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Uno studio su JNJ-73763989, JNJ-56136379, analoghi di Nucleos(t)Ide e interferone alfa-2a pegilato in partecipanti virologicamente soppressi con infezione da virus dell'epatite B cronica (PENGUIN)

6 giugno 2024 aggiornato da: Janssen Research & Development, LLC

Uno studio di fase 2, in aperto, a braccio singolo, multicentrico per valutare l'efficacia, la sicurezza, la tollerabilità e la farmacocinetica del trattamento con JNJ-73763989, JNJ-56136379, analoghi di Nucleos(t)Ide e interferone pegilato alfa-2a in modo virologico Pazienti soppressi con infezione da virus dell'epatite B cronica

Lo scopo di questo studio è valutare l'efficacia in termini di livelli di antigene di superficie dell'epatite B (HBsAg) dell'intervento in studio (ovvero JNJ-73763989 + JNJ-56136379 + analogo nucleos[t]ide [NA] e interferone pegilato alfa -2a [PegIFN-alfa2a]).

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo studio è un'appendice specifica dell'intervento allo studio della piattaforma delle ali dell'epatite B (PLATFORMPAHPB2001). Il titolo dello studio riflette il disegno dello studio originale e JNJ-56136379 (JNJ-6379) era inizialmente parte dell'intervento dello studio, ma è stato rimosso come parte dell'emendamento 3 dello studio.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

48

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Giappone
      • Bunkyo Ku, Giappone, 113 8519
        • Tokyo Medical and Dental University Hospital
      • Suita-shi, Giappone, 565-0871
        • Osaka University Hospital
  • Nuova Zelanda
      • Auckland, Nuova Zelanda, 1010
        • New Zealand Clinical Research
      • Papatoetoe, Nuova Zelanda, 2025
        • Middlemore Clinical Trials
  • Polonia
      • Gdansk, Polonia, 80-462
        • Neutrum Lekarze M.Hlebowicz i Partnerzy spolka partnerska
      • Myslowice, Polonia, 41-400
        • ID Clinic
      • Warszawa, Polonia, 01-201
        • Wojewódzki Szpital Zakaźny w Warszawie
      • Wroclaw, Polonia, 50 220
        • Przychodnia EuroMediCare Wroclaw Lowiecka
  • Taiwan
      • Kaohsiung, Taiwan, 807
        • Kaohsiung Medical University Hospital
      • Taichung, Taiwan, 40447
        • China Medical University Hospital
      • Tainan, Taiwan, 704
        • National Cheng Kung University Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Infezione da virus dell'epatite B cronica (HBV), antigene e dell'epatite B (HBeAg) positivo o negativo con replicazione virale soppressa in trattamento con analoghi nucleos(t)idici per almeno 6 mesi prima dello screening
  • Stabili dal punto di vista medico sulla base di esame fisico, anamnesi, segni vitali ed elettrocardiogramma a 12 derivazioni (ECG) eseguito durante lo screening
  • Indice di massa corporea (BMI) compreso tra 18,0 e 35,0 chilogrammi per metro quadrato (kg/m^2), estremi inclusi
  • Deve avere HBsAg sierico maggiore di (>) 100 unità internazionali per millilitro (IU/mL) allo screening, come valutato mediante dosaggio HBsAg quantitativo
  • Deve avere una misurazione della rigidità del fibroscan inferiore o uguale a (

Criteri di esclusione:

  • Evidenza di infezione da virus dell'epatite A, C, D o E o immunodeficienza umana, infezione da virus di tipo 1 (HIV) o HIV-2 allo screening
  • Anamnesi o evidenza di segni o sintomi clinici di scompenso epatico, inclusi ma non limitati a: ipertensione portale, ascite, encefalopatia epatica, varici esofagee
  • Evidenza di malattia epatica di eziologia non-HBV
  • - Partecipanti con una storia di neoplasia entro 5 anni prima dello screening
  • Controindicazioni all'uso dell'interferone pegilato alfa-2a

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Periodo di trattamento (TP) 1 (JNJ-73763989 + Nucleos(t)ide Analog)+ TP 2 (TP 1+PegIFN-alpha2a)
I partecipanti riceveranno un trattamento combinato con JNJ-73763989+ analogo nucleos(t)ide (NA) per 12 settimane durante il Periodo di trattamento 1 e i partecipanti che soddisfano i criteri di idoneità per PegIFN-alpha2a alla settimana 12 riceveranno un trattamento combinato con JNJ-73763989 + NA più PegIFN-α2a per 12 settimane durante il Periodo di trattamento 2.
Droga: JNJ-73763989
L'iniezione JNJ-73763989 verrà somministrata per via sottocutanea una volta ogni 4 settimane.
Altri nomi:
  • JNJ-3989
Droga: Tenofovir disoproxil
La compressa rivestita con film di tenofovir disoproxil verrà somministrata per via orale una volta al giorno.
Droga: Tenofovir alafenamide (TAF)
La compressa rivestita con film di TAF verrà somministrata per via orale una volta al giorno.
Droga: Entecavir (ETV) monoidrato
La compressa rivestita con film di ETV monoidrato verrà somministrata per via orale una volta al giorno.
Droga: PegIFN-alfa2a
L'iniezione di PegIFN-alfa2a verrà somministrata per via sottocutanea una volta alla settimana.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di partecipanti con una riduzione di almeno 2 log10 unità internazionali/millilitri (UI/mL) dei livelli dell'antigene di superficie dell'epatite B (HBsAg) dal basale alla settimana 24
Lasso di tempo: Dal basale (giorno 1) alla settimana 24
È stata riportata la percentuale di partecipanti con una riduzione di almeno 2 log10IU/mL dei livelli di HBsAg dal basale alla settimana 24. Un rispondente è stato definito come un partecipante con una riduzione di almeno 2 log10 UI/mL dei livelli di HBsAg rispetto al basale alla settimana 24.
Dal basale (giorno 1) alla settimana 24

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di partecipanti con eventi avversi emergenti dal trattamento (TEAE) come misura di sicurezza e tollerabilità
Lasso di tempo: Periodo di trattamento 1: dal basale (giorno 1) fino alla settimana 12; Periodo di trattamento 2: dalla settimana 12 alla settimana 24; Periodo di follow-up: dalla settimana 24 fino alla settimana di follow-up 48 (con un periodo finestra di +/- 4 giorni, ovvero la settimana 72,4)
È stata riportata la percentuale di partecipanti con TEAE. Un evento avverso (EA) era qualsiasi evento medico sfavorevole in un partecipante che partecipava a uno studio clinico che non ha necessariamente una relazione causale con l'agente farmaceutico/biologico in studio. I TEAE erano eventi avversi con esordio durante il periodo di intervento o di follow-up o che erano una conseguenza di una condizione preesistente che era peggiorata rispetto al basale.
Periodo di trattamento 1: dal basale (giorno 1) fino alla settimana 12; Periodo di trattamento 2: dalla settimana 12 alla settimana 24; Periodo di follow-up: dalla settimana 24 fino alla settimana di follow-up 48 (con un periodo finestra di +/- 4 giorni, ovvero la settimana 72,4)
Percentuale di partecipanti con eventi avversi gravi (SAE) come misura di sicurezza e tollerabilità
Lasso di tempo: Periodo di trattamento 1: dal basale (giorno 1) fino alla settimana 12; Periodo di trattamento 2: dalla settimana 12 alla settimana 24; Periodo di follow-up: dalla settimana 24 fino alla settimana di follow-up 48 (con un periodo finestra di +/- 4 giorni, ovvero la settimana 72,4)
Un evento avverso è qualsiasi evento medico sfavorevole in un partecipante che partecipa a uno studio clinico che non ha necessariamente una relazione causale con l'agente farmaceutico/biologico in studio. I TEAE erano eventi avversi con esordio durante il periodo di intervento o di follow-up o che erano una conseguenza di una condizione preesistente che era peggiorata rispetto al basale. Un SAE è un EA che dà luogo a uno dei seguenti esiti o ritenuto significativo per qualsiasi altro motivo: morte; ricovero ospedaliero iniziale o prolungato; esperienza pericolosa per la vita (rischio immediato di morte); disabilità/incapacità persistente o significativa; anomalia congenita.
Periodo di trattamento 1: dal basale (giorno 1) fino alla settimana 12; Periodo di trattamento 2: dalla settimana 12 alla settimana 24; Periodo di follow-up: dalla settimana 24 fino alla settimana di follow-up 48 (con un periodo finestra di +/- 4 giorni, ovvero la settimana 72,4)
Numero di partecipanti con anomalie clinicamente significative nei segni vitali come misura di sicurezza e tollerabilità
Lasso di tempo: Periodo di trattamento 1: dal basale (giorno 1) fino alla settimana 12; Periodo di trattamento 2: dalla settimana 12 alla settimana 24; Periodo di follow-up: dalla settimana 24 fino alla settimana di follow-up 48 (con un periodo finestra di +/- 4 giorni, ovvero la settimana 72,4)
È stato riportato il numero di partecipanti con anomalie clinicamente significative nei segni vitali (frequenza del polso e pressione sanguigna [sistolica e diastolica]).
Periodo di trattamento 1: dal basale (giorno 1) fino alla settimana 12; Periodo di trattamento 2: dalla settimana 12 alla settimana 24; Periodo di follow-up: dalla settimana 24 fino alla settimana di follow-up 48 (con un periodo finestra di +/- 4 giorni, ovvero la settimana 72,4)
Numero di partecipanti con anomalie clinicamente significative nei risultati di laboratorio come misura di sicurezza e tollerabilità
Lasso di tempo: Periodo di trattamento 1: dal basale (giorno 1) fino alla settimana 12; Periodo di trattamento 2: dalla settimana 12 alla settimana 24; Periodo di follow-up: dalla settimana 24 fino alla settimana di follow-up 48 (con un periodo finestra di +/- 4 giorni, ovvero la settimana 72,4)
È stato riportato il numero di partecipanti con anomalie clinicamente significative nei risultati di laboratorio (inclusi ematologia, biochimica del sangue e analisi delle urine). Di seguito sono riportati solo i parametri in cui un partecipante presentava anomalie.
Periodo di trattamento 1: dal basale (giorno 1) fino alla settimana 12; Periodo di trattamento 2: dalla settimana 12 alla settimana 24; Periodo di follow-up: dalla settimana 24 fino alla settimana di follow-up 48 (con un periodo finestra di +/- 4 giorni, ovvero la settimana 72,4)
Numero di partecipanti con anomalie clinicamente significative nell'elettrocardiogramma (ECG) a 12 derivazioni come misura di sicurezza e tollerabilità
Lasso di tempo: Periodo di trattamento 1: dal basale (giorno 1) fino alla settimana 12; Periodo di trattamento 2: dalla settimana 12 alla settimana 24; Periodo di follow-up: dalla settimana 24 alla settimana 28
È stato riportato il numero di partecipanti con anomalie clinicamente significative negli ECG a 12 derivazioni (frequenza cardiaca, PR, QRS e QT corretti [QTc]).
Periodo di trattamento 1: dal basale (giorno 1) fino alla settimana 12; Periodo di trattamento 2: dalla settimana 12 alla settimana 24; Periodo di follow-up: dalla settimana 24 alla settimana 28
Numero di partecipanti con anomalie clinicamente significative all'esame fisico come misura di sicurezza e tollerabilità
Lasso di tempo: Periodo di trattamento 1: dal basale (giorno 1) fino alla settimana 12; Periodo di trattamento 2: dalla settimana 12 alla settimana 24
È stato riportato il numero di partecipanti con anomalie clinicamente significative all'esame fisico.
Periodo di trattamento 1: dal basale (giorno 1) fino alla settimana 12; Periodo di trattamento 2: dalla settimana 12 alla settimana 24
Numero di partecipanti con anomalie nell'esame oftalmico come misura di sicurezza e tollerabilità
Lasso di tempo: Periodo di trattamento 1: dal basale (giorno 1) fino alla settimana 12; Periodo di trattamento 2: dalla settimana 12 alla settimana 24
Era previsto che fosse segnalato il numero di partecipanti con anomalie nell'esame oftalmico.
Periodo di trattamento 1: dal basale (giorno 1) fino alla settimana 12; Periodo di trattamento 2: dalla settimana 12 alla settimana 24
Percentuale di partecipanti che soddisfano i criteri di completamento del trattamento Nucleos(t)Ide Analog (NA) definiti dal protocollo all'intervento di fine studio (EOSI)
Lasso di tempo: Alla settimana 24 (EOSI)
È stata riportata la percentuale di partecipanti che soddisfacevano i criteri di completamento del trattamento NA definiti dal protocollo all'EOSI. NA I criteri di completamento del trattamento sono definiti in base ai risultati di laboratorio alla settimana 24; HBsAg <10 UI/mL; HBeAg-negativo; HBV DNA <20 UI/mL, ovvero limite inferiore di quantificazione (LLOQ); alanina aminotransferasi (ALT) <3*ULN.
Alla settimana 24 (EOSI)
Percentuale di partecipanti con livelli di antigene dell'epatite B (HBeAg) al di sotto di diversi cut-off
Lasso di tempo: Periodo di trattamento 1: dal basale (giorno 1) fino alla settimana 12; Periodo di trattamento 2: dalla settimana 12 alla settimana 24; Periodo di follow-up: dalla settimana 24 fino alla settimana di follow-up 48 (con un periodo finestra di +/- 4 giorni, ovvero la settimana 72,4)
È stata riportata la percentuale di partecipanti con livelli di HBeAg inferiori a diversi cut-off. I cut-off per i livelli di HBeAg erano i seguenti: < 100 IU/mL, < 10 IU/mL, < 1 IU/mL, < LLOQ (0,11 IU/mL).
Periodo di trattamento 1: dal basale (giorno 1) fino alla settimana 12; Periodo di trattamento 2: dalla settimana 12 alla settimana 24; Periodo di follow-up: dalla settimana 24 fino alla settimana di follow-up 48 (con un periodo finestra di +/- 4 giorni, ovvero la settimana 72,4)
Percentuale di partecipanti con livelli di HBsAg inferiori a diversi cut-off
Lasso di tempo: Periodo di trattamento 1: dal basale (giorno 1) fino alla settimana 12; Periodo di trattamento 2: dalla settimana 12 alla settimana 24; Periodo di follow-up: dalla settimana 24 fino alla settimana di follow-up 48 (con un periodo finestra di +/- 4 giorni, ovvero la settimana 72,4)
È stata riportata la percentuale di partecipanti con livelli di HBsAg inferiori a diversi cut-off. I cut-off per il livello di HBsAg erano: <1000 IU/ml, <100 IU/ml, <10 IU/ml, <1 IU/ml, <LLOQ (0,05 IU/ml).
Periodo di trattamento 1: dal basale (giorno 1) fino alla settimana 12; Periodo di trattamento 2: dalla settimana 12 alla settimana 24; Periodo di follow-up: dalla settimana 24 fino alla settimana di follow-up 48 (con un periodo finestra di +/- 4 giorni, ovvero la settimana 72,4)
Percentuale di partecipanti con livelli di acido desossiribonucleico (DNA) del virus dell'epatite B (HBV) inferiori a diversi cut-off
Lasso di tempo: Periodo di trattamento 1: dal basale (giorno 1) fino alla settimana 12; Periodo di trattamento 2: dalla settimana 12 alla settimana 24; Periodo di follow-up: dalla settimana 24 fino alla settimana di follow-up 48 (con un periodo finestra di +/- 4 giorni, ovvero la settimana 72,4)
È stata segnalata la percentuale di partecipanti con livelli di HBV DNA inferiori ai cut-off. I cut-off per l'HBV DNA erano i seguenti: < target LLOQ (=20 IU/mL) rilevato o non rilevato, < target LLOQ non rilevato e < target LLOQ rilevato, <60 IU/mL, <100 IU/mL, <200 UI/ml, <1000 UI/ml, <2000 UI/ml, <20000 UI/ml.
Periodo di trattamento 1: dal basale (giorno 1) fino alla settimana 12; Periodo di trattamento 2: dalla settimana 12 alla settimana 24; Periodo di follow-up: dalla settimana 24 fino alla settimana di follow-up 48 (con un periodo finestra di +/- 4 giorni, ovvero la settimana 72,4)
Percentuale di partecipanti con livelli ALT maggiori o uguali a (>=) 3*ULN
Lasso di tempo: Periodo di trattamento 1: dal basale (giorno 1) fino alla settimana 12; Periodo di trattamento 2: dalla settimana 12 alla settimana 24; Periodo di follow-up: dalla settimana 24 fino alla settimana di follow-up 48 (con un periodo finestra di +/- 4 giorni, ovvero la settimana 72,4)
È stata riportata la percentuale di partecipanti con livelli di ALT inferiori a >=3*ULN cut-off.
Periodo di trattamento 1: dal basale (giorno 1) fino alla settimana 12; Periodo di trattamento 2: dalla settimana 12 alla settimana 24; Periodo di follow-up: dalla settimana 24 fino alla settimana di follow-up 48 (con un periodo finestra di +/- 4 giorni, ovvero la settimana 72,4)
Percentuale di partecipanti con sieroconversione HBeAg
Lasso di tempo: Periodo di trattamento 1: dal basale (giorno 1) fino alla settimana 12; Periodo di trattamento 2: dalla settimana 12 alla settimana 24; Periodo di follow-up: dalla settimana 24 fino alla settimana di follow-up 48 (con un periodo finestra di +/- 4 giorni, ovvero la settimana 72,4)
È stata riportata la percentuale di partecipanti con sieroconversione HBeAg. La sieroconversione dell'HBeAg è definita come il raggiungimento della sieroclearance dell'HBeAg (come livello di HBeAg <LLOQ [0,11 UI/mL]) e la comparsa di anticorpi anti-HBe, definiti come anticorpi anti-HBe al basale con un risultato negativo e una valutazione post-basale con risultato positivo. risultato.
Periodo di trattamento 1: dal basale (giorno 1) fino alla settimana 12; Periodo di trattamento 2: dalla settimana 12 alla settimana 24; Periodo di follow-up: dalla settimana 24 fino alla settimana di follow-up 48 (con un periodo finestra di +/- 4 giorni, ovvero la settimana 72,4)
Percentuale di partecipanti con sieroconversione HBsAg
Lasso di tempo: Periodo di trattamento 1: dal basale (giorno 1) fino alla settimana 12; Periodo di trattamento 2: dalla settimana 12 alla settimana 24; Periodo di follow-up: dalla settimana 24 fino alla settimana di follow-up 48 (con un periodo finestra di +/- 4 giorni, ovvero la settimana 72,4)
È stata riportata la percentuale di partecipanti con sieroconversione HBsAg. La sieroconversione dell'HBsAg è stata definita come il raggiungimento della sieroclearance dell'HBsAg (definita come HBsAg <LLOQ [0,05 UI/mL]) e la comparsa di anticorpi anti-HBs.
Periodo di trattamento 1: dal basale (giorno 1) fino alla settimana 12; Periodo di trattamento 2: dalla settimana 12 alla settimana 24; Periodo di follow-up: dalla settimana 24 fino alla settimana di follow-up 48 (con un periodo finestra di +/- 4 giorni, ovvero la settimana 72,4)
Variazione nel tempo rispetto al basale dei livelli di HBsAg
Lasso di tempo: Periodo di trattamento 1: dal basale (giorno 1) fino alla settimana 12; Periodo di trattamento 2: dal basale (giorno 1) fino alla settimana 24; Follow-up: dal basale (giorno 1) fino alla settimana 48 di follow-up (con un periodo finestra di +/- 4 giorni, ovvero la settimana 72,4)
Sono state segnalate variazioni rispetto al basale nel tempo dei livelli di HBsAg. La valutazione di base è stata definita come l'ultima misurazione non mancante osservata prima della data e dell'ora della prima somministrazione di uno qualsiasi degli agenti in studio.
Periodo di trattamento 1: dal basale (giorno 1) fino alla settimana 12; Periodo di trattamento 2: dal basale (giorno 1) fino alla settimana 24; Follow-up: dal basale (giorno 1) fino alla settimana 48 di follow-up (con un periodo finestra di +/- 4 giorni, ovvero la settimana 72,4)
Variazione rispetto al basale nel tempo dei livelli di HBeAg
Lasso di tempo: Periodo di trattamento 1: dal basale (giorno 1) fino alla settimana 12; Periodo di trattamento 2: dal basale (giorno 1) fino alla settimana 24; Follow-up: dal basale (giorno 1) fino alla settimana 48 di follow-up (con un periodo finestra di +/- 4 giorni, ovvero la settimana 72,4)
Sono state segnalate variazioni rispetto al basale nel tempo dei livelli di HBeAg. La valutazione di base è stata definita come l'ultima misurazione non mancante osservata prima della data e dell'ora della prima somministrazione di uno qualsiasi degli agenti in studio.
Periodo di trattamento 1: dal basale (giorno 1) fino alla settimana 12; Periodo di trattamento 2: dal basale (giorno 1) fino alla settimana 24; Follow-up: dal basale (giorno 1) fino alla settimana 48 di follow-up (con un periodo finestra di +/- 4 giorni, ovvero la settimana 72,4)
Variazione rispetto al basale nel tempo dei livelli di HBV DNA
Lasso di tempo: Periodo di trattamento 1: dal basale (giorno 1) fino alla settimana 12; Periodo di trattamento 2: dal basale (giorno 1) fino alla settimana 24; Follow-up: dal basale (giorno 1) fino alla settimana 48 di follow-up (con un periodo finestra di +/- 4 giorni, ovvero la settimana 72,4)
Sono state segnalate variazioni rispetto al basale nel tempo dei livelli di HBV DNA. La valutazione di base è stata definita come l'ultima misurazione non mancante osservata prima della data e dell'ora della prima somministrazione di uno qualsiasi degli agenti in studio.
Periodo di trattamento 1: dal basale (giorno 1) fino alla settimana 12; Periodo di trattamento 2: dal basale (giorno 1) fino alla settimana 24; Follow-up: dal basale (giorno 1) fino alla settimana 48 di follow-up (con un periodo finestra di +/- 4 giorni, ovvero la settimana 72,4)
Tempo alla prima comparsa della sieroclearance dell'HBsAg
Lasso di tempo: Dal basale (giorno 1) fino alla settimana 48 di follow-up (con un periodo finestra di +/- 4 giorni, ovvero la settimana 72,4)
Il tempo alla prima insorgenza della sieroclearance dell’HBsAg è stato riportato come tempo mediano. Il tempo alla prima insorgenza della sieroclearance dell'HBsAg è stato definito come il numero di giorni tra la data di assunzione del primo intervento in studio e la data della prima insorgenza della sieroclearance dell'HBsAg.
Dal basale (giorno 1) fino alla settimana 48 di follow-up (con un periodo finestra di +/- 4 giorni, ovvero la settimana 72,4)
Tempo alla prima comparsa della sieroclearance dell'HBeAg
Lasso di tempo: Dal basale (giorno 1) fino alla settimana 48 di follow-up (con un periodo finestra di +/- 4 giorni, ovvero la settimana 72,4)
Il tempo alla prima comparsa della sieroclearance dell’HBeAg è stato riportato come tempo mediano. Il tempo necessario alla prima insorgenza della sieroclearance dell'HBeAg è definito come il numero di giorni tra la data di assunzione del primo intervento in studio e la data della prima insorgenza della sieroclearance dell'HBeAg.
Dal basale (giorno 1) fino alla settimana 48 di follow-up (con un periodo finestra di +/- 4 giorni, ovvero la settimana 72,4)
Tempo alla prima comparsa dell'HBV DNA < LLOQ
Lasso di tempo: Dal basale (giorno 1) fino alla settimana 48 di follow-up (con un periodo finestra di +/- 4 giorni, ovvero la settimana 72,4)
Il tempo alla prima comparsa di HBV DNA < LLOQ (20 UI/mL) è stato riportato come tempo mediano. Il tempo alla prima occorrenza di HBV DNA < LLOQ è definito come il numero di giorni tra la data di assunzione del primo intervento nello studio e la data della prima occorrenza di HBV DNA < LLOQ.
Dal basale (giorno 1) fino alla settimana 48 di follow-up (con un periodo finestra di +/- 4 giorni, ovvero la settimana 72,4)
Percentuale di partecipanti con svolta virologica
Lasso di tempo: Periodo di trattamento 1: dal basale (giorno 1) fino alla settimana 12; Periodo di trattamento 2: dalla settimana 12 alla settimana 24; Follow-up: dalla settimana 24 fino alla settimana 48 di follow-up (con un periodo finestra di +/- 4 giorni, ovvero la settimana 72,4)
È stata segnalata la percentuale di partecipanti con svolta virologica. È stato definito come aumento confermato di HBV DNA durante il trattamento (il periodo di tempo durante il quale il partecipante ha ricevuto uno dei trattamenti in studio) di > 1 log10 UI/mL dal nadir o livello confermato di HBV DNA durante il trattamento > 200 UI/mL nei partecipanti che avevano un livello di HBV DNA <LLOQ (20 IU/mL) del test HBV DNA. Confermato significa che i criteri sono stati soddisfatti in 2 o più punti temporali consecutivi o nell'ultimo punto temporale osservato.
Periodo di trattamento 1: dal basale (giorno 1) fino alla settimana 12; Periodo di trattamento 2: dalla settimana 12 alla settimana 24; Follow-up: dalla settimana 24 fino alla settimana 48 di follow-up (con un periodo finestra di +/- 4 giorni, ovvero la settimana 72,4)
Percentuale di partecipanti con sieroclearance dell'HBsAg alla settimana 48 senza riprendere il trattamento con NA
Lasso di tempo: Alla settimana 48 (24 settimane dopo il completamento di tutti gli interventi dello studio alla settimana 24)
È stata riportata la percentuale di partecipanti con sieroclearizzazione dell’HBsAg alla settimana 48 (vale a dire, 24 settimane dopo il completamento di tutti gli interventi dello studio alla settimana 24) senza riavviare il trattamento con NA. La sieroclearance dell'HBsAg è stata definita come [quantitativo] HBsAg <LLOQ (0,05 UI/mL).
Alla settimana 48 (24 settimane dopo il completamento di tutti gli interventi dello studio alla settimana 24)
Percentuale di partecipanti con HBV DNA < LLOQ alla settimana 48 senza riprendere il trattamento con NA
Lasso di tempo: Alla settimana 48 (24 settimane dopo il completamento di tutti gli interventi dello studio alla settimana 24)
È stata segnalata la percentuale di partecipanti con HBV DNA <LLOQ (20 UI/ml) alla settimana 48 (ovvero 24 settimane dopo il completamento di tutti gli interventi dello studio alla settimana 24) senza riprendere il trattamento con NA.
Alla settimana 48 (24 settimane dopo il completamento di tutti gli interventi dello studio alla settimana 24)
Percentuale di partecipanti con riacutizzazioni biochimiche
Lasso di tempo: Periodo di trattamento 1: dal basale (giorno 1) fino alla settimana 12; Periodo di trattamento 2: dalla settimana 12 alla settimana 24; Follow-up: dalla settimana 24 fino alla settimana 48 di follow-up (con un periodo finestra di +/- 4 giorni, ovvero la settimana 72,4)
È stata segnalata la percentuale di partecipanti con riacutizzazioni biochimiche. L'riacutizzazione biochimica durante il trattamento è stata definita come ALT e/o AST confermati >=3*ULN e >=3*nadir, mentre il partecipante ha ricevuto uno qualsiasi degli interventi dello studio. L'riacutizzazione biochimica fuori trattamento è stata definita come ALT e/o AST confermati = 3*ULN e = 3*nadir, mentre i partecipanti non hanno ricevuto nessuno degli interventi dello studio (fuori trattamento, incluso NA).
Periodo di trattamento 1: dal basale (giorno 1) fino alla settimana 12; Periodo di trattamento 2: dalla settimana 12 alla settimana 24; Follow-up: dalla settimana 24 fino alla settimana 48 di follow-up (con un periodo finestra di +/- 4 giorni, ovvero la settimana 72,4)
Percentuale di partecipanti con riacutizzazioni virologiche
Lasso di tempo: Periodo di follow-up: dalla settimana 24 fino alla settimana di follow-up 48 (con un periodo finestra di +/- 4 giorni, ovvero la settimana 72,4)
È stata segnalata la percentuale di partecipanti con riacutizzazioni virologiche. La riacutizzazione virologica è stata definita come HBV DNA confermato > soglia di picco (il picco più basso per qualificarsi come riacutizzazione virologica era HBV DNA > 200 UI/mL) nei partecipanti che non avevano effettuato il trattamento. L'interruzione del trattamento è stata definita come il periodo di tempo successivo all'interruzione di tutti i trattamenti in studio (incluso NA) e presentava HBV DNA <LLOQ (20 UI/mL) all'ultimo punto temporale osservato in tutti gli interventi dello studio.
Periodo di follow-up: dalla settimana 24 fino alla settimana di follow-up 48 (con un periodo finestra di +/- 4 giorni, ovvero la settimana 72,4)
Numero di partecipanti che richiedono un ritrattamento NA
Lasso di tempo: Periodo di follow-up: dalla settimana 24 fino alla settimana di follow-up 48 (con un periodo finestra di +/- 4 giorni, ovvero la settimana 72,4)
È stato riportato il numero di partecipanti che hanno richiesto un nuovo trattamento con NA in base al fallimento dei criteri di completamento del trattamento con NA (HBsAg <10 IU/mL e HBeAg-negativo e HBV DNA < LLOQ (20 IU/mL) e ALT <3*ULN) .
Periodo di follow-up: dalla settimana 24 fino alla settimana di follow-up 48 (con un periodo finestra di +/- 4 giorni, ovvero la settimana 72,4)
Concentrazione plasmatica massima osservata (Cmax) di JNJ-73763989 (JNJ-73763976 e JNJ-73763924)
Lasso di tempo: Periodo di trattamento 1: Giorno 1 Settimana 1; Periodo di trattamento 2: Giorno 1, Settimana 12
Sono state riportate le concentrazioni plasmatiche massime osservate (Cmax) di JNJ-73763989 (JNJ-73763976 e JNJ-73763924).
Periodo di trattamento 1: Giorno 1 Settimana 1; Periodo di trattamento 2: Giorno 1, Settimana 12
Concentrazione plasmatica 24 ore dopo la somministrazione (C24h) di JNJ-73763989 (JNJ-73763976 e JNJ-73763924)
Lasso di tempo: Periodo di trattamento 1: Giorno 1 Settimana 1; Periodo di trattamento 2: Giorno 1, Settimana 12
Sono state riportate le concentrazioni plasmatiche 24 ore (C24h) dopo la somministrazione di JNJ-73763989 (JNJ-73763976 e JNJ-73763924).
Periodo di trattamento 1: Giorno 1 Settimana 1; Periodo di trattamento 2: Giorno 1, Settimana 12
Tempo per raggiungere la concentrazione plasmatica massima osservata (Tmax) di JNJ-73763989 (JNJ-73763976 e JNJ-73763924)
Lasso di tempo: Periodo di trattamento 1: Giorno 1, Settimana 1; Periodo di trattamento 2: Giorno 1, Settimana 12
È stato riportato il tempo per raggiungere la concentrazione plasmatica massima osservata (Cmax) (Tmax) di JNJ-73763989 (JNJ-73763976 e JNJ-73763924).
Periodo di trattamento 1: Giorno 1, Settimana 1; Periodo di trattamento 2: Giorno 1, Settimana 12
Area sotto la curva della concentrazione plasmatica rispetto al tempo dal tempo da 0 a 24 ore (AUC[0-24]h) di JNJ-73763989 (JNJ-73763976 e JNJ-73763924)
Lasso di tempo: Periodo di trattamento 1: Giorno 1, Settimana 1; Periodo di trattamento 2: Giorno 1, Settimana 12
È stata riportata l'area sotto la curva della concentrazione plasmatica rispetto al tempo dal tempo da 0 a 24 ore (AUC[0-24]h) di JNJ-73763989 (JNJ-73763976 e JNJ-73763924).
Periodo di trattamento 1: Giorno 1, Settimana 1; Periodo di trattamento 2: Giorno 1, Settimana 12

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Janssen Research & Development, LLC

Investigatori

  • Direttore dello studio: Janssen Research & Development, LLC Clinical Trial, Janssen Research & Development, LLC

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 febbraio 2021

Completamento primario (Effettivo)

16 maggio 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

17 aprile 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

9 dicembre 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

9 dicembre 2020

Primo Inserito (Effettivo)

14 dicembre 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

3 luglio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

6 giugno 2024

Ultimo verificato

1 giugno 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CR108928
  • 2020-003956-34 (Numero EudraCT)
  • 73763989PAHPB2006 (Altro identificatore: Janssen Research & Development, LLC)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

La politica di condivisione dei dati delle società farmaceutiche Janssen di Johnson and Johnson è disponibile all'indirizzo www.janssen.com/clinical- prove/trasparenza. Come indicato su questo sito, le richieste di accesso ai dati dello studio possono essere inviate tramite il sito del progetto Yale Open Data Access (YODA) all'indirizzo yoda.yale.edu

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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