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바이러스학적으로 억제된 만성 B형 간염 바이러스 감염 참가자의 JNJ-73763989, JNJ-56136379, Nucleos(t)Ide 유사체 및 Pegylated Interferon Alpha-2a에 대한 연구 (PENGUIN)

2024년 6월 6일 업데이트: Janssen Research & Development, LLC

바이러스학적으로 JNJ-73763989, JNJ-56136379, Nucleos(t)Ide 유사체 및 Pegylated Interferon Alpha-2a 치료의 효능, 안전성, 내약성 및 약동학을 평가하기 위한 2상, 공개 라벨, 단일군, 다기관 연구 만성 B형 간염 바이러스 감염 억제 환자

이 연구의 목적은 연구 중재(즉, JNJ-73763989 + JNJ-56136379 + nucleos[t]ide analog [NA] 및 peglated interferon alpha)의 B형 간염 표면 항원(HBsAg) 수준 측면에서 효능을 평가하는 것입니다. -2a[PegIFN-알파2a]).

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

이 연구는 B형 간염 윙 플랫폼 시험(PLATFORMPAHPB2001)에 대한 개입별 부록입니다. 연구 제목은 원래 연구 설계를 반영하며 JNJ-56136379(JNJ-6379)는 처음에 연구 개입의 일부였지만 연구 수정 3의 일부로 제거되었습니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

48

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 뉴질랜드
      • Auckland, 뉴질랜드, 1010
        • New Zealand Clinical Research
      • Papatoetoe, 뉴질랜드, 2025
        • Middlemore Clinical Trials
  • 대만
      • Kaohsiung, 대만, 807
        • Kaohsiung Medical University Hospital
      • Taichung, 대만, 40447
        • China Medical University Hospital
      • Tainan, 대만, 704
        • National Cheng Kung University Hospital
  • 일본
      • Bunkyo Ku, 일본, 113 8519
        • Tokyo Medical and Dental University Hospital
      • Suita-shi, 일본, 565-0871
        • Osaka University Hospital
  • 폴란드
      • Gdansk, 폴란드, 80-462
        • Neutrum Lekarze M.Hlebowicz i Partnerzy spolka partnerska
      • Myslowice, 폴란드, 41-400
        • ID Clinic
      • Warszawa, 폴란드, 01-201
        • Wojewódzki Szpital Zakaźny w Warszawie
      • Wroclaw, 폴란드, 50 220
        • Przychodnia EuroMediCare Wroclaw Lowiecka

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 만성 B형 간염 바이러스(HBV) 감염, 스크리닝 전 최소 6개월 동안 뉴클레오사이드 유사체 치료 하에 바이러스 복제가 억제된 B형 간염 e항원(HBeAg) 양성 또는 음성
  • 스크리닝 시 수행된 신체 검사, 병력, 활력 징후 및 12-리드 심전도(ECG)에 근거하여 의학적으로 안정적임
  • 체질량지수(BMI) 18.0 ~ 35.0kg/m²(kg/m^2), 극단값 포함
  • 정량적 HBsAg 분석으로 평가했을 때 스크리닝 시 혈청 HBsAg가 밀리리터당 100 국제 단위(IU/mL)를 초과(>)해야 합니다.
  • 섬유스캔 강성 측정값이 (

제외 기준:

  • 스크리닝 시 A, C, D 또는 E형 간염 바이러스 감염 또는 인간 면역결핍, 바이러스 1형(HIV) 또는 HIV-2 감염의 증거
  • 다음을 포함하되 이에 국한되지 않는 간 대상부전의 임상 징후 또는 증상의 병력 또는 증거: 문맥 고혈압, 복수, 간성 뇌병증, 식도 정맥류
  • 비 HBV 병인의 간 질환의 증거
  • 스크리닝 전 5년 이내 악성 종양 병력이 있는 참가자
  • 페길화된 인터페론 알파-2a 사용에 대한 금기

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 치료 기간(TP) 1(JNJ-73763989 + Nucleos(t)ide 유사체)+ TP 2(TP 1+PegIFN-alpha2a)
참가자는 치료 기간 1 동안 12주 동안 JNJ-73763989+ nucleos(t)ide analog(NA)로 병용 치료를 받고 12주차에 PegIFN-alpha2a에 대한 적격 기준을 충족하는 참가자는 JNJ-73763989 + 치료 기간 2 동안 12주 동안 NA + PegIFN-α2a.
의약품: JNJ-73763989
JNJ-73763989 주사는 4주에 한 번 피하 투여됩니다.
다른 이름들:
  • JNJ-3989
의약품: 테노포비르 디소프록실
테노포비르 디소프록실 필름코팅정은 1일 1회 경구투여한다.
의약품: 테노포비르 알라페나미드(TAF)
TAF 필름코팅정은 1일 1회 경구투여한다.
의약품: 엔테카비르(ETV) 일수화물
ETV 일수화물 필름코팅정은 1일 1회 경구 투여한다.
의약품: PegIFN-알파2a
PegIFN-알파2a 주사는 매주 1회 피하로 투여될 것이다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
기준선에서 24주차까지 B형 간염 표면 항원(HBsAg) 수준이 최소 2 log10 국제 단위/밀리리터(IU/mL) 감소한 참가자의 비율
기간: 기준선(1일차)부터 24주차까지
기준선에서 24주차까지 HBsAg 수준이 최소 2 log10IU/mL 감소한 참가자의 비율이 보고되었습니다. 반응자는 24주차에 기준선보다 HBsAg 수준이 최소 2 log10 IU/mL 감소한 참가자로 정의되었습니다.
기준선(1일차)부터 24주차까지

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
안전성 및 내약성의 척도로서 TEAE(치료 관련 부작용)가 있는 참가자의 비율
기간: 치료 기간 1: 기준선(1일)부터 12주차까지; 치료 기간 2: 12주부터 24주까지; 추적 기간: 24주부터 추적 48주까지(창 기간은 +/- 4일, 즉 72.4주)
TEAE가 있는 참가자의 비율이 보고되었습니다. 부작용(AE)은 임상 연구에 참여하는 참가자에게 연구 중인 약제/생물학적 제제와 반드시 인과 관계가 없는 임의의 예상치 못한 의학적 사건이었습니다. TEAE는 중재 기간 또는 추적 관찰 기간 동안 발병했거나 기준선 이후 악화된 기존 상태의 결과인 AE였습니다.
치료 기간 1: 기준선(1일)부터 12주차까지; 치료 기간 2: 12주부터 24주까지; 추적 기간: 24주부터 추적 48주까지(창 기간은 +/- 4일, 즉 72.4주)
안전성과 내약성의 척도로서 심각한 부작용(SAE)을 경험한 참가자의 비율
기간: 치료 기간 1: 기준선(1일)부터 12주차까지; 치료 기간 2: 12주부터 24주까지; 추적 기간: 24주부터 추적 48주까지(창 기간은 +/- 4일, 즉 72.4주)
AE는 임상 연구에 참여하는 참가자에게 연구 중인 의약품/생물학적 작용제와 반드시 인과관계가 있을 필요가 없는 예상치 못한 의학적 사건입니다. TEAE는 중재 기간 또는 추적 관찰 기간 동안 발병했거나 기준선 이후 악화된 기존 상태의 결과인 AE였습니다. SAE는 다음 결과 중 하나를 초래하거나 기타 이유로 인해 중요하다고 간주되는 AE입니다. 초기 또는 장기 입원 환자 입원; 생명을 위협하는 경험(즉각적인 사망 위험) 지속적이거나 심각한 장애/무능력; 선천적 기형.
치료 기간 1: 기준선(1일)부터 12주차까지; 치료 기간 2: 12주부터 24주까지; 추적 기간: 24주부터 추적 48주까지(창 기간은 +/- 4일, 즉 72.4주)
안전성과 내약성의 척도로서 활력 징후에 임상적으로 유의미한 이상이 있는 참가자 수
기간: 치료 기간 1: 기준선(1일)부터 12주차까지; 치료 기간 2: 12주부터 24주까지; 추적 기간: 24주부터 추적 48주까지(창 기간은 +/- 4일, 즉 72.4주)
활력징후(맥박수, 혈압(수축기 및 확장기))에 임상적으로 심각한 이상이 있는 참가자의 수가 보고되었습니다.
치료 기간 1: 기준선(1일)부터 12주차까지; 치료 기간 2: 12주부터 24주까지; 추적 기간: 24주부터 추적 48주까지(창 기간은 +/- 4일, 즉 72.4주)
안전성과 내약성의 척도로서 실험실 결과에서 임상적으로 유의미한 이상이 있는 참가자 수
기간: 치료 기간 1: 기준선(1일)부터 12주차까지; 치료 기간 2: 12주부터 24주까지; 추적 기간: 24주부터 추적 48주까지(창 기간은 +/- 4일, 즉 72.4주)
실험실 소견(혈액학, 혈액 생화학 및 소변검사 포함)에서 임상적으로 유의미한 이상을 보이는 참가자의 수가 보고되었습니다. 참가자 중 이상이 발생한 매개변수만 아래에 보고됩니다.
치료 기간 1: 기준선(1일)부터 12주차까지; 치료 기간 2: 12주부터 24주까지; 추적 기간: 24주부터 추적 48주까지(창 기간은 +/- 4일, 즉 72.4주)
안전성과 내약성의 척도로서 12리드 심전도(ECG)에서 임상적으로 유의미한 이상이 있는 참가자 수
기간: 치료 기간 1: 기준선(1일)부터 12주차까지; 치료 기간 2: 12주부터 24주까지; 추적 기간: 24주차부터 28주차까지
12개 리드 ECG(심박수, PR, QRS 및 QT 보정[QTc])에서 임상적으로 심각한 이상이 있는 참가자의 수가 보고되었습니다.
치료 기간 1: 기준선(1일)부터 12주차까지; 치료 기간 2: 12주부터 24주까지; 추적 기간: 24주차부터 28주차까지
안전성과 내약성의 척도로서 신체 검사에서 임상적으로 유의미한 이상이 있는 참가자 수
기간: 치료 기간 1: 기준선(1일)부터 12주차까지; 치료 기간 2: 12주차부터 24주차까지
신체검사에서 임상적으로 유의미한 이상을 보이는 참가자의 수가 보고되었습니다.
치료 기간 1: 기준선(1일)부터 12주차까지; 치료 기간 2: 12주차부터 24주차까지
안전성과 내약성의 척도로서 안과 검진에서 이상이 있는 참가자 수
기간: 치료 기간 1: 기준선(1일)부터 12주차까지; 치료 기간 2: 12주차부터 24주차까지
안과검사상 이상이 있는 참가자의 수를 보고할 계획이었다.
치료 기간 1: 기준선(1일)부터 12주차까지; 치료 기간 2: 12주차부터 24주차까지
연구 개입 종료 시 프로토콜에 정의된 Nucleos(t)Ide 유사체(NA) 치료 완료 기준(EOSI)을 충족하는 참가자의 비율
기간: 24주차(EOSI)
EOSI에서 프로토콜에 정의된 NA 치료 완료 기준을 충족하는 참가자의 비율이 보고되었습니다. NA 치료 완료 기준은 24주차의 실험실 결과를 기반으로 정의되었습니다. HBsAg <10 IU/mL; HBeAg 음성; HBV DNA <20 IU/mL, 즉 정량 하한(LLOQ); 알라닌 아미노트랜스퍼라제(ALT) <3*ULN.
24주차(EOSI)
B형 간염 항원(HBeAg) 수준이 서로 다른 기준치 미만인 참가자의 비율
기간: 치료 기간 1: 기준선(1일)부터 12주차까지; 치료 기간 2: 12주부터 24주까지; 추적 기간: 24주부터 추적 48주까지(창 기간은 +/- 4일, 즉 72.4주)
다양한 기준치 미만의 HBeAg 수준을 가진 참가자의 비율이 보고되었습니다. HBeAg 수준의 기준치는 다음과 같습니다: < 100 IU/mL, < 10 IU/mL, < 1 IU/mL, < LLOQ(0.11 IU/mL).
치료 기간 1: 기준선(1일)부터 12주차까지; 치료 기간 2: 12주부터 24주까지; 추적 기간: 24주부터 추적 48주까지(창 기간은 +/- 4일, 즉 72.4주)
다양한 기준치 미만의 HBsAg 수준을 가진 참가자의 비율
기간: 치료 기간 1: 기준선(1일)부터 12주차까지; 치료 기간 2: 12주부터 24주까지; 추적 기간: 24주부터 추적 48주까지(창 기간은 +/- 4일, 즉 72.4주)
다양한 기준치 미만의 HBsAg 수준을 가진 참가자의 비율이 보고되었습니다. HBsAg 수준의 기준치는 다음과 같습니다: <1000 IU/mL, <100 IU/mL, <10 IU/mL, <1 IU/mL, <LLOQ(0.05 IU/mL).
치료 기간 1: 기준선(1일)부터 12주차까지; 치료 기간 2: 12주부터 24주까지; 추적 기간: 24주부터 추적 48주까지(창 기간은 +/- 4일, 즉 72.4주)
B형 간염 바이러스(HBV) 디옥시리보핵산(DNA) 수치가 서로 다른 기준치 이하인 참가자의 비율
기간: 치료 기간 1: 기준선(1일)부터 12주차까지; 치료 기간 2: 12주부터 24주까지; 추적 기간: 24주부터 추적 48주까지(창 기간은 +/- 4일, 즉 72.4주)
HBV DNA 수준이 컷오프 미만인 참가자의 비율이 보고되었습니다. HBV DNA에 대한 컷오프는 다음과 같습니다: <LLOQ(=20 IU/mL) 표적이 검출되거나 검출되지 않음, < LLOQ 표적이 검출되지 않음, < LLOQ 표적이 검출됨, <60 IU/mL, <100 IU/mL, <200 IU/mL, <1000 IU/mL, <2000 IU/mL, <20000 IU/mL.
치료 기간 1: 기준선(1일)부터 12주차까지; 치료 기간 2: 12주부터 24주까지; 추적 기간: 24주부터 추적 48주까지(창 기간은 +/- 4일, 즉 72.4주)
ALT 수준이 3*ULN 이상(>=)인 참가자의 비율
기간: 치료 기간 1: 기준선(1일)부터 12주차까지; 치료 기간 2: 12주부터 24주까지; 추적 기간: 24주부터 추적 48주까지(창 기간은 +/- 4일, 즉 72.4주)
ALT 수준이 3*ULN 컷오프보다 낮은 참가자의 비율이 보고되었습니다.
치료 기간 1: 기준선(1일)부터 12주차까지; 치료 기간 2: 12주부터 24주까지; 추적 기간: 24주부터 추적 48주까지(창 기간은 +/- 4일, 즉 72.4주)
HBeAg 혈청전환이 있는 참가자의 비율
기간: 치료 기간 1: 기준선(1일)부터 12주차까지; 치료 기간 2: 12주부터 24주까지; 추적 기간: 24주부터 추적 48주까지(창 기간은 +/- 4일, 즉 72.4주)
HBeAg 혈청전환이 있는 참가자의 비율이 보고되었습니다. HBeAg의 혈청전환은 HBeAg 혈청제거(HBeAg 수준 < LLOQ [0.11 IU/mL]) 및 항-HBe 항체의 출현을 달성한 것으로 정의됩니다. 기준선 항-HBe 항체는 음성 결과가 있고 기준 후 평가에서는 양성으로 정의됩니다. 결과.
치료 기간 1: 기준선(1일)부터 12주차까지; 치료 기간 2: 12주부터 24주까지; 추적 기간: 24주부터 추적 48주까지(창 기간은 +/- 4일, 즉 72.4주)
HBsAg 혈청전환이 있는 참가자의 비율
기간: 치료 기간 1: 기준선(1일)부터 12주차까지; 치료 기간 2: 12주부터 24주까지; 추적 기간: 24주부터 추적 48주까지(창 기간은 +/- 4일, 즉 72.4주)
HBsAg 혈청전환이 있는 참가자의 비율이 보고되었습니다. HBsAg의 혈청전환은 HBsAg 혈청 제거(HBsAg < LLOQ [0.05 IU/mL]로 정의됨) 및 항-HBs 항체의 출현을 달성한 것으로 정의되었습니다.
치료 기간 1: 기준선(1일)부터 12주차까지; 치료 기간 2: 12주부터 24주까지; 추적 기간: 24주부터 추적 48주까지(창 기간은 +/- 4일, 즉 72.4주)
HBsAg 수준의 시간 경과에 따른 기준선 변화
기간: 치료 기간 1: 기준선(1일)부터 12주차까지; 치료 기간 2: 기준선(1일)부터 24주차까지; 후속 조치: 기준선(1일차)부터 후속 조치 48주차까지(창 기간은 +/- 4일, 즉 72.4주차)
HBsAg 수준의 시간 경과에 따른 기준선 대비 변화가 보고되었습니다. 기본 평가는 연구 물질의 첫 번째 투여 날짜 및 시간 이전에 마지막으로 관찰된 누락되지 않은 측정으로 정의되었습니다.
치료 기간 1: 기준선(1일)부터 12주차까지; 치료 기간 2: 기준선(1일)부터 24주차까지; 후속 조치: 기준선(1일차)부터 후속 조치 48주차까지(창 기간은 +/- 4일, 즉 72.4주차)
시간 경과에 따른 HBeAg 수준의 기준치 변화
기간: 치료 기간 1: 기준선(1일)부터 12주차까지; 치료 기간 2: 기준선(1일)부터 24주차까지; 후속 조치: 기준선(1일차)부터 후속 조치 48주차까지(창 기간은 +/- 4일, 즉 72.4주차)
HBeAg 수준의 시간 경과에 따른 기준선 대비 변화가 보고되었습니다. 기본 평가는 연구 물질의 첫 번째 투여 날짜 및 시간 이전에 마지막으로 관찰된 누락되지 않은 측정으로 정의되었습니다.
치료 기간 1: 기준선(1일)부터 12주차까지; 치료 기간 2: 기준선(1일)부터 24주차까지; 후속 조치: 기준선(1일차)부터 후속 조치 48주차까지(창 기간은 +/- 4일, 즉 72.4주차)
HBV DNA 수준의 시간 경과에 따른 기준선 변화
기간: 치료 기간 1: 기준선(1일)부터 12주차까지; 치료 기간 2: 기준선(1일)부터 24주차까지; 후속 조치: 기준선(1일차)부터 후속 조치 48주차까지(창 기간은 +/- 4일, 즉 72.4주차)
HBV DNA 수준의 시간 경과에 따른 기준선 대비 변화가 보고되었습니다. 기본 평가는 연구 물질의 첫 번째 투여 날짜 및 시간 이전에 마지막으로 관찰된 누락되지 않은 측정으로 정의되었습니다.
치료 기간 1: 기준선(1일)부터 12주차까지; 치료 기간 2: 기준선(1일)부터 24주차까지; 후속 조치: 기준선(1일차)부터 후속 조치 48주차까지(창 기간은 +/- 4일, 즉 72.4주차)
HBsAg 혈청제거의 최초 발생까지의 시간
기간: 기준선(1일차)부터 후속 조치 48주차까지(창 기간 +/- 4일, 즉 72.4주차)
HBsAg 혈청제거가 처음 발생하는 시간은 중앙값으로 보고되었습니다. HBsAg 혈청 제거의 첫 발생 시간은 첫 번째 연구 개입 섭취 날짜와 HBsAg 혈청 제거의 첫 발생 날짜 사이의 일수로 정의되었습니다.
기준선(1일차)부터 후속 조치 48주차까지(창 기간 +/- 4일, 즉 72.4주차)
HBeAg 혈청제거의 첫 발생까지의 시간
기간: 기준선(1일차)부터 후속 조치 48주차까지(창 기간 +/- 4일, 즉 72.4주차)
HBeAg 혈청제거가 처음 발생하는 시간은 중앙값으로 보고되었습니다. HBeAg 혈청 제거가 처음 발생한 시간은 첫 번째 연구 개입을 시작한 날짜와 HBeAg 혈청 제거가 처음 발생한 날짜 사이의 일수로 정의됩니다.
기준선(1일차)부터 후속 조치 48주차까지(창 기간 +/- 4일, 즉 72.4주차)
HBV DNA가 처음 발생하는 시간 < LLOQ
기간: 기준선(1일차)부터 후속 조치 48주차까지(창 기간 +/- 4일, 즉 72.4주차)
HBV DNA < LLOQ(20 IU/mL)가 처음 발생하는 시간은 중앙값으로 보고되었습니다. HBV DNA < LLOQ의 첫 발생까지의 시간은 첫 번째 연구 개입 시작 날짜와 HBV DNA < LLOQ의 첫 발생 날짜 사이의 일수로 정의됩니다.
기준선(1일차)부터 후속 조치 48주차까지(창 기간 +/- 4일, 즉 72.4주차)
바이러스학적 돌파구가 있는 참가자의 비율
기간: 치료 기간 1: 기준선(1일)부터 12주차까지; 치료 기간 2: 12주부터 24주까지; 후속 조치: 24주차부터 48주차 후속 조치까지(창 기간 +/- 4일, 즉 72.4주차)
바이러스학적 돌파구가 있는 참가자의 비율이 보고되었습니다. 이는 확인된 치료 중(참가자가 연구 치료를 받은 기간) HBV DNA가 최저 수준에서 >1 log10 IU/mL 증가하거나 참가자에서 확인된 치료 중 HBV DNA 수준 >200 IU/mL로 정의되었습니다. HBV DNA 분석에서 HBV DNA 수준이 LLOQ(20 IU/mL) 미만인 사람. 확인됨은 기준이 2개 이상의 연속 시점 또는 마지막으로 관찰된 시점에 충족되었음을 의미합니다.
치료 기간 1: 기준선(1일)부터 12주차까지; 치료 기간 2: 12주부터 24주까지; 후속 조치: 24주차부터 48주차 후속 조치까지(창 기간 +/- 4일, 즉 72.4주차)
NA 치료를 재개하지 않고 48주차에 HBsAg 혈청이 제거된 참가자의 비율
기간: 48주차(24주차에 모든 연구 중재가 완료된 후 24주차)
NA 치료를 재개하지 않고 48주차(즉, 24주차에 모든 연구 개입을 완료한 후 24주차)에 HBsAg 혈청이 제거된 참가자의 비율이 보고되었습니다. HBsAg 혈청제거율은 [정량적] HBsAg < LLOQ(0.05 IU/mL)로 정의되었습니다.
48주차(24주차에 모든 연구 중재가 완료된 후 24주차)
NA 치료를 재개하지 않고 48주차에 HBV DNA가 LLOQ 미만인 참가자의 비율
기간: 48주차(24주차에 모든 연구 중재가 완료된 후 24주차)
NA 치료를 재개하지 않고 48주차(즉, 24주차에 모든 연구 개입이 완료된 후 24주차)에 HBV DNA <LLOQ(20IU/mL)가 있는 참가자의 비율이 보고되었습니다.
48주차(24주차에 모든 연구 중재가 완료된 후 24주차)
생화학적 플레어를 가진 참가자의 비율
기간: 치료 기간 1: 기준선(1일)부터 12주차까지; 치료 기간 2: 12주부터 24주까지; 후속 조치: 24주차부터 48주차 후속 조치까지(창 기간 +/- 4일, 즉 72.4주차)
생화학적 발적을 경험한 참가자의 비율이 보고되었습니다. 치료 중 생화학적 발적은 확인된 ALT 및/또는 AST >=3*ULN 및 >=3*nadir로 정의되었으며, 참가자는 연구 중재 중 하나를 받았습니다. 치료 외 생화학적 발적은 확인된 ALT 및/또는 AST =3*ULN 및 =3*nadir로 정의되었으며 참가자는 어떠한 연구 개입도 받지 않았습니다(NA를 포함한 치료 외).
치료 기간 1: 기준선(1일)부터 12주차까지; 치료 기간 2: 12주부터 24주까지; 후속 조치: 24주차부터 48주차 후속 조치까지(창 기간 +/- 4일, 즉 72.4주차)
바이러스 발적을 앓고 있는 참가자의 비율
기간: 추적 기간: 24주부터 추적 48주까지(창 기간은 +/- 4일, 즉 72.4주)
바이러스 발적을 보이는 참가자의 비율이 보고되었습니다. 바이러스 발적은 치료를 받지 않은 참가자에서 확인된 HBV DNA > 최고 역치(바이러스 발발로 인정되는 최저 최고점은 HBV DNA >200 IU/mL)로 정의되었습니다. 비치료는 모든 연구 치료(NA 포함)를 중단한 후의 기간으로 정의되었으며 모든 연구 개입에서 마지막으로 관찰된 시점에 HBV DNA <LLOQ(20 IU/mL)가 있었습니다.
추적 기간: 24주부터 추적 48주까지(창 기간은 +/- 4일, 즉 72.4주)
NA 재치료가 필요한 참가자 수
기간: 추적 기간: 24주부터 추적 48주까지(창 기간은 +/- 4일, 즉 72.4주)
NA 치료 완료 기준(HBsAg <10 IU/mL, HBeAg 음성, HBV DNA < LLOQ(20 IU/mL) 및 ALT <3*ULN) 실패에 따라 NA 재치료가 필요한 참가자 수가 보고되었습니다. .
추적 기간: 24주부터 추적 48주까지(창 기간은 +/- 4일, 즉 72.4주)
JNJ-73763989(JNJ-73763976 및 JNJ-73763924)의 최대 관찰 혈장 농도(Cmax)
기간: 치료 기간 1: 1일 1주; 치료 기간 2: 1일차, 12주차
JNJ-73763989(JNJ-73763976 및 JNJ-73763924)의 최대 관찰 혈장 농도(Cmax)가 보고되었습니다.
치료 기간 1: 1일 1주; 치료 기간 2: 1일차, 12주차
JNJ-73763989(JNJ-73763976 및 JNJ-73763924) 투여 후 24시간(C24h)의 혈장 농도
기간: 치료 기간 1: 1일 1주; 치료 기간 2: 1일차, 12주차
JNJ-73763989(JNJ-73763976 및 JNJ-73763924) 투여 후 24시간(C24h)의 혈장 농도가 보고되었습니다.
치료 기간 1: 1일 1주; 치료 기간 2: 1일차, 12주차
JNJ-73763989(JNJ-73763976 및 JNJ-73763924)의 최대 관찰 혈장 농도(Tmax)에 도달하는 시간
기간: 치료 기간 1: 1일, 1주; 치료 기간 2: 1일차, 12주차
JNJ-73763989(JNJ-73763976 및 JNJ-73763924)의 최대 관찰 혈장 농도(Cmax)에 도달하는 시간(Tmax)이 보고되었습니다.
치료 기간 1: 1일, 1주; 치료 기간 2: 1일차, 12주차
JNJ-73763989(JNJ-73763976 및 JNJ-73763924)의 시간 0~24시간(AUC[0-24]h)의 혈장 농도 대 시간 곡선 아래 영역
기간: 치료 기간 1: 1일, 1주; 치료 기간 2: 1일차, 12주차
JNJ-73763989(JNJ-73763976 및 JNJ-73763924)의 0~24시간(AUC[0-24]h)의 혈장 농도 대 시간 곡선 아래 면적이 보고되었습니다.
치료 기간 1: 1일, 1주; 치료 기간 2: 1일차, 12주차

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Janssen Research & Development, LLC

수사관

  • 연구 책임자: Janssen Research & Development, LLC Clinical Trial, Janssen Research & Development, LLC

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2021년 2월 1일

기본 완료 (실제)

2022년 5월 16일

연구 완료 (실제)

2023년 4월 17일

연구 등록 날짜

최초 제출

2020년 12월 9일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2020년 12월 9일

처음 게시됨 (실제)

2020년 12월 14일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2024년 7월 3일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2024년 6월 6일

마지막으로 확인됨

2024년 6월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • CR108928
  • 2020-003956-34 (EudraCT 번호)
  • 73763989PAHPB2006 (기타 식별자: Janssen Research & Development, LLC)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

예

IPD 계획 설명

Johnson and Johnson의 Janssen 제약 회사의 데이터 공유 정책은 www.janssen.com/clinical-에서 확인할 수 있습니다. 시련/투명성. 이 사이트에 명시된 바와 같이 연구 데이터에 대한 액세스 요청은 Yale Open Data Access(YODA) 프로젝트 사이트(yoda.yale.edu)를 통해 제출할 수 있습니다.

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

예

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