Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование JNJ-73763989, JNJ-56136379, аналогов Nucleos(t)Ide и пегилированного интерферона альфа-2а у участников с подавленным вирусологическим статусом и хронической вирусной инфекцией гепатита В (PENGUIN)

6 июня 2024 г. обновлено: Janssen Research & Development, LLC

Фаза 2, открытое, одногрупповое, многоцентровое исследование для оценки эффективности, безопасности, переносимости и фармакокинетики лечения JNJ-73763989, JNJ-56136379, аналогами Nucleos(t)Ide и пегилированным интерфероном альфа-2а в вирусологическом исследовании. Подавленные пациенты с хронической вирусной инфекцией гепатита В

Целью данного исследования является оценка эффективности с точки зрения уровней поверхностного антигена гепатита В (HBsAg) исследуемого вмешательства (то есть JNJ-73763989 + JNJ-56136379 + нуклео[т]идный аналог [NA] и пегилированного интерферона альфа). -2a [PegIFN-альфа2a]).

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Это исследование представляет собой специальное приложение к вмешательству в исследование платформы Hepatitis Bwings (PLATFORPAHPB2001). Название исследования отражает первоначальный дизайн исследования, и JNJ-56136379 (JNJ-6379) изначально был частью исследовательского вмешательства, но был удален как часть поправки 3 к исследованию.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

48

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Новая Зеландия
      • Auckland, Новая Зеландия, 1010
        • New Zealand Clinical Research
      • Papatoetoe, Новая Зеландия, 2025
        • Middlemore Clinical Trials
  • Польша
      • Gdansk, Польша, 80-462
        • Neutrum Lekarze M.Hlebowicz i Partnerzy spolka partnerska
      • Myslowice, Польша, 41-400
        • ID Clinic
      • Warszawa, Польша, 01-201
        • Wojewódzki Szpital Zakaźny w Warszawie
      • Wroclaw, Польша, 50 220
        • Przychodnia EuroMediCare Wroclaw Lowiecka
  • Тайвань
      • Kaohsiung, Тайвань, 807
        • Kaohsiung Medical University Hospital
      • Taichung, Тайвань, 40447
        • China Medical University Hospital
      • Tainan, Тайвань, 704
        • National Cheng Kung University Hospital
  • Япония
      • Bunkyo Ku, Япония, 113 8519
        • Tokyo Medical and Dental University Hospital
      • Suita-shi, Япония, 565-0871
        • Osaka University Hospital

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 65 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Хроническая инфекция вируса гепатита В (HBV), положительная или отрицательная реакция на е-антиген гепатита В (HBeAg) с подавленной репликацией вируса при лечении аналогами нуклеоз(т)идов в течение как минимум 6 месяцев до скрининга
  • Состояние стабильное с медицинской точки зрения на основании физического осмотра, анамнеза, основных показателей жизнедеятельности и электрокардиограммы (ЭКГ) в 12 отведениях, выполненной при скрининге.
  • Индекс массы тела (ИМТ) от 18,0 до 35,0 кг на квадратный метр (кг/м^2), включая крайние значения.
  • Должен иметь HBsAg в сыворотке более (>) 100 международных единиц на миллилитр (МЕ/мл) при скрининге, по оценке количественного анализа HBsAg
  • Жесткость фиброскана должна быть меньше или равна (

Критерий исключения:

  • Доказательства инфицирования вирусом гепатита А, С, D или Е или иммунодефицита человека, инфекции вируса типа 1 (ВИЧ) или ВИЧ-2 при скрининге.
  • История или доказательства клинических признаков или симптомов печеночной декомпенсации, включая, помимо прочего: портальную гипертензию, асцит, печеночную энцефалопатию, варикозное расширение вен пищевода
  • Признаки заболевания печени не-HBV-этиологии
  • Участники со злокачественными новообразованиями в анамнезе в течение 5 лет до скрининга
  • Противопоказания к применению пегилированного интерферона альфа-2а

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Период лечения (TP) 1 (JNJ-73763989 + аналог нуклеоз(т)ида)+ TP 2 (TP 1+PegIFN-alpha2a)
Участники будут получать комбинированное лечение JNJ-73763989+ аналогом нуклеоз(т)ида (NA) в течение 12 недель в течение периода лечения 1, а участники, которые соответствуют критериям приемлемости для PegIFN-alpha2a на неделе 12, получат комбинированное лечение JNJ-73763989+ NA плюс PegIFN-α2a в течение 12 недель во время периода лечения 2.
Лекарство: JNJ-73763989
Инъекцию JNJ-73763989 будут вводить подкожно один раз каждые 4 недели.
Другие имена:
  • JNJ-3989
Лекарство: Тенофовир дизопроксил
Таблетки тенофовира дизопроксила, покрытые пленочной оболочкой, будут вводиться перорально один раз в день.
Лекарство: Тенофовир алафенамид (ТАФ)
Таблетки ТАФ, покрытые пленочной оболочкой, будут вводиться перорально один раз в день.
Лекарство: Энтекавир (ЭТВ) моногидрат
Таблетки моногидрата ETV, покрытые пленочной оболочкой, будут вводиться перорально один раз в день.
Лекарство: ПегИФН-альфа2а
Инъекцию PegIFN-alpha2a будут вводить подкожно один раз в неделю.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Процент участников со снижением уровня поверхностного антигена гепатита B (HBsAg) по крайней мере на 2 log10 международных единиц/миллилитров (МЕ/мл) от исходного уровня до 24-й недели.
Временное ограничение: От исходного уровня (день 1) до 24-й недели
Сообщалось о проценте участников со снижением уровня HBsAg по крайней мере на 2 log10 МЕ/мл от исходного уровня до 24-й недели. Респондент определялся как участник со снижением уровня HBsAg не менее чем на 2 log10 МЕ/мл по сравнению с исходным уровнем на 24 неделе.
От исходного уровня (день 1) до 24-й недели

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Процент участников с нежелательными явлениями, возникшими во время лечения (TEAE), как показатель безопасности и переносимости
Временное ограничение: Период лечения 1: от исходного уровня (день 1) до 12 недели; Период лечения 2: с 12 по 24 неделю; Период наблюдения: с 24-й недели до 48-й недели наблюдения (с периодом окна +/- 4 дня, то есть 72,4 недели)
Сообщалось о проценте участников с TEAE. Нежелательное явление (НЯ) представляло собой любое неблагоприятное медицинское явление у участника, участвовавшего в клиническом исследовании, которое не обязательно имеет причинную связь с исследуемым фармацевтическим/биологическим агентом. TEAE представляли собой НЯ, возникшие в период вмешательства или периода наблюдения или являющиеся следствием ранее существовавшего состояния, которое ухудшилось по сравнению с исходным уровнем.
Период лечения 1: от исходного уровня (день 1) до 12 недели; Период лечения 2: с 12 по 24 неделю; Период наблюдения: с 24-й недели до 48-й недели наблюдения (с периодом окна +/- 4 дня, то есть 72,4 недели)
Процент участников с серьезными нежелательными явлениями (СНЯ) как показатель безопасности и переносимости
Временное ограничение: Период лечения 1: от исходного уровня (день 1) до 12 недели; Период лечения 2: с 12 по 24 неделю; Период наблюдения: с 24-й недели до 48-й недели наблюдения (с периодом окна +/- 4 дня, то есть 72,4 недели)
НЯ – это любое неблагоприятное медицинское явление у участника, участвующего в клиническом исследовании, которое не обязательно имеет причинно-следственную связь с исследуемым фармацевтическим/биологическим агентом. TEAE представляли собой НЯ, возникшие в период вмешательства или периода наблюдения или являющиеся следствием ранее существовавшего состояния, которое ухудшилось по сравнению с исходным уровнем. SAE – это НЯ, приводящее к любому из следующих исходов или считающееся значимым по любой другой причине: смерть; первоначальная или длительная госпитализация в стационар; опасный для жизни опыт (непосредственный риск смерти); стойкая или значительная инвалидность/недееспособность; врожденная аномалия.
Период лечения 1: от исходного уровня (день 1) до 12 недели; Период лечения 2: с 12 по 24 неделю; Период наблюдения: с 24-й недели до 48-й недели наблюдения (с периодом окна +/- 4 дня, то есть 72,4 недели)
Количество участников с клинически значимыми отклонениями показателей жизнедеятельности как мера безопасности и переносимости
Временное ограничение: Период лечения 1: от исходного уровня (день 1) до 12 недели; Период лечения 2: с 12 по 24 неделю; Период наблюдения: с 24-й недели до 48-й недели наблюдения (с периодом окна +/- 4 дня, то есть 72,4 недели)
Сообщалось о количестве участников с клинически значимыми отклонениями жизненно важных функций (частота пульса и артериальное давление [систолическое и диастолическое]).
Период лечения 1: от исходного уровня (день 1) до 12 недели; Период лечения 2: с 12 по 24 неделю; Период наблюдения: с 24-й недели до 48-й недели наблюдения (с периодом окна +/- 4 дня, то есть 72,4 недели)
Количество участников с клинически значимыми отклонениями в лабораторных показателях как мера безопасности и переносимости
Временное ограничение: Период лечения 1: от исходного уровня (день 1) до 12 недели; Период лечения 2: с 12 по 24 неделю; Период наблюдения: с 24-й недели до 48-й недели наблюдения (с периодом окна +/- 4 дня, то есть 72,4 недели)
Сообщалось о количестве участников с клинически значимыми отклонениями в лабораторных показателях (включая гематологические, биохимические показатели крови и анализ мочи). Ниже приведены только параметры, в которых у какого-либо участника наблюдались отклонения.
Период лечения 1: от исходного уровня (день 1) до 12 недели; Период лечения 2: с 12 по 24 неделю; Период наблюдения: с 24-й недели до 48-й недели наблюдения (с периодом окна +/- 4 дня, то есть 72,4 недели)
Количество участников с клинически значимыми отклонениями в электрокардиограмме (ЭКГ) в 12 отведениях как показатель безопасности и переносимости
Временное ограничение: Период лечения 1: от исходного уровня (день 1) до 12 недели; Период лечения 2: с 12 по 24 неделю; Период наблюдения: с 24 по 28 неделю.
Сообщалось о количестве участников с клинически значимыми отклонениями на ЭКГ в 12 отведениях (частота сердечных сокращений, PR, QRS и QT с коррекцией [QTc]).
