Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie JNJ-73763989, JNJ-56136379, analogů Nucleos(t)Ide a pegylovaného interferonu alfa-2a u virologicky potlačených účastníků s chronickou infekcí virem hepatitidy B (PENGUIN)

6. června 2024 aktualizováno: Janssen Research & Development, LLC

Fáze 2, otevřená, jednoramenná, multicentrická studie k posouzení účinnosti, bezpečnosti, snášenlivosti a farmakokinetiky léčby s JNJ-73763989, JNJ-56136379, analogy Nucleos(t)Ide a pegylovaným interferonem alfa-2a ve virologii Potlačení pacienti s chronickou infekcí virem hepatitidy B

Účelem této studie je vyhodnotit účinnost z hlediska hladin povrchového antigenu hepatitidy B (HBsAg) studijní intervence (tj. JNJ-73763989 + JNJ-56136379 + analog nukleo[t]idu [NA] a pegylovaný interferon alfa -2a [PegIFN-alfa2a]).

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Tato studie je přílohou specifickou pro intervenci ke studii platformy Hepatitis B wings (PLATFORMPAHPB2001). Název studie odráží původní design studie a JNJ-56136379 (JNJ-6379) byl původně součástí studijní intervence, ale byl odstraněn jako součást dodatku 3 studie.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

48

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Japonsko
      • Bunkyo Ku, Japonsko, 113 8519
        • Tokyo Medical and Dental University Hospital
      • Suita-shi, Japonsko, 565-0871
        • Osaka University Hospital
  • Nový Zéland
      • Auckland, Nový Zéland, 1010
        • New Zealand Clinical Research
      • Papatoetoe, Nový Zéland, 2025
        • Middlemore Clinical Trials
  • Polsko
      • Gdansk, Polsko, 80-462
        • Neutrum Lekarze M.Hlebowicz i Partnerzy spolka partnerska
      • Myslowice, Polsko, 41-400
        • ID Clinic
      • Warszawa, Polsko, 01-201
        • Wojewodzki Szpital Zakazny w Warszawie
      • Wroclaw, Polsko, 50 220
        • Przychodnia EuroMediCare Wroclaw Lowiecka
  • Tchaj-wan
      • Kaohsiung, Tchaj-wan, 807
        • Kaohsiung Medical University Hospital
      • Taichung, Tchaj-wan, 40447
        • China Medical University Hospital
      • Tainan, Tchaj-wan, 704
        • National Cheng Kung University Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Chronická infekce virem hepatitidy B (HBV), antigen hepatitidy B (HBeAg) pozitivní nebo negativní s potlačenou replikací viru při léčbě analogy nukleos(t)idu po dobu nejméně 6 měsíců před screeningem
  • Zdravotně stabilní na základě fyzikálního vyšetření, anamnézy, vitálních funkcí a 12svodového elektrokardiogramu (EKG) provedeného při screeningu
  • Index tělesné hmotnosti (BMI) mezi 18,0 a 35,0 kilogramy na metr čtvereční (kg/m^2), včetně extrémů
  • Musí mít sérový HBsAg vyšší než (>) 100 mezinárodních jednotek na mililitr (IU/ml) při screeningu, jak bylo stanoveno kvantitativním testem HBsAg
  • Musí mít naměřenou tuhost fibroscanu menší nebo rovnou (

Kritéria vyloučení:

  • Důkaz infekce virem hepatitidy A, C, D nebo E nebo lidské imunodeficience, infekce virem typu 1 (HIV) nebo HIV-2 při screeningu
  • Anamnéza nebo známky klinických příznaků nebo symptomů jaterní dekompenzace, včetně, ale bez omezení na: portální hypertenze, ascites, jaterní encefalopatie, jícnové varixy
  • Důkaz jaterního onemocnění non-HBV etiologie
  • Účastníci s anamnézou malignity do 5 let před screeningem
  • Kontraindikace použití pegylovaného interferonu alfa-2a

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Období léčby (TP) 1 (JNJ-73763989 + analog Nucleos(t)ide) + TP 2 (TP 1+PegIFN-alpha2a)
Účastníci dostanou kombinovanou léčbu s JNJ-73763989+ nukleos(t)idovým analogem (NA) po dobu 12 týdnů během léčebného období 1 a účastníci, kteří splňují kritéria způsobilosti pro PegIFN-alfa2a v týdnu 12, dostanou kombinovanou léčbu s JNJ-73763989 + NA plus PegIFN-α2a po dobu 12 týdnů během léčebného období 2.
Lék: JNJ-73763989
Injekce JNJ-73763989 bude podávána subkutánně jednou za 4 týdny.
Ostatní jména:
  • JNJ-3989
Lék: Tenofovir disoproxil
Tenofovir disoproxil potahovaná tableta bude podávána perorálně jednou denně.
Lék: Tenofovir alafenamid (TAF)
Potahovaná tableta TAF bude podávána perorálně jednou denně.
Lék: Entekavir (ETV) monohydrát
ETV monohydrát potahovaná tableta bude podávána perorálně jednou denně.
Lék: PegIFN-alfa2a
Injekce PegIFN-alfa2a bude podávána subkutánně jednou týdně.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento účastníků se snížením hladin povrchového antigenu hepatitidy B (HBsAg) o nejméně 2 log10 mezinárodních jednotek/mililitrů (IU/ml) od výchozího stavu do týdne 24
Časové okno: Od základního stavu (1. den) do 24. týdne
Bylo hlášeno procento účastníků se snížením hladin HBsAg alespoň o 2 log10IU/ml od výchozího stavu do 24. týdne. Reagující osoba byla definována jako účastník se snížením hladin HBsAg alespoň o 2 log10 IU/ml oproti výchozí hodnotě v týdnu 24.
Od základního stavu (1. den) do 24. týdne

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento účastníků s nežádoucími účinky vznikajícími při léčbě (TEAE) jako měřítko bezpečnosti a snášenlivosti
Časové okno: Léčebné období 1: Od výchozího stavu (1. den) do 12. týdne; Léčebné období 2: Od 12. týdne do 24. týdne; Období sledování: Od 24. týdne do 48. týdne sledování (s obdobím +/- 4 dny, to je týden 72.4)
Bylo hlášeno procento účastníků s TEAE. Nežádoucí příhoda (AE) byla jakákoli neobvyklá lékařská událost u účastníka účastnícího se klinické studie, která nemusí mít nutně kauzální vztah se studovaným farmaceutickým/biologickým činidlem. TEAE byly AE s nástupem během intervenčního období nebo období sledování nebo které byly důsledkem již existujícího stavu, který se od výchozího stavu zhoršil.
Léčebné období 1: Od výchozího stavu (1. den) do 12. týdne; Léčebné období 2: Od 12. týdne do 24. týdne; Období sledování: Od 24. týdne do 48. týdne sledování (s obdobím +/- 4 dny, to je týden 72.4)
Procento účastníků se závažnými nežádoucími příhodami (SAE) jako měřítko bezpečnosti a snášenlivosti
Časové okno: Léčebné období 1: Od výchozího stavu (1. den) do 12. týdne; Léčebné období 2: Od 12. týdne do 24. týdne; Období sledování: Od 24. týdne do 48. týdne sledování (s obdobím +/- 4 dny, to je týden 72.4)
AE je jakákoli neobvyklá lékařská událost u účastníka účastnícího se klinické studie, která nemusí mít nutně kauzální vztah se studovaným farmaceutickým/biologickým činidlem. TEAE byly AE s nástupem během intervenčního období nebo období sledování nebo které byly důsledkem již existujícího stavu, který se od výchozího stavu zhoršil. SAE je AE vedoucí k některému z následujících výsledků nebo je považován za významný z jakéhokoli jiného důvodu: smrt; počáteční nebo prodloužená hospitalizace na lůžku; život ohrožující zážitek (bezprostřední riziko úmrtí); trvalé nebo významné postižení/neschopnost; vrozená anomálie.
Léčebné období 1: Od výchozího stavu (1. den) do 12. týdne; Léčebné období 2: Od 12. týdne do 24. týdne; Období sledování: Od 24. týdne do 48. týdne sledování (s obdobím +/- 4 dny, to je týden 72.4)
Počet účastníků s klinicky významnými abnormalitami vitálních funkcí jako měřítko bezpečnosti a snášenlivosti
Časové okno: Léčebné období 1: Od výchozího stavu (1. den) do 12. týdne; Léčebné období 2: Od 12. týdne do 24. týdne; Období sledování: Od 24. týdne do 48. týdne sledování (s obdobím +/- 4 dny, to je týden 72.4)
Byl hlášen počet účastníků s klinicky významnými abnormalitami vitálních funkcí (pulsová frekvence a krevní tlak [systolický a diastolický]).
Léčebné období 1: Od výchozího stavu (1. den) do 12. týdne; Léčebné období 2: Od 12. týdne do 24. týdne; Období sledování: Od 24. týdne do 48. týdne sledování (s obdobím +/- 4 dny, to je týden 72.4)
Počet účastníků s klinicky významnými abnormalitami laboratorních nálezů jako měřítko bezpečnosti a snášenlivosti
Časové okno: Léčebné období 1: Od výchozího stavu (1. den) do 12. týdne; Léčebné období 2: Od 12. týdne do 24. týdne; Období sledování: Od 24. týdne do 48. týdne sledování (s obdobím +/- 4 dny, to je týden 72.4)
Byl hlášen počet účastníků s klinicky významnými abnormalitami v laboratorních nálezech (včetně hematologie, biochemie krve a analýzy moči). Níže jsou uvedeny pouze parametry, ve kterých měl kterýkoli účastník abnormalitu.
Léčebné období 1: Od výchozího stavu (1. den) do 12. týdne; Léčebné období 2: Od 12. týdne do 24. týdne; Období sledování: Od 24. týdne do 48. týdne sledování (s obdobím +/- 4 dny, to je týden 72.4)
Počet účastníků s klinicky významnými abnormalitami ve 12svodovém elektrokardiogramu (EKG) jako měřítko bezpečnosti a snášenlivosti
Časové okno: Léčebné období 1: Od výchozího stavu (1. den) do 12. týdne; Léčebné období 2: Od 12. týdne do 24. týdne; Následné období: Od 24. týdne do 28. týdne
Byl hlášen počet účastníků s klinicky významnými abnormalitami 12svodového EKG (srdeční frekvence, PR, QRS a QT korigované [QTc]).
Léčebné období 1: Od výchozího stavu (1. den) do 12. týdne; Léčebné období 2: Od 12. týdne do 24. týdne; Následné období: Od 24. týdne do 28. týdne
Počet účastníků s klinicky významnými abnormalitami při fyzikálním vyšetření jako měřítko bezpečnosti a snášenlivosti
Časové okno: Léčebné období 1: Od výchozího stavu (1. den) do 12. týdne; Léčebné období 2: Od 12. do 24. týdne
Byl hlášen počet účastníků s klinicky významnými abnormalitami při fyzikálním vyšetření.
Léčebné období 1: Od výchozího stavu (1. den) do 12. týdne; Léčebné období 2: Od 12. do 24. týdne
Počet účastníků s abnormalitami v očním vyšetření jako měřítko bezpečnosti a snášenlivosti
Časové okno: Léčebné období 1: Od výchozího stavu (1. den) do 12. týdne; Léčebné období 2: Od 12. do 24. týdne
Počet účastníků s abnormalitami v očním vyšetření byl plánován k nahlášení.
Léčebné období 1: Od výchozího stavu (1. den) do 12. týdne; Léčebné období 2: Od 12. do 24. týdne
Procento účastníků splňujících protokolem definovaná kritéria dokončení léčby pomocí analogu Nucleos(t)Ide (NA) na konci studijní intervence (EOSI)
Časové okno: Ve 24. týdnu (EOSI)
Bylo hlášeno procento účastníků splňujících protokolem definovaná kritéria dokončení léčby NA na EOSI. Kritéria dokončení léčby NA jsou definována na základě laboratorních výsledků ve 24. týdnu; HBsAg <10 IU/ml; HBeAg-negativní; HBV DNA <20 IU/ml, tj. dolní mez kvantifikace (LLOQ); alaninaminotransferáza (ALT) <3*ULN.
Ve 24. týdnu (EOSI)
Procento účastníků s hladinami antigenu hepatitidy B (HBeAg) pod různými hraničními hodnotami
Časové okno: Léčebné období 1: Od výchozího stavu (1. den) do 12. týdne; Léčebné období 2: Od 12. týdne do 24. týdne; Období sledování: Od 24. týdne do 48. týdne sledování (s obdobím +/- 4 dny, to je týden 72.4)
Bylo hlášeno procento účastníků s hladinami HBeAg pod různými hraničními hodnotami. Hraniční hodnoty pro hladiny HBeAg byly následující: < 100 IU/ml, < 10 IU/ml, < 1 IU/ml, < LLOQ (0,11 IU/ml).
Léčebné období 1: Od výchozího stavu (1. den) do 12. týdne; Léčebné období 2: Od 12. týdne do 24. týdne; Období sledování: Od 24. týdne do 48. týdne sledování (s obdobím +/- 4 dny, to je týden 72.4)
Procento účastníků s hladinami HBsAg pod různými mezními hodnotami
Časové okno: Léčebné období 1: Od výchozího stavu (1. den) do 12. týdne; Léčebné období 2: Od 12. týdne do 24. týdne; Období sledování: Od 24. týdne do 48. týdne sledování (s obdobím +/- 4 dny, to je týden 72.4)
Bylo hlášeno procento účastníků s hladinami HBsAg pod různými hraničními hodnotami. Hraniční hodnoty pro hladinu HBsAg byly: <1000 IU/ml, <100 IU/ml, <10 IU/ml, <1 IU/ml, <LLOQ (0,05 IU/ml).
Léčebné období 1: Od výchozího stavu (1. den) do 12. týdne; Léčebné období 2: Od 12. týdne do 24. týdne; Období sledování: Od 24. týdne do 48. týdne sledování (s obdobím +/- 4 dny, to je týden 72.4)
Procento účastníků s hladinami deoxyribonukleové kyseliny (DNA) viru hepatitidy B (HBV) pod různými hraničními hodnotami
Časové okno: Léčebné období 1: Od výchozího stavu (1. den) do 12. týdne; Léčebné období 2: Od 12. týdne do 24. týdne; Období sledování: Od 24. týdne do 48. týdne sledování (s obdobím +/- 4 dny, to je týden 72.4)
Bylo hlášeno procento účastníků s hladinami HBV DNA pod hraničními hodnotami. Hranice pro HBV DNA byly následující: <LLOQ (=20 IU/ml) cíl detekován nebo nedetekován, < LLOQ cíl nebyl detekován a < LLOQ cíl detekován, <60 IU/ml, <100 IU/ml, <200 IU/ml, <1000 IU/ml, <2000 IU/ml, <20000 IU/ml.
Léčebné období 1: Od výchozího stavu (1. den) do 12. týdne; Léčebné období 2: Od 12. týdne do 24. týdne; Období sledování: Od 24. týdne do 48. týdne sledování (s obdobím +/- 4 dny, to je týden 72.4)
Procento účastníků s úrovní ALT vyšší než nebo rovnou (>=) 3*ULN
Časové okno: Léčebné období 1: Od výchozího stavu (1. den) do 12. týdne; Léčebné období 2: Od 12. týdne do 24. týdne; Období sledování: Od 24. týdne do 48. týdne sledování (s obdobím +/- 4 dny, to je týden 72.4)
Bylo hlášeno procento účastníků s hladinami ALT pod >=3*ULN cut-off.
Léčebné období 1: Od výchozího stavu (1. den) do 12. týdne; Léčebné období 2: Od 12. týdne do 24. týdne; Období sledování: Od 24. týdne do 48. týdne sledování (s obdobím +/- 4 dny, to je týden 72.4)
Procento účastníků se sérokonverzí HBeAg
Časové okno: Léčebné období 1: Od výchozího stavu (1. den) do 12. týdne; Léčebné období 2: Od 12. týdne do 24. týdne; Období sledování: Od 24. týdne do 48. týdne sledování (s obdobím +/- 4 dny, to je týden 72.4)
Bylo hlášeno procento účastníků se sérokonverzí HBeAg. Sérokonverze HBeAg je definována jako dosažení séroclearance HBeAg (jako hladina HBeAg <LLOQ [0,11 IU/ml]) a výskyt protilátek anti-HBe, definovaných jako výchozí protilátky proti HBe s negativním výsledkem a po výchozím hodnocení s pozitivním výsledkem výsledek.
Léčebné období 1: Od výchozího stavu (1. den) do 12. týdne; Léčebné období 2: Od 12. týdne do 24. týdne; Období sledování: Od 24. týdne do 48. týdne sledování (s obdobím +/- 4 dny, to je týden 72.4)
Procento účastníků se sérokonverzí HBsAg
Časové okno: Léčebné období 1: Od výchozího stavu (1. den) do 12. týdne; Léčebné období 2: Od 12. týdne do 24. týdne; Období sledování: Od 24. týdne do 48. týdne sledování (s obdobím +/- 4 dny, to je týden 72.4)
Bylo hlášeno procento účastníků se sérokonverzí HBsAg. Sérokonverze HBsAg byla definována jako dosažení séroclearance HBsAg (definované jako HBsAg <LLOQ [0,05 IU/ml]) a výskytu anti-HBs protilátek.
Léčebné období 1: Od výchozího stavu (1. den) do 12. týdne; Léčebné období 2: Od 12. týdne do 24. týdne; Období sledování: Od 24. týdne do 48. týdne sledování (s obdobím +/- 4 dny, to je týden 72.4)
Změna od výchozí hodnoty v průběhu času v hladinách HBsAg
Časové okno: Léčebné období 1: Od výchozího stavu (1. den) do 12. týdne; Léčebné období 2: Od výchozího stavu (1. den) do 24. týdne; Následná kontrola: Od základního stavu (1. den) až do 48. týdne sledování (s dobou okna +/- 4 dny, to je týden 72.4)
Byly hlášeny změny hladin HBsAg od výchozí hodnoty v průběhu času. Základní hodnocení bylo definováno jako poslední pozorované nevynechané měření před datem a časem prvního podání jakékoli látky ze studie.
Léčebné období 1: Od výchozího stavu (1. den) do 12. týdne; Léčebné období 2: Od výchozího stavu (1. den) do 24. týdne; Následná kontrola: Od základního stavu (1. den) až do 48. týdne sledování (s dobou okna +/- 4 dny, to je týden 72.4)
Změna od výchozího stavu v průběhu času v úrovních HBeAg
Časové okno: Léčebné období 1: Od výchozího stavu (1. den) do 12. týdne; Léčebné období 2: Od výchozího stavu (1. den) do 24. týdne; Následná kontrola: Od základního stavu (1. den) až do 48. týdne sledování (s dobou okna +/- 4 dny, to je týden 72.4)
Byly hlášeny změny hladin HBeAg od výchozí hodnoty v průběhu času. Základní hodnocení bylo definováno jako poslední pozorované nevynechané měření před datem a časem prvního podání jakékoli látky ze studie.
Léčebné období 1: Od výchozího stavu (1. den) do 12. týdne; Léčebné období 2: Od výchozího stavu (1. den) do 24. týdne; Následná kontrola: Od základního stavu (1. den) až do 48. týdne sledování (s dobou okna +/- 4 dny, to je týden 72.4)
Změna od výchozí hodnoty v průběhu času v hladinách HBV DNA
Časové okno: Léčebné období 1: Od výchozího stavu (1. den) do 12. týdne; Léčebné období 2: Od výchozího stavu (1. den) do 24. týdne; Následná kontrola: Od základního stavu (1. den) až do 48. týdne sledování (s dobou okna +/- 4 dny, to je týden 72.4)
Byly hlášeny změny hladin HBV DNA od výchozí hodnoty v průběhu času. Základní hodnocení bylo definováno jako poslední pozorované nevynechané měření před datem a časem prvního podání jakékoli látky ze studie.
Léčebné období 1: Od výchozího stavu (1. den) do 12. týdne; Léčebné období 2: Od výchozího stavu (1. den) do 24. týdne; Následná kontrola: Od základního stavu (1. den) až do 48. týdne sledování (s dobou okna +/- 4 dny, to je týden 72.4)
Čas do prvního výskytu séroclearance HBsAg
Časové okno: Od výchozího stavu (1. den) až po 48. týden sledování (s obdobím okna +/- 4 dny, to je týden 72.4)
Čas do prvního výskytu séroclearance HBsAg byl hlášen v mediánu času. Doba do prvního výskytu séroclearance HBsAg byla definována jako počet dní mezi datem prvního příjmu do studie a datem prvního výskytu séroclearance HBsAg.
Od výchozího stavu (1. den) až po 48. týden sledování (s obdobím okna +/- 4 dny, to je týden 72.4)
Čas do prvního výskytu séroclearance HBeAg
Časové okno: Od výchozího stavu (1. den) až po 48. týden sledování (s obdobím okna +/- 4 dny, to je týden 72.4)
Čas do prvního výskytu séroclearance HBeAg byl hlášen v mediánu času. Doba do prvního výskytu séroclearance HBeAg je definována jako počet dní mezi datem prvního příjmu do studie a datem prvního výskytu séroclearance HBeAg.
Od výchozího stavu (1. den) až po 48. týden sledování (s obdobím okna +/- 4 dny, to je týden 72.4)
Čas do prvního výskytu HBV DNA < LLOQ
Časové okno: Od výchozího stavu (1. den) až po 48. týden sledování (s obdobím okna +/- 4 dny, to je týden 72.4)
Čas do prvního výskytu HBV DNA < LLOQ (20 IU/ml) byl hlášen v mediánu času. Čas do prvního výskytu HBV DNA < LLOQ je definován jako počet dní mezi datem prvního příjmu do studie a datem prvního výskytu HBV DNA < LLOQ.
Od výchozího stavu (1. den) až po 48. týden sledování (s obdobím okna +/- 4 dny, to je týden 72.4)
Procento účastníků s virologickým průlomem
Časové okno: Léčebné období 1: Od výchozího stavu (1. den) do 12. týdne; Léčebné období 2: Od 12. týdne do 24. týdne; Následné sledování: Od 24. týdne do 48. týdne sledování (s dobou okna +/- 4 dny, to je týden 72.4)
Bylo hlášeno procento účastníků s virologickým průlomem. Bylo definováno jako potvrzené při léčbě (časové období, během kterého účastník dostával některou ze studijních léčebných postupů), zvýšení HBV DNA o >1 log10 IU/ml od nejnižší hodnoty nebo potvrzená hladina HBV DNA při léčbě >200 IU/ml u účastníků kteří měli hladinu HBV DNA <LLOQ (20 IU/ml) testu HBV DNA. Potvrzeno znamená, že kritéria byla splněna ve 2 nebo více po sobě jdoucích časových bodech nebo v posledním pozorovaném časovém bodě.
Léčebné období 1: Od výchozího stavu (1. den) do 12. týdne; Léčebné období 2: Od 12. týdne do 24. týdne; Následné sledování: Od 24. týdne do 48. týdne sledování (s dobou okna +/- 4 dny, to je týden 72.4)
Procento účastníků se séroclearance HBsAg ve 48. týdnu bez opětovného zahájení léčby NA
Časové okno: V týdnu 48 (24 týdnů po dokončení všech studijních intervencí v týdnu 24)
Bylo hlášeno procento účastníků se séroclearance HBsAg v týdnu 48 (tj. 24 týdnů po dokončení všech intervencí studie v týdnu 24) bez opětovného zahájení léčby NA. Séroclearance HBsAg byla definována jako [kvantitativní] HBsAg <LLOQ (0,05 IU/ml).
V týdnu 48 (24 týdnů po dokončení všech studijních intervencí v týdnu 24)
Procento účastníků s HBV DNA < LLOQ v týdnu 48 bez opětovného zahájení léčby NA
Časové okno: V týdnu 48 (24 týdnů po dokončení všech studijních intervencí v týdnu 24)
Bylo hlášeno procento účastníků s HBV DNA <LLOQ (20 IU/ml) v týdnu 48 (tj. 24 týdnů po dokončení všech intervencí studie v týdnu 24) bez opětovného zahájení léčby NA.
V týdnu 48 (24 týdnů po dokončení všech studijních intervencí v týdnu 24)
Procento účastníků s biochemickými vzplanutími
Časové okno: Léčebné období 1: Od výchozího stavu (1. den) do 12. týdne; Léčebné období 2: Od 12. týdne do 24. týdne; Následné sledování: Od 24. týdne do 48. týdne sledování (s dobou okna +/- 4 dny, to je týden 72.4)
Bylo hlášeno procento účastníků s biochemickými vzplanutími. Biochemické vzplanutí během léčby bylo definováno jako potvrzená ALT a/nebo AST >=3*ULN a >=3*nadir, zatímco účastník obdržel jakoukoli ze studijních intervencí. Biochemické vzplanutí mimo léčbu bylo definováno jako potvrzené ALT a/nebo AST = 3* ULN a = 3* nadir, zatímco účastníci neobdrželi žádné intervence studie (léčba mimo léčbu, včetně NA).
Léčebné období 1: Od výchozího stavu (1. den) do 12. týdne; Léčebné období 2: Od 12. týdne do 24. týdne; Následné sledování: Od 24. týdne do 48. týdne sledování (s dobou okna +/- 4 dny, to je týden 72.4)
Procento účastníků s virologickými vzplanutími
Časové okno: Období sledování: Od 24. týdne do 48. týdne sledování (s obdobím +/- 4 dny, to je týden 72.4)
Bylo hlášeno procento účastníků s virologickými vzplanutími. Virologické vzplanutí bylo definováno jako potvrzený > vrcholový práh HBV DNA (nejnižší vrchol, který se kvalifikoval jako virologické vzplanutí, byl HBV DNA > 200 IU/ml) u účastníků, kteří byli mimo léčbu. Neléčení bylo definováno jako časové období po ukončení všech studovaných léčeb (včetně NA) a HBV DNA <LLOQ (20 IU/ml) v posledním pozorovaném časovém bodě všech intervencí ve studii.
Období sledování: Od 24. týdne do 48. týdne sledování (s obdobím +/- 4 dny, to je týden 72.4)
Počet účastníků vyžadujících opakované ošetření NA
Časové okno: Období sledování: Od 24. týdne do 48. týdne sledování (s obdobím +/- 4 dny, to je týden 72.4)
Byl hlášen počet účastníků vyžadujících opakovanou léčbu NA na základě selhání kritérií dokončení léčby NA (HBsAg <10 IU/ml a HBeAg-negativní a HBV DNA < LLOQ (20 IU/ml) a ALT <3*ULN) .
Období sledování: Od 24. týdne do 48. týdne sledování (s obdobím +/- 4 dny, to je týden 72.4)
Maximální pozorovaná plazmatická koncentrace (Cmax) JNJ-73763989 (JNJ-73763976 a JNJ-73763924)
Časové okno: Léčebné období 1: Den 1 Týden 1; Léčebné období 2: 1. den, 12. týden
Byly hlášeny maximální pozorované plazmatické koncentrace (Cmax) JNJ-73763989 (JNJ-73763976 a JNJ-73763924).
Léčebné období 1: Den 1 Týden 1; Léčebné období 2: 1. den, 12. týden
Plazmatická koncentrace 24 hodin po podání (C24h) JNJ-73763989 (JNJ-73763976 a JNJ-73763924)
Časové okno: Léčebné období 1: Den 1 Týden 1; Léčebné období 2: 1. den, 12. týden
Byla hlášena plazmatická koncentrace 24 hodin (C24h) po podání JNJ-73763989 (JNJ-73763976 a JNJ-73763924).
Léčebné období 1: Den 1 Týden 1; Léčebné období 2: 1. den, 12. týden
Čas k dosažení maximální pozorované plazmatické koncentrace (Tmax) JNJ-73763989 (JNJ-73763976 a JNJ-73763924)
Časové okno: Léčebné období 1: den 1, týden 1; Léčebné období 2: 1. den, 12. týden
Byl hlášen čas k dosažení maximální pozorované plazmatické koncentrace (Cmax) (Tmax) JNJ-73763989 (JNJ-73763976 a JNJ-73763924).
Léčebné období 1: den 1, týden 1; Léčebné období 2: 1. den, 12. týden
Oblast pod křivkou koncentrace plazmy versus čas od času 0 do 24 hodin (AUC[0-24]h) JNJ-73763989 (JNJ-73763976 a JNJ-73763924)
Časové okno: Léčebné období 1: den 1, týden 1; Léčebné období 2: 1. den, 12. týden
Byla uvedena plocha pod křivkou plazmatické koncentrace versus čas od času 0 do 24 hodin (AUC[0-24]h) JNJ-73763989 (JNJ-73763976 a JNJ-73763924).
Léčebné období 1: den 1, týden 1; Léčebné období 2: 1. den, 12. týden

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Janssen Research & Development, LLC

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Janssen Research & Development, LLC Clinical Trial, Janssen Research & Development, LLC

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. února 2021

Primární dokončení (Aktuální)

16. května 2022

Dokončení studie (Aktuální)

17. dubna 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

9. prosince 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

9. prosince 2020

První zveřejněno (Aktuální)

14. prosince 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

3. července 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

6. června 2024

Naposledy ověřeno

1. června 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CR108928
  • 2020-003956-34 (Číslo EudraCT)
  • 73763989PAHPB2006 (Jiný identifikátor: Janssen Research & Development, LLC)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Zásady sdílení dat Janssen Pharmaceutical Companies of Johnson and Johnson jsou k dispozici na www.janssen.com/clinical- zkoušky/transparentnost. Jak je uvedeno na této stránce, žádosti o přístup k datům studie lze podávat prostřednictvím stránky projektu Yale Open Data Access (YODA) na adrese yoda.yale.edu

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Hepatitida B, chronická

Klinické studie na JNJ-73763989

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Hong Kong

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit