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Um estudo de JNJ-73763989, JNJ-56136379, análogos Nucleos(t)Ide e interferon alfa-2a peguilado em participantes virologicamente suprimidos com infecção crônica pelo vírus da hepatite B (PENGUIN)

15 de maio de 2023 atualizado por: Janssen Research & Development, LLC

Um estudo de fase 2, aberto, de braço único, multicêntrico para avaliar a eficácia, segurança, tolerabilidade e farmacocinética do tratamento com JNJ-73763989, JNJ-56136379, análogos Nucleos(t)Ide e interferon peguilado alfa-2a em virologicamente Pacientes Suprimidos com Infecção Crônica pelo Vírus da Hepatite B

O objetivo deste estudo é avaliar a eficácia em termos de níveis de antígeno de superfície da hepatite B (HBsAg) da intervenção do estudo (isto é, JNJ-73763989 + JNJ-56136379 + análogo de nucleos[t]ide [NA] e interferon alfa peguilado -2a [PegIFN-alpha2a]).

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Este estudo é um apêndice específico de intervenção para o estudo da plataforma Hepatitis B wings (PLATFORMPAHPB2001). O título do estudo reflete o desenho do estudo original e JNJ-56136379 (JNJ-6379) foi inicialmente parte da intervenção do estudo, mas foi removido como parte da alteração 3 do estudo.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

48

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Japão
      • Bunkyo-Ku, Japão, 113-8519
        • Tokyo Medical and Dental University Hospital
      • Suita-shi, Japão, 565-0871
        • Osaka University Hospital
  • Nova Zelândia
      • Auckland, Nova Zelândia, 1010
        • New Zealand Clinical Research
      • Papatoetoe, Nova Zelândia, 2025
        • Middlemore Clinical Trials
  • Polônia
      • Gdansk, Polônia, 80-462
        • Neutrum Lekarze M.Hlebowicz i Partnerzy spolka partnerska
      • Myslowice, Polônia, 41-400
        • ID Clinic
      • Warszawa, Polônia, 01-201
        • Wojewodzki Szpital Zakazny w Warszawie
      • Wroclaw, Polônia, 50-220
        • Przychodnia EuroMediCare, Wroclaw Lowiecka
  • Taiwan
      • Kaohsiung, Taiwan, 807
        • Kaohsiung Medical University Hospital
      • Taichung, Taiwan, 40447
        • China Medical University Hospital
      • Tainan, Taiwan, 704
        • National Cheng Kung University Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 65 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Infecção crônica pelo vírus da hepatite B (HBV), antígeno da hepatite B e (HBeAg) positivo ou negativo com replicação viral suprimida sob tratamento com análogo de nucleos(t)ídeo por pelo menos 6 meses antes da triagem
  • Medicamente estável com base no exame físico, histórico médico, sinais vitais e eletrocardiograma de 12 derivações (ECG) realizado na triagem
  • Índice de massa corporal (IMC) entre 18,0 e 35,0 quilogramas por metro quadrado (kg/m^2), extremos incluídos
  • Deve ter HBsAg sérico superior a (>) 100 unidades internacionais por mililitro (UI/mL) na triagem, conforme avaliado por ensaio quantitativo de HBsAg
  • Deve ter uma medida de rigidez do fibroscan menor ou igual a (

Critério de exclusão:

  • Evidência de infecção pelos vírus da hepatite A, C, D ou E ou imunodeficiência humana, infecção por vírus tipo 1 (HIV) ou HIV-2 na triagem
  • Histórico ou evidência de sinais ou sintomas clínicos de descompensação hepática, incluindo, entre outros: hipertensão portal, ascite, encefalopatia hepática, varizes esofágicas
  • Evidência de doença hepática de etiologia não HBV
  • Participantes com histórico de malignidade dentro de 5 anos antes da triagem
  • Contra-indicações ao uso de interferon alfa-2a peguilado

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Período de Tratamento (TP) 1 (JNJ-73763989 + Nucleos(t)ide Analog)+ TP 2 (TP 1+PegIFN-alpha2a)
Os participantes receberão tratamento combinado com JNJ-73763989+ análogo de nucleos(t)ide (NA) por 12 semanas durante o Período de Tratamento 1 e os participantes que atenderem aos critérios de elegibilidade para PegIFN-alpha2a na Semana 12 receberão tratamento combinado com JNJ-73763989+ NA mais PegIFN-α2a por 12 semanas durante o Período de Tratamento 2.
Medicamento: JNJ-73763989
A injeção de JNJ-73763989 será administrada por via subcutânea uma vez a cada 4 semanas.
Outros nomes:
  • JNJ-3989
Medicamento: Tenofovir disoproxil
Tenofovir disoproxil comprimido revestido por película será administrado por via oral uma vez ao dia.
Medicamento: Tenofovir alafenamida (TAF)
O comprimido revestido por película de TAF será administrado por via oral uma vez ao dia.
Medicamento: Entecavir (ETV) monohidratado
O comprimido revestido por película de monohidrato de ETV será administrado por via oral uma vez ao dia.
Medicamento: PegIFN-alpha2a
A injeção de PegIFN-alpha2a será administrada por via subcutânea uma vez por semana.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Porcentagem de participantes com redução de pelo menos 2 log10 UI/mL nos níveis do antígeno de superfície da hepatite B (HBsAg)
Prazo: Da linha de base até a semana 24 (final da intervenção do estudo)
A porcentagem de participantes com uma redução de pelo menos 2 log10 unidades internacionais por mililitro (IU/mL) nos níveis de HBsAg desde o início até a Semana 24 será relatada.
Da linha de base até a semana 24 (final da intervenção do estudo)

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Porcentagem de participantes com eventos adversos (EAs) e EAs graves
Prazo: Até a semana 72
Um EA é qualquer ocorrência médica desfavorável em um participante que participa de um estudo clínico que não necessariamente tem uma relação causal com o agente farmacêutico/biológico em estudo. Um SAE é um EA que resulta em qualquer um dos seguintes desfechos ou é considerado significativo por qualquer outro motivo: morte; internação hospitalar inicial ou prolongada; experiência com risco de vida (risco imediato de morrer); deficiência/incapacidade persistente ou significativa; Anomalia congenita.
Até a semana 72
Número de participantes com anormalidades nos sinais vitais e achados laboratoriais clinicamente significativos como medida de segurança e tolerabilidade
Prazo: Até a semana 72
O número de participantes com anormalidades nos sinais vitais e achados laboratoriais clinicamente significativos será relatado.
Até a semana 72
Porcentagem de participantes com anormalidades no eletrocardiograma de 12 derivações (ECGs)
Prazo: Até a semana 28
A porcentagem de participantes com anormalidades (frequência cardíaca, PR, QRS e QT corrigido [QTc]) em ECGs de 12 derivações será relatada.
Até a semana 28
Número de participantes com anormalidades no exame oftalmológico e físico como medida de segurança e tolerabilidade
Prazo: Até a semana 24
O número de participantes com anormalidades no exame oftalmológico e físico será relatado.
Até a semana 24
Porcentagem de participantes que atendem aos critérios de conclusão do tratamento do análogo Nucleos(t)ide (NA) definidos pelo protocolo no final da intervenção do estudo (EOSI)
Prazo: Até a semana 72
A porcentagem de participantes que atendem aos critérios de conclusão do tratamento de NA definidos pelo protocolo no EOSI será relatada.
Até a semana 72
Porcentagem de participantes com antígeno da hepatite B (HBeAg), HBsAg e vírus da hepatite B (HBV), ácido desoxirribonucléico (DNA) e níveis de ALT
Prazo: Até a semana 72
A porcentagem de participantes com níveis de HBeAg, HBsAg e HBV DNA e níveis de alanina aminotransferase (ALT) abaixo/acima de diferentes pontos de corte será relatada.
Até a semana 72
Porcentagem de participantes com soroconversão HBsAg e HBeAg
Prazo: Até a semana 72
A porcentagem de participantes com soroconversão HBsAg e HBeAg (Unidade: Unidades internacionais por mililitro) será relatada.
Até a semana 72
Alteração da linha de base ao longo do tempo nos níveis de HBsAg, HBeAg e HBV DNA
Prazo: Linha de base, até a semana 72
A alteração da linha de base ao longo do tempo nos níveis de HBsAg, HBeAg e HBV DNA (Unidade: unidades internacionais por mililitro) será relatada.
Linha de base, até a semana 72
Tempo para atingir os níveis de HBsAg, HBeAg e HBV DNA Sorodepuração/Soroconversão
Prazo: Até a semana 72
O tempo para atingir os níveis de depuração/seroconversão de HBsAg, HBeAg e HBV DNA (Unidade: Unidades internacionais por mililitro) será relatado.
Até a semana 72
Porcentagem de participantes com avanço virológico
Prazo: Até a semana 72
A porcentagem de participantes com avanço virológico será relatada.
Até a semana 72
Porcentagem de participantes com HBV DNA < LLOQ
Prazo: Na semana 48
A porcentagem de participantes com HBV DNA < LLOQ será relatada.
Na semana 48
Porcentagem de participantes com surtos virológicos e/ou bioquímicos
Prazo: Até a semana 72
A porcentagem de participantes com surtos virológicos e/ou bioquímicos será relatada.
Até a semana 72
Porcentagem de participantes que necessitam de novo tratamento de NA
Prazo: Até a semana 72
A porcentagem de participantes que necessitam de novo tratamento de NA com base na falha nos critérios de conclusão do tratamento de NA será relatada.
Até a semana 72
Concentração sérica de JNJ-3989
Prazo: Pré-dose e 15 minutos, 30 minutos, 1 hora, 2 horas, 3 horas, 4 horas, 6 horas, 8 horas, 10 horas e 24 horas após a dose (nos dias 29 e 141)
As amostras de soro serão analisadas para determinar as concentrações de JNJ-3989.
Pré-dose e 15 minutos, 30 minutos, 1 hora, 2 horas, 3 horas, 4 horas, 6 horas, 8 horas, 10 horas e 24 horas após a dose (nos dias 29 e 141)
Concentração Sérica de JNJ-6379 (Opcional)
Prazo: Pré-dose e 15 minutos, 30 minutos, 1 hora, 2 horas, 3 horas, 4 horas, 6 horas, 8 horas, 10 horas e 24 horas após a dose (nos dias 29 e 141)
As amostras de soro serão analisadas para determinar as concentrações de JNJ-6379.
Pré-dose e 15 minutos, 30 minutos, 1 hora, 2 horas, 3 horas, 4 horas, 6 horas, 8 horas, 10 horas e 24 horas após a dose (nos dias 29 e 141)
Concentração Sérica de Análogo Nucleos(t)ide (Opcional)
Prazo: Pré-dose e 15 minutos, 30 minutos, 1 hora, 2 horas, 3 horas, 4 horas, 6 horas, 8 horas, 10 horas e 24 horas após a dose (nos dias 29 e 141)
Amostras de soro serão analisadas para determinar as concentrações do análogo de nucleos(t)ídeo.
Pré-dose e 15 minutos, 30 minutos, 1 hora, 2 horas, 3 horas, 4 horas, 6 horas, 8 horas, 10 horas e 24 horas após a dose (nos dias 29 e 141)
Concentração sérica de PegIFN-alpha2a (opcional)
Prazo: Pré-dose e 15 minutos, 30 minutos, 1 hora, 2 horas, 3 horas, 4 horas, 6 horas, 8 horas, 10 horas e 24 horas após a dose (nos dias 29 e 141)
Amostras de soro serão analisadas para determinar as concentrações de PegIFN-alpha2.
Pré-dose e 15 minutos, 30 minutos, 1 hora, 2 horas, 3 horas, 4 horas, 6 horas, 8 horas, 10 horas e 24 horas após a dose (nos dias 29 e 141)

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Janssen Research & Development, LLC

Investigadores

  • Diretor de estudo: Janssen Research & Development, LLC Clinical Trial, Janssen Research & Development, LLC

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de fevereiro de 2021

Conclusão Primária (Real)

16 de maio de 2022

Conclusão do estudo (Real)

17 de abril de 2023

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

9 de dezembro de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

9 de dezembro de 2020

Primeira postagem (Real)

14 de dezembro de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

17 de maio de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

15 de maio de 2023

Última verificação

1 de maio de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • CR108928
  • 2020-003956-34 (Número EudraCT)
  • 73763989PAHPB2006 (Outro identificador: Janssen Research & Development, LLC)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

A política de compartilhamento de dados da Janssen Pharmaceutical Companies of Johnson and Johnson está disponível em www.janssen.com/clinical- julgamentos/transparência. Conforme observado neste site, as solicitações de acesso aos dados do estudo podem ser enviadas por meio do site do projeto Yale Open Data Access (YODA) em yoda.yale.edu

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Sim

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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