE) jako miara bezpieczeństwa i tolerancji
Ramy czasowe: Okres leczenia 1: od wartości początkowej (dzień 1) do tygodnia 12; Okres leczenia 2: od 12. tygodnia do 24. tygodnia; Okres obserwacji: Od 24. tygodnia do 48. tygodnia obserwacji (z okresem okna wynoszącym +/- 4 dni, czyli 72.4. tydzień)
Zgłoszono odsetek uczestników z TEAE. Zdarzenie niepożądane (AE) to jakiekolwiek nieprzewidziane zdarzenie medyczne u uczestnika badania klinicznego, które niekoniecznie ma związek przyczynowy z badanym środkiem farmaceutycznym/biologicznym. TEAE to zdarzenia niepożądane, które rozpoczęły się w okresie interwencji lub okresie obserwacji lub były konsekwencją istniejącego wcześniej stanu, który uległ pogorszeniu od stanu wyjściowego.
Okres leczenia 1: od wartości początkowej (dzień 1) do tygodnia 12; Okres leczenia 2: od 12. tygodnia do 24. tygodnia; Okres obserwacji: Od 24. tygodnia do 48. tygodnia obserwacji (z okresem okna wynoszącym +/- 4 dni, czyli 72.4. tydzień)
Odsetek uczestników, u których wystąpiły poważne zdarzenia niepożądane (SAE) jako miara bezpieczeństwa i tolerancji
Ramy czasowe: Okres leczenia 1: od wartości początkowej (dzień 1) do tygodnia 12; Okres leczenia 2: od 12. tygodnia do 24. tygodnia; Okres obserwacji: Od 24. tygodnia do 48. tygodnia obserwacji (z okresem okna wynoszącym +/- 4 dni, czyli 72.4. tydzień)
Zdarzenie niepożądane to każde nieprzewidziane zdarzenie medyczne u uczestnika badania klinicznego, które niekoniecznie ma związek przyczynowy z badanym środkiem farmaceutycznym/biologicznym. TEAE to zdarzenia niepożądane, które rozpoczęły się w okresie interwencji lub okresie obserwacji lub były konsekwencją istniejącego wcześniej stanu, który uległ pogorszeniu od stanu wyjściowego. SAE to zdarzenie niepożądane skutkujące którymkolwiek z poniższych skutków lub uznane za istotne z jakiegokolwiek innego powodu: śmierć; początkowa lub długotrwała hospitalizacja szpitalna; przeżycie zagrażające życiu (bezpośrednie ryzyko śmierci); trwała lub znacząca niepełnosprawność/niezdolność; wrodzona anomalia.
Okres leczenia 1: od wartości początkowej (dzień 1) do tygodnia 12; Okres leczenia 2: od 12. tygodnia do 24. tygodnia; Okres obserwacji: Od 24. tygodnia do 48. tygodnia obserwacji (z okresem okna wynoszącym +/- 4 dni, czyli 72.4. tydzień)
Liczba uczestników z klinicznie istotnymi nieprawidłowościami w zakresie parametrów życiowych jako miara bezpieczeństwa i tolerancji
Ramy czasowe: Okres leczenia 1: od wartości początkowej (dzień 1) do tygodnia 12; Okres leczenia 2: od 12. tygodnia do 24. tygodnia; Okres obserwacji: Od 24. tygodnia do 48. tygodnia obserwacji (z okresem okna wynoszącym +/- 4 dni, czyli 72.4. tydzień)
Zgłoszono liczbę uczestników, u których wystąpiły klinicznie istotne nieprawidłowości w zakresie parametrów życiowych (tętna i ciśnienia krwi [skurczowego i rozkurczowego]).
Okres leczenia 1: od wartości początkowej (dzień 1) do tygodnia 12; Okres leczenia 2: od 12. tygodnia do 24. tygodnia; Okres obserwacji: Od 24. tygodnia do 48. tygodnia obserwacji (z okresem okna wynoszącym +/- 4 dni, czyli 72.4. tydzień)
Liczba uczestników z klinicznie istotnymi nieprawidłowościami w wynikach badań laboratoryjnych jako miara bezpieczeństwa i tolerancji
Ramy czasowe: Okres leczenia 1: od wartości początkowej (dzień 1) do tygodnia 12; Okres leczenia 2: od 12. tygodnia do 24. tygodnia; Okres obserwacji: Od 24. tygodnia do 48. tygodnia obserwacji (z okresem okna wynoszącym +/- 4 dni, czyli 72.4. tydzień)
Zgłoszono liczbę uczestników, u których wystąpiły klinicznie istotne nieprawidłowości w wynikach badań laboratoryjnych (w tym hematologii, biochemii krwi i analizie moczu). Poniżej podano jedynie parametry, w których którykolwiek uczestnik miał nieprawidłowości.
Okres leczenia 1: od wartości początkowej (dzień 1) do tygodnia 12; Okres leczenia 2: od 12. tygodnia do 24. tygodnia; Okres obserwacji: Od 24. tygodnia do 48. tygodnia obserwacji (z okresem okna wynoszącym +/- 4 dni, czyli 72.4. tydzień)
Liczba uczestników z klinicznie istotnymi nieprawidłowościami w elektrokardiogramie 12-odprowadzeniowym (EKG) jako miara bezpieczeństwa i tolerancji
Ramy czasowe: Okres leczenia 1: od wartości początkowej (dzień 1) do tygodnia 12; Okres leczenia 2: od 12. tygodnia do 24. tygodnia; Okres obserwacji: od 24. tygodnia do 28. tygodnia
Zgłoszono liczbę uczestników, u których wystąpiły klinicznie istotne nieprawidłowości w 12-odprowadzeniowym zapisie EKG (częstość akcji serca, PR, QRS i QT skorygowane [QTc]).
Okres leczenia 1: od wartości początkowej (dzień 1) do tygodnia 12; Okres leczenia 2: od 12. tygodnia do 24. tygodnia; Okres obserwacji: od 24. tygodnia do 28. tygodnia
Liczba uczestników z klinicznie istotnymi nieprawidłowościami w badaniu fizykalnym jako miara bezpieczeństwa i tolerancji
Ramy czasowe: Okres leczenia 1: od wartości początkowej (dzień 1) do tygodnia 12; Okres leczenia 2: od 12. tygodnia do 24. tygodnia
Zgłoszono liczbę uczestników, u których wystąpiły klinicznie istotne nieprawidłowości w badaniu fizykalnym.
Okres leczenia 1: od wartości początkowej (dzień 1) do tygodnia 12; Okres leczenia 2: od 12. tygodnia do 24. tygodnia
Liczba uczestników z nieprawidłowościami w badaniu okulistycznym jako miara bezpieczeństwa i tolerancji
Ramy czasowe: Okres leczenia 1: od wartości początkowej (dzień 1) do tygodnia 12; Okres leczenia 2: od 12. tygodnia do 24. tygodnia
Zaplanowano raportowanie liczby uczestników, u których wystąpiły nieprawidłowości w badaniu okulistycznym.
Okres leczenia 1: od wartości początkowej (dzień 1) do tygodnia 12; Okres leczenia 2: od 12. tygodnia do 24. tygodnia
Odsetek uczestników spełniających określone w protokole kryteria ukończenia leczenia analogiem Nucleos(t)Ide (NA) na koniec interwencji w badaniu (EOSI)
Ramy czasowe: W 24. tygodniu (EOSI)
Zgłoszono odsetek uczestników spełniających kryteria ukończenia leczenia NA określone w protokole w EOSI. Kryteria zakończenia leczenia NA zdefiniowano na podstawie wyników badań laboratoryjnych w 24. tygodniu: HBsAg <10 j.m./ml; HBeAg-ujemny; DNA HBV <20 IU/ml, czyli dolna granica oznaczalności (LLOQ); aminotransferaza alaninowa (ALT) <3*GGN.
W 24. tygodniu (EOSI)
Odsetek uczestników z poziomem antygenu wirusa zapalenia wątroby typu B (HBeAg) poniżej różnych wartości granicznych
Ramy czasowe: Okres leczenia 1: od wartości początkowej (dzień 1) do tygodnia 12; Okres leczenia 2: od 12. tygodnia do 24. tygodnia; Okres obserwacji: Od 24. tygodnia do 48. tygodnia obserwacji (z okresem okna wynoszącym +/- 4 dni, czyli 72.4. tydzień)
Zgłoszono odsetek uczestników z poziomem HBeAg poniżej różnych wartości odcięcia. Wartości graniczne dla poziomów HBeAg były następujące: < 100 IU/ml, < 10 IU/ml, < 1 IU/ml, < LLOQ (0,11 IU/ml).
Okres leczenia 1: od wartości początkowej (dzień 1) do tygodnia 12; Okres leczenia 2: od 12. tygodnia do 24. tygodnia; Okres obserwacji: Od 24. tygodnia do 48. tygodnia obserwacji (z okresem okna wynoszącym +/- 4 dni, czyli 72.4. tydzień)
Odsetek uczestników z poziomem HBsAg poniżej różnych wartości granicznych
Ramy czasowe: Okres leczenia 1: od wartości początkowej (dzień 1) do tygodnia 12; Okres leczenia 2: od 12. tygodnia do 24. tygodnia; Okres obserwacji: Od 24. tygodnia do 48. tygodnia obserwacji (z okresem okna wynoszącym +/- 4 dni, czyli 72.4. tydzień)
Zgłoszono odsetek uczestników z poziomem HBsAg poniżej różnych wartości granicznych. Wartości graniczne dla poziomu HBsAg wynosiły: <1000 IU/ml, <100 IU/ml, <10 IU/ml, <1 IU/ml, <LLOQ (0,05 IU/ml).
Okres leczenia 1: od wartości początkowej (dzień 1) do tygodnia 12; Okres leczenia 2: od 12. tygodnia do 24. tygodnia; Okres obserwacji: Od 24. tygodnia do 48. tygodnia obserwacji (z okresem okna wynoszącym +/- 4 dni, czyli 72.4. tydzień)
Odsetek uczestników z poziomem kwasu deoksyrybonukleinowego (DNA) wirusa zapalenia wątroby typu B (HBV) poniżej różnych wartości granicznych
Ramy czasowe: Okres leczenia 1: od wartości początkowej (dzień 1) do tygodnia 12; Okres leczenia 2: od 12. tygodnia do 24. tygodnia; Okres obserwacji: Od 24. tygodnia do 48. tygodnia obserwacji (z okresem okna wynoszącym +/- 4 dni, czyli 72.4. tydzień)
Zgłoszono odsetek uczestników z poziomem DNA HBV poniżej wartości odcięcia. Wartości graniczne dla DNA HBV były następujące: wykryto lub nie wykryto celu LLOQ (=20 IU/ml), < nie wykryto celu LLOQ i wykryto < celu LLOQ, <60 IU/ml, <100 IU/ml, <200 j.m./ml, <1000 j.m./ml, <2000 j.m./ml, <20000 j.m./ml.
Okres leczenia 1: od wartości początkowej (dzień 1) do tygodnia 12; Okres leczenia 2: od 12. tygodnia do 24. tygodnia; Okres obserwacji: Od 24. tygodnia do 48. tygodnia obserwacji (z okresem okna wynoszącym +/- 4 dni, czyli 72.4. tydzień)
Odsetek uczestników z poziomem ALT większym lub równym (>=) 3*ULN
Ramy czasowe: Okres leczenia 1: od wartości początkowej (dzień 1) do tygodnia 12; Okres leczenia 2: od 12. tygodnia do 24. tygodnia; Okres obserwacji: Od 24. tygodnia do 48. tygodnia obserwacji (z okresem okna wynoszącym +/- 4 dni, czyli 72.4. tydzień)
Zgłoszono odsetek uczestników z poziomem ALT poniżej >=3*GGN.
Okres leczenia 1: od wartości początkowej (dzień 1) do tygodnia 12; Okres leczenia 2: od 12. tygodnia do 24. tygodnia; Okres obserwacji: Od 24. tygodnia do 48. tygodnia obserwacji (z okresem okna wynoszącym +/- 4 dni, czyli 72.4. tydzień)
Odsetek uczestników z serokonwersją HBeAg
Ramy czasowe: Okres leczenia 1: od wartości początkowej (dzień 1) do tygodnia 12; Okres leczenia 2: od 12. tygodnia do 24. tygodnia; Okres obserwacji: Od 24. tygodnia do 48. tygodnia obserwacji (z okresem okna wynoszącym +/- 4 dni, czyli 72.4. tydzień)
Zgłoszono odsetek uczestników, u których wystąpiła serokonwersja HBeAg. Serokonwersję HBeAg definiuje się jako osiągnięcie seroklirensu HBeAg (jako poziom HBeAg <LLOQ [0,11 IU/ml]) i pojawienie się przeciwciał anty-HBe, definiowanych jako wyjściowe przeciwciała anty-HBe z wynikiem ujemnym i ocena po rozpoczęciu leczenia z dodatnim wynikiem. wynik.
Okres leczenia 1: od wartości początkowej (dzień 1) do tygodnia 12; Okres leczenia 2: od 12. tygodnia do 24. tygodnia; Okres obserwacji: Od 24. tygodnia do 48. tygodnia obserwacji (z okresem okna wynoszącym +/- 4 dni, czyli 72.4. tydzień)
Odsetek uczestników z serokonwersją HBsAg
Ramy czasowe: Okres leczenia 1: od wartości początkowej (dzień 1) do tygodnia 12; Okres leczenia 2: od 12. tygodnia do 24. tygodnia; Okres obserwacji: Od 24. tygodnia do 48. tygodnia obserwacji (z okresem okna wynoszącym +/- 4 dni, czyli 72.4. tydzień)
Zgłoszono odsetek uczestników z serokonwersją HBsAg. Serokonwersję HBsAg zdefiniowano jako osiągnięcie seroklirensu HBsAg (określanego jako HBsAg <LLOQ [0,05 IU/ml]) i pojawienia się przeciwciał anty-HBs.
Okres leczenia 1: od wartości początkowej (dzień 1) do tygodnia 12; Okres leczenia 2: od 12. tygodnia do 24. tygodnia; Okres obserwacji: Od 24. tygodnia do 48. tygodnia obserwacji (z okresem okna wynoszącym +/- 4 dni, czyli 72.4. tydzień)
Zmiana w czasie poziomów HBsAg w porównaniu z wartością wyjściową
Ramy czasowe: Okres leczenia 1: od wartości początkowej (dzień 1) do tygodnia 12; Okres leczenia 2: od wartości początkowej (dzień 1) do tygodnia 24; Okres obserwacji: Od wartości początkowej (dzień 1) do okresu kontrolnego w 48. tygodniu (z okresem okna wynoszącym +/- 4 dni, czyli 72.4. tydzień)
Zgłaszano zmianę w czasie stężenia HBsAg w porównaniu z wartością wyjściową. Ocenę wyjściową zdefiniowano jako ostatni zaobserwowany brakujący pomiar przed datą i godziną pierwszego podania któregokolwiek z badanych środków.
Okres leczenia 1: od wartości początkowej (dzień 1) do tygodnia 12; Okres leczenia 2: od wartości początkowej (dzień 1) do tygodnia 24; Okres obserwacji: Od wartości początkowej (dzień 1) do okresu kontrolnego w 48. tygodniu (z okresem okna wynoszącym +/- 4 dni, czyli 72.4. tydzień)
Zmiana w czasie poziomów HBeAg w porównaniu z wartością wyjściową
Ramy czasowe: Okres leczenia 1: od wartości początkowej (dzień 1) do tygodnia 12; Okres leczenia 2: od wartości początkowej (dzień 1) do tygodnia 24; Okres obserwacji: Od wartości początkowej (dzień 1) do okresu kontrolnego w 48. tygodniu (z okresem okna wynoszącym +/- 4 dni, czyli 72.4. tydzień)
Zgłaszano zmianę w czasie stężenia HBeAg w stosunku do wartości wyjściowych. Ocenę wyjściową zdefiniowano jako ostatni zaobserwowany brakujący pomiar przed datą i godziną pierwszego podania któregokolwiek z badanych środków.
Okres leczenia 1: od wartości początkowej (dzień 1) do tygodnia 12; Okres leczenia 2: od wartości początkowej (dzień 1) do tygodnia 24; Okres obserwacji: Od wartości początkowej (dzień 1) do okresu kontrolnego w 48. tygodniu (z okresem okna wynoszącym +/- 4 dni, czyli 72.4. tydzień)
Zmiana w czasie poziomów DNA HBV w porównaniu z wartością wyjściową
Ramy czasowe: Okres leczenia 1: od wartości początkowej (dzień 1) do tygodnia 12; Okres leczenia 2: od wartości początkowej (dzień 1) do tygodnia 24; Okres obserwacji: Od wartości początkowej (dzień 1) do okresu kontrolnego w 48. tygodniu (z okresem okna wynoszącym +/- 4 dni, czyli 72.4. tydzień)
Zgłaszano zmianę w czasie poziomu DNA HBV w porównaniu z wartością wyjściową. Ocenę wyjściową zdefiniowano jako ostatni zaobserwowany brakujący pomiar przed datą i godziną pierwszego podania któregokolwiek z badanych środków.
Okres leczenia 1: od wartości początkowej (dzień 1) do tygodnia 12; Okres leczenia 2: od wartości początkowej (dzień 1) do tygodnia 24; Okres obserwacji: Od wartości początkowej (dzień 1) do okresu kontrolnego w 48. tygodniu (z okresem okna wynoszącym +/- 4 dni, czyli 72.4. tydzień)
Czas do pierwszego wystąpienia seroklirensu HBsAg
Ramy czasowe: Od wartości początkowej (dzień 1) do okresu kontrolnego w 48. tygodniu (z okresem okna wynoszącym +/- 4 dni, czyli 72.4. tydzień)
Czas do pierwszego wystąpienia seroklirensu HBsAg podano w medianie czasu. Czas do pierwszego wystąpienia seroklirensu HBsAg zdefiniowano jako liczbę dni pomiędzy datą pierwszej interwencji w ramach badania a datą pierwszego wystąpienia seroklirensu HBsAg.
Od wartości początkowej (dzień 1) do okresu kontrolnego w 48. tygodniu (z okresem okna wynoszącym +/- 4 dni, czyli 72.4. tydzień)
Czas do pierwszego wystąpienia seroklirensu HBeAg
Ramy czasowe: Od wartości początkowej (dzień 1) do okresu kontrolnego w 48. tygodniu (z okresem okna wynoszącym +/- 4 dni, czyli 72.4. tydzień)
Czas do pierwszego wystąpienia seroklirensu HBeAg podano w medianie czasu. Czas do pierwszego wystąpienia seroklirensu HBeAg definiuje się jako liczbę dni pomiędzy datą pierwszej interwencji w ramach badania a datą pierwszego wystąpienia seroklirensu HBeAg.
Od wartości początkowej (dzień 1) do okresu kontrolnego w 48. tygodniu (z okresem okna wynoszącym +/- 4 dni, czyli 72.4. tydzień)
Czas do pierwszego wystąpienia DNA HBV < LLOQ
Ramy czasowe: Od wartości początkowej (dzień 1) do okresu kontrolnego w 48. tygodniu (z okresem okna wynoszącym +/- 4 dni, czyli 72.4. tydzień)
Czas do pierwszego wystąpienia DNA HBV < LLOQ (20 j.m./ml) zgłaszano w medianie czasu. Czas do pierwszego wystąpienia DNA HBV < LLOQ definiuje się jako liczbę dni pomiędzy datą pierwszego przyjęcia interwencji w ramach badania a datą pierwszego wystąpienia DNA HBV < LLOQ.
Od wartości początkowej (dzień 1) do okresu kontrolnego w 48. tygodniu (z okresem okna wynoszącym +/- 4 dni, czyli 72.4. tydzień)
Odsetek uczestników, u których doszło do przełomu wirusologicznego
Ramy czasowe: Okres leczenia 1: od wartości początkowej (dzień 1) do tygodnia 12; Okres leczenia 2: od 12. tygodnia do 24. tygodnia; Okres obserwacji: od 24. tygodnia do 48. tygodnia obserwacji (z okresem okna wynoszącym +/- 4 dni, czyli 72.4. tydzień)
Zgłoszono odsetek uczestników, u których doszło do przełomu wirusologicznego. Zdefiniowano go jako potwierdzony w trakcie leczenia (okres, w którym uczestnik otrzymał którykolwiek z badanych leków) wzrost DNA HBV o >1 log10 IU/ml od najniższej wartości lub potwierdzony w trakcie leczenia poziom DNA HBV >200 IU/ml u uczestników którzy mieli poziom DNA HBV <LLOQ (20 IU/ml) w teście HBV DNA. Potwierdzone oznacza, że ​​kryteria zostały spełnione w 2 lub większej liczbie kolejnych punktów czasowych lub w ostatnim zaobserwowanym punkcie czasowym.
Okres leczenia 1: od wartości początkowej (dzień 1) do tygodnia 12; Okres leczenia 2: od 12. tygodnia do 24. tygodnia; Okres obserwacji: od 24. tygodnia do 48. tygodnia obserwacji (z okresem okna wynoszącym +/- 4 dni, czyli 72.4. tydzień)
Odsetek uczestników z seroklirensem HBsAg w 48. tygodniu bez ponownego rozpoczynania leczenia NA
Ramy czasowe: W 48. tygodniu (24 tygodnie po zakończeniu wszystkich interwencji badawczych w 24. tygodniu)
Zgłaszano odsetek uczestników, u których stwierdzono seroklirens HBsAg w 48. tygodniu (tj. 24 tygodnie po zakończeniu wszystkich interwencji w ramach badania w 24. tygodniu) bez ponownego rozpoczynania leczenia NA. Seroklirens HBsAg zdefiniowano jako [ilościowy] HBsAg <LLOQ (0,05 IU/ml).
W 48. tygodniu (24 tygodnie po zakończeniu wszystkich interwencji badawczych w 24. tygodniu)
Odsetek uczestników z DNA HBV < LLOQ w 48. tygodniu bez ponownego rozpoczynania leczenia NA
Ramy czasowe: W 48. tygodniu (24 tygodnie po zakończeniu wszystkich interwencji badawczych w 24. tygodniu)
Zgłoszono odsetek uczestników z DNA HBV <LLOQ (20 j.m./ml) w 48. tygodniu (tj. 24 tygodnie po zakończeniu wszystkich interwencji w ramach badania w 24. tygodniu) bez ponownego rozpoczynania leczenia NA.
W 48. tygodniu (24 tygodnie po zakończeniu wszystkich interwencji badawczych w 24. tygodniu)
Odsetek uczestników z zaostrzeniami biochemicznymi
Ramy czasowe: Okres leczenia 1: od wartości początkowej (dzień 1) do tygodnia 12; Okres leczenia 2: od 12. tygodnia do 24. tygodnia; Okres obserwacji: od 24. tygodnia do 48. tygodnia obserwacji (z okresem okna wynoszącym +/- 4 dni, czyli 72.4. tydzień)
Zgłoszono odsetek uczestników, u których wystąpiły zaostrzenia biochemiczne. Zaostrzenie biochemiczne w trakcie leczenia zdefiniowano jako potwierdzoną aktywność AlAT i/lub AspAT >=3*GGN i >=3*nadir, podczas gdy uczestnik otrzymał którąkolwiek z interwencji objętych badaniem. Zaostrzenie biochemiczne po wyłączeniu leczenia zdefiniowano jako potwierdzoną aktywność AlAT i/lub AspAT =3*GGN i =3*nadir, podczas gdy uczestnicy nie otrzymali żadnej z interwencji objętych badaniem (odstawienie leczenia, w tym NA).
Okres leczenia 1: od wartości początkowej (dzień 1) do tygodnia 12; Okres leczenia 2: od 12. tygodnia do 24. tygodnia; Okres obserwacji: od 24. tygodnia do 48. tygodnia obserwacji (z okresem okna wynoszącym +/- 4 dni, czyli 72.4. tydzień)
Odsetek uczestników z zaostrzeniami wirusologicznymi
Ramy czasowe: Okres obserwacji: Od 24. tygodnia do 48. tygodnia obserwacji (z okresem okna wynoszącym +/- 4 dni, czyli 72.4. tydzień)
Zgłoszono odsetek uczestników, u których wystąpiły zaostrzenia wirusologiczne. Zaostrzenie wirusologiczne zdefiniowano jako potwierdzony próg DNA HBV >szczyt (najniższy szczyt kwalifikujący się jako zaostrzenie wirusologiczne to DNA HBV >200 j.m./ml) u uczestników, którzy nie byli leczeni. Przerwanie leczenia zdefiniowano jako okres po zaprzestaniu wszystkich badanych terapii (w tym NA) i miano DNA HBV <LLOQ (20 j.m./ml) w ostatnim obserwowanym punkcie czasowym wszystkich interwencji w ramach badania.
Okres obserwacji: Od 24. tygodnia do 48. tygodnia obserwacji (z okresem okna wynoszącym +/- 4 dni, czyli 72.4. tydzień)
Liczba uczestników wymagających ponownego leczenia NA
Ramy czasowe: Okres obserwacji: Od 24. tygodnia do 48. tygodnia obserwacji (z okresem okna wynoszącym +/- 4 dni, czyli 72.4. tydzień)
Zgłoszono liczbę uczestników wymagających ponownego leczenia NA w oparciu o niespełnienie kryteriów zakończenia leczenia NA (HBsAg <10 IU/ml i HBeAg-ujemny oraz HBV DNA <LLOQ (20 IU/ml) i ALT <3*ULN). .
Okres obserwacji: Od 24. tygodnia do 48. tygodnia obserwacji (z okresem okna wynoszącym +/- 4 dni, czyli 72.4. tydzień)
Maksymalne zaobserwowane stężenie w osoczu (Cmax) JNJ-73763989 (JNJ-73763976 i JNJ-73763924)
Ramy czasowe: Okres leczenia 1: Dzień 1 Tydzień 1; Okres leczenia 2: Dzień 1, Tydzień 12
Zgłoszono maksymalne zaobserwowane stężenia w osoczu (Cmax) JNJ-73763989 (JNJ-73763976 i JNJ-73763924).
Okres leczenia 1: Dzień 1 Tydzień 1; Okres leczenia 2: Dzień 1, Tydzień 12
Stężenie w osoczu 24 godziny po podaniu (C24h) JNJ-73763989 (JNJ-73763976 i JNJ-73763924)
Ramy czasowe: Okres leczenia 1: Dzień 1 Tydzień 1; Okres leczenia 2: Dzień 1, Tydzień 12
Donoszono o stężeniu w osoczu po 24 godzinach (C24h) po podaniu JNJ-73763989 (JNJ-73763976 i JNJ-73763924).
Okres leczenia 1: Dzień 1 Tydzień 1; Okres leczenia 2: Dzień 1, Tydzień 12
Czas do osiągnięcia maksymalnego zaobserwowanego stężenia w osoczu (Tmax) JNJ-73763989 (JNJ-73763976 i JNJ-73763924)
Ramy czasowe: Okres leczenia 1: Dzień 1, Tydzień 1; Okres leczenia 2: Dzień 1, Tydzień 12
Podano czas do osiągnięcia maksymalnego obserwowanego stężenia w osoczu (Cmax) (Tmax) JNJ-73763989 (JNJ-73763976 i JNJ-73763924).
Okres leczenia 1: Dzień 1, Tydzień 1; Okres leczenia 2: Dzień 1, Tydzień 12
Powierzchnia pod krzywą stężenia w osoczu w zależności od czasu od czasu 0 do 24 godzin (AUC[0-24]h) JNJ-73763989 (JNJ-73763976 i JNJ-73763924)
Ramy czasowe: Okres leczenia 1: Dzień 1, Tydzień 1; Okres leczenia 2: Dzień 1, Tydzień 12
Podano obszar pod krzywą stężenia w osoczu w funkcji czasu od czasu 0 do 24 godzin (AUC[0-24]h) dla JNJ-73763989 (JNJ-73763976 i JNJ-73763924).
Okres leczenia 1: Dzień 1, Tydzień 1; Okres leczenia 2: Dzień 1, Tydzień 12

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Janssen Research & Development, LLC

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Janssen Research & Development, LLC Clinical Trial, Janssen Research & Development, LLC

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 lutego 2021

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

16 maja 2022

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

17 kwietnia 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

9 grudnia 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

9 grudnia 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

14 grudnia 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

3 lipca 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

6 czerwca 2024

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CR108928
  • 2020-003956-34 (Numer EudraCT)
  • 73763989PAHPB2006 (Inny identyfikator: Janssen Research & Development, LLC)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Zasady udostępniania danych Janssen Pharmaceutical Companies of Johnson and Johnson są dostępne na stronie www.janssen.com/clinical- próby/przejrzystość. Jak wspomniano na tej stronie, prośby o dostęp do danych z badań można składać za pośrednictwem witryny projektu Yale Open Data Access (YODA) pod adresem yoda.yale.edu

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj