En studie av JNJ-73763989, JNJ-56136379, Nucleos(t)Ide-analoger og pegylert interferon Alpha-2a hos virologisk undertrykte deltakere med kronisk hepatitt B-virusinfeksjon (PENGUIN)
6. juni 2024 oppdatert av: Janssen Research & Development, LLC
En fase 2, åpen, enkeltarms, multisenterstudie for å vurdere effektivitet, sikkerhet, tolerabilitet og farmakokinetikk ved behandling med JNJ-73763989, JNJ-56136379, Nucleos(t)Ide-analoger og pegylert interferon Alpha-2a i virologisk Undertrykte pasienter med kronisk hepatitt B-virusinfeksjon
Hensikten med denne studien er å evaluere effektiviteten når det gjelder hepatitt B overflateantigen (HBsAg) nivåer av studieintervensjonen (det vil si JNJ-73763989 + JNJ-56136379 + nukleo[t]ide analog [NA] og pegylert interferon alfa -2a [PegIFN-alpha2a]).
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Detaljert beskrivelse
Denne studien er et intervensjonsspesifikt vedlegg til Hepatitt B-vingerplattformforsøket (PLATFORMPAHPB2001).
Studietittelen gjenspeiler det opprinnelige studiedesignet, og JNJ-56136379 (JNJ-6379) var opprinnelig en del av studieintervensjonen, men har blitt fjernet som en del av endring 3 av studien.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
48
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Bunkyo Ku, Japan, 113 8519
- Tokyo Medical and Dental University Hospital
-
Suita-shi, Japan, 565-0871
- Osaka University Hospital
-
-
-
-
-
Auckland, New Zealand, 1010
- New Zealand Clinical Research
-
Papatoetoe, New Zealand, 2025
- Middlemore Clinical Trials
-
-
-
-
-
Gdansk, Polen, 80-462
- Neutrum Lekarze M.Hlebowicz i Partnerzy spolka partnerska
-
Myslowice, Polen, 41-400
- ID Clinic
-
Warszawa, Polen, 01-201
- Wojewódzki Szpital Zakaźny w Warszawie
-
Wroclaw, Polen, 50 220
- Przychodnia EuroMediCare Wroclaw Lowiecka
-
-
-
-
-
Kaohsiung, Taiwan, 807
- Kaohsiung Medical University Hospital
-
Taichung, Taiwan, 40447
- China Medical University Hospital
-
Tainan, Taiwan, 704
- National Cheng Kung University Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 65 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Kronisk hepatitt B virus (HBV) infeksjon, hepatitt B e Antigen (HBeAg) positiv eller negativ med undertrykt virusreplikasjon under nukleos(t)ide analog behandling i minst 6 måneder før screening
- Medisinsk stabil basert på fysisk undersøkelse, sykehistorie, vitale tegn og 12-avlednings elektrokardiogram (EKG) utført ved screening
- Kroppsmasseindeks (BMI) mellom 18,0 og 35,0 kilogram per kvadratmeter kvadrat (kg/m^2), ekstremer inkludert
- Må ha serum HBsAg større enn (>) 100 internasjonale enheter per milliliter (IE/mL) ved screening, vurdert ved kvantitativ HBsAg-analyse
- Må ha en fibroscan stivhetsmåling mindre enn eller lik (
Ekskluderingskriterier:
- Bevis for hepatitt A, C, D eller E virusinfeksjon eller human immunsvikt, virus type 1 (HIV) eller HIV-2 infeksjon ved screening
- Anamnese eller bevis på kliniske tegn eller symptomer på leverdekompensasjon, inkludert men ikke begrenset til: portal hypertensjon, ascites, hepatisk encefalopati, esophageal varices
- Bevis på leversykdom av ikke-HBV-etiologi
- Deltakere med en historie med malignitet innen 5 år før screening
- Kontraindikasjoner for bruk av pegylert interferon alfa-2a
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Behandlingsperiode (TP) 1 (JNJ-73763989 + Nucleos(t)ide Analog)+ TP 2 (TP 1+PegIFN-alpha2a)
Deltakerne vil motta kombinasjonsbehandling med JNJ-73763989+ nukleos(t)ide analog (NA) i 12 uker i løpet av behandlingsperiode 1 og deltakerne som oppfyller kvalifikasjonskriteriene for PegIFN-alpha2a ved uke 12 vil få kombinasjonsbehandling med JNJ-73763989 + NA pluss PegIFN-α2a i 12 uker i løpet av behandlingsperiode 2.
|
JNJ-73763989 injeksjon vil bli administrert subkutant en gang hver 4. uke.
Andre navn:
Tenofovir disoproxil filmdrasjerte tablett vil bli administrert oralt én gang daglig.
TAF filmdrasjert tablett vil bli administrert oralt én gang daglig.
ETV monohydrat filmdrasjert tablett vil bli administrert oralt én gang daglig.
PegIFN-alpha2a injeksjon vil bli administrert subkutant en gang i uken.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Prosentandel av deltakere med en reduksjon på minst 2 log10 internasjonale enheter/milliliter (IE/ml) i nivåer av hepatitt B overflateantigen (HBsAg) fra baseline til uke 24
Tidsramme: Fra baseline (dag 1) til uke 24
|
Prosentandelen av deltakerne med en reduksjon på minst 2 log10IU/ml i HBsAg-nivåer fra baseline til uke 24 ble rapportert.
En responder ble definert som en deltaker med en reduksjon på minst 2 log10 IE/ml i HBsAg-nivåer fra baseline ved uke 24.
|
Fra baseline (dag 1) til uke 24
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Prosentandel av deltakere med behandlingsopprinnelige bivirkninger (TEAE) som et mål på sikkerhet og tolerabilitet
Tidsramme: Behandlingsperiode 1: Fra baseline (dag 1) til uke 12; Behandlingsperiode 2: Fra uke 12 til uke 24; Oppfølgingsperiode: Fra uke 24 til oppfølging uke 48 (med en periode på +/- 4 dager, det vil si uke 72.4)
|
Prosentandelen av deltakerne med TEAE ble rapportert.
En uønsket hendelse (AE) var enhver uheldig medisinsk hendelse hos en deltaker som deltok i en klinisk studie som ikke nødvendigvis har en årsakssammenheng med det farmasøytiske/biologiske middelet som studeres.
TEAE-er var bivirkninger med utbrudd i intervensjonsperioden eller oppfølgingsperioden eller som var en konsekvens av en eksisterende tilstand som hadde forverret seg siden baseline.
|
Behandlingsperiode 1: Fra baseline (dag 1) til uke 12; Behandlingsperiode 2: Fra uke 12 til uke 24; Oppfølgingsperiode: Fra uke 24 til oppfølging uke 48 (med en periode på +/- 4 dager, det vil si uke 72.4)
|
|
Prosentandel av deltakere med alvorlige uønskede hendelser (SAE) som et mål på sikkerhet og tolerabilitet
Tidsramme: Behandlingsperiode 1: Fra baseline (dag 1) til uke 12; Behandlingsperiode 2: Fra uke 12 til uke 24; Oppfølgingsperiode: Fra uke 24 til oppfølging uke 48 (med en periode på +/- 4 dager, det vil si uke 72.4)
|
En AE er enhver uheldig medisinsk hendelse hos en deltaker som deltar i en klinisk studie som ikke nødvendigvis har en årsakssammenheng med det farmasøytiske/biologiske middelet som studeres.
TEAE-er var bivirkninger med utbrudd i intervensjonsperioden eller oppfølgingsperioden eller som var en konsekvens av en eksisterende tilstand som hadde forverret seg siden baseline.
En SAE er en AE som resulterer i ett av følgende utfall eller anses som betydelig av en annen grunn: død; innledende eller langvarig innleggelse på sykehus; livstruende opplevelse (umiddelbar risiko for å dø); vedvarende eller betydelig funksjonshemming/inhabilitet; medfødt anomali.
|
Behandlingsperiode 1: Fra baseline (dag 1) til uke 12; Behandlingsperiode 2: Fra uke 12 til uke 24; Oppfølgingsperiode: Fra uke 24 til oppfølging uke 48 (med en periode på +/- 4 dager, det vil si uke 72.4)
|
|
Antall deltakere med klinisk signifikante abnormiteter i vitale tegn som et mål på sikkerhet og tolerabilitet
Tidsramme: Behandlingsperiode 1: Fra baseline (dag 1) til uke 12; Behandlingsperiode 2: Fra uke 12 til uke 24; Oppfølgingsperiode: Fra uke 24 til oppfølging uke 48 (med en periode på +/- 4 dager, det vil si uke 72.4)
|
Antall deltakere med klinisk signifikante abnormiteter i vitale tegn (pulsfrekvens og blodtrykk [systolisk og diastolisk]) ble rapportert.
|
Behandlingsperiode 1: Fra baseline (dag 1) til uke 12; Behandlingsperiode 2: Fra uke 12 til uke 24; Oppfølgingsperiode: Fra uke 24 til oppfølging uke 48 (med en periode på +/- 4 dager, det vil si uke 72.4)
|
|
Antall deltakere med klinisk signifikante abnormiteter i laboratoriefunn som et mål på sikkerhet og tolerabilitet
Tidsramme: Behandlingsperiode 1: Fra baseline (dag 1) til uke 12; Behandlingsperiode 2: Fra uke 12 til uke 24; Oppfølgingsperiode: Fra uke 24 til oppfølging uke 48 (med en periode på +/- 4 dager, det vil si uke 72.4)
|
Antall deltakere med klinisk signifikante abnormiteter i laboratoriefunnene (inkludert hematologi, blodbiokjemi og urinanalyse) ble rapportert.
Bare parametere der noen deltaker hadde abnormitet er rapportert nedenfor.
|
Behandlingsperiode 1: Fra baseline (dag 1) til uke 12; Behandlingsperiode 2: Fra uke 12 til uke 24; Oppfølgingsperiode: Fra uke 24 til oppfølging uke 48 (med en periode på +/- 4 dager, det vil si uke 72.4)
|
|
Antall deltakere med klinisk signifikante abnormiteter i 12-aflednings elektrokardiogram (EKG) som et mål på sikkerhet og tolerabilitet
Tidsramme: Behandlingsperiode 1: Fra baseline (dag 1) til uke 12; Behandlingsperiode 2: Fra uke 12 til uke 24; Oppfølgingsperiode: Fra uke 24 til uke 28
|
Antall deltakere med klinisk signifikante abnormiteter i 12-avlednings EKG (hjertefrekvens, PR, QRS og QT korrigert [QTc]) ble rapportert.
|
Behandlingsperiode 1: Fra baseline (dag 1) til uke 12; Behandlingsperiode 2: Fra uke 12 til uke 24; Oppfølgingsperiode: Fra uke 24 til uke 28
|
|
Antall deltakere med klinisk signifikante abnormiteter i fysisk undersøkelse som et mål på sikkerhet og tolerabilitet
Tidsramme: Behandlingsperiode 1: Fra baseline (dag 1) til uke 12; Behandlingsperiode 2: Fra uke 12 til uke 24
|
Antall deltakere med klinisk signifikante abnormiteter i fysisk undersøkelse ble rapportert.
|
Behandlingsperiode 1: Fra baseline (dag 1) til uke 12; Behandlingsperiode 2: Fra uke 12 til uke 24
|
|
Antall deltakere med abnormiteter i oftalmisk undersøkelse som et mål på sikkerhet og tolerabilitet
Tidsramme: Behandlingsperiode 1: Fra baseline (dag 1) til uke 12; Behandlingsperiode 2: Fra uke 12 til uke 24
|
Antall deltakere med abnormiteter i oftalmologisk undersøkelse var planlagt rapportert.
|
Behandlingsperiode 1: Fra baseline (dag 1) til uke 12; Behandlingsperiode 2: Fra uke 12 til uke 24
|
|
Prosentandel av deltakere som oppfyller de protokolldefinerte Nucleos(t)Ide Analog (NA) behandlingsgjennomføringskriteriene ved slutten av studieintervensjon (EOSI)
Tidsramme: I uke 24 (EOSI)
|
Prosentandelen av deltakerne som oppfyller de protokolldefinerte NA-behandlingskriteriene ved EOSI ble rapportert.
NA behandlingsfullføringskriterier er definert basert på laboratorieresultater ved uke 24 var; HBsAg <10 IE/ml; HBeAg-negativ; HBV DNA <20 IE/ml, det vil si nedre grense for kvantifisering (LLOQ); alaninaminotransferase(ALT) <3*ULN.
|
I uke 24 (EOSI)
|
|
Prosentandel av deltakere med hepatitt B e antigen (HBeAg) nivåer under ulike grenser
Tidsramme: Behandlingsperiode 1: Fra baseline (dag 1) til uke 12; Behandlingsperiode 2: Fra uke 12 til uke 24; Oppfølgingsperiode: Fra uke 24 til oppfølging uke 48 (med en periode på +/- 4 dager, det vil si uke 72.4)
|
Prosentandelen av deltakerne med HBeAg-nivåer under ulike grenseverdier ble rapportert.
Cut-offs for HBeAg-nivåer var som følger: < 100 IE/ml, < 10 IE/mL, < 1 IE/ml, < LLOQ (0,11 IE/mL).
|
Behandlingsperiode 1: Fra baseline (dag 1) til uke 12; Behandlingsperiode 2: Fra uke 12 til uke 24; Oppfølgingsperiode: Fra uke 24 til oppfølging uke 48 (med en periode på +/- 4 dager, det vil si uke 72.4)
|
|
Prosentandel av deltakere med HBsAg-nivåer under ulike grenser
Tidsramme: Behandlingsperiode 1: Fra baseline (dag 1) til uke 12; Behandlingsperiode 2: Fra uke 12 til uke 24; Oppfølgingsperiode: Fra uke 24 til oppfølging uke 48 (med en periode på +/- 4 dager, det vil si uke 72.4)
|
Prosentandelen av deltakerne med HBsAg-nivåer under ulike grenseverdier ble rapportert.
Cut-offs for HBsAg-nivå var: <1000 IE/ml, <100 IE/mL, <10 IE/mL, <1 IE/ml, <LLOQ (0,05 IE/mL).
|
Behandlingsperiode 1: Fra baseline (dag 1) til uke 12; Behandlingsperiode 2: Fra uke 12 til uke 24; Oppfølgingsperiode: Fra uke 24 til oppfølging uke 48 (med en periode på +/- 4 dager, det vil si uke 72.4)
|
|
Prosentandel av deltakere med hepatitt B-virus (HBV) deoksyribonukleinsyre (DNA) nivåer under ulike grenser
Tidsramme: Behandlingsperiode 1: Fra baseline (dag 1) til uke 12; Behandlingsperiode 2: Fra uke 12 til uke 24; Oppfølgingsperiode: Fra uke 24 til oppfølging uke 48 (med en periode på +/- 4 dager, det vil si uke 72.4)
|
Prosentandelen av deltakerne med HBV-DNA-nivåer under grenseverdiene ble rapportert.
Avskjæringsgrensene for HBV-DNA var som følger: <LLOQ (=20 IE/mL) mål oppdaget eller ikke detektert, < LLOQ-mål ikke oppdaget, og < LLOQ-mål påvist, <60 IE/mL, <100 IE/mL, <200 IE/ml, <1000 IE/mL, <2000 IE/mL, <20000 IE/ml.
|
Behandlingsperiode 1: Fra baseline (dag 1) til uke 12; Behandlingsperiode 2: Fra uke 12 til uke 24; Oppfølgingsperiode: Fra uke 24 til oppfølging uke 48 (med en periode på +/- 4 dager, det vil si uke 72.4)
|
|
Prosentandel av deltakere med ALT-nivåer større enn eller lik (>=) 3*ULN
Tidsramme: Behandlingsperiode 1: Fra baseline (dag 1) til uke 12; Behandlingsperiode 2: Fra uke 12 til uke 24; Oppfølgingsperiode: Fra uke 24 til oppfølging uke 48 (med en periode på +/- 4 dager, det vil si uke 72.4)
|
Prosentandel av deltakere med ALAT-nivåer under >=3*ULN-grenseverdi ble rapportert.
|
Behandlingsperiode 1: Fra baseline (dag 1) til uke 12; Behandlingsperiode 2: Fra uke 12 til uke 24; Oppfølgingsperiode: Fra uke 24 til oppfølging uke 48 (med en periode på +/- 4 dager, det vil si uke 72.4)
|
|
Prosentandel av deltakere med HBeAg serokonversjon
Tidsramme: Behandlingsperiode 1: Fra baseline (dag 1) til uke 12; Behandlingsperiode 2: Fra uke 12 til uke 24; Oppfølgingsperiode: Fra uke 24 til oppfølging uke 48 (med en periode på +/- 4 dager, det vil si uke 72.4)
|
Prosentandelen av deltakerne med HBeAg serokonversjon ble rapportert.
Serokonvertering av HBeAg er definert som å ha oppnådd HBeAg-seroclearance (som HBeAg-nivå <LLOQ [0,11 IE/mL]) og utseende av anti-HBe-antistoffer, definert som baseline-anti-HBe-antistoffer med negativt resultat og en post-baseline-vurdering med positiv resultat.
|
Behandlingsperiode 1: Fra baseline (dag 1) til uke 12; Behandlingsperiode 2: Fra uke 12 til uke 24; Oppfølgingsperiode: Fra uke 24 til oppfølging uke 48 (med en periode på +/- 4 dager, det vil si uke 72.4)
|
|
Prosentandel av deltakere med HBsAg serokonversjon
Tidsramme: Behandlingsperiode 1: Fra baseline (dag 1) til uke 12; Behandlingsperiode 2: Fra uke 12 til uke 24; Oppfølgingsperiode: Fra uke 24 til oppfølging uke 48 (med en periode på +/- 4 dager, det vil si uke 72.4)
|
Prosentandelen av deltakerne med HBsAg serokonversjon ble rapportert.
Serokonvertering av HBsAg ble definert som å ha oppnådd HBsAg-seroclearance (definert som HBsAg <LLOQ [0,05 IE/mL]) og utseende av anti-HBs-antistoffer.
|
Behandlingsperiode 1: Fra baseline (dag 1) til uke 12; Behandlingsperiode 2: Fra uke 12 til uke 24; Oppfølgingsperiode: Fra uke 24 til oppfølging uke 48 (med en periode på +/- 4 dager, det vil si uke 72.4)
|
|
Endring fra baseline over tid i HBsAg-nivåer
Tidsramme: Behandlingsperiode 1: Fra baseline (dag 1) til uke 12; Behandlingsperiode 2: Fra baseline (dag 1) til uke 24; Oppfølging: Fra baseline (dag 1) til oppfølging uke 48 (med vindu på +/- 4 dager, det vil si uke 72.4)
|
Endring fra baseline over tid i HBsAg-nivåer ble rapportert.
Grunnlinjevurderingen ble definert som den siste observerte ikke-manglende målingen før datoen og klokkeslettet for første administrasjon av noen av studiemidlene.
|
Behandlingsperiode 1: Fra baseline (dag 1) til uke 12; Behandlingsperiode 2: Fra baseline (dag 1) til uke 24; Oppfølging: Fra baseline (dag 1) til oppfølging uke 48 (med vindu på +/- 4 dager, det vil si uke 72.4)
|
|
Endring fra baseline over tid i HBeAg-nivåer
Tidsramme: Behandlingsperiode 1: Fra baseline (dag 1) til uke 12; Behandlingsperiode 2: Fra baseline (dag 1) til uke 24; Oppfølging: Fra baseline (dag 1) til oppfølging uke 48 (med vindu på +/- 4 dager, det vil si uke 72.4)
|
Endring fra baseline over tid i HBeAg-nivåer ble rapportert.
Grunnlinjevurderingen ble definert som den siste observerte ikke-manglende målingen før datoen og klokkeslettet for første administrasjon av noen av studiemidlene.
|
Behandlingsperiode 1: Fra baseline (dag 1) til uke 12; Behandlingsperiode 2: Fra baseline (dag 1) til uke 24; Oppfølging: Fra baseline (dag 1) til oppfølging uke 48 (med vindu på +/- 4 dager, det vil si uke 72.4)
|
|
Endring fra baseline over tid i HBV DNA-nivåer
Tidsramme: Behandlingsperiode 1: Fra baseline (dag 1) til uke 12; Behandlingsperiode 2: Fra baseline (dag 1) til uke 24; Oppfølging: Fra baseline (dag 1) til oppfølging uke 48 (med vindu på +/- 4 dager, det vil si uke 72.4)
|
Endring fra baseline over tid i HBV-DNA-nivåer ble rapportert.
Grunnlinjevurderingen ble definert som den siste observerte ikke-manglende målingen før datoen og klokkeslettet for første administrasjon av noen av studiemidlene.
|
Behandlingsperiode 1: Fra baseline (dag 1) til uke 12; Behandlingsperiode 2: Fra baseline (dag 1) til uke 24; Oppfølging: Fra baseline (dag 1) til oppfølging uke 48 (med vindu på +/- 4 dager, det vil si uke 72.4)
|
|
Tid til første forekomst av HBsAg-seroclearance
Tidsramme: Fra baseline (dag 1) til oppfølging uke 48 (med vindu på +/- 4 dager, det vil si uke 72.4)
|
Tid til første forekomst av HBsAg-seroclearance ble rapportert i mediantid.
Tid til første forekomst av HBsAg-seroclearance ble definert som antall dager mellom datoen for første studieintervensjonsinntak og datoen for første forekomst av HBsAg-seroclearance.
|
Fra baseline (dag 1) til oppfølging uke 48 (med vindu på +/- 4 dager, det vil si uke 72.4)
|
|
Tid til første forekomst av HBeAg Seroclearance
Tidsramme: Fra baseline (dag 1) til oppfølging uke 48 (med vindu på +/- 4 dager, det vil si uke 72.4)
|
Tid til første forekomst av HBeAg-seroclearance ble rapportert i mediantid.
Tid til første forekomst av HBeAg-seroclearance er definert som antall dager mellom datoen for første studieintervensjonsinntak og datoen for første forekomst av HBeAg-seroclearance.
|
Fra baseline (dag 1) til oppfølging uke 48 (med vindu på +/- 4 dager, det vil si uke 72.4)
|
|
Tid til første forekomst av HBV-DNA < LLOQ
Tidsramme: Fra baseline (dag 1) til oppfølging uke 48 (med vindu på +/- 4 dager, det vil si uke 72.4)
|
Tid til første forekomst av HBV-DNA < LLOQ (20 IE/mL) ble rapportert i mediantid.
Tid til første forekomst av HBV-DNA < LLOQ er definert som antall dager mellom datoen for første studieintervensjonsinntak og datoen for første forekomst av HBV-DNA < LLOQ.
|
Fra baseline (dag 1) til oppfølging uke 48 (med vindu på +/- 4 dager, det vil si uke 72.4)
|
|
Prosentandel av deltakere med virologisk gjennombrudd
Tidsramme: Behandlingsperiode 1: Fra baseline (dag 1) til uke 12; Behandlingsperiode 2: Fra uke 12 til uke 24; Oppfølging: Fra uke 24 til oppfølging uke 48 (med en periode på +/- 4 dager, det vil si uke 72.4)
|
Prosentandelen av deltakerne med virologisk gjennombrudd ble rapportert.
Det ble definert som bekreftet under-behandling (tidsperioden da deltakeren mottok noen av studiebehandlingene) HBV-DNA-økning med >1 log10 IE/mL fra nadir eller bekreftet HBV-DNA-nivå under behandling >200 IE/ml hos deltakerne som hadde HBV-DNA-nivå <LLOQ (20 IE/mL) av HBV-DNA-analysen.
Bekreftet betyr at kriteriene ble oppfylt ved 2 eller flere påfølgende tidspunkt eller ved det siste observerte tidspunktet.
|
Behandlingsperiode 1: Fra baseline (dag 1) til uke 12; Behandlingsperiode 2: Fra uke 12 til uke 24; Oppfølging: Fra uke 24 til oppfølging uke 48 (med en periode på +/- 4 dager, det vil si uke 72.4)
|
|
Prosentandel av deltakere med HBsAg-seroclearance ved uke 48 uten å starte NA-behandling på nytt
Tidsramme: Ved uke 48 (24 uker etter fullføring av alle studieintervensjoner ved uke 24)
|
Prosentandel av deltakere med HBsAg-seroclearance ved uke 48 (dvs. 24 uker etter fullføring av alle studieintervensjoner ved uke 24) uten restart av NA-behandling ble rapportert.
HBsAg seroclearance ble definert som [kvantitativ] HBsAg <LLOQ (0,05 IE/ml).
|
Ved uke 48 (24 uker etter fullføring av alle studieintervensjoner ved uke 24)
|
|
Prosentandel av deltakere med HBV-DNA < LLOQ ved uke 48 uten å starte NA-behandling på nytt
Tidsramme: Ved uke 48 (24 uker etter fullføring av alle studieintervensjoner ved uke 24)
|
Prosentandel av deltakere med HBV-DNA <LLOQ (20 IE/ml) ved uke 48 (det vil si 24 uker etter fullføring av alle studieintervensjoner ved uke 24) uten restart av NA-behandling ble rapportert.
|
Ved uke 48 (24 uker etter fullføring av alle studieintervensjoner ved uke 24)
|
|
Prosentandel av deltakere med biokjemiske bluss
Tidsramme: Behandlingsperiode 1: Fra baseline (dag 1) til uke 12; Behandlingsperiode 2: Fra uke 12 til uke 24; Oppfølging: Fra uke 24 til oppfølging uke 48 (med en periode på +/- 4 dager, det vil si uke 72.4)
|
Prosentandelen av deltakerne med biokjemiske bluss ble rapportert.
Biokjemisk oppblussing under behandling ble definert som bekreftet ALAT og/eller ASAT >=3*ULN og >=3*nadir, mens deltakeren mottok noen av studieintervensjonene.
Biokjemisk oppblussing utenfor behandling ble definert som bekreftet ALAT og/eller ASAT =3*ULN og =3*nadir, mens deltakerne ikke mottok noen av studieintervensjonene (Off-behandling, inkludert NA).
|
Behandlingsperiode 1: Fra baseline (dag 1) til uke 12; Behandlingsperiode 2: Fra uke 12 til uke 24; Oppfølging: Fra uke 24 til oppfølging uke 48 (med en periode på +/- 4 dager, det vil si uke 72.4)
|
|
Prosentandel av deltakere med virologiske bluss
Tidsramme: Oppfølgingsperiode: Fra uke 24 til oppfølging uke 48 (med en periode på +/- 4 dager, det vil si uke 72.4)
|
Prosentandelen av deltakerne med virologiske utbrudd ble rapportert.
Virologisk oppblussing ble definert som bekreftet HBV-DNA >toppterskel (laveste topp for å kvalifisere som virologisk oppblussing var HBV-DNA >200 IE/ml) hos deltakere som ikke var i behandling.
Utenfor behandling ble definert som tidsperioden etter stopp av alle studiebehandlinger (inkludert NA) og hadde HBV-DNA <LLOQ (20 IE/mL) ved det siste observerte tidspunktet for alle studieintervensjoner.
|
Oppfølgingsperiode: Fra uke 24 til oppfølging uke 48 (med en periode på +/- 4 dager, det vil si uke 72.4)
|
|
Antall deltakere som krever NA ny behandling
Tidsramme: Oppfølgingsperiode: Fra uke 24 til oppfølging uke 48 (med en periode på +/- 4 dager, det vil si uke 72.4)
|
Antall deltakere som krever NA-re-behandling basert på svikt i NA-behandlingskriteriene (HBsAg <10 IE/ml, og HBeAg-negativ, og HBV-DNA < LLOQ (20 IE/mL), og ALT <3*ULN) ble rapportert .
|
Oppfølgingsperiode: Fra uke 24 til oppfølging uke 48 (med en periode på +/- 4 dager, det vil si uke 72.4)
|
|
Maksimal observert plasmakonsentrasjon (Cmax) av JNJ-73763989 (JNJ-73763976 og JNJ-73763924)
Tidsramme: Behandlingsperiode 1: Dag 1 Uke 1; Behandlingsperiode 2: Dag 1, uke 12
|
De maksimale observerte plasmakonsentrasjonene (Cmax) av JNJ-73763989 (JNJ-73763976 og JNJ-73763924) ble rapportert.
|
Behandlingsperiode 1: Dag 1 Uke 1; Behandlingsperiode 2: Dag 1, uke 12
|
|
Plasmakonsentrasjon 24 timer etter administrering (C24h) av JNJ-73763989 (JNJ-73763976 og JNJ-73763924)
Tidsramme: Behandlingsperiode 1: Dag 1 Uke 1; Behandlingsperiode 2: Dag 1, uke 12
|
Plasmakonsentrasjon 24 timer (C24h) etter administrering av JNJ-73763989 (JNJ-73763976 og JNJ-73763924) ble rapportert.
|
Behandlingsperiode 1: Dag 1 Uke 1; Behandlingsperiode 2: Dag 1, uke 12
|
|
Tid for å nå maksimal observert plasmakonsentrasjon (Tmax) av JNJ-73763989 (JNJ-73763976 og JNJ-73763924)
Tidsramme: Behandlingsperiode 1: Dag 1, uke 1; Behandlingsperiode 2: Dag 1, uke 12
|
Tid for å nå maksimal observert plasmakonsentrasjon (Cmax) (Tmax) av JNJ-73763989 (JNJ-73763976 og JNJ-73763924) ble rapportert.
|
Behandlingsperiode 1: Dag 1, uke 1; Behandlingsperiode 2: Dag 1, uke 12
|
|
Areal under plasmakonsentrasjon versus tid-kurven fra tid 0 til 24 timer (AUC[0-24]t) av JNJ-73763989 (JNJ-73763976 og JNJ-73763924)
Tidsramme: Behandlingsperiode 1: Dag 1, uke 1; Behandlingsperiode 2: Dag 1, uke 12
|
Areal under kurven for plasmakonsentrasjon versus tid fra tid 0 til 24 timer (AUC[0-24]t) av JNJ-73763989 (JNJ-73763976 og JNJ-73763924) ble rapportert.
|
Behandlingsperiode 1: Dag 1, uke 1; Behandlingsperiode 2: Dag 1, uke 12
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Etterforskere
- Studieleder: Janssen Research & Development, LLC Clinical Trial, Janssen Research & Development, LLC
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. februar 2021
Primær fullføring (Faktiske)
16. mai 2022
Studiet fullført (Faktiske)
17. april 2023
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
9. desember 2020
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
9. desember 2020
Først lagt ut (Faktiske)
14. desember 2020
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
3. juli 2024
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
6. juni 2024
Sist bekreftet
1. juni 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Sykdommer i fordøyelsessystemet
- Patologiske prosesser
- RNA-virusinfeksjoner
- Infeksjoner
- Blodbårne infeksjoner
- Smittsomme sykdommer
- Sykdomsattributter
- Leversykdommer
- Hepatitt, viral, menneskelig
- Hepadnaviridae-infeksjoner
- DNA-virusinfeksjoner
- Enterovirusinfeksjoner
- Picornaviridae-infeksjoner
- Hepatitt, kronisk
- Kronisk sykdom
- Hepatitt B
- Hepatitt
- Hepatitt A-virus
- Virussykdommer
- Hepatitt B, kronisk
- Herpesviridae-infeksjoner
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Anti-infeksjonsmidler
- Antivirale midler
- Revers transkriptasehemmere
- Nukleinsyresyntesehemmere
- Enzymhemmere
- Anti-HIV-midler
- Antiretrovirale midler
- Tenofovir
- Peginterferon alfa-2a
- Entecavir
Andre studie-ID-numre
- CR108928
- 2020-003956-34 (EudraCT-nummer)
- 73763989PAHPB2006 (Annen identifikator: Janssen Research & Development, LLC)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
Datadelingspolicyen til Janssen Pharmaceutical Companies of Johnson og Johnson er tilgjengelig på www.janssen.com/clinical-
forsøk/transparens.
Som nevnt på dette nettstedet, kan forespørsler om tilgang til studiedata sendes gjennom Yale Open Data Access (YODA) prosjektnettsted på yoda.yale.edu
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Ja
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .