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Um estudo de JNJ-73763989, JNJ-56136379, análogos Nucleos(t)Ide e interferon alfa-2a peguilado em participantes virologicamente suprimidos com infecção crônica pelo vírus da hepatite B (PENGUIN)

6 de junho de 2024 atualizado por: Janssen Research & Development, LLC

Um estudo de fase 2, aberto, de braço único, multicêntrico para avaliar a eficácia, segurança, tolerabilidade e farmacocinética do tratamento com JNJ-73763989, JNJ-56136379, análogos Nucleos(t)Ide e interferon peguilado alfa-2a em virologicamente Pacientes Suprimidos com Infecção Crônica pelo Vírus da Hepatite B

O objetivo deste estudo é avaliar a eficácia em termos de níveis de antígeno de superfície da hepatite B (HBsAg) da intervenção do estudo (isto é, JNJ-73763989 + JNJ-56136379 + análogo de nucleos[t]ide [NA] e interferon alfa peguilado -2a [PegIFN-alpha2a]).

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Este estudo é um apêndice específico de intervenção para o estudo da plataforma Hepatitis B wings (PLATFORMPAHPB2001). O título do estudo reflete o desenho do estudo original e JNJ-56136379 (JNJ-6379) foi inicialmente parte da intervenção do estudo, mas foi removido como parte da alteração 3 do estudo.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

48

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Japão
      • Bunkyo Ku, Japão, 113 8519
        • Tokyo Medical and Dental University Hospital
      • Suita-shi, Japão, 565-0871
        • Osaka University Hospital
  • Nova Zelândia
      • Auckland, Nova Zelândia, 1010
        • New Zealand Clinical Research
      • Papatoetoe, Nova Zelândia, 2025
        • Middlemore Clinical Trials
  • Polônia
      • Gdansk, Polônia, 80-462
        • Neutrum Lekarze M.Hlebowicz i Partnerzy spolka partnerska
      • Myslowice, Polônia, 41-400
        • ID Clinic
      • Warszawa, Polônia, 01-201
        • Wojewódzki Szpital Zakaźny w Warszawie
      • Wroclaw, Polônia, 50 220
        • Przychodnia EuroMediCare Wroclaw Lowiecka
  • Taiwan
      • Kaohsiung, Taiwan, 807
        • Kaohsiung Medical University Hospital
      • Taichung, Taiwan, 40447
        • China Medical University Hospital
      • Tainan, Taiwan, 704
        • National Cheng Kung University Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 65 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Infecção crônica pelo vírus da hepatite B (HBV), antígeno da hepatite B e (HBeAg) positivo ou negativo com replicação viral suprimida sob tratamento com análogo de nucleos(t)ídeo por pelo menos 6 meses antes da triagem
  • Medicamente estável com base no exame físico, histórico médico, sinais vitais e eletrocardiograma de 12 derivações (ECG) realizado na triagem
  • Índice de massa corporal (IMC) entre 18,0 e 35,0 quilogramas por metro quadrado (kg/m^2), extremos incluídos
  • Deve ter HBsAg sérico superior a (>) 100 unidades internacionais por mililitro (UI/mL) na triagem, conforme avaliado por ensaio quantitativo de HBsAg
  • Deve ter uma medida de rigidez do fibroscan menor ou igual a (

Critério de exclusão:

  • Evidência de infecção pelos vírus da hepatite A, C, D ou E ou imunodeficiência humana, infecção por vírus tipo 1 (HIV) ou HIV-2 na triagem
  • Histórico ou evidência de sinais ou sintomas clínicos de descompensação hepática, incluindo, entre outros: hipertensão portal, ascite, encefalopatia hepática, varizes esofágicas
  • Evidência de doença hepática de etiologia não HBV
  • Participantes com histórico de malignidade dentro de 5 anos antes da triagem
  • Contra-indicações ao uso de interferon alfa-2a peguilado

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Período de Tratamento (TP) 1 (JNJ-73763989 + Nucleos(t)ide Analog)+ TP 2 (TP 1+PegIFN-alpha2a)
Os participantes receberão tratamento combinado com JNJ-73763989+ análogo de nucleos(t)ide (NA) por 12 semanas durante o Período de Tratamento 1 e os participantes que atenderem aos critérios de elegibilidade para PegIFN-alpha2a na Semana 12 receberão tratamento combinado com JNJ-73763989+ NA mais PegIFN-α2a por 12 semanas durante o Período de Tratamento 2.
Medicamento: JNJ-73763989
A injeção de JNJ-73763989 será administrada por via subcutânea uma vez a cada 4 semanas.
Outros nomes:
  • JNJ-3989
Medicamento: Tenofovir disoproxil
Tenofovir disoproxil comprimido revestido por película será administrado por via oral uma vez ao dia.
Medicamento: Tenofovir alafenamida (TAF)
O comprimido revestido por película de TAF será administrado por via oral uma vez ao dia.
Medicamento: Entecavir (ETV) monohidratado
O comprimido revestido por película de monohidrato de ETV será administrado por via oral uma vez ao dia.
Medicamento: PegIFN-alpha2a
A injeção de PegIFN-alpha2a será administrada por via subcutânea uma vez por semana.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Porcentagem de participantes com uma redução de pelo menos 2 log10 unidades internacionais/mililitros (UI/mL) nos níveis de antígeno de superfície da hepatite B (HBsAg) desde o início até a semana 24
Prazo: Da linha de base (dia 1) até a semana 24
Foi relatada a porcentagem de participantes com uma redução de pelo menos 2 log10IU/mL nos níveis de HBsAg desde o início até a semana 24. Um respondedor foi definido como um participante com redução de pelo menos 2 log10 UI/mL nos níveis de HBsAg desde o início do estudo na semana 24.
Da linha de base (dia 1) até a semana 24

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Porcentagem de participantes com eventos adversos emergentes de tratamento (TEAEs) como medida de segurança e tolerabilidade
Prazo: Período de tratamento 1: desde a linha de base (dia 1) até a semana 12; Período de tratamento 2: Da semana 12 à semana 24; Período de acompanhamento: Da semana 24 até a semana 48 de acompanhamento (com período de janela de +/- 4 dias, ou seja, semana 72,4)
Foi relatada a porcentagem de participantes com TEAEs. Um evento adverso (EA) foi qualquer ocorrência médica desfavorável em um participante participante de um estudo clínico que não necessariamente tenha relação causal com o agente farmacêutico/biológico em estudo. Os TEAEs foram EAs com início durante o período de intervenção ou período de acompanhamento ou que foram consequência de uma condição pré-existente que piorou desde o início do estudo.
Período de tratamento 1: desde a linha de base (dia 1) até a semana 12; Período de tratamento 2: Da semana 12 à semana 24; Período de acompanhamento: Da semana 24 até a semana 48 de acompanhamento (com período de janela de +/- 4 dias, ou seja, semana 72,4)
Porcentagem de participantes com eventos adversos graves (EAGs) como medida de segurança e tolerabilidade
Prazo: Período de tratamento 1: desde a linha de base (dia 1) até a semana 12; Período de tratamento 2: Da semana 12 à semana 24; Período de acompanhamento: Da semana 24 até a semana 48 de acompanhamento (com período de janela de +/- 4 dias, ou seja, semana 72,4)
Um EA é qualquer ocorrência médica desfavorável em um participante de um estudo clínico que não necessariamente tenha relação causal com o agente farmacêutico/biológico em estudo. Os TEAEs foram EAs com início durante o período de intervenção ou período de acompanhamento ou que foram consequência de uma condição pré-existente que piorou desde o início do estudo. Um EAG é um EA que resulta em qualquer um dos seguintes desfechos ou é considerado significativo por qualquer outro motivo: morte; internação hospitalar inicial ou prolongada; experiência de risco de vida (risco imediato de morrer); deficiência/incapacidade persistente ou significativa; Anomalia congenita.
Período de tratamento 1: desde a linha de base (dia 1) até a semana 12; Período de tratamento 2: Da semana 12 à semana 24; Período de acompanhamento: Da semana 24 até a semana 48 de acompanhamento (com período de janela de +/- 4 dias, ou seja, semana 72,4)
Número de participantes com anormalidades clinicamente significativas nos sinais vitais como medida de segurança e tolerabilidade
Prazo: Período de tratamento 1: desde a linha de base (dia 1) até a semana 12; Período de tratamento 2: Da semana 12 à semana 24; Período de acompanhamento: Da semana 24 até a semana 48 de acompanhamento (com período de janela de +/- 4 dias, ou seja, semana 72,4)
Foi relatado o número de participantes com anormalidades clinicamente significativas nos sinais vitais (pulsação e pressão arterial [sistólica e diastólica]).
Período de tratamento 1: desde a linha de base (dia 1) até a semana 12; Período de tratamento 2: Da semana 12 à semana 24; Período de acompanhamento: Da semana 24 até a semana 48 de acompanhamento (com período de janela de +/- 4 dias, ou seja, semana 72,4)
Número de participantes com anormalidades clinicamente significativas em achados laboratoriais como medida de segurança e tolerabilidade
Prazo: Período de tratamento 1: desde a linha de base (dia 1) até a semana 12; Período de tratamento 2: Da semana 12 à semana 24; Período de acompanhamento: Da semana 24 até a semana 48 de acompanhamento (com período de janela de +/- 4 dias, ou seja, semana 72,4)
Foi relatado o número de participantes com anormalidades clinicamente significativas nos achados laboratoriais (incluindo hematologia, bioquímica do sangue e urinálise). Apenas os parâmetros nos quais algum participante apresentou anormalidade são relatados abaixo.
Período de tratamento 1: desde a linha de base (dia 1) até a semana 12; Período de tratamento 2: Da semana 12 à semana 24; Período de acompanhamento: Da semana 24 até a semana 48 de acompanhamento (com período de janela de +/- 4 dias, ou seja, semana 72,4)
Número de participantes com anormalidades clinicamente significativas no eletrocardiograma (ECG) de 12 derivações como medida de segurança e tolerabilidade
Prazo: Período de tratamento 1: desde a linha de base (dia 1) até a semana 12; Período de tratamento 2: Da semana 12 à semana 24; Período de Acompanhamento: Da Semana 24 até a Semana 28
Foi relatado o número de participantes com anormalidades clinicamente significativas em ECGs de 12 derivações (frequência cardíaca, PR, QRS e QT corrigido [QTc]).
Período de tratamento 1: desde a linha de base (dia 1) até a semana 12; Período de tratamento 2: Da semana 12 à semana 24; Período de Acompanhamento: Da Semana 24 até a Semana 28
Número de participantes com anormalidades clinicamente significativas no exame físico como medida de segurança e tolerabilidade
Prazo: Período de tratamento 1: desde a linha de base (dia 1) até a semana 12; Período de tratamento 2: da semana 12 à semana 24
Foi relatado o número de participantes com anormalidades clinicamente significativas no exame físico.
Período de tratamento 1: desde a linha de base (dia 1) até a semana 12; Período de tratamento 2: da semana 12 à semana 24
Número de participantes com anomalias no exame oftalmológico como medida de segurança e tolerabilidade
Prazo: Período de tratamento 1: desde a linha de base (dia 1) até a semana 12; Período de tratamento 2: da semana 12 à semana 24
O número de participantes com anomalias no exame oftalmológico foi planejado para ser relatado.
Período de tratamento 1: desde a linha de base (dia 1) até a semana 12; Período de tratamento 2: da semana 12 à semana 24
Porcentagem de participantes que atendem aos critérios de conclusão do tratamento Nucleos(t)Ide Analog (NA) definidos pelo protocolo na intervenção de final do estudo (EOSI)
Prazo: Na semana 24 (EOSI)
Foi relatada a porcentagem de participantes que atendem aos critérios de conclusão do tratamento de NA definidos pelo protocolo na EOSI. Os critérios de conclusão do tratamento NA são definidos com base nos resultados laboratoriais na semana 24; HBsAg <10 UI/mL; HBeAg negativo; DNA do HBV <20 UI/mL, ou seja, limite inferior de quantificação (LIQ); alanina aminotransferase (ALT) <3*ULN.
Na semana 24 (EOSI)
Porcentagem de participantes com níveis de antígeno e da hepatite B (HBeAg) abaixo de diferentes limites
Prazo: Período de tratamento 1: desde a linha de base (dia 1) até a semana 12; Período de tratamento 2: Da semana 12 à semana 24; Período de acompanhamento: Da semana 24 até a semana 48 de acompanhamento (com período de janela de +/- 4 dias, ou seja, semana 72,4)
Foi relatada a porcentagem de participantes com níveis de HBeAg abaixo de diferentes pontos de corte. Os pontos de corte para os níveis de HBeAg foram os seguintes: < 100 UI/mL, < 10 UI/mL, < 1 UI/mL, < LLOQ (0,11 UI/mL).
Período de tratamento 1: desde a linha de base (dia 1) até a semana 12; Período de tratamento 2: Da semana 12 à semana 24; Período de acompanhamento: Da semana 24 até a semana 48 de acompanhamento (com período de janela de +/- 4 dias, ou seja, semana 72,4)
Porcentagem de participantes com níveis de HBsAg abaixo de diferentes limites
Prazo: Período de tratamento 1: desde a linha de base (dia 1) até a semana 12; Período de tratamento 2: Da semana 12 à semana 24; Período de acompanhamento: Da semana 24 até a semana 48 de acompanhamento (com período de janela de +/- 4 dias, ou seja, semana 72,4)
Foi relatada a porcentagem de participantes com níveis de HBsAg abaixo de diferentes pontos de corte. Os pontos de corte para o nível de HBsAg foram: <1000 UI/mL, <100 UI/mL, <10 UI/mL, <1 UI/mL, <LLOQ (0,05 UI/mL).
Período de tratamento 1: desde a linha de base (dia 1) até a semana 12; Período de tratamento 2: Da semana 12 à semana 24; Período de acompanhamento: Da semana 24 até a semana 48 de acompanhamento (com período de janela de +/- 4 dias, ou seja, semana 72,4)
Porcentagem de participantes com níveis de ácido desoxirribonucléico (DNA) do vírus da hepatite B (HBV) abaixo de diferentes limites
Prazo: Período de tratamento 1: desde a linha de base (dia 1) até a semana 12; Período de tratamento 2: Da semana 12 à semana 24; Período de acompanhamento: Da semana 24 até a semana 48 de acompanhamento (com período de janela de +/- 4 dias, ou seja, semana 72,4)
Foi relatada a porcentagem de participantes com níveis de DNA do VHB abaixo dos limites. Os pontos de corte para DNA do VHB foram os seguintes: <alvo LLOQ (=20 UI/mL) detectado ou não detectado, < alvo LLOQ não detectado e < alvo LLOQ detectado, <60 UI/mL, <100 UI/mL, <200 UI/mL, <1000 UI/mL, <2000 UI/mL, <20000 UI/mL.
Período de tratamento 1: desde a linha de base (dia 1) até a semana 12; Período de tratamento 2: Da semana 12 à semana 24; Período de acompanhamento: Da semana 24 até a semana 48 de acompanhamento (com período de janela de +/- 4 dias, ou seja, semana 72,4)
Porcentagem de participantes com níveis de ALT maiores ou iguais a (>=) 3*ULN
Prazo: Período de tratamento 1: desde a linha de base (dia 1) até a semana 12; Período de tratamento 2: Da semana 12 à semana 24; Período de acompanhamento: Da semana 24 até a semana 48 de acompanhamento (com período de janela de +/- 4 dias, ou seja, semana 72,4)
Foi relatada a porcentagem de participantes com níveis de ALT abaixo de >=3*limite de LSN.
Período de tratamento 1: desde a linha de base (dia 1) até a semana 12; Período de tratamento 2: Da semana 12 à semana 24; Período de acompanhamento: Da semana 24 até a semana 48 de acompanhamento (com período de janela de +/- 4 dias, ou seja, semana 72,4)
Porcentagem de participantes com soroconversão HBeAg
Prazo: Período de tratamento 1: desde a linha de base (dia 1) até a semana 12; Período de tratamento 2: Da semana 12 à semana 24; Período de acompanhamento: Da semana 24 até a semana 48 de acompanhamento (com período de janela de +/- 4 dias, ou seja, semana 72,4)
Foi relatada a porcentagem de participantes com soroconversão HBeAg. A soroconversão de HBeAg é definida como tendo alcançado a soroclearência de HBeAg (como nível de HBeAg <LLOQ [0,11 UI/mL]) e aparecimento de anticorpos anti-HBe, definidos como anticorpos anti-HBe basais com um resultado negativo e uma avaliação pós-basal com positivo resultado.
Período de tratamento 1: desde a linha de base (dia 1) até a semana 12; Período de tratamento 2: Da semana 12 à semana 24; Período de acompanhamento: Da semana 24 até a semana 48 de acompanhamento (com período de janela de +/- 4 dias, ou seja, semana 72,4)
Porcentagem de participantes com soroconversão HBsAg
Prazo: Período de tratamento 1: desde a linha de base (dia 1) até a semana 12; Período de tratamento 2: Da semana 12 à semana 24; Período de acompanhamento: Da semana 24 até a semana 48 de acompanhamento (com período de janela de +/- 4 dias, ou seja, semana 72,4)
Foi relatada a porcentagem de participantes com soroconversão HBsAg. A soroconversão de HBsAg foi definida como tendo alcançado a soroclearência de HBsAg (definida como HBsAg <LLOQ [0,05 UI/mL]) e aparecimento de anticorpos anti-HBs.
Período de tratamento 1: desde a linha de base (dia 1) até a semana 12; Período de tratamento 2: Da semana 12 à semana 24; Período de acompanhamento: Da semana 24 até a semana 48 de acompanhamento (com período de janela de +/- 4 dias, ou seja, semana 72,4)
Mudança da linha de base ao longo do tempo nos níveis de HBsAg
Prazo: Período de tratamento 1: desde a linha de base (dia 1) até a semana 12; Período de tratamento 2: desde a linha de base (dia 1) até a semana 24; Acompanhamento: Desde a linha de base (Dia 1) até a Semana 48 de acompanhamento (com período de janela de +/- 4 dias, ou seja, Semana 72.4)
Foram relatadas alterações em relação à linha de base ao longo do tempo nos níveis de HBsAg. A avaliação inicial foi definida como a última medição não faltante observada antes da data e hora da primeira administração de qualquer agente do estudo.
Período de tratamento 1: desde a linha de base (dia 1) até a semana 12; Período de tratamento 2: desde a linha de base (dia 1) até a semana 24; Acompanhamento: Desde a linha de base (Dia 1) até a Semana 48 de acompanhamento (com período de janela de +/- 4 dias, ou seja, Semana 72.4)
Mudança da linha de base ao longo do tempo nos níveis de HBeAg
Prazo: Período de tratamento 1: desde a linha de base (dia 1) até a semana 12; Período de tratamento 2: desde a linha de base (dia 1) até a semana 24; Acompanhamento: Desde a linha de base (Dia 1) até a Semana 48 de acompanhamento (com período de janela de +/- 4 dias, ou seja, Semana 72.4)
Foram relatadas alterações em relação à linha de base ao longo do tempo nos níveis de HBeAg. A avaliação inicial foi definida como a última medição não faltante observada antes da data e hora da primeira administração de qualquer agente do estudo.
Período de tratamento 1: desde a linha de base (dia 1) até a semana 12; Período de tratamento 2: desde a linha de base (dia 1) até a semana 24; Acompanhamento: Desde a linha de base (Dia 1) até a Semana 48 de acompanhamento (com período de janela de +/- 4 dias, ou seja, Semana 72.4)
Mudança da linha de base ao longo do tempo nos níveis de DNA do HBV
Prazo: Período de tratamento 1: desde a linha de base (dia 1) até a semana 12; Período de tratamento 2: desde a linha de base (dia 1) até a semana 24; Acompanhamento: Desde a linha de base (Dia 1) até a Semana 48 de acompanhamento (com período de janela de +/- 4 dias, ou seja, Semana 72.4)
Foram relatadas alterações em relação à linha de base ao longo do tempo nos níveis de DNA do VHB. A avaliação inicial foi definida como a última medição não faltante observada antes da data e hora da primeira administração de qualquer agente do estudo.
Período de tratamento 1: desde a linha de base (dia 1) até a semana 12; Período de tratamento 2: desde a linha de base (dia 1) até a semana 24; Acompanhamento: Desde a linha de base (Dia 1) até a Semana 48 de acompanhamento (com período de janela de +/- 4 dias, ou seja, Semana 72.4)
Hora da primeira ocorrência de soroclearança de HBsAg
Prazo: Desde a linha de base (Dia 1) até a Semana 48 de acompanhamento (com período de janela de +/- 4 dias, ou seja, Semana 72,4)
O tempo até à primeira ocorrência de seroclearance de HBsAg foi relatado em tempo mediano. O tempo até à primeira ocorrência da seroclearance do HBsAg foi definido como o número de dias entre a data da primeira intervenção do estudo e a data da primeira ocorrência da seroclearance do HBsAg.
Desde a linha de base (Dia 1) até a Semana 48 de acompanhamento (com período de janela de +/- 4 dias, ou seja, Semana 72,4)
Hora da primeira ocorrência de soroclearança de HBeAg
Prazo: Desde a linha de base (Dia 1) até a Semana 48 de acompanhamento (com período de janela de +/- 4 dias, ou seja, Semana 72,4)
O tempo até à primeira ocorrência de serodepuração de HBeAg foi relatado em tempo mediano. O tempo até a primeira ocorrência da soroclearência do HBeAg é definido como o número de dias entre a data da primeira ingestão da intervenção do estudo e a data da primeira ocorrência da soroclearência do HBeAg.
Desde a linha de base (Dia 1) até a Semana 48 de acompanhamento (com período de janela de +/- 4 dias, ou seja, Semana 72,4)
Tempo para a primeira ocorrência de DNA do HBV < LLOQ
Prazo: Desde a linha de base (Dia 1) até a Semana 48 de acompanhamento (com período de janela de +/- 4 dias, ou seja, Semana 72,4)
O tempo até à primeira ocorrência de ADN do VHB < LLOQ (20 UI/mL) foi notificado em tempo mediano. O tempo até a primeira ocorrência do DNA do HBV < LLOQ é definido como o número de dias entre a data da primeira ingestão da intervenção do estudo e a data da primeira ocorrência do DNA do HBV < LLOQ.
Desde a linha de base (Dia 1) até a Semana 48 de acompanhamento (com período de janela de +/- 4 dias, ou seja, Semana 72,4)
Porcentagem de participantes com avanço virológico
Prazo: Período de tratamento 1: desde a linha de base (dia 1) até a semana 12; Período de tratamento 2: Da semana 12 à semana 24; Acompanhamento: Da semana 24 até a semana 48 de acompanhamento (com período de janela de +/- 4 dias, ou seja, semana 72,4)
Foi relatada a porcentagem de participantes com avanço virológico. Foi definido como aumento confirmado no tratamento (o período de tempo durante o qual o participante recebeu qualquer um dos tratamentos do estudo) de aumento de DNA do HBV em >1 log10 UI/mL do nadir ou nível confirmado de DNA do HBV no tratamento >200 UI/mL nos participantes que tinham nível de DNA do HBV <LLOQ (20 UI/mL) do ensaio de DNA do HBV. Confirmado significa que os critérios foram cumpridos em 2 ou mais momentos consecutivos ou no último ponto no tempo observado.
Período de tratamento 1: desde a linha de base (dia 1) até a semana 12; Período de tratamento 2: Da semana 12 à semana 24; Acompanhamento: Da semana 24 até a semana 48 de acompanhamento (com período de janela de +/- 4 dias, ou seja, semana 72,4)
Porcentagem de participantes com soroclearência de HBsAg na semana 48 sem reiniciar o tratamento com NA
Prazo: Na Semana 48 (24 semanas após a conclusão de todas as intervenções do estudo na Semana 24)
Foi relatada a porcentagem de participantes com soroclearência de HBsAg na semana 48 (ou seja, 24 semanas após a conclusão de todas as intervenções do estudo na semana 24) sem reiniciar o tratamento com NA. A soroclearência de HBsAg foi definida como [quantitativa] HBsAg <LLOQ (0,05 UI/mL).
Na Semana 48 (24 semanas após a conclusão de todas as intervenções do estudo na Semana 24)
Porcentagem de participantes com DNA do VHB < LLOQ na semana 48 sem reiniciar o tratamento com NA
Prazo: Na Semana 48 (24 semanas após a conclusão de todas as intervenções do estudo na Semana 24)
Foi relatada a porcentagem de participantes com DNA do VHB <LLOQ (20 UI/mL) na semana 48 (ou seja, 24 semanas após a conclusão de todas as intervenções do estudo na semana 24) sem reiniciar o tratamento com NA.
Na Semana 48 (24 semanas após a conclusão de todas as intervenções do estudo na Semana 24)
Porcentagem de participantes com crises bioquímicas
Prazo: Período de tratamento 1: desde a linha de base (dia 1) até a semana 12; Período de tratamento 2: Da semana 12 à semana 24; Acompanhamento: Da semana 24 até a semana 48 de acompanhamento (com período de janela de +/- 4 dias, ou seja, semana 72,4)
Foi relatada a porcentagem de participantes com crises bioquímicas. A exacerbação bioquímica durante o tratamento foi definida como ALT e/ou AST confirmada >=3*ULN e >=3*nadir, enquanto o participante recebeu qualquer uma das intervenções do estudo. A exacerbação bioquímica fora do tratamento foi definida como ALT e/ou AST confirmada =3*ULN e =3*nadir, enquanto os participantes não receberam nenhuma das intervenções do estudo (fora do tratamento, incluindo NA).
Período de tratamento 1: desde a linha de base (dia 1) até a semana 12; Período de tratamento 2: Da semana 12 à semana 24; Acompanhamento: Da semana 24 até a semana 48 de acompanhamento (com período de janela de +/- 4 dias, ou seja, semana 72,4)
Porcentagem de participantes com crises virológicas
Prazo: Período de acompanhamento: Da semana 24 até a semana 48 de acompanhamento (com período de janela de +/- 4 dias, ou seja, semana 72,4)
Foi relatada a porcentagem de participantes com crises virológicas. A exacerbação virológica foi definida como ADN do VHB >limiar de pico confirmado (o pico mais baixo para se qualificar como exacerbação virológica foi ADN do VHB >200 UI/mL) em participantes que estavam fora do tratamento. O período sem tratamento foi definido como o período de tempo após a interrupção de todos os tratamentos do estudo (incluindo NA) e apresentar DNA do VHB <LLOQ (20 UI/mL) no último momento observado em todas as intervenções do estudo.
Período de acompanhamento: Da semana 24 até a semana 48 de acompanhamento (com período de janela de +/- 4 dias, ou seja, semana 72,4)
Número de participantes que necessitam de novo tratamento de NA
Prazo: Período de acompanhamento: Da semana 24 até a semana 48 de acompanhamento (com período de janela de +/- 4 dias, ou seja, semana 72,4)
Foi relatado o número de participantes que necessitaram de novo tratamento de NA com base na falha nos critérios de conclusão do tratamento de NA (HBsAg <10 UI/mL e HBeAg-negativo e HBV DNA < LLOQ (20 UI/mL) e ALT <3*ULN). .
Período de acompanhamento: Da semana 24 até a semana 48 de acompanhamento (com período de janela de +/- 4 dias, ou seja, semana 72,4)
Concentração plasmática máxima observada (Cmax) de JNJ-73763989 (JNJ-73763976 e JNJ-73763924)
Prazo: Período de tratamento 1: Dia 1 Semana 1; Período de tratamento 2: Dia 1, Semana 12
As concentrações plasmáticas máximas observadas (Cmax) de JNJ-73763989 (JNJ-73763976 e JNJ-73763924) foram relatadas.
Período de tratamento 1: Dia 1 Semana 1; Período de tratamento 2: Dia 1, Semana 12
Concentração plasmática 24 horas após a administração (C24h) de JNJ-73763989 (JNJ-73763976 e JNJ-73763924)
Prazo: Período de tratamento 1: Dia 1 Semana 1; Período de tratamento 2: Dia 1, Semana 12
Foram relatadas concentrações plasmáticas 24 horas (C24h) após a administração de JNJ-73763989 (JNJ-73763976 e JNJ-73763924).
Período de tratamento 1: Dia 1 Semana 1; Período de tratamento 2: Dia 1, Semana 12
Tempo para atingir a concentração plasmática máxima observada (Tmax) de JNJ-73763989 (JNJ-73763976 e JNJ-73763924)
Prazo: Período de tratamento 1: Dia 1, Semana 1; Período de tratamento 2: Dia 1, Semana 12
Foi relatado o tempo para atingir a concentração plasmática máxima observada (Cmax) (Tmax) de JNJ-73763989 (JNJ-73763976 e JNJ-73763924).
Período de tratamento 1: Dia 1, Semana 1; Período de tratamento 2: Dia 1, Semana 12
Área sob a concentração plasmática versus curva de tempo do tempo 0 a 24 horas (AUC[0-24]h) de JNJ-73763989 (JNJ-73763976 e JNJ-73763924)
Prazo: Período de tratamento 1: Dia 1, Semana 1; Período de tratamento 2: Dia 1, Semana 12
Foram relatadas áreas sob a curva de concentração plasmática versus tempo do tempo 0 a 24 horas (AUC[0-24]h) de JNJ-73763989 (JNJ-73763976 e JNJ-73763924).
Período de tratamento 1: Dia 1, Semana 1; Período de tratamento 2: Dia 1, Semana 12

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Janssen Research & Development, LLC

Investigadores

  • Diretor de estudo: Janssen Research & Development, LLC Clinical Trial, Janssen Research & Development, LLC

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de fevereiro de 2021

Conclusão Primária (Real)

16 de maio de 2022

Conclusão do estudo (Real)

17 de abril de 2023

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

9 de dezembro de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

9 de dezembro de 2020

Primeira postagem (Real)

14 de dezembro de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

3 de julho de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

6 de junho de 2024

Última verificação

1 de junho de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • CR108928
  • 2020-003956-34 (Número EudraCT)
  • 73763989PAHPB2006 (Outro identificador: Janssen Research & Development, LLC)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

A política de compartilhamento de dados da Janssen Pharmaceutical Companies of Johnson and Johnson está disponível em www.janssen.com/clinical- julgamentos/transparência. Conforme observado neste site, as solicitações de acesso aos dados do estudo podem ser enviadas por meio do site do projeto Yale Open Data Access (YODA) em yoda.yale.edu

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Sim

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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