Период лечения 1: от исходного уровня (день 1) до 12 недели; Период лечения 2: с 12 по 24 неделю; Период наблюдения: с 24 по 28 неделю.
Количество участников с клинически значимыми отклонениями при физическом осмотре как мера безопасности и переносимости
Временное ограничение: Период лечения 1: от исходного уровня (день 1) до 12 недели; Период лечения 2: с 12 по 24 неделю.
Сообщалось о количестве участников с клинически значимыми отклонениями при физическом осмотре.
Период лечения 1: от исходного уровня (день 1) до 12 недели; Период лечения 2: с 12 по 24 неделю.
Количество участников с отклонениями при офтальмологическом обследовании как мера безопасности и переносимости
Временное ограничение: Период лечения 1: от исходного уровня (день 1) до 12 недели; Период лечения 2: с 12 по 24 неделю.
Планировалось сообщить о количестве участников с отклонениями при офтальмологическом обследовании.
Период лечения 1: от исходного уровня (день 1) до 12 недели; Период лечения 2: с 12 по 24 неделю.
Процент участников, отвечающих определенным в протоколе критериям завершения лечения аналогом Nucleos(t)Ide (NA) в конце исследования (EOSI)
Временное ограничение: На 24 неделе (EOSI)
Сообщалось о проценте участников, соответствующих критериям завершения лечения NA, определенным протоколом в EOSI. Критерии завершения лечения NA определяются на основании результатов лабораторных исследований на 24-й неделе: HBsAg <10 МЕ/мл; HBeAg-отрицательный; ДНК HBV <20 МЕ/мл, то есть нижний предел количественного определения (LLOQ); аланинаминотрансфераза (АЛТ) <3*ULN.
На 24 неделе (EOSI)
Процент участников с уровнями е-антигена гепатита B (HBeAg) ниже различных пороговых значений
Временное ограничение: Период лечения 1: от исходного уровня (день 1) до 12 недели; Период лечения 2: с 12 по 24 неделю; Период наблюдения: с 24-й недели до 48-й недели наблюдения (с периодом окна +/- 4 дня, то есть 72,4 недели)
Сообщалось о проценте участников с уровнями HBeAg ниже различных пороговых значений. Пороговые уровни HBeAg были следующими: < 100 МЕ/мл, < 10 МЕ/мл, < 1 МЕ/мл, < LLOQ (0,11 МЕ/мл).
Период лечения 1: от исходного уровня (день 1) до 12 недели; Период лечения 2: с 12 по 24 неделю; Период наблюдения: с 24-й недели до 48-й недели наблюдения (с периодом окна +/- 4 дня, то есть 72,4 недели)
Процент участников с уровнями HBsAg ниже различных пороговых значений
Временное ограничение: Период лечения 1: от исходного уровня (день 1) до 12 недели; Период лечения 2: с 12 по 24 неделю; Период наблюдения: с 24-й недели до 48-й недели наблюдения (с периодом окна +/- 4 дня, то есть 72,4 недели)
Сообщалось о проценте участников с уровнями HBsAg ниже различных пороговых значений. Пороговые значения уровня HBsAg составляли: <1000 МЕ/мл, <100 МЕ/мл, <10 МЕ/мл, <1 МЕ/мл, <LLOQ (0,05 МЕ/мл).
Период лечения 1: от исходного уровня (день 1) до 12 недели; Период лечения 2: с 12 по 24 неделю; Период наблюдения: с 24-й недели до 48-й недели наблюдения (с периодом окна +/- 4 дня, то есть 72,4 недели)
Процент участников с уровнями дезоксирибонуклеиновой кислоты (ДНК) вируса гепатита B (HBV) ниже различных пороговых значений
Временное ограничение: Период лечения 1: от исходного уровня (день 1) до 12 недели; Период лечения 2: с 12 по 24 неделю; Период наблюдения: с 24-й недели до 48-й недели наблюдения (с периодом окна +/- 4 дня, то есть 72,4 недели)
Сообщалось о проценте участников с уровнем ДНК HBV ниже пороговых значений. Пороговые значения для ДНК HBV были следующими: <LLOQ (=20 МЕ/мл) целевой показатель обнаружен или не обнаружен, < LLOQ целевой показатель не обнаружен и < LLOQ целевой показатель обнаружен, <60 МЕ/мл, <100 МЕ/мл, <200 МЕ/мл, <1000 МЕ/мл, <2000 МЕ/мл, <20 000 МЕ/мл.
Период лечения 1: от исходного уровня (день 1) до 12 недели; Период лечения 2: с 12 по 24 неделю; Период наблюдения: с 24-й недели до 48-й недели наблюдения (с периодом окна +/- 4 дня, то есть 72,4 недели)
Процент участников с уровнем АЛТ больше или равным (>=) 3*ВГН
Временное ограничение: Период лечения 1: от исходного уровня (день 1) до 12 недели; Период лечения 2: с 12 по 24 неделю; Период наблюдения: с 24-й недели до 48-й недели наблюдения (с периодом окна +/- 4 дня, то есть 72,4 недели)
Сообщалось о проценте участников с уровнем АЛТ ниже >=3*ВГН.
Период лечения 1: от исходного уровня (день 1) до 12 недели; Период лечения 2: с 12 по 24 неделю; Период наблюдения: с 24-й недели до 48-й недели наблюдения (с периодом окна +/- 4 дня, то есть 72,4 недели)
Процент участников с сероконверсией HBeAg
Временное ограничение: Период лечения 1: от исходного уровня (день 1) до 12 недели; Период лечения 2: с 12 по 24 неделю; Период наблюдения: с 24-й недели до 48-й недели наблюдения (с периодом окна +/- 4 дня, то есть 72,4 недели)
Сообщалось о проценте участников с сероконверсией HBeAg. Сероконверсия HBeAg определяется как достижение сероклиренса HBeAg (как уровень HBeAg <LLOQ [0,11 МЕ/мл]) и появление антител против HBe, определяемых как исходные антитела против HBe с отрицательным результатом и оценка после исходного уровня с положительным результатом. результат.
Период лечения 1: от исходного уровня (день 1) до 12 недели; Период лечения 2: с 12 по 24 неделю; Период наблюдения: с 24-й недели до 48-й недели наблюдения (с периодом окна +/- 4 дня, то есть 72,4 недели)
Процент участников с сероконверсией HBsAg
Временное ограничение: Период лечения 1: от исходного уровня (день 1) до 12 недели; Период лечения 2: с 12 по 24 неделю; Период наблюдения: с 24-й недели до 48-й недели наблюдения (с периодом окна +/- 4 дня, то есть 72,4 недели)
Сообщалось о проценте участников с сероконверсией HBsAg. Сероконверсию HBsAg определяли как достижение сероклиренса HBsAg (определяемого как HBsAg <LLOQ [0,05 МЕ/мл]) и появление антител против HBs.
Период лечения 1: от исходного уровня (день 1) до 12 недели; Период лечения 2: с 12 по 24 неделю; Период наблюдения: с 24-й недели до 48-й недели наблюдения (с периодом окна +/- 4 дня, то есть 72,4 недели)
Изменение уровней HBsAg по сравнению с базовым уровнем с течением времени
Временное ограничение: Период лечения 1: от исходного уровня (день 1) до 12 недели; Период лечения 2: от исходного уровня (день 1) до 24 недели; Последующее наблюдение: от исходного уровня (день 1) до контрольной недели 48 (с периодом окна +/- 4 дня, то есть неделя 72,4).
Сообщалось об изменении уровней HBsAg по сравнению с исходным уровнем с течением времени. Базовую оценку определяли как последнее наблюдаемое непропущенное измерение до даты и времени первого введения любого исследуемого агента.
Период лечения 1: от исходного уровня (день 1) до 12 недели; Период лечения 2: от исходного уровня (день 1) до 24 недели; Последующее наблюдение: от исходного уровня (день 1) до контрольной недели 48 (с периодом окна +/- 4 дня, то есть неделя 72,4).
Изменение уровней HBeAg по сравнению с базовым уровнем с течением времени
Временное ограничение: Период лечения 1: от исходного уровня (день 1) до 12 недели; Период лечения 2: от исходного уровня (день 1) до 24 недели; Последующее наблюдение: от исходного уровня (день 1) до контрольной недели 48 (с периодом окна +/- 4 дня, то есть неделя 72,4).
Сообщалось об изменении уровней HBeAg по сравнению с исходным уровнем с течением времени. Базовую оценку определяли как последнее наблюдаемое непропущенное измерение до даты и времени первого введения любого исследуемого агента.
Период лечения 1: от исходного уровня (день 1) до 12 недели; Период лечения 2: от исходного уровня (день 1) до 24 недели; Последующее наблюдение: от исходного уровня (день 1) до контрольной недели 48 (с периодом окна +/- 4 дня, то есть неделя 72,4).
Изменение уровней ДНК HBV по сравнению с исходным уровнем с течением времени
Временное ограничение: Период лечения 1: от исходного уровня (день 1) до 12 недели; Период лечения 2: от исходного уровня (день 1) до 24 недели; Последующее наблюдение: от исходного уровня (день 1) до контрольной недели 48 (с периодом окна +/- 4 дня, то есть неделя 72,4).
Сообщалось об изменении уровней ДНК HBV по сравнению с исходным уровнем с течением времени. Базовую оценку определяли как последнее наблюдаемое непропущенное измерение до даты и времени первого введения любого исследуемого агента.
Период лечения 1: от исходного уровня (день 1) до 12 недели; Период лечения 2: от исходного уровня (день 1) до 24 недели; Последующее наблюдение: от исходного уровня (день 1) до контрольной недели 48 (с периодом окна +/- 4 дня, то есть неделя 72,4).
Время до первого появления сероклиренса HBsAg
Временное ограничение: От исходного уровня (день 1) до контрольной недели 48 (с периодом окна +/- 4 дня, то есть неделя 72,4)
Время до первого появления сероклиренса HBsAg было указано в среднем времени. Время до первого появления сероклиренса HBsAg определяли как количество дней между датой первого приема исследуемого вмешательства и датой первого появления сероклиренса HBsAg.
От исходного уровня (день 1) до контрольной недели 48 (с периодом окна +/- 4 дня, то есть неделя 72,4)
Время до первого появления сероклиренса HBeAg
Временное ограничение: От исходного уровня (день 1) до контрольной недели 48 (с периодом окна +/- 4 дня, то есть неделя 72,4)
Время до первого появления сероклиренса HBeAg было указано в среднем времени. Время до первого появления сероклиренса HBeAg определяется как количество дней между датой первого приема исследуемого вмешательства и датой первого появления сероклиренса HBeAg.
От исходного уровня (день 1) до контрольной недели 48 (с периодом окна +/- 4 дня, то есть неделя 72,4)
Время до первого появления ДНК HBV < LLOQ
Временное ограничение: От исходного уровня (день 1) до контрольной недели 48 (с периодом окна +/- 4 дня, то есть неделя 72,4)
Время до первого появления ДНК HBV < LLOQ (20 МЕ/мл) было указано в среднем времени. Время до первого появления ДНК HBV < LLOQ определяется как количество дней между датой первого участия в исследовании и датой первого появления ДНК HBV < LLOQ.
От исходного уровня (день 1) до контрольной недели 48 (с периодом окна +/- 4 дня, то есть неделя 72,4)
Процент участников с вирусологическим прорывом
Временное ограничение: Период лечения 1: от исходного уровня (день 1) до 12 недели; Период лечения 2: с 12 по 24 неделю; Последующее наблюдение: с 24-й недели до 48-й недели наблюдения (с периодом окна +/- 4 дня, то есть 72,4 недели)
Сообщалось о проценте участников с вирусологическим прорывом. Это определялось как подтвержденное во время лечения (период времени, в течение которого участник получал любой из исследуемых препаратов), увеличение ДНК ВГВ на >1 log10 МЕ/мл от надира или подтвержденный уровень ДНК ВГВ во время лечения >200 МЕ/мл у участников. у которых уровень ДНК HBV был <LLOQ (20 МЕ/мл) по результатам анализа ДНК HBV. Подтверждено означает, что критерии были выполнены в 2 или более последовательных моментах времени или в последний наблюдаемый момент времени.
Период лечения 1: от исходного уровня (день 1) до 12 недели; Период лечения 2: с 12 по 24 неделю; Последующее наблюдение: с 24-й недели до 48-й недели наблюдения (с периодом окна +/- 4 дня, то есть 72,4 недели)
Процент участников с сероклиренсом HBsAg на 48-й неделе без возобновления лечения NA
Временное ограничение: На 48 неделе (через 24 недели после завершения всех вмешательств исследования на 24 неделе)
Сообщалось о проценте участников с сероклиренсом HBsAg на 48-й неделе (т.е. через 24 недели после завершения всех вмешательств исследования на 24-й неделе) без возобновления лечения NA. Сероклиренс HBsAg определяли как [количественный] HBsAg <LLOQ (0,05 МЕ/мл).
На 48 неделе (через 24 недели после завершения всех вмешательств исследования на 24 неделе)
Процент участников с ДНК HBV < LLOQ на 48 неделе без возобновления лечения NA
Временное ограничение: На 48 неделе (через 24 недели после завершения всех вмешательств исследования на 24 неделе)
Сообщалось о проценте участников с ДНК HBV <LLOQ (20 МЕ/мл) на 48-й неделе (т.е. через 24 недели после завершения всех вмешательств в рамках исследования на 24-й неделе) без возобновления лечения NA.
На 48 неделе (через 24 недели после завершения всех вмешательств исследования на 24 неделе)
Процент участников с биохимическими вспышками
Временное ограничение: Период лечения 1: от исходного уровня (день 1) до 12 недели; Период лечения 2: с 12 по 24 неделю; Последующее наблюдение: с 24-й недели до 48-й недели наблюдения (с периодом окна +/- 4 дня, то есть 72,4 недели)
Сообщалось о проценте участников с биохимическими обострениями. Биохимическое обострение во время лечения определялось как подтвержденный уровень АЛТ и/или АСТ >=3*ВГН и >=3*надир, в то время как участник получал любое из вмешательств исследования. Биохимическое обострение вне лечения определялось как подтвержденный уровень АЛТ и/или АСТ = 3*ВГН и =3*надир, в то время как участники не получали ни одного из вмешательств исследования (без лечения, включая NA).
Период лечения 1: от исходного уровня (день 1) до 12 недели; Период лечения 2: с 12 по 24 неделю; Последующее наблюдение: с 24-й недели до 48-й недели наблюдения (с периодом окна +/- 4 дня, то есть 72,4 недели)
Процент участников с вирусологическими вспышками
Временное ограничение: Период наблюдения: с 24-й недели до 48-й недели наблюдения (с периодом окна +/- 4 дня, то есть 72,4 недели)
Сообщалось о проценте участников с вирусологическими вспышками. Вирусологическое обострение определялось как подтвержденный порог ДНК ВГВ > пикового значения (самый низкий пик, квалифицируемый как вирусологическое обострение, составлял ДНК ВГВ >200 МЕ/мл) у участников, не получавших лечения. Период отсутствия лечения определялся как период времени после прекращения всех исследуемых курсов лечения (включая NA) и ДНК ВГВ <LLOQ (20 МЕ/мл) в последний наблюдаемый момент времени во всех исследуемых вмешательствах.
Период наблюдения: с 24-й недели до 48-й недели наблюдения (с периодом окна +/- 4 дня, то есть 72,4 недели)
Количество участников, нуждающихся в повторном лечении NA
Временное ограничение: Период наблюдения: с 24-й недели до 48-й недели наблюдения (с периодом окна +/- 4 дня, то есть 72,4 недели)
Сообщалось о количестве участников, которым потребовалось повторное лечение NA в связи с несоблюдением критериев завершения лечения NA (HBsAg <10 МЕ/мл, HBeAg-отрицательный, ДНК HBV < LLOQ (20 МЕ/мл) и АЛТ <3*ULN). .
Период наблюдения: с 24-й недели до 48-й недели наблюдения (с периодом окна +/- 4 дня, то есть 72,4 недели)
Максимальная наблюдаемая концентрация в плазме (Cmax) JNJ-73763989 (JNJ-73763976 и JNJ-73763924)
Временное ограничение: Период лечения 1: День 1, Неделя 1; Период лечения 2: день 1, неделя 12.
Сообщалось о максимальных наблюдаемых концентрациях JNJ-73763989 в плазме (Cmax) (JNJ-73763976 и JNJ-73763924).
Период лечения 1: День 1, Неделя 1; Период лечения 2: день 1, неделя 12.
Концентрация в плазме через 24 часа после введения (C24h) JNJ-73763989 (JNJ-73763976 и JNJ-73763924)
Временное ограничение: Период лечения 1: День 1, Неделя 1; Период лечения 2: день 1, неделя 12.
Сообщалось о концентрации в плазме через 24 часа (C24h) после введения JNJ-73763989 (JNJ-73763976 и JNJ-73763924).
Период лечения 1: День 1, Неделя 1; Период лечения 2: день 1, неделя 12.
Время достижения максимальной наблюдаемой концентрации в плазме (Tmax) JNJ-73763989 (JNJ-73763976 и JNJ-73763924)
Временное ограничение: Период лечения 1: День 1, Неделя 1; Период лечения 2: день 1, неделя 12.
Сообщалось о времени достижения максимальной наблюдаемой концентрации в плазме (Cmax) (Tmax) JNJ-73763989 (JNJ-73763976 и JNJ-73763924).
Период лечения 1: День 1, Неделя 1; Период лечения 2: день 1, неделя 12.
Кривая зависимости площади под концентрацией плазмы от времени от 0 до 24 часов (AUC[0-24]ч) для JNJ-73763989 (JNJ-73763976 и JNJ-73763924)
Временное ограничение: Период лечения 1: День 1, Неделя 1; Период лечения 2: день 1, неделя 12.
Сообщалось о площади под кривой зависимости концентрации в плазме от времени от 0 до 24 часов (AUC[0-24] ч) JNJ-73763989 (JNJ-73763976 и JNJ-73763924).
Период лечения 1: День 1, Неделя 1; Период лечения 2: день 1, неделя 12.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Janssen Research & Development, LLC

Следователи

  • Директор по исследованиям: Janssen Research & Development, LLC Clinical Trial, Janssen Research & Development, LLC

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 февраля 2021 г.

Первичное завершение (Действительный)

16 мая 2022 г.

Завершение исследования (Действительный)

17 апреля 2023 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

9 декабря 2020 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

9 декабря 2020 г.

Первый опубликованный (Действительный)

14 декабря 2020 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

3 июля 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

6 июня 2024 г.

Последняя проверка

1 июня 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • CR108928
  • 2020-003956-34 (Номер EudraCT)
  • 73763989PAHPB2006 (Другой идентификатор: Janssen Research & Development, LLC)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

Политика обмена данными фармацевтических компаний Janssen of Johnson and Johnson доступна на сайте www.janssen.com/clinical- испытания/прозрачность. Как указано на этом сайте, запросы на доступ к данным исследования можно отправить через сайт проекта Yale Open Data Access (YODA) по адресу yoda.yale.edu.

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Да

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться