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Eine Studie zu JNJ-73763989, JNJ-56136379, Nucleos(t)Ide-Analoga und pegyliertem Interferon Alpha-2a bei virologisch supprimierten Teilnehmern mit chronischer Hepatitis-B-Virusinfektion (PENGUIN)

6. Juni 2024 aktualisiert von: Janssen Research & Development, LLC

Eine offene, einarmige, multizentrische Phase-2-Studie zur Bewertung der Wirksamkeit, Sicherheit, Verträglichkeit und Pharmakokinetik der Behandlung mit JNJ-73763989, JNJ-56136379, Nucleos(t)Ide-Analoga und pegyliertem Interferon Alpha-2a in virologischer Hinsicht Unterdrückte Patienten mit chronischer Hepatitis-B-Virusinfektion

Der Zweck dieser Studie besteht darin, die Wirksamkeit der Studienintervention (d. h. JNJ-73763989 + JNJ-56136379 + Nucleos[t]id-Analogon [NA] und pegyliertes Interferon alpha) in Bezug auf die Spiegel des Hepatitis-B-Oberflächenantigens (HBsAg) zu bewerten -2a [PegIFN-alpha2a]).

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Diese Studie ist ein interventionsspezifischer Anhang zur Hepatitis-B-Wings-Platform-Studie (PLATFORMPAHPB2001). Der Studientitel spiegelt das ursprüngliche Studiendesign wider und JNJ-56136379 (JNJ-6379) war ursprünglich Teil der Studienintervention, wurde jedoch als Teil der Änderung 3 der Studie entfernt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

48

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Japan
      • Bunkyo Ku, Japan, 113 8519
        • Tokyo Medical and Dental University Hospital
      • Suita-shi, Japan, 565-0871
        • Osaka University Hospital
  • Neuseeland
      • Auckland, Neuseeland, 1010
        • New Zealand Clinical Research
      • Papatoetoe, Neuseeland, 2025
        • Middlemore Clinical Trials
  • Polen
      • Gdansk, Polen, 80-462
        • Neutrum Lekarze M.Hlebowicz i Partnerzy spolka partnerska
      • Myslowice, Polen, 41-400
        • ID Clinic
      • Warszawa, Polen, 01-201
        • Wojewódzki Szpital Zakaźny w Warszawie
      • Wroclaw, Polen, 50 220
        • Przychodnia EuroMediCare Wroclaw Lowiecka
  • Taiwan
      • Kaohsiung, Taiwan, 807
        • Kaohsiung Medical University Hospital
      • Taichung, Taiwan, 40447
        • China Medical University Hospital
      • Tainan, Taiwan, 704
        • National Cheng Kung University Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Chronische Hepatitis-B-Virus (HBV)-Infektion, Hepatitis-B-e-Antigen (HBeAg) positiv oder negativ mit unterdrückter Virusreplikation unter Behandlung mit Nukleos(t)id-Analoga für mindestens 6 Monate vor dem Screening
  • Medizinisch stabil basierend auf körperlicher Untersuchung, Anamnese, Vitalfunktionen und 12-Kanal-Elektrokardiogramm (EKG), das beim Screening durchgeführt wurde
  • Body-Mass-Index (BMI) zwischen 18,0 und 35,0 Kilogramm pro Quadratmeter (kg/m^2), Extreme eingeschlossen
  • Muss beim Screening ein Serum-HBsAg von mehr als (>) 100 internationalen Einheiten pro Milliliter (IE / ml) aufweisen, wie durch einen quantitativen HBsAg-Assay bestimmt
  • Muss einen Fibroscan-Steifigkeitsmesswert von kleiner oder gleich ( haben

Ausschlusskriterien:

  • Nachweis einer Hepatitis-A-, -C-, -D- oder -E-Virusinfektion oder einer menschlichen Immunschwäche, Virustyp-1- (HIV) oder HIV-2-Infektion beim Screening
  • Vorgeschichte oder Hinweise auf klinische Anzeichen oder Symptome einer Leberdekompensation, einschließlich, aber nicht beschränkt auf: portale Hypertension, Aszites, hepatische Enzephalopathie, Ösophagusvarizen
  • Nachweis einer Lebererkrankung mit nicht-HBV-Ätiologie
  • Teilnehmer mit einer bösartigen Vorgeschichte innerhalb von 5 Jahren vor dem Screening
  • Kontraindikationen für die Verwendung von pegyliertem Interferon alpha-2a

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Behandlungszeitraum (TP) 1 (JNJ-73763989 + Nukleos(t)id-Analog)+ TP 2 (TP 1+PegIFN-alpha2a)
Die Teilnehmer erhalten 12 Wochen lang während des Behandlungszeitraums 1 eine Kombinationsbehandlung mit JNJ-73763989+ Nukleos(t)id-Analogon (NA), und die Teilnehmer, die in Woche 12 die Eignungskriterien für PegIFN-alpha2a erfüllen, erhalten eine Kombinationsbehandlung mit JNJ-73763989 + NA plus PegIFN-α2a für 12 Wochen während Behandlungszeitraum 2.
Arzneimittel: JNJ-73763989
Die JNJ-73763989-Injektion wird einmal alle 4 Wochen subkutan verabreicht.
Andere Namen:
  • JNJ-3989
Arzneimittel: Tenofovirdisoproxil
Tenofovirdisoproxil-Filmtabletten werden einmal täglich oral verabreicht.
Arzneimittel: Tenofoviralafenamid (TAF)
Die TAF-Filmtablette wird einmal täglich oral verabreicht.
Arzneimittel: Entecavir (ETV)-Monohydrat
ETV-Monohydrat-Filmtablette wird einmal täglich oral verabreicht.
Arzneimittel: PegIFN-alpha2a
PegIFN-alpha2a-Injektion wird einmal wöchentlich subkutan verabreicht.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Teilnehmer mit einer Reduzierung der Hepatitis-B-Oberflächenantigen-Spiegel (HBsAg) um mindestens 2 log10 Internationale Einheiten/Milliliter (IE/ml) vom Ausgangswert bis Woche 24
Zeitfenster: Vom Ausgangswert (Tag 1) bis Woche 24
Es wurde der Prozentsatz der Teilnehmer mit einer Reduzierung des HBsAg-Spiegels um mindestens 2 log10IU/ml vom Ausgangswert bis Woche 24 angegeben. Als Responder wurde ein Teilnehmer definiert, der in Woche 24 einen Rückgang des HBsAg-Spiegels um mindestens 2 log10 IU/ml gegenüber dem Ausgangswert aufwies.
Vom Ausgangswert (Tag 1) bis Woche 24

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Teilnehmer mit behandlungsbedingten unerwünschten Ereignissen (TEAEs) als Maß für Sicherheit und Verträglichkeit
Zeitfenster: Behandlungszeitraum 1: Vom Ausgangswert (Tag 1) bis Woche 12; Behandlungszeitraum 2: Von Woche 12 bis Woche 24; Nachbeobachtungszeitraum: Von Woche 24 bis zur Nachbeobachtungswoche 48 (mit einem Fensterzeitraum von +/- 4 Tagen, d. h. Woche 72,4)
Der Prozentsatz der Teilnehmer mit TEAEs wurde angegeben. Ein unerwünschtes Ereignis (UE) war jedes unerwünschte medizinische Ereignis bei einem an einer klinischen Studie teilnehmenden Teilnehmer, das nicht unbedingt in einem kausalen Zusammenhang mit dem untersuchten pharmazeutischen/biologischen Wirkstoff steht. Bei TEAE handelte es sich um Nebenwirkungen, die während der Interventions- oder Nachbeobachtungszeit auftraten oder die Folge einer bereits bestehenden Erkrankung waren, die sich seit Studienbeginn verschlechtert hatte.
Behandlungszeitraum 1: Vom Ausgangswert (Tag 1) bis Woche 12; Behandlungszeitraum 2: Von Woche 12 bis Woche 24; Nachbeobachtungszeitraum: Von Woche 24 bis zur Nachbeobachtungswoche 48 (mit einem Fensterzeitraum von +/- 4 Tagen, d. h. Woche 72,4)
Prozentsatz der Teilnehmer mit schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen (SAEs) als Maß für Sicherheit und Verträglichkeit
Zeitfenster: Behandlungszeitraum 1: Vom Ausgangswert (Tag 1) bis Woche 12; Behandlungszeitraum 2: Von Woche 12 bis Woche 24; Nachbeobachtungszeitraum: Von Woche 24 bis zur Nachbeobachtungswoche 48 (mit einem Fensterzeitraum von +/- 4 Tagen, d. h. Woche 72,4)
Ein UE ist jedes unerwünschte medizinische Vorkommnis bei einem an einer klinischen Studie teilnehmenden Teilnehmer, das nicht unbedingt in einem ursächlichen Zusammenhang mit dem untersuchten pharmazeutischen/biologischen Wirkstoff steht. Bei TEAE handelte es sich um Nebenwirkungen, die während der Interventions- oder Nachbeobachtungszeit auftraten oder die Folge einer bereits bestehenden Erkrankung waren, die sich seit Studienbeginn verschlechtert hatte. Ein SUE ist ein UE, das zu einem der folgenden Ergebnisse führt oder aus einem anderen Grund als bedeutsam gilt: Tod; anfänglicher oder längerer stationärer Krankenhausaufenthalt; lebensbedrohliche Erfahrung (unmittelbare Sterbegefahr); anhaltende oder erhebliche Behinderung/Unfähigkeit; angeborene Anomalie.
Behandlungszeitraum 1: Vom Ausgangswert (Tag 1) bis Woche 12; Behandlungszeitraum 2: Von Woche 12 bis Woche 24; Nachbeobachtungszeitraum: Von Woche 24 bis zur Nachbeobachtungswoche 48 (mit einem Fensterzeitraum von +/- 4 Tagen, d. h. Woche 72,4)
Anzahl der Teilnehmer mit klinisch signifikanten Anomalien der Vitalfunktionen als Maß für Sicherheit und Verträglichkeit
Zeitfenster: Behandlungszeitraum 1: Vom Ausgangswert (Tag 1) bis Woche 12; Behandlungszeitraum 2: Von Woche 12 bis Woche 24; Nachbeobachtungszeitraum: Von Woche 24 bis zur Nachbeobachtungswoche 48 (mit einem Fensterzeitraum von +/- 4 Tagen, d. h. Woche 72,4)
Es wurde die Anzahl der Teilnehmer mit klinisch signifikanten Anomalien der Vitalfunktionen (Pulsfrequenz und Blutdruck [systolisch und diastolisch]) gemeldet.
Behandlungszeitraum 1: Vom Ausgangswert (Tag 1) bis Woche 12; Behandlungszeitraum 2: Von Woche 12 bis Woche 24; Nachbeobachtungszeitraum: Von Woche 24 bis zur Nachbeobachtungswoche 48 (mit einem Fensterzeitraum von +/- 4 Tagen, d. h. Woche 72,4)
Anzahl der Teilnehmer mit klinisch signifikanten Anomalien in den Laborbefunden als Maß für Sicherheit und Verträglichkeit
Zeitfenster: Behandlungszeitraum 1: Vom Ausgangswert (Tag 1) bis Woche 12; Behandlungszeitraum 2: Von Woche 12 bis Woche 24; Nachbeobachtungszeitraum: Von Woche 24 bis zur Nachbeobachtungswoche 48 (mit einem Fensterzeitraum von +/- 4 Tagen, d. h. Woche 72,4)
Es wurde die Anzahl der Teilnehmer mit klinisch signifikanten Anomalien bei den Laborbefunden (einschließlich Hämatologie, Blutbiochemie und Urinanalyse) gemeldet. Im Folgenden werden nur Parameter aufgeführt, bei denen ein Teilnehmer eine Anomalie aufwies.
Behandlungszeitraum 1: Vom Ausgangswert (Tag 1) bis Woche 12; Behandlungszeitraum 2: Von Woche 12 bis Woche 24; Nachbeobachtungszeitraum: Von Woche 24 bis zur Nachbeobachtungswoche 48 (mit einem Fensterzeitraum von +/- 4 Tagen, d. h. Woche 72,4)
Anzahl der Teilnehmer mit klinisch signifikanten Anomalien im 12-Kanal-Elektrokardiogramm (EKG) als Maß für Sicherheit und Verträglichkeit
Zeitfenster: Behandlungszeitraum 1: Vom Ausgangswert (Tag 1) bis Woche 12; Behandlungszeitraum 2: Von Woche 12 bis Woche 24; Nachbeobachtungszeitraum: Von Woche 24 bis Woche 28
Es wurde die Anzahl der Teilnehmer mit klinisch signifikanten Anomalien in 12-Kanal-EKGs (Herzfrequenz, PR, QRS und QT-korrigiert [QTc]) gemeldet.
Behandlungszeitraum 1: Vom Ausgangswert (Tag 1) bis Woche 12; Behandlungszeitraum 2: Von Woche 12 bis Woche 24; Nachbeobachtungszeitraum: Von Woche 24 bis Woche 28
Anzahl der Teilnehmer mit klinisch signifikanten Anomalien bei der körperlichen Untersuchung als Maß für Sicherheit und Verträglichkeit
Zeitfenster: Behandlungszeitraum 1: Vom Ausgangswert (Tag 1) bis Woche 12; Behandlungszeitraum 2: Von Woche 12 bis Woche 24
Es wurde die Anzahl der Teilnehmer mit klinisch signifikanten Anomalien bei der körperlichen Untersuchung gemeldet.
Behandlungszeitraum 1: Vom Ausgangswert (Tag 1) bis Woche 12; Behandlungszeitraum 2: Von Woche 12 bis Woche 24
Anzahl der Teilnehmer mit Auffälligkeiten bei der Augenuntersuchung als Maß für Sicherheit und Verträglichkeit
Zeitfenster: Behandlungszeitraum 1: Vom Ausgangswert (Tag 1) bis Woche 12; Behandlungszeitraum 2: Von Woche 12 bis Woche 24
Es war geplant, die Anzahl der Teilnehmer mit Auffälligkeiten bei der Augenuntersuchung zu melden.
Behandlungszeitraum 1: Vom Ausgangswert (Tag 1) bis Woche 12; Behandlungszeitraum 2: Von Woche 12 bis Woche 24
Prozentsatz der Teilnehmer, die die im Protokoll definierten Kriterien für den Abschluss der Nucleos(t)Ide-Analogon (NA)-Behandlung am Ende der Studienintervention (EOSI) erfüllen
Zeitfenster: In Woche 24 (EOSI)
Es wurde der Prozentsatz der Teilnehmer angegeben, die die im Protokoll definierten NA-Behandlungsabschlusskriterien bei EOSI erfüllten. Die NA-Kriterien für den Abschluss der Behandlung werden auf der Grundlage der Laborergebnisse in Woche 24 definiert: HBsAg <10 IU/ml; HBeAg-negativ; HBV-DNA <20 IU/ml, d. h. untere Quantifizierungsgrenze (LLOQ); Alaninaminotransferase (ALT) <3*ULN.
In Woche 24 (EOSI)
Prozentsatz der Teilnehmer mit Hepatitis-B-Antigen-Spiegeln (HBeAg), die unter verschiedenen Grenzwerten liegen
Zeitfenster: Behandlungszeitraum 1: Vom Ausgangswert (Tag 1) bis Woche 12; Behandlungszeitraum 2: Von Woche 12 bis Woche 24; Nachbeobachtungszeitraum: Von Woche 24 bis zur Nachbeobachtungswoche 48 (mit einem Fensterzeitraum von +/- 4 Tagen, d. h. Woche 72,4)
Es wurde der Prozentsatz der Teilnehmer angegeben, deren HBeAg-Werte unter verschiedenen Grenzwerten lagen. Die Grenzwerte für HBeAg-Werte waren wie folgt: < 100 IU/ml, < 10 IU/ml, < 1 IU/ml, < LLOQ (0,11 IU/ml).
Behandlungszeitraum 1: Vom Ausgangswert (Tag 1) bis Woche 12; Behandlungszeitraum 2: Von Woche 12 bis Woche 24; Nachbeobachtungszeitraum: Von Woche 24 bis zur Nachbeobachtungswoche 48 (mit einem Fensterzeitraum von +/- 4 Tagen, d. h. Woche 72,4)
Prozentsatz der Teilnehmer mit HBsAg-Werten unterhalb verschiedener Grenzwerte
Zeitfenster: Behandlungszeitraum 1: Vom Ausgangswert (Tag 1) bis Woche 12; Behandlungszeitraum 2: Von Woche 12 bis Woche 24; Nachbeobachtungszeitraum: Von Woche 24 bis zur Nachbeobachtungswoche 48 (mit einem Fensterzeitraum von +/- 4 Tagen, d. h. Woche 72,4)
Es wurde der Prozentsatz der Teilnehmer angegeben, deren HBsAg-Werte unter verschiedenen Grenzwerten lagen. Die Grenzwerte für den HBsAg-Spiegel waren: <1000 IU/ml, <100 IU/ml, <10 IU/ml, <1 IU/ml, <LLOQ (0,05 IU/ml).
Behandlungszeitraum 1: Vom Ausgangswert (Tag 1) bis Woche 12; Behandlungszeitraum 2: Von Woche 12 bis Woche 24; Nachbeobachtungszeitraum: Von Woche 24 bis zur Nachbeobachtungswoche 48 (mit einem Fensterzeitraum von +/- 4 Tagen, d. h. Woche 72,4)
Prozentsatz der Teilnehmer mit Desoxyribonukleinsäure (DNA)-Werten des Hepatitis-B-Virus (HBV) unter verschiedenen Grenzwerten
Zeitfenster: Behandlungszeitraum 1: Vom Ausgangswert (Tag 1) bis Woche 12; Behandlungszeitraum 2: Von Woche 12 bis Woche 24; Nachbeobachtungszeitraum: Von Woche 24 bis zur Nachbeobachtungswoche 48 (mit einem Fensterzeitraum von +/- 4 Tagen, d. h. Woche 72,4)
Der Prozentsatz der Teilnehmer mit HBV-DNA-Werten unterhalb der Grenzwerte wurde angegeben. Die Grenzwerte für HBV-DNA waren wie folgt: <LLOQ (=20 IU/ml) Ziel erkannt oder nicht erkannt, < LLOQ Ziel nicht erkannt und < LLOQ Ziel erkannt, <60 IU/ml, <100 IU/ml, <200 IU/ml, <1000 IU/ml, <2000 IU/ml, <20000 IU/ml.
Behandlungszeitraum 1: Vom Ausgangswert (Tag 1) bis Woche 12; Behandlungszeitraum 2: Von Woche 12 bis Woche 24; Nachbeobachtungszeitraum: Von Woche 24 bis zur Nachbeobachtungswoche 48 (mit einem Fensterzeitraum von +/- 4 Tagen, d. h. Woche 72,4)
Prozentsatz der Teilnehmer mit ALT-Werten größer oder gleich (>=) 3*ULN
Zeitfenster: Behandlungszeitraum 1: Vom Ausgangswert (Tag 1) bis Woche 12; Behandlungszeitraum 2: Von Woche 12 bis Woche 24; Nachbeobachtungszeitraum: Von Woche 24 bis zur Nachbeobachtungswoche 48 (mit einem Fensterzeitraum von +/- 4 Tagen, d. h. Woche 72,4)
Der Prozentsatz der Teilnehmer mit ALT-Werten unter >=3*ULN-Grenzwert wurde gemeldet.
Behandlungszeitraum 1: Vom Ausgangswert (Tag 1) bis Woche 12; Behandlungszeitraum 2: Von Woche 12 bis Woche 24; Nachbeobachtungszeitraum: Von Woche 24 bis zur Nachbeobachtungswoche 48 (mit einem Fensterzeitraum von +/- 4 Tagen, d. h. Woche 72,4)
Prozentsatz der Teilnehmer mit HBeAg-Serokonversion
Zeitfenster: Behandlungszeitraum 1: Vom Ausgangswert (Tag 1) bis Woche 12; Behandlungszeitraum 2: Von Woche 12 bis Woche 24; Nachbeobachtungszeitraum: Von Woche 24 bis zur Nachbeobachtungswoche 48 (mit einem Fensterzeitraum von +/- 4 Tagen, d. h. Woche 72,4)
Der Prozentsatz der Teilnehmer mit HBeAg-Serokonversion wurde angegeben. Die Serokonversion von HBeAg ist definiert als das Erreichen einer HBeAg-Seroclearance (als HBeAg-Spiegel <LLOQ [0,11 IU/ml]) und das Auftreten von Anti-HBe-Antikörpern, definiert als Baseline-Anti-HBe-Antikörper mit einem negativen Ergebnis und einer Post-Baseline-Bewertung mit einem positiven Ergebnis Ergebnis.
Behandlungszeitraum 1: Vom Ausgangswert (Tag 1) bis Woche 12; Behandlungszeitraum 2: Von Woche 12 bis Woche 24; Nachbeobachtungszeitraum: Von Woche 24 bis zur Nachbeobachtungswoche 48 (mit einem Fensterzeitraum von +/- 4 Tagen, d. h. Woche 72,4)
Prozentsatz der Teilnehmer mit HBsAg-Serokonversion
Zeitfenster: Behandlungszeitraum 1: Vom Ausgangswert (Tag 1) bis Woche 12; Behandlungszeitraum 2: Von Woche 12 bis Woche 24; Nachbeobachtungszeitraum: Von Woche 24 bis zur Nachbeobachtungswoche 48 (mit einem Fensterzeitraum von +/- 4 Tagen, d. h. Woche 72,4)
Der Prozentsatz der Teilnehmer mit HBsAg-Serokonversion wurde angegeben. Die Serokonvertierung von HBsAg wurde definiert als das Erreichen einer HBsAg-Seroclearance (definiert als HBsAg <LLOQ [0,05 IU/ml]) und das Auftreten von Anti-HBs-Antikörpern.
Behandlungszeitraum 1: Vom Ausgangswert (Tag 1) bis Woche 12; Behandlungszeitraum 2: Von Woche 12 bis Woche 24; Nachbeobachtungszeitraum: Von Woche 24 bis zur Nachbeobachtungswoche 48 (mit einem Fensterzeitraum von +/- 4 Tagen, d. h. Woche 72,4)
Änderung der HBsAg-Spiegel gegenüber dem Ausgangswert im Laufe der Zeit
Zeitfenster: Behandlungszeitraum 1: Vom Ausgangswert (Tag 1) bis Woche 12; Behandlungszeitraum 2: Vom Ausgangswert (Tag 1) bis Woche 24; Nachbeobachtung: Vom Ausgangswert (Tag 1) bis zur Nachbeobachtungswoche 48 (mit einem Fensterzeitraum von +/- 4 Tagen, d. h. Woche 72,4)
Es wurde über zeitliche Veränderungen der HBsAg-Werte gegenüber dem Ausgangswert berichtet. Die Basisbewertung wurde als die letzte beobachtete, nicht fehlende Messung vor dem Datum und der Uhrzeit der ersten Verabreichung eines Studienwirkstoffs definiert.
Behandlungszeitraum 1: Vom Ausgangswert (Tag 1) bis Woche 12; Behandlungszeitraum 2: Vom Ausgangswert (Tag 1) bis Woche 24; Nachbeobachtung: Vom Ausgangswert (Tag 1) bis zur Nachbeobachtungswoche 48 (mit einem Fensterzeitraum von +/- 4 Tagen, d. h. Woche 72,4)
Änderung der HBeAg-Werte gegenüber dem Ausgangswert im Laufe der Zeit
Zeitfenster: Behandlungszeitraum 1: Vom Ausgangswert (Tag 1) bis Woche 12; Behandlungszeitraum 2: Vom Ausgangswert (Tag 1) bis Woche 24; Nachbeobachtung: Vom Ausgangswert (Tag 1) bis zur Nachbeobachtungswoche 48 (mit einem Fensterzeitraum von +/- 4 Tagen, d. h. Woche 72,4)
Es wurde über zeitliche Veränderungen der HBeAg-Werte gegenüber dem Ausgangswert berichtet. Die Basisbewertung wurde als die letzte beobachtete, nicht fehlende Messung vor dem Datum und der Uhrzeit der ersten Verabreichung eines Studienwirkstoffs definiert.
Behandlungszeitraum 1: Vom Ausgangswert (Tag 1) bis Woche 12; Behandlungszeitraum 2: Vom Ausgangswert (Tag 1) bis Woche 24; Nachbeobachtung: Vom Ausgangswert (Tag 1) bis zur Nachbeobachtungswoche 48 (mit einem Fensterzeitraum von +/- 4 Tagen, d. h. Woche 72,4)
Veränderung der HBV-DNA-Spiegel gegenüber dem Ausgangswert im Laufe der Zeit
Zeitfenster: Behandlungszeitraum 1: Vom Ausgangswert (Tag 1) bis Woche 12; Behandlungszeitraum 2: Vom Ausgangswert (Tag 1) bis Woche 24; Nachbeobachtung: Vom Ausgangswert (Tag 1) bis zur Nachbeobachtungswoche 48 (mit einem Fensterzeitraum von +/- 4 Tagen, d. h. Woche 72,4)
Es wurde über zeitliche Veränderungen der HBV-DNA-Spiegel gegenüber dem Ausgangswert berichtet. Die Basisbewertung wurde als die letzte beobachtete, nicht fehlende Messung vor dem Datum und der Uhrzeit der ersten Verabreichung eines Studienwirkstoffs definiert.
Behandlungszeitraum 1: Vom Ausgangswert (Tag 1) bis Woche 12; Behandlungszeitraum 2: Vom Ausgangswert (Tag 1) bis Woche 24; Nachbeobachtung: Vom Ausgangswert (Tag 1) bis zur Nachbeobachtungswoche 48 (mit einem Fensterzeitraum von +/- 4 Tagen, d. h. Woche 72,4)
Zeit bis zum ersten Auftreten einer HBsAg-Seroclearanz
Zeitfenster: Vom Ausgangswert (Tag 1) bis zur Nachbeobachtungswoche 48 (mit einem Fensterzeitraum von +/- 4 Tagen, d. h. Woche 72,4)
Die Zeitspanne bis zum ersten Auftreten einer HBsAg-Seroclearanz wurde im Median angegeben. Die Zeit bis zum ersten Auftreten der HBsAg-Seroclearance wurde als die Anzahl der Tage zwischen dem Datum der ersten Einnahme der Studienintervention und dem Datum des ersten Auftretens der HBsAg-Seroclearance definiert.
Vom Ausgangswert (Tag 1) bis zur Nachbeobachtungswoche 48 (mit einem Fensterzeitraum von +/- 4 Tagen, d. h. Woche 72,4)
Zeit bis zum ersten Auftreten einer HBeAg-Seroclearance
Zeitfenster: Vom Ausgangswert (Tag 1) bis zur Nachbeobachtungswoche 48 (mit einem Fensterzeitraum von +/- 4 Tagen, d. h. Woche 72,4)
Die Zeit bis zum ersten Auftreten einer HBeAg-Seroclearanz wurde im Median angegeben. Die Zeit bis zum ersten Auftreten der HBeAg-Seroclearance ist definiert als die Anzahl der Tage zwischen dem Datum der ersten Einnahme der Studienintervention und dem Datum des ersten Auftretens der HBeAg-Seroclearance.
Vom Ausgangswert (Tag 1) bis zur Nachbeobachtungswoche 48 (mit einem Fensterzeitraum von +/- 4 Tagen, d. h. Woche 72,4)
Zeit bis zum ersten Auftreten von HBV-DNA < LLOQ
Zeitfenster: Vom Ausgangswert (Tag 1) bis zur Nachbeobachtungswoche 48 (mit einem Fensterzeitraum von +/- 4 Tagen, d. h. Woche 72,4)
Die Zeitspanne bis zum ersten Auftreten von HBV-DNA < LLOQ (20 IU/ml) wurde im Median angegeben. Die Zeit bis zum ersten Auftreten der HBV-DNA < LLOQ ist definiert als die Anzahl der Tage zwischen dem Datum der ersten Studieneinnahme und dem Datum des ersten Auftretens der HBV-DNA < LLOQ.
Vom Ausgangswert (Tag 1) bis zur Nachbeobachtungswoche 48 (mit einem Fensterzeitraum von +/- 4 Tagen, d. h. Woche 72,4)
Prozentsatz der Teilnehmer mit virologischem Durchbruch
Zeitfenster: Behandlungszeitraum 1: Vom Ausgangswert (Tag 1) bis Woche 12; Behandlungszeitraum 2: Von Woche 12 bis Woche 24; Follow-up: Von Woche 24 bis Follow-up-Woche 48 (mit einem Fensterzeitraum von +/- 4 Tagen, d. h. Woche 72,4)
Der Prozentsatz der Teilnehmer mit virologischem Durchbruch wurde angegeben. Es wurde als bestätigter HBV-DNA-Anstieg während der Behandlung (der Zeitraum, in dem der Teilnehmer eine der Studienbehandlungen erhielt) um > 1 log10 IU/ml vom Tiefpunkt oder bestätigter HBV-DNA-Spiegel während der Behandlung von > 200 IU/ml bei den Teilnehmern definiert die einen HBV-DNA-Wert <LLOQ (20 IU/ml) des HBV-DNA-Assays hatten. Bestätigt bedeutet, dass die Kriterien zu zwei oder mehr aufeinanderfolgenden Zeitpunkten oder zum letzten beobachteten Zeitpunkt erfüllt wurden.
Behandlungszeitraum 1: Vom Ausgangswert (Tag 1) bis Woche 12; Behandlungszeitraum 2: Von Woche 12 bis Woche 24; Follow-up: Von Woche 24 bis Follow-up-Woche 48 (mit einem Fensterzeitraum von +/- 4 Tagen, d. h. Woche 72,4)
Prozentsatz der Teilnehmer mit HBsAg-Seroclearance in Woche 48, ohne die NA-Behandlung erneut zu beginnen
Zeitfenster: In Woche 48 (24 Wochen nach Abschluss aller Studieninterventionen in Woche 24)
Es wurde der Prozentsatz der Teilnehmer mit HBsAg-Seroclearance in Woche 48 (d. h. 24 Wochen nach Abschluss aller Studieninterventionen in Woche 24) ohne Wiederaufnahme der NA-Behandlung angegeben. Die HBsAg-Seroclearance wurde als [quantitativ] HBsAg <LLOQ (0,05 IU/ml) definiert.
In Woche 48 (24 Wochen nach Abschluss aller Studieninterventionen in Woche 24)
Prozentsatz der Teilnehmer mit HBV-DNA < LLOQ in Woche 48 ohne Neustart der NA-Behandlung
Zeitfenster: In Woche 48 (24 Wochen nach Abschluss aller Studieninterventionen in Woche 24)
Es wurde der Prozentsatz der Teilnehmer mit HBV-DNA <LLOQ (20 IU/ml) in Woche 48 (d. h. 24 Wochen nach Abschluss aller Studieninterventionen in Woche 24) ohne Wiederaufnahme der NA-Behandlung gemeldet.
In Woche 48 (24 Wochen nach Abschluss aller Studieninterventionen in Woche 24)
Prozentsatz der Teilnehmer mit biochemischen Ausbrüchen
Zeitfenster: Behandlungszeitraum 1: Vom Ausgangswert (Tag 1) bis Woche 12; Behandlungszeitraum 2: Von Woche 12 bis Woche 24; Follow-up: Von Woche 24 bis Follow-up-Woche 48 (mit einem Fensterzeitraum von +/- 4 Tagen, d. h. Woche 72,4)
Der Prozentsatz der Teilnehmer mit biochemischen Schüben wurde angegeben. Ein biochemischer Schub während der Behandlung wurde definiert als bestätigte ALT- und/oder AST-Werte >=3*ULN und >=3*Nadir, während der Teilnehmer eine der Studieninterventionen erhielt. Ein biochemischer Schub außerhalb der Behandlung wurde als bestätigter ALT- und/oder AST-Wert = 3*ULN und =3*Nadir definiert, während die Teilnehmer keine der Studieninterventionen (außerhalb der Behandlung, einschließlich NA) erhielten.
Behandlungszeitraum 1: Vom Ausgangswert (Tag 1) bis Woche 12; Behandlungszeitraum 2: Von Woche 12 bis Woche 24; Follow-up: Von Woche 24 bis Follow-up-Woche 48 (mit einem Fensterzeitraum von +/- 4 Tagen, d. h. Woche 72,4)
Prozentsatz der Teilnehmer mit virologischen Schüben
Zeitfenster: Nachbeobachtungszeitraum: Von Woche 24 bis zur Nachbeobachtungswoche 48 (mit einem Fensterzeitraum von +/- 4 Tagen, d. h. Woche 72,4)
Der Prozentsatz der Teilnehmer mit virologischen Schüben wurde angegeben. Ein virologischer Schub wurde definiert als bestätigter HBV-DNA-Spitzenschwellenwert (der niedrigste Spitzenwert, der als virologischer Schub qualifiziert wurde, war HBV-DNA >200 IE/ml) bei Teilnehmern, die keine Behandlung erhielten. Der Zeitraum außerhalb der Behandlung wurde als der Zeitraum nach Beendigung aller Studienbehandlungen (einschließlich NA) definiert und zum letzten beobachteten Zeitpunkt bei allen Studieninterventionen betrug die HBV-DNA <LLOQ (20 IU/ml).
Nachbeobachtungszeitraum: Von Woche 24 bis zur Nachbeobachtungswoche 48 (mit einem Fensterzeitraum von +/- 4 Tagen, d. h. Woche 72,4)
Anzahl der Teilnehmer, die eine erneute NA-Behandlung benötigen
Zeitfenster: Nachbeobachtungszeitraum: Von Woche 24 bis zur Nachbeobachtungswoche 48 (mit einem Fensterzeitraum von +/- 4 Tagen, d. h. Woche 72,4)
Es wurde die Anzahl der Teilnehmer gemeldet, die aufgrund eines Versagens der Abschlusskriterien der NA-Behandlung (HBsAg <10 IU/ml und HBeAg-negativ und HBV-DNA < LLOQ (20 IU/ml) und ALT <3*ULN) eine erneute NA-Behandlung benötigten .
Nachbeobachtungszeitraum: Von Woche 24 bis zur Nachbeobachtungswoche 48 (mit einem Fensterzeitraum von +/- 4 Tagen, d. h. Woche 72,4)
Maximal beobachtete Plasmakonzentration (Cmax) von JNJ-73763989 (JNJ-73763976 und JNJ-73763924)
Zeitfenster: Behandlungszeitraum 1: Tag 1 Woche 1; Behandlungszeitraum 2: Tag 1, Woche 12
Die maximal beobachteten Plasmakonzentrationen (Cmax) von JNJ-73763989 (JNJ-73763976 und JNJ-73763924) wurden angegeben.
Behandlungszeitraum 1: Tag 1 Woche 1; Behandlungszeitraum 2: Tag 1, Woche 12
Plasmakonzentration 24 Stunden nach Verabreichung (C24h) von JNJ-73763989 (JNJ-73763976 und JNJ-73763924)
Zeitfenster: Behandlungszeitraum 1: Tag 1 Woche 1; Behandlungszeitraum 2: Tag 1, Woche 12
Es wurde über die Plasmakonzentration 24 Stunden (C24h) nach der Verabreichung von JNJ-73763989 (JNJ-73763976 und JNJ-73763924) berichtet.
Behandlungszeitraum 1: Tag 1 Woche 1; Behandlungszeitraum 2: Tag 1, Woche 12
Zeit bis zum Erreichen der maximal beobachteten Plasmakonzentration (Tmax) von JNJ-73763989 (JNJ-73763976 und JNJ-73763924)
Zeitfenster: Behandlungszeitraum 1: Tag 1, Woche 1; Behandlungszeitraum 2: Tag 1, Woche 12
Es wurde die Zeit bis zum Erreichen der maximalen beobachteten Plasmakonzentration (Cmax) (Tmax) von JNJ-73763989 (JNJ-73763976 und JNJ-73763924) angegeben.
Behandlungszeitraum 1: Tag 1, Woche 1; Behandlungszeitraum 2: Tag 1, Woche 12
Fläche unter der Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve von 0 bis 24 Stunden (AUC[0-24]h) von JNJ-73763989 (JNJ-73763976 und JNJ-73763924)
Zeitfenster: Behandlungszeitraum 1: Tag 1, Woche 1; Behandlungszeitraum 2: Tag 1, Woche 12
Es wurde die Fläche unter der Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve vom Zeitpunkt 0 bis 24 Stunden (AUC[0-24]h) von JNJ-73763989 (JNJ-73763976 und JNJ-73763924) angegeben.
Behandlungszeitraum 1: Tag 1, Woche 1; Behandlungszeitraum 2: Tag 1, Woche 12

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Janssen Research & Development, LLC

Ermittler

  • Studienleiter: Janssen Research & Development, LLC Clinical Trial, Janssen Research & Development, LLC

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Februar 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

16. Mai 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

17. April 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

9. Dezember 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

9. Dezember 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

14. Dezember 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

3. Juli 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

6. Juni 2024

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CR108928
  • 2020-003956-34 (EudraCT-Nummer)
  • 73763989PAHPB2006 (Andere Kennung: Janssen Research & Development, LLC)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Die Richtlinie zur gemeinsamen Nutzung von Daten der Janssen Pharmaceutical Companies of Johnson and Johnson ist unter www.janssen.com/clinical- verfügbar. Versuche/Transparenz. Wie auf dieser Website angegeben, können Anträge auf Zugang zu den Studiendaten über die Yale Open Data Access (YODA)-Projektwebsite unter yoda.yale.edu eingereicht werden

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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