Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse af JNJ-73763989, JNJ-56136379, Nucleos(t)Ide-analoger og pegyleret interferon Alpha-2a hos virologisk undertrykte deltagere med kronisk hepatitis B-virusinfektion (PENGUIN)

6. juni 2024 opdateret af: Janssen Research & Development, LLC

Et fase 2, åbent, enkelt-arm, multicenter-studie til vurdering af effektivitet, sikkerhed, tolerabilitet og farmakokinetik af behandling med JNJ-73763989, JNJ-56136379, Nucleos(t)Ide-analoger og pegyleret interferon Alpha-2a i virologisk Undertrykte patienter med kronisk hepatitis B-virusinfektion

Formålet med denne undersøgelse er at evaluere effektiviteten med hensyn til hepatitis B overfladeantigen (HBsAg) niveauer af undersøgelsesinterventionen (det vil sige JNJ-73763989 + JNJ-56136379 + nukleo[t]ide analog [NA] og pegyleret interferon alfa -2a [PegIFN-alpha2a]).

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Denne undersøgelse er et interventionsspecifikt appendiks til Hepatitis B wings platform forsøget (PLATFORMPAHPB2001). Undersøgelsestitlen afspejler det oprindelige undersøgelsesdesign, og JNJ-56136379 (JNJ-6379) var oprindeligt en del af undersøgelsesinterventionen, men er blevet fjernet som en del af ændring 3 af undersøgelsen.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

48

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Japan
      • Bunkyo Ku, Japan, 113 8519
        • Tokyo Medical and Dental University Hospital
      • Suita-shi, Japan, 565-0871
        • Osaka University Hospital
  • New Zealand
      • Auckland, New Zealand, 1010
        • New Zealand Clinical Research
      • Papatoetoe, New Zealand, 2025
        • Middlemore Clinical Trials
  • Polen
      • Gdansk, Polen, 80-462
        • Neutrum Lekarze M.Hlebowicz i Partnerzy spolka partnerska
      • Myslowice, Polen, 41-400
        • ID Clinic
      • Warszawa, Polen, 01-201
        • Wojewódzki Szpital Zakaźny w Warszawie
      • Wroclaw, Polen, 50 220
        • Przychodnia EuroMediCare Wroclaw Lowiecka
  • Taiwan
      • Kaohsiung, Taiwan, 807
        • Kaohsiung Medical University Hospital
      • Taichung, Taiwan, 40447
        • China Medical University Hospital
      • Tainan, Taiwan, 704
        • National Cheng Kung University Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Kronisk hepatitis B virus (HBV) infektion, hepatitis B e Antigen (HBeAg) positiv eller negativ med undertrykt viral replikation under nukleos(t)ide analog behandling i mindst 6 måneder før screening
  • Medicinsk stabil baseret på fysisk undersøgelse, sygehistorie, vitale tegn og 12-aflednings elektrokardiogram (EKG) udført ved screening
  • Kropsmasseindeks (BMI) mellem 18,0 og 35,0 kg pr. kvadratmeter (kg/m^2), ekstremer inkluderet
  • Skal have serum HBsAg større end (>) 100 internationale enheder pr. milliliter (IE/mL) ved screening, vurderet ved kvantitativ HBsAg-analyse
  • Skal have en fibroscan stivhedsmåling mindre end eller lig med (

Ekskluderingskriterier:

  • Tegn på hepatitis A-, C-, D- eller E-virusinfektion eller human immundefekt, virus type 1 (HIV) eller HIV-2-infektion ved screening
  • Anamnese eller tegn på kliniske tegn eller symptomer på leverdekompensation, herunder men ikke begrænset til: portal hypertension, ascites, hepatisk encefalopati, esophageal varices
  • Bevis på leversygdom af ikke-HBV-ætiologi
  • Deltagere med en anamnese med malignitet inden for 5 år før screening
  • Kontraindikationer til brugen af ​​pegyleret interferon alpha-2a

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Behandlingsperiode (TP) 1 (JNJ-73763989 + Nucleos(t)ide Analog)+ TP 2 (TP 1+PegIFN-alpha2a)
Deltagerne vil modtage kombinationsbehandling med JNJ-73763989+ nucleos(t)ide-analog (NA) i 12 uger i behandlingsperiode 1, og de deltagere, der opfylder kriterierne for PegIFN-alpha2a i uge 12, vil modtage kombinationsbehandling med JNJ-73763989 + NA plus PegIFN-α2a i 12 uger under behandlingsperiode 2.
Medicin: JNJ-73763989
JNJ-73763989-injektion vil blive administreret subkutant en gang hver 4. uge.
Andre navne:
  • JNJ-3989
Medicin: Tenofovir disoproxil
Tenofovir disoproxil filmovertrukken tablet vil blive indgivet oralt én gang dagligt.
Medicin: Tenofoviralafenamid (TAF)
TAF filmovertrukken tablet vil blive indgivet oralt én gang dagligt.
Medicin: Entecavir (ETV) monohydrat
ETV monohydrat filmovertrukket tablet vil blive indgivet oralt én gang dagligt.
Medicin: PegIFN-alpha2a
PegIFN-alpha2a-injektion vil blive administreret subkutant én gang om ugen.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af deltagere med en reduktion på mindst 2 log10 international enhed/milliliter (IE/ml) i niveauer af hepatitis B overfladeantigen (HBsAg) fra baseline til uge 24
Tidsramme: Fra baseline (dag 1) til uge 24
Procentdel af deltagere med en reduktion på mindst 2 log10IU/ml i HBsAg-niveauer fra baseline til uge 24 blev rapporteret. En responder blev defineret som en deltager med en reduktion på mindst 2 log10 IE/ml i HBsAg-niveauer fra baseline ved uge 24.
Fra baseline (dag 1) til uge 24

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af deltagere med akutte behandlingshændelser (TEAE'er) som et mål for sikkerhed og tolerabilitet
Tidsramme: Behandlingsperiode 1: Fra baseline (dag 1) op til uge 12; Behandlingsperiode 2: Fra uge 12 op til uge 24; Opfølgningsperiode: Fra uge 24 op til opfølgningsuge 48 (med en periode på +/- 4 dage, dvs. uge 72.4)
Procentdel af deltagere med TEAE'er blev rapporteret. En uønsket hændelse (AE) var enhver uønsket medicinsk hændelse hos en deltager, der deltog i en klinisk undersøgelse, som ikke nødvendigvis har en årsagssammenhæng med det undersøgte farmaceutiske/biologiske middel. TEAE'er var AE'er med indtræden i interventionsperioden eller opfølgningsperioden, eller som var en konsekvens af en allerede eksisterende tilstand, der var forværret siden baseline.
Behandlingsperiode 1: Fra baseline (dag 1) op til uge 12; Behandlingsperiode 2: Fra uge 12 op til uge 24; Opfølgningsperiode: Fra uge 24 op til opfølgningsuge 48 (med en periode på +/- 4 dage, dvs. uge 72.4)
Procentdel af deltagere med alvorlige bivirkninger (SAE'er) som et mål for sikkerhed og tolerabilitet
Tidsramme: Behandlingsperiode 1: Fra baseline (dag 1) op til uge 12; Behandlingsperiode 2: Fra uge 12 op til uge 24; Opfølgningsperiode: Fra uge 24 op til opfølgningsuge 48 (med en periode på +/- 4 dage, dvs. uge 72.4)
En AE er enhver uønsket medicinsk hændelse hos en deltager, der deltager i en klinisk undersøgelse, som ikke nødvendigvis har en årsagssammenhæng med det farmaceutiske/biologiske middel, der undersøges. TEAE'er var AE'er med indtræden i interventionsperioden eller opfølgningsperioden, eller som var en konsekvens af en allerede eksisterende tilstand, der var forværret siden baseline. En SAE er en AE, der resulterer i et af følgende udfald eller anses for væsentlig af en hvilken som helst anden årsag: død; indledende eller længerevarende indlæggelse; livstruende oplevelse (umiddelbar risiko for at dø); vedvarende eller betydelig handicap/inhabilitet; medfødt anomali.
Behandlingsperiode 1: Fra baseline (dag 1) op til uge 12; Behandlingsperiode 2: Fra uge 12 op til uge 24; Opfølgningsperiode: Fra uge 24 op til opfølgningsuge 48 (med en periode på +/- 4 dage, dvs. uge 72.4)
Antal deltagere med klinisk signifikante abnormiteter i vitale tegn som et mål for sikkerhed og tolerabilitet
Tidsramme: Behandlingsperiode 1: Fra baseline (dag 1) op til uge 12; Behandlingsperiode 2: Fra uge 12 op til uge 24; Opfølgningsperiode: Fra uge 24 op til opfølgningsuge 48 (med en periode på +/- 4 dage, dvs. uge 72.4)
Antallet af deltagere med klinisk signifikante abnormiteter i vitale tegn (pulsfrekvens og blodtryk [systolisk og diastolisk]) blev rapporteret.
Behandlingsperiode 1: Fra baseline (dag 1) op til uge 12; Behandlingsperiode 2: Fra uge 12 op til uge 24; Opfølgningsperiode: Fra uge 24 op til opfølgningsuge 48 (med en periode på +/- 4 dage, dvs. uge 72.4)
Antal deltagere med klinisk signifikante abnormiteter i laboratoriefund som et mål for sikkerhed og tolerabilitet
Tidsramme: Behandlingsperiode 1: Fra baseline (dag 1) op til uge 12; Behandlingsperiode 2: Fra uge 12 op til uge 24; Opfølgningsperiode: Fra uge 24 op til opfølgningsuge 48 (med en periode på +/- 4 dage, dvs. uge 72.4)
Antallet af deltagere med klinisk signifikante abnormiteter i laboratoriefund (inklusive hæmatologi, blodbiokemi og urinanalyse) blev rapporteret. Kun parametre, hvor enhver deltager havde abnormitet, er rapporteret nedenfor.
Behandlingsperiode 1: Fra baseline (dag 1) op til uge 12; Behandlingsperiode 2: Fra uge 12 op til uge 24; Opfølgningsperiode: Fra uge 24 op til opfølgningsuge 48 (med en periode på +/- 4 dage, dvs. uge 72.4)
Antal deltagere med klinisk signifikante abnormiteter i 12-afledningselektrokardiogram (EKG'er) som et mål for sikkerhed og tolerabilitet
Tidsramme: Behandlingsperiode 1: Fra baseline (dag 1) op til uge 12; Behandlingsperiode 2: Fra uge 12 op til uge 24; Opfølgningsperiode: Fra uge 24 til uge 28
Antallet af deltagere med klinisk signifikante abnormiteter i 12-aflednings EKG'er (puls, PR, QRS og QT korrigeret [QTc]) blev rapporteret.
Behandlingsperiode 1: Fra baseline (dag 1) op til uge 12; Behandlingsperiode 2: Fra uge 12 op til uge 24; Opfølgningsperiode: Fra uge 24 til uge 28
Antal deltagere med klinisk signifikante abnormiteter i fysisk undersøgelse som et mål for sikkerhed og tolerabilitet
Tidsramme: Behandlingsperiode 1: Fra baseline (dag 1) op til uge 12; Behandlingsperiode 2: Fra uge 12 til uge 24
Antallet af deltagere med klinisk signifikante abnormiteter i fysisk undersøgelse blev rapporteret.
Behandlingsperiode 1: Fra baseline (dag 1) op til uge 12; Behandlingsperiode 2: Fra uge 12 til uge 24
Antal deltagere med abnormiteter i oftalmisk undersøgelse som et mål for sikkerhed og tolerabilitet
Tidsramme: Behandlingsperiode 1: Fra baseline (dag 1) op til uge 12; Behandlingsperiode 2: Fra uge 12 til uge 24
Antallet af deltagere med abnormiteter i oftalmisk undersøgelse var planlagt til at blive rapporteret.
Behandlingsperiode 1: Fra baseline (dag 1) op til uge 12; Behandlingsperiode 2: Fra uge 12 til uge 24
Procentdel af deltagere, der opfylder de protokoldefinerede Nucleos(t)Ide Analog (NA) behandlingsafslutningskriterier ved afslutning af undersøgelsesintervention (EOSI)
Tidsramme: I uge 24 (EOSI)
Procentdel af deltagere, der opfylder de protokoldefinerede NA-behandlingsafslutningskriterier ved EOSI, blev rapporteret. NA behandlingsafslutningskriterier er defineret baseret på laboratorieresultater i uge 24 var; HBsAg <10 IE/ml; HBeAg-negativ; HBV-DNA <20 IU/ml, dvs. nedre kvantificeringsgrænse (LLOQ); alaninaminotransferase(ALT) <3*ULN.
I uge 24 (EOSI)
Procentdel af deltagere med hepatitis B e antigen (HBeAg) niveauer under forskellige grænseværdier
Tidsramme: Behandlingsperiode 1: Fra baseline (dag 1) op til uge 12; Behandlingsperiode 2: Fra uge 12 op til uge 24; Opfølgningsperiode: Fra uge 24 op til opfølgningsuge 48 (med en periode på +/- 4 dage, dvs. uge 72.4)
Procentdel af deltagere med HBeAg-niveauer under forskellige grænseværdier blev rapporteret. Afskæringerne for HBeAg-niveauer var som følger: < 100 IE/mL, < 10 IE/mL, < 1 IE/mL, < LLOQ (0,11 IE/mL).
Behandlingsperiode 1: Fra baseline (dag 1) op til uge 12; Behandlingsperiode 2: Fra uge 12 op til uge 24; Opfølgningsperiode: Fra uge 24 op til opfølgningsuge 48 (med en periode på +/- 4 dage, dvs. uge 72.4)
Procentdel af deltagere med HBsAg-niveauer under forskellige cut-offs
Tidsramme: Behandlingsperiode 1: Fra baseline (dag 1) op til uge 12; Behandlingsperiode 2: Fra uge 12 op til uge 24; Opfølgningsperiode: Fra uge 24 op til opfølgningsuge 48 (med en periode på +/- 4 dage, dvs. uge 72.4)
Procentdel af deltagere med HBsAg-niveauer under forskellige grænseværdier blev rapporteret. Skæringsgrænserne for HBsAg-niveau var: <1000 IE/mL, <100 IE/mL, <10 IE/ml, <1 IE/ml, <LLOQ (0,05 IE/mL).
Behandlingsperiode 1: Fra baseline (dag 1) op til uge 12; Behandlingsperiode 2: Fra uge 12 op til uge 24; Opfølgningsperiode: Fra uge 24 op til opfølgningsuge 48 (med en periode på +/- 4 dage, dvs. uge 72.4)
Procentdel af deltagere med hepatitis B-virus (HBV) deoxyribonukleinsyre (DNA) niveauer under forskellige grænseværdier
Tidsramme: Behandlingsperiode 1: Fra baseline (dag 1) op til uge 12; Behandlingsperiode 2: Fra uge 12 op til uge 24; Opfølgningsperiode: Fra uge 24 op til opfølgningsuge 48 (med en periode på +/- 4 dage, dvs. uge 72.4)
Procentdel af deltagere med HBV-DNA-niveauer under cut-offs blev rapporteret. Cut-offs for HBV DNA var som følger: <LLOQ (=20 IE/mL) mål påvist eller ikke påvist, < LLOQ mål ikke påvist, og < LLOQ mål påvist, <60 IE/mL, <100 IE/mL, <200 IE/ml, <1000 IE/mL, <2000 IE/mL, <20000 IE/ml.
Behandlingsperiode 1: Fra baseline (dag 1) op til uge 12; Behandlingsperiode 2: Fra uge 12 op til uge 24; Opfølgningsperiode: Fra uge 24 op til opfølgningsuge 48 (med en periode på +/- 4 dage, dvs. uge 72.4)
Procentdel af deltagere med ALT-niveauer større end eller lig med (>=) 3*ULN
Tidsramme: Behandlingsperiode 1: Fra baseline (dag 1) op til uge 12; Behandlingsperiode 2: Fra uge 12 op til uge 24; Opfølgningsperiode: Fra uge 24 op til opfølgningsuge 48 (med en periode på +/- 4 dage, dvs. uge 72.4)
Procentdel af deltagere med ALAT-niveauer under >=3*ULN cut-off blev rapporteret.
Behandlingsperiode 1: Fra baseline (dag 1) op til uge 12; Behandlingsperiode 2: Fra uge 12 op til uge 24; Opfølgningsperiode: Fra uge 24 op til opfølgningsuge 48 (med en periode på +/- 4 dage, dvs. uge 72.4)
Procentdel af deltagere med HBeAg serokonvertering
Tidsramme: Behandlingsperiode 1: Fra baseline (dag 1) op til uge 12; Behandlingsperiode 2: Fra uge 12 op til uge 24; Opfølgningsperiode: Fra uge 24 op til opfølgningsuge 48 (med en periode på +/- 4 dage, dvs. uge 72.4)
Procentdel af deltagere med HBeAg serokonversion blev rapporteret. Serokonvertering af HBeAg er defineret som at have opnået HBeAg-seroclearance (som HBeAg-niveau <LLOQ [0,11 IE/mL]) og fremkomst af anti-HBe-antistoffer, defineret som baseline-anti-HBe-antistoffer med et negativt resultat og en post-baseline-vurdering med positiv resultat.
Behandlingsperiode 1: Fra baseline (dag 1) op til uge 12; Behandlingsperiode 2: Fra uge 12 op til uge 24; Opfølgningsperiode: Fra uge 24 op til opfølgningsuge 48 (med en periode på +/- 4 dage, dvs. uge 72.4)
Procentdel af deltagere med HBsAg serokonvertering
Tidsramme: Behandlingsperiode 1: Fra baseline (dag 1) op til uge 12; Behandlingsperiode 2: Fra uge 12 op til uge 24; Opfølgningsperiode: Fra uge 24 op til opfølgningsuge 48 (med en periode på +/- 4 dage, dvs. uge 72.4)
Procentdel af deltagere med HBsAg serokonversion blev rapporteret. Serokonvertering af HBsAg blev defineret som at have opnået HBsAg-seroclearance (defineret som HBsAg <LLOQ [0,05 IE/ml]) og fremkomst af anti-HBs-antistoffer.
Behandlingsperiode 1: Fra baseline (dag 1) op til uge 12; Behandlingsperiode 2: Fra uge 12 op til uge 24; Opfølgningsperiode: Fra uge 24 op til opfølgningsuge 48 (med en periode på +/- 4 dage, dvs. uge 72.4)
Ændring fra baseline over tid i HBsAg-niveauer
Tidsramme: Behandlingsperiode 1: Fra baseline (dag 1) op til uge 12; Behandlingsperiode 2: Fra baseline (dag 1) op til uge 24; Opfølgning: Fra baseline (dag 1) op til opfølgning uge 48 (med en periode på +/- 4 dage, dvs. uge 72.4)
Ændring fra baseline over tid i HBsAg-niveauer blev rapporteret. Baseline-vurderingen blev defineret som den sidst observerede ikke-manglende måling før datoen og klokkeslættet for den første administration af et af undersøgelsesmidlet.
Behandlingsperiode 1: Fra baseline (dag 1) op til uge 12; Behandlingsperiode 2: Fra baseline (dag 1) op til uge 24; Opfølgning: Fra baseline (dag 1) op til opfølgning uge 48 (med en periode på +/- 4 dage, dvs. uge 72.4)
Ændring fra baseline over tid i HBeAg-niveauer
Tidsramme: Behandlingsperiode 1: Fra baseline (dag 1) op til uge 12; Behandlingsperiode 2: Fra baseline (dag 1) op til uge 24; Opfølgning: Fra baseline (dag 1) op til opfølgning uge 48 (med en periode på +/- 4 dage, dvs. uge 72.4)
Ændring fra baseline over tid i HBeAg-niveauer blev rapporteret. Baseline-vurderingen blev defineret som den sidst observerede ikke-manglende måling før datoen og klokkeslættet for den første administration af et af undersøgelsesmidlet.
Behandlingsperiode 1: Fra baseline (dag 1) op til uge 12; Behandlingsperiode 2: Fra baseline (dag 1) op til uge 24; Opfølgning: Fra baseline (dag 1) op til opfølgning uge 48 (med en periode på +/- 4 dage, dvs. uge 72.4)
Ændring fra baseline over tid i HBV DNA-niveauer
Tidsramme: Behandlingsperiode 1: Fra baseline (dag 1) op til uge 12; Behandlingsperiode 2: Fra baseline (dag 1) op til uge 24; Opfølgning: Fra baseline (dag 1) op til opfølgning uge 48 (med en periode på +/- 4 dage, dvs. uge 72.4)
Ændring fra baseline over tid i HBV-DNA-niveauer blev rapporteret. Baseline-vurderingen blev defineret som den sidst observerede ikke-manglende måling før datoen og klokkeslættet for den første administration af et af undersøgelsesmidlet.
Behandlingsperiode 1: Fra baseline (dag 1) op til uge 12; Behandlingsperiode 2: Fra baseline (dag 1) op til uge 24; Opfølgning: Fra baseline (dag 1) op til opfølgning uge 48 (med en periode på +/- 4 dage, dvs. uge 72.4)
Tid til første forekomst af HBsAg Seroclearance
Tidsramme: Fra baseline (dag 1) op til opfølgning uge 48 (med en periode på +/- 4 dage, dvs. uge 72.4)
Tid til første forekomst af HBsAg seroclearance blev rapporteret i mediantid. Tid til første forekomst af HBsAg seroclearance blev defineret som antallet af dage mellem datoen for første undersøgelsesinterventionsindtagelse og datoen for første forekomst af HBsAg seroclearance.
Fra baseline (dag 1) op til opfølgning uge 48 (med en periode på +/- 4 dage, dvs. uge 72.4)
Tid til første forekomst af HBeAg Seroclearance
Tidsramme: Fra baseline (dag 1) op til opfølgning uge 48 (med en periode på +/- 4 dage, dvs. uge 72.4)
Tid til første forekomst af HBeAg seroclearance blev rapporteret i mediantid. Tid til første forekomst af HBeAg-seroclearance er defineret som antallet af dage mellem datoen for første undersøgelsesinterventionsindtagelse og datoen for den første forekomst af HBeAg-seroclearance.
Fra baseline (dag 1) op til opfølgning uge 48 (med en periode på +/- 4 dage, dvs. uge 72.4)
Tid til første forekomst af HBV-DNA < LLOQ
Tidsramme: Fra baseline (dag 1) op til opfølgning uge 48 (med en periode på +/- 4 dage, dvs. uge 72.4)
Tid til første forekomst af HBV-DNA < LLOQ (20 IE/ml) blev rapporteret i mediantid. Tid til første forekomst af HBV-DNA < LLOQ er defineret som antallet af dage mellem datoen for første undersøgelsesinterventionsindtagelse og datoen for den første forekomst af HBV-DNA < LLOQ.
Fra baseline (dag 1) op til opfølgning uge 48 (med en periode på +/- 4 dage, dvs. uge 72.4)
Procentdel af deltagere med virologisk gennembrud
Tidsramme: Behandlingsperiode 1: Fra baseline (dag 1) op til uge 12; Behandlingsperiode 2: Fra uge 12 op til uge 24; Opfølgning: Fra uge 24 op til opfølgning uge 48 (med en periode på +/- 4 dage, dvs. uge 72.4)
Procentdel af deltagere med virologisk gennembrud blev rapporteret. Det blev defineret som bekræftet på-behandling (den periode, hvori deltageren modtog nogen af ​​undersøgelsesbehandlingerne) HBV-DNA-stigning med >1 log10 IE/ml fra nadir eller bekræftet HBV-DNA-niveau under behandling >200 IE/ml hos deltagere som havde HBV-DNA-niveau <LLOQ (20 IE/mL) af HBV-DNA-assayet. Bekræftet betyder, at kriterierne blev opfyldt på 2 eller flere på hinanden følgende tidspunkter eller på det sidst observerede tidspunkt.
Behandlingsperiode 1: Fra baseline (dag 1) op til uge 12; Behandlingsperiode 2: Fra uge 12 op til uge 24; Opfølgning: Fra uge 24 op til opfølgning uge 48 (med en periode på +/- 4 dage, dvs. uge 72.4)
Procentdel af deltagere med HBsAg-seroclearance i uge 48 uden genstart af NA-behandling
Tidsramme: I uge 48 (24 uger efter afslutning af alle undersøgelsesinterventioner i uge 24)
Procentdel af deltagere med HBsAg-seroclearance i uge 48 (dvs. 24 uger efter afslutning af alle undersøgelsesinterventioner i uge 24) uden genstart af NA-behandling blev rapporteret. HBsAg seroclearance blev defineret som [kvantitativ] HBsAg <LLOQ (0,05 IE/ml).
I uge 48 (24 uger efter afslutning af alle undersøgelsesinterventioner i uge 24)
Procentdel af deltagere med HBV-DNA < LLOQ i uge 48 uden genstart af NA-behandling
Tidsramme: I uge 48 (24 uger efter afslutning af alle undersøgelsesinterventioner i uge 24)
Procentdel af deltagere med HBV-DNA <LLOQ (20 IE/mL) i uge 48 (det vil sige 24 uger efter afslutning af alle undersøgelsesinterventioner i uge 24) uden genstart af NA-behandling blev rapporteret.
I uge 48 (24 uger efter afslutning af alle undersøgelsesinterventioner i uge 24)
Procentdel af deltagere med biokemiske opblussen
Tidsramme: Behandlingsperiode 1: Fra baseline (dag 1) op til uge 12; Behandlingsperiode 2: Fra uge 12 op til uge 24; Opfølgning: Fra uge 24 op til opfølgning uge 48 (med en periode på +/- 4 dage, dvs. uge 72.4)
Procentdel af deltagere med biokemiske opblussen blev rapporteret. Biokemisk opblussen under behandling blev defineret som bekræftet ALAT og/eller ASAT >=3*ULN og >=3*nadir, mens deltageren modtog nogen af ​​undersøgelsens interventioner. Biokemisk opblussen uden for behandling blev defineret som bekræftet ALAT og/eller ASAT =3*ULN og =3*nadir, mens deltagerne ikke modtog nogen af ​​undersøgelsesinterventionerne (off-behandling, inklusive NA).
Behandlingsperiode 1: Fra baseline (dag 1) op til uge 12; Behandlingsperiode 2: Fra uge 12 op til uge 24; Opfølgning: Fra uge 24 op til opfølgning uge 48 (med en periode på +/- 4 dage, dvs. uge 72.4)
Procentdel af deltagere med virologiske opblussen
Tidsramme: Opfølgningsperiode: Fra uge 24 op til opfølgningsuge 48 (med en periode på +/- 4 dage, dvs. uge 72.4)
Procentdel af deltagere med virologiske opblussen blev rapporteret. Virologisk opblussen blev defineret som bekræftet HBV-DNA >toptærskel (laveste top for at kvalificere som virologisk opblussen var HBV-DNA >200 IE/ml) hos deltagere, som ikke var i behandling. Off-treatment blev defineret som tidsperioden efter standsning af alle undersøgelsesbehandlinger (inklusive NA) og havde HBV-DNA <LLOQ (20 IE/mL) på det sidst observerede tidspunkt på alle undersøgelsesinterventioner.
Opfølgningsperiode: Fra uge 24 op til opfølgningsuge 48 (med en periode på +/- 4 dage, dvs. uge 72.4)
Antal deltagere, der kræver NA-genbehandling
Tidsramme: Opfølgningsperiode: Fra uge 24 op til opfølgningsuge 48 (med en periode på +/- 4 dage, dvs. uge 72.4)
Antal deltagere, der krævede NA-genbehandling baseret på svigt i NA-behandlingsafslutningskriterierne (HBsAg <10 IE/ml, og HBeAg-negativ, og HBV-DNA < LLOQ (20 IE/mL) og ALT <3*ULN) blev rapporteret .
Opfølgningsperiode: Fra uge 24 op til opfølgningsuge 48 (med en periode på +/- 4 dage, dvs. uge 72.4)
Maksimal observeret plasmakoncentration (Cmax) af JNJ-73763989 (JNJ-73763976 og JNJ-73763924)
Tidsramme: Behandlingsperiode 1: Dag 1 Uge 1; Behandlingsperiode 2: Dag 1, uge ​​12
De maksimalt observerede plasmakoncentrationer (Cmax) af JNJ-73763989 (JNJ-73763976 og JNJ-73763924) blev rapporteret.
Behandlingsperiode 1: Dag 1 Uge 1; Behandlingsperiode 2: Dag 1, uge ​​12
Plasmakoncentration 24 timer efter administration (C24h) af JNJ-73763989 (JNJ-73763976 og JNJ-73763924)
Tidsramme: Behandlingsperiode 1: Dag 1 Uge 1; Behandlingsperiode 2: Dag 1, uge ​​12
Plasmakoncentration 24 timer (C24h) efter administration af JNJ-73763989 (JNJ-73763976 og JNJ-73763924) blev rapporteret.
Behandlingsperiode 1: Dag 1 Uge 1; Behandlingsperiode 2: Dag 1, uge ​​12
Tid til at nå maksimal observeret plasmakoncentration (Tmax) af JNJ-73763989 (JNJ-73763976 og JNJ-73763924)
Tidsramme: Behandlingsperiode 1: Dag 1, uge ​​1; Behandlingsperiode 2: Dag 1, uge ​​12
Tid til at nå maksimal observeret plasmakoncentration (Cmax) (Tmax) af JNJ-73763989 (JNJ-73763976 og JNJ-73763924) blev rapporteret.
Behandlingsperiode 1: Dag 1, uge ​​1; Behandlingsperiode 2: Dag 1, uge ​​12
Areal under plasmakoncentration versus tid-kurven fra tid 0 til 24 timer (AUC[0-24]t) af JNJ-73763989 (JNJ-73763976 og JNJ-73763924)
Tidsramme: Behandlingsperiode 1: Dag 1, uge ​​1; Behandlingsperiode 2: Dag 1, uge ​​12
Areal under plasmakoncentrations- versus tidskurven fra tiden 0 til 24 timer (AUC[0-24]t) for JNJ-73763989 (JNJ-73763976 og JNJ-73763924) blev rapporteret.
Behandlingsperiode 1: Dag 1, uge ​​1; Behandlingsperiode 2: Dag 1, uge ​​12

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Janssen Research & Development, LLC

Efterforskere

  • Studieleder: Janssen Research & Development, LLC Clinical Trial, Janssen Research & Development, LLC

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. februar 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

16. maj 2022

Studieafslutning (Faktiske)

17. april 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

9. december 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

9. december 2020

Først opslået (Faktiske)

14. december 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

3. juli 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

6. juni 2024

Sidst verificeret

1. juni 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CR108928
  • 2020-003956-34 (EudraCT nummer)
  • 73763989PAHPB2006 (Anden identifikator: Janssen Research & Development, LLC)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Datadelingspolitikken for Janssen Pharmaceutical Companies of Johnson og Johnson er tilgængelig på www.janssen.com/clinical- forsøg/gennemsigtighed. Som nævnt på dette websted kan anmodninger om adgang til undersøgelsesdata indsendes via Yale Open Data Access (YODA) projektwebsted på yoda.yale.edu

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Hepatitis B, kronisk

Kliniske forsøg med JNJ-73763989

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Peru

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner