Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Une étude de JNJ-73763989, JNJ-56136379, des analogues de Nucleos(t)Ide et de l'interféron pégylé Alpha-2a chez des participants virologiquement supprimés atteints d'une infection chronique par le virus de l'hépatite B (PENGUIN)

6 juin 2024 mis à jour par: Janssen Research & Development, LLC

Une étude de phase 2, ouverte, à un seul bras et multicentrique pour évaluer l'efficacité, l'innocuité, la tolérabilité et la pharmacocinétique du traitement avec JNJ-73763989, JNJ-56136379, les analogues Nucleos(t)Ide et l'interféron pégylé Alpha-2a en virologie Patients supprimés atteints d'une infection chronique par le virus de l'hépatite B

Le but de cette étude est d'évaluer l'efficacité en termes de niveaux d'antigène de surface de l'hépatite B (HBsAg) de l'intervention à l'étude (c'est-à-dire JNJ-73763989 + JNJ-56136379 + nucléos[t]ide analogue [NA] et interféron alpha pégylé -2a [PegIFN-alpha2a]).

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Cette étude est une annexe spécifique à l'intervention de l'essai de plate-forme d'ailes de l'hépatite B (PLATFORMPAHPB2001). Le titre de l'étude reflète la conception originale de l'étude et JNJ-56136379 (JNJ-6379) faisait initialement partie de l'intervention de l'étude, mais a été supprimé dans le cadre de l'amendement 3 de l'étude.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

48

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Japon
      • Bunkyo Ku, Japon, 113 8519
        • Tokyo Medical and Dental University Hospital
      • Suita-shi, Japon, 565-0871
        • Osaka University Hospital
  • Nouvelle-Zélande
      • Auckland, Nouvelle-Zélande, 1010
        • New Zealand Clinical Research
      • Papatoetoe, Nouvelle-Zélande, 2025
        • Middlemore Clinical Trials
  • Pologne
      • Gdansk, Pologne, 80-462
        • Neutrum Lekarze M.Hlebowicz i Partnerzy spolka partnerska
      • Myslowice, Pologne, 41-400
        • ID Clinic
      • Warszawa, Pologne, 01-201
        • Wojewódzki Szpital Zakaźny w Warszawie
      • Wroclaw, Pologne, 50 220
        • Przychodnia EuroMediCare Wroclaw Lowiecka
  • Taïwan
      • Kaohsiung, Taïwan, 807
        • Kaohsiung Medical University Hospital
      • Taichung, Taïwan, 40447
        • China Medical University Hospital
      • Tainan, Taïwan, 704
        • National Cheng Kung University Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 65 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Infection chronique par le virus de l'hépatite B (VHB), antigène e de l'hépatite B (HBeAg) positif ou négatif avec suppression de la réplication virale sous traitement par analogue nucléos(t)ide pendant au moins 6 mois avant le dépistage
  • Médicalement stable sur la base d'un examen physique, des antécédents médicaux, des signes vitaux et de l'électrocardiogramme (ECG) à 12 dérivations effectué lors du dépistage
  • Indice de masse corporelle (IMC) entre 18,0 et 35,0 kilogrammes par mètre carré (kg/m^2), extrêmes inclus
  • Doit avoir un HBsAg sérique supérieur à (>) 100 unités internationales par millilitre (UI/mL) lors du dépistage, tel qu'évalué par un dosage quantitatif de l'HBsAg
  • Doit avoir une mesure de rigidité fibroscan inférieure ou égale à (

Critère d'exclusion:

  • Preuve d'une infection par le virus de l'hépatite A, C, D ou E ou d'une immunodéficience humaine, d'une infection par le virus de type 1 (VIH) ou par le VIH-2 lors du dépistage
  • Antécédents ou preuves de signes cliniques ou de symptômes de décompensation hépatique, y compris, mais sans s'y limiter : hypertension portale, ascite, encéphalopathie hépatique, varices œsophagiennes
  • Preuve d'une maladie du foie d'étiologie non liée au VHB
  • Participants ayant des antécédents de malignité dans les 5 ans précédant le dépistage
  • Contre-indications à l'utilisation de l'interféron pégylé alpha-2a

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Période de traitement (TP) 1 (JNJ-73763989 + Nucleos(t)ide Analog) + TP 2 (TP 1 + PegIFN-alpha2a)
Les participants recevront un traitement combiné avec JNJ-73763989 + analogue nucléos (t) ide (NA) pendant 12 semaines pendant la période de traitement 1 et les participants qui répondent aux critères d'éligibilité pour PegIFN-alpha2a à la semaine 12 recevront un traitement combiné avec JNJ-73763989 + NA plus PegIFN-α2a pendant 12 semaines pendant la période de traitement 2.
Médicament: JNJ-73763989
L'injection de JNJ-73763989 sera administrée par voie sous-cutanée une fois toutes les 4 semaines.
Autres noms:
  • JNJ-3989
Médicament: Ténofovir disoproxil
Le comprimé pelliculé de ténofovir disoproxil sera administré par voie orale une fois par jour.
Médicament: Ténofovir alafénamide (TAF)
TAF comprimé pelliculé sera administré par voie orale une fois par jour.
Médicament: Entécavir (ETV) monohydraté
Le comprimé pelliculé ETV monohydraté sera administré par voie orale une fois par jour.
Médicament: PegIFN-alpha2a
L'injection de PegIFN-alpha2a sera administrée par voie sous-cutanée une fois par semaine.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Pourcentage de participants présentant une réduction d'au moins 2 log10 unités internationales/millilitres (UI/mL) des niveaux d'antigène de surface de l'hépatite B (AgHBs) entre le départ et la semaine 24
Délai: De la ligne de base (jour 1) à la semaine 24
Le pourcentage de participants présentant une réduction d'au moins 2 log10 UI/mL des taux d'AgHBs entre le départ et la semaine 24 a été signalé. Un répondeur a été défini comme un participant présentant une réduction d'au moins 2 log10 UI/mL des taux d'AgHBs par rapport au départ à la semaine 24.
De la ligne de base (jour 1) à la semaine 24

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Pourcentage de participants présentant des événements indésirables survenus pendant le traitement (TEAE) comme mesure de sécurité et de tolérance
Délai: Période de traitement 1 : depuis le départ (jour 1) jusqu'à la semaine 12 ; Période de traitement 2 : de la semaine 12 à la semaine 24 ; Période de suivi : De la semaine 24 jusqu'à la semaine de suivi 48 (avec une période fenêtre de +/- 4 jours, soit la semaine 72,4)
Le pourcentage de participants présentant des TEAE a été signalé. Un événement indésirable (EI) était tout événement médical indésirable chez un participant participant à une étude clinique qui n'a pas nécessairement de relation causale avec l'agent pharmaceutique/biologique étudié. Les TEAE étaient des EI apparaissant au cours de la période d'intervention ou de la période de suivi ou résultant d'une affection préexistante qui s'était aggravée depuis le début de l'étude.
Période de traitement 1 : depuis le départ (jour 1) jusqu'à la semaine 12 ; Période de traitement 2 : de la semaine 12 à la semaine 24 ; Période de suivi : De la semaine 24 jusqu'à la semaine de suivi 48 (avec une période fenêtre de +/- 4 jours, soit la semaine 72,4)
Pourcentage de participants présentant des événements indésirables graves (EIG) comme mesure de sécurité et de tolérance
Délai: Période de traitement 1 : depuis le départ (jour 1) jusqu'à la semaine 12 ; Période de traitement 2 : de la semaine 12 à la semaine 24 ; Période de suivi : De la semaine 24 jusqu'à la semaine de suivi 48 (avec une période fenêtre de +/- 4 jours, soit la semaine 72,4)
Un EI est tout événement médical indésirable chez un participant participant à une étude clinique qui n'a pas nécessairement de relation causale avec l'agent pharmaceutique/biologique étudié. Les TEAE étaient des EI apparaissant au cours de la période d'intervention ou de la période de suivi ou résultant d'une affection préexistante qui s'était aggravée depuis le début de l'étude. Un EIG est un EI entraînant l’un des résultats suivants ou jugé important pour toute autre raison : décès ; hospitalisation initiale ou prolongée ; expérience mettant la vie en danger (risque immédiat de mourir); handicap/incapacité persistant ou important ; anomalie congénitale.
Période de traitement 1 : depuis le départ (jour 1) jusqu'à la semaine 12 ; Période de traitement 2 : de la semaine 12 à la semaine 24 ; Période de suivi : De la semaine 24 jusqu'à la semaine de suivi 48 (avec une période fenêtre de +/- 4 jours, soit la semaine 72,4)
Nombre de participants présentant des anomalies cliniquement significatives des signes vitaux comme mesure de sécurité et de tolérance
Délai: Période de traitement 1 : depuis le départ (jour 1) jusqu'à la semaine 12 ; Période de traitement 2 : de la semaine 12 à la semaine 24 ; Période de suivi : De la semaine 24 jusqu'à la semaine de suivi 48 (avec une période fenêtre de +/- 4 jours, soit la semaine 72,4)
Le nombre de participants présentant des anomalies cliniquement significatives des signes vitaux (pouls et tension artérielle [systolique et diastolique]) a été signalé.
Période de traitement 1 : depuis le départ (jour 1) jusqu'à la semaine 12 ; Période de traitement 2 : de la semaine 12 à la semaine 24 ; Période de suivi : De la semaine 24 jusqu'à la semaine de suivi 48 (avec une période fenêtre de +/- 4 jours, soit la semaine 72,4)
Nombre de participants présentant des anomalies cliniquement significatives dans les résultats de laboratoire comme mesure de sécurité et de tolérance
Délai: Période de traitement 1 : depuis le départ (jour 1) jusqu'à la semaine 12 ; Période de traitement 2 : de la semaine 12 à la semaine 24 ; Période de suivi : De la semaine 24 jusqu'à la semaine de suivi 48 (avec une période fenêtre de +/- 4 jours, soit la semaine 72,4)
Le nombre de participants présentant des anomalies cliniquement significatives dans les résultats de laboratoire (y compris l'hématologie, la biochimie sanguine et l'analyse d'urine) a été signalé. Seuls les paramètres pour lesquels un participant présentait une anomalie sont rapportés ci-dessous.
Période de traitement 1 : depuis le départ (jour 1) jusqu'à la semaine 12 ; Période de traitement 2 : de la semaine 12 à la semaine 24 ; Période de suivi : De la semaine 24 jusqu'à la semaine de suivi 48 (avec une période fenêtre de +/- 4 jours, soit la semaine 72,4)
Nombre de participants présentant des anomalies cliniquement significatives dans l'électrocardiogramme (ECG) à 12 dérivations comme mesure de sécurité et de tolérance
Délai: Période de traitement 1 : depuis le départ (jour 1) jusqu'à la semaine 12 ; Période de traitement 2 : de la semaine 12 à la semaine 24 ; Période de suivi : de la semaine 24 à la semaine 28
Le nombre de participants présentant des anomalies cliniquement significatives dans les ECG à 12 dérivations (fréquence cardiaque, PR, QRS et QT corrigé [QTc]) a été signalé.
Période de traitement 1 : depuis le départ (jour 1) jusqu'à la semaine 12 ; Période de traitement 2 : de la semaine 12 à la semaine 24 ; Période de suivi : de la semaine 24 à la semaine 28
Nombre de participants présentant des anomalies cliniquement significatives lors de l'examen physique comme mesure de sécurité et de tolérance
Délai: Période de traitement 1 : depuis le départ (jour 1) jusqu'à la semaine 12 ; Période de traitement 2 : De la semaine 12 à la semaine 24
Le nombre de participants présentant des anomalies cliniquement significatives à l'examen physique a été signalé.
Période de traitement 1 : depuis le départ (jour 1) jusqu'à la semaine 12 ; Période de traitement 2 : De la semaine 12 à la semaine 24
Nombre de participants présentant des anomalies lors de l'examen ophtalmologique comme mesure de sécurité et de tolérance
Délai: Période de traitement 1 : depuis le départ (jour 1) jusqu'à la semaine 12 ; Période de traitement 2 : De la semaine 12 à la semaine 24
Il était prévu de signaler le nombre de participants présentant des anomalies à l'examen ophtalmologique.
Période de traitement 1 : depuis le départ (jour 1) jusqu'à la semaine 12 ; Période de traitement 2 : De la semaine 12 à la semaine 24
Pourcentage de participants répondant aux critères d'achèvement du traitement Nucleos(t)Ide Analog (NA) définis dans le protocole à la fin de l'intervention d'étude (EOSI)
Délai: À la semaine 24 (EOSI)
Le pourcentage de participants répondant aux critères d'achèvement du traitement NA définis dans le protocole à l'EOSI a été rapporté. Les critères d'achèvement du traitement NA sont définis sur la base des résultats de laboratoire à la semaine 24 ; AgHBs <10 UI/mL ; AgHBe négatif ; ADN du VHB <20 UI/mL, c'est-à-dire limite inférieure de quantification (LLOQ) ; alanine aminotransférase (ALT) <3 * LSN.
À la semaine 24 (EOSI)
Pourcentage de participants présentant des niveaux d'antigène e de l'hépatite B (AgHBe) inférieurs à différents seuils
Délai: Période de traitement 1 : depuis le départ (jour 1) jusqu'à la semaine 12 ; Période de traitement 2 : de la semaine 12 à la semaine 24 ; Période de suivi : De la semaine 24 jusqu'à la semaine de suivi 48 (avec une période fenêtre de +/- 4 jours, soit la semaine 72,4)
Le pourcentage de participants présentant des niveaux d'AgHBe inférieurs à différents seuils a été signalé. Les seuils pour les taux d’AgHBe étaient les suivants : < 100 UI/mL, < 10 UI/mL, < 1 UI/mL, < LLOQ (0,11 UI/mL).
Période de traitement 1 : depuis le départ (jour 1) jusqu'à la semaine 12 ; Période de traitement 2 : de la semaine 12 à la semaine 24 ; Période de suivi : De la semaine 24 jusqu'à la semaine de suivi 48 (avec une période fenêtre de +/- 4 jours, soit la semaine 72,4)
Pourcentage de participants avec des niveaux d'AgHBs inférieurs à différents seuils
Délai: Période de traitement 1 : depuis le départ (jour 1) jusqu'à la semaine 12 ; Période de traitement 2 : de la semaine 12 à la semaine 24 ; Période de suivi : De la semaine 24 jusqu'à la semaine de suivi 48 (avec une période fenêtre de +/- 4 jours, soit la semaine 72,4)
Le pourcentage de participants présentant des niveaux d'AgHBs inférieurs à différents seuils a été signalé. Les seuils pour le niveau d’HBsAg étaient : <1 000 UI/mL, <100 UI/mL, <10 UI/mL, <1 UI/mL, <LLOQ (0,05 UI/mL).
Période de traitement 1 : depuis le départ (jour 1) jusqu'à la semaine 12 ; Période de traitement 2 : de la semaine 12 à la semaine 24 ; Période de suivi : De la semaine 24 jusqu'à la semaine de suivi 48 (avec une période fenêtre de +/- 4 jours, soit la semaine 72,4)
Pourcentage de participants présentant des niveaux d'acide désoxyribonucléique (ADN) du virus de l'hépatite B (VHB) inférieurs à différents seuils
Délai: Période de traitement 1 : depuis le départ (jour 1) jusqu'à la semaine 12 ; Période de traitement 2 : de la semaine 12 à la semaine 24 ; Période de suivi : De la semaine 24 jusqu'à la semaine de suivi 48 (avec une période fenêtre de +/- 4 jours, soit la semaine 72,4)
Le pourcentage de participants présentant des niveaux d’ADN du VHB inférieurs aux seuils a été signalé. Les seuils pour l'ADN du VHB étaient les suivants : < cible LLOQ (= 20 UI/mL) détectée ou non détectée, < cible LLOQ non détectée et < cible LLOQ détectée, < 60 UI/mL, < 100 UI/mL, <200 UI/mL, <1 000 UI/mL, <2 000 UI/mL, <20 000 UI/mL.
Période de traitement 1 : depuis le départ (jour 1) jusqu'à la semaine 12 ; Période de traitement 2 : de la semaine 12 à la semaine 24 ; Période de suivi : De la semaine 24 jusqu'à la semaine de suivi 48 (avec une période fenêtre de +/- 4 jours, soit la semaine 72,4)
Pourcentage de participants avec des niveaux d'ALT supérieurs ou égaux à (>=) 3*ULN
Délai: Période de traitement 1 : depuis le départ (jour 1) jusqu'à la semaine 12 ; Période de traitement 2 : de la semaine 12 à la semaine 24 ; Période de suivi : De la semaine 24 jusqu'à la semaine de suivi 48 (avec une période fenêtre de +/- 4 jours, soit la semaine 72,4)
Le pourcentage de participants avec des niveaux d'ALT inférieurs à >=3*LSN a été signalé.
Période de traitement 1 : depuis le départ (jour 1) jusqu'à la semaine 12 ; Période de traitement 2 : de la semaine 12 à la semaine 24 ; Période de suivi : De la semaine 24 jusqu'à la semaine de suivi 48 (avec une période fenêtre de +/- 4 jours, soit la semaine 72,4)
Pourcentage de participants présentant une séroconversion AgHBe
Délai: Période de traitement 1 : depuis le départ (jour 1) jusqu'à la semaine 12 ; Période de traitement 2 : de la semaine 12 à la semaine 24 ; Période de suivi : De la semaine 24 jusqu'à la semaine de suivi 48 (avec une période fenêtre de +/- 4 jours, soit la semaine 72,4)
Le pourcentage de participants présentant une séroconversion AgHBe a été signalé. La séroconversion de l'AgHBe est définie comme l'obtention d'une séroclaration de l'AgHBe (taux d'AgHBe <LLOQ [0,11 UI/mL]) et l'apparition d'anticorps anti-HBe, définis comme des anticorps anti-HBe de base avec un résultat négatif et une évaluation post-ligne de base avec un résultat positif. résultat.
Période de traitement 1 : depuis le départ (jour 1) jusqu'à la semaine 12 ; Période de traitement 2 : de la semaine 12 à la semaine 24 ; Période de suivi : De la semaine 24 jusqu'à la semaine de suivi 48 (avec une période fenêtre de +/- 4 jours, soit la semaine 72,4)
Pourcentage de participants présentant une séroconversion AgHBs
Délai: Période de traitement 1 : depuis le départ (jour 1) jusqu'à la semaine 12 ; Période de traitement 2 : de la semaine 12 à la semaine 24 ; Période de suivi : De la semaine 24 jusqu'à la semaine de suivi 48 (avec une période fenêtre de +/- 4 jours, soit la semaine 72,4)
Le pourcentage de participants présentant une séroconversion AgHBs a été signalé. La séroconversion de l'AgHBs a été définie comme l'obtention d'une séroclaration de l'AgHBs (définie comme AgHBs <LLOQ [0,05 UI/mL]) et l'apparition d'anticorps anti-HBs.
Période de traitement 1 : depuis le départ (jour 1) jusqu'à la semaine 12 ; Période de traitement 2 : de la semaine 12 à la semaine 24 ; Période de suivi : De la semaine 24 jusqu'à la semaine de suivi 48 (avec une période fenêtre de +/- 4 jours, soit la semaine 72,4)
Changement par rapport à la ligne de base au fil du temps des niveaux d'AgHBs
Délai: Période de traitement 1 : depuis le départ (jour 1) jusqu'à la semaine 12 ; Période de traitement 2 : depuis le départ (jour 1) jusqu'à la semaine 24 ; Suivi : depuis la ligne de base (jour 1) jusqu'à la semaine de suivi 48 (avec une période fenêtre de +/- 4 jours, soit la semaine 72,4)
Des changements par rapport aux valeurs initiales au fil du temps des niveaux d’AgHBs ont été signalés. L'évaluation de base a été définie comme la dernière mesure non manquante observée avant la date et l'heure de la première administration de l'un des agents à l'étude.
Période de traitement 1 : depuis le départ (jour 1) jusqu'à la semaine 12 ; Période de traitement 2 : depuis le départ (jour 1) jusqu'à la semaine 24 ; Suivi : depuis la ligne de base (jour 1) jusqu'à la semaine de suivi 48 (avec une période fenêtre de +/- 4 jours, soit la semaine 72,4)
Changement par rapport à la ligne de base au fil du temps des niveaux d'AgHBe
Délai: Période de traitement 1 : depuis le départ (jour 1) jusqu'à la semaine 12 ; Période de traitement 2 : depuis le départ (jour 1) jusqu'à la semaine 24 ; Suivi : depuis la ligne de base (jour 1) jusqu'à la semaine de suivi 48 (avec une période fenêtre de +/- 4 jours, soit la semaine 72,4)
Des changements par rapport aux valeurs initiales au fil du temps des taux d’AgHBe ont été signalés. L'évaluation de base a été définie comme la dernière mesure non manquante observée avant la date et l'heure de la première administration de l'un des agents à l'étude.
Période de traitement 1 : depuis le départ (jour 1) jusqu'à la semaine 12 ; Période de traitement 2 : depuis le départ (jour 1) jusqu'à la semaine 24 ; Suivi : depuis la ligne de base (jour 1) jusqu'à la semaine de suivi 48 (avec une période fenêtre de +/- 4 jours, soit la semaine 72,4)
Changement par rapport à la ligne de base au fil du temps des niveaux d'ADN du VHB
Délai: Période de traitement 1 : depuis le départ (jour 1) jusqu'à la semaine 12 ; Période de traitement 2 : depuis le départ (jour 1) jusqu'à la semaine 24 ; Suivi : depuis la ligne de base (jour 1) jusqu'à la semaine de suivi 48 (avec une période fenêtre de +/- 4 jours, soit la semaine 72,4)
Des changements par rapport aux valeurs initiales au fil du temps dans les niveaux d’ADN du VHB ont été signalés. L'évaluation de base a été définie comme la dernière mesure non manquante observée avant la date et l'heure de la première administration de l'un des agents à l'étude.
Période de traitement 1 : depuis le départ (jour 1) jusqu'à la semaine 12 ; Période de traitement 2 : depuis le départ (jour 1) jusqu'à la semaine 24 ; Suivi : depuis la ligne de base (jour 1) jusqu'à la semaine de suivi 48 (avec une période fenêtre de +/- 4 jours, soit la semaine 72,4)
Délai avant la première apparition de la séroclaration de l’AgHBs
Délai: De la ligne de base (jour 1) jusqu'à la semaine de suivi 48 (avec une période fenêtre de +/- 4 jours, soit la semaine 72,4)
Le délai jusqu’à la première apparition de la séroclairance de l’AgHBs a été rapporté en temps médian. Le délai jusqu'à la première apparition de la séroclairance de l'AgHBs a été défini comme le nombre de jours entre la date de la première intervention dans l'étude et la date de la première apparition de la séroclairance de l'AgHBs.
De la ligne de base (jour 1) jusqu'à la semaine de suivi 48 (avec une période fenêtre de +/- 4 jours, soit la semaine 72,4)
Délai avant la première apparition de la séroclaration AgHBe
Délai: De la ligne de base (jour 1) jusqu'à la semaine de suivi 48 (avec une période fenêtre de +/- 4 jours, soit la semaine 72,4)
Le délai jusqu’à la première apparition de la séroclairance de l’AgHBe a été rapporté en temps médian. Le délai jusqu'à la première apparition de la séroclairance AgHBe est défini comme le nombre de jours entre la date de la première prise d'intervention dans l'étude et la date de la première apparition de la séroclairance AgHBe.
De la ligne de base (jour 1) jusqu'à la semaine de suivi 48 (avec une période fenêtre de +/- 4 jours, soit la semaine 72,4)
Délai jusqu'à la première apparition de l'ADN du VHB < LLOQ
Délai: De la ligne de base (jour 1) jusqu'à la semaine de suivi 48 (avec une période fenêtre de +/- 4 jours, soit la semaine 72,4)
Le délai jusqu'à la première apparition d'un ADN du VHB < LLOQ (20 UI/mL) a été rapporté en temps médian. Le délai jusqu'à la première apparition de l'ADN du VHB < LLOQ est défini comme le nombre de jours entre la date de la première intervention dans l'étude et la date de la première apparition de l'ADN du VHB < LLOQ.
De la ligne de base (jour 1) jusqu'à la semaine de suivi 48 (avec une période fenêtre de +/- 4 jours, soit la semaine 72,4)
Pourcentage de participants ayant connu une percée virologique
Délai: Période de traitement 1 : depuis le départ (jour 1) jusqu'à la semaine 12 ; Période de traitement 2 : de la semaine 12 à la semaine 24 ; Suivi : De la semaine 24 jusqu'à la semaine de suivi 48 (avec une période fenêtre de +/- 4 jours, soit la semaine 72,4)
Le pourcentage de participants présentant une percée virologique a été signalé. Il a été défini comme une augmentation confirmée de l'ADN du VHB pendant le traitement (la période pendant laquelle le participant a reçu l'un des traitements de l'étude) de > 1 log10 UI/mL par rapport au nadir ou un taux d'ADN du VHB confirmé pendant le traitement > 200 UI/mL chez les participants. qui avaient un niveau d'ADN du VHB <LLOQ (20 UI/mL) du test d'ADN du VHB. Confirmé signifie que les critères ont été remplis à 2 moments consécutifs ou plus ou au dernier moment observé.
Période de traitement 1 : depuis le départ (jour 1) jusqu'à la semaine 12 ; Période de traitement 2 : de la semaine 12 à la semaine 24 ; Suivi : De la semaine 24 jusqu'à la semaine de suivi 48 (avec une période fenêtre de +/- 4 jours, soit la semaine 72,4)
Pourcentage de participants présentant une séroclaration de l'AgHBs à la semaine 48 sans recommencer le traitement NA
Délai: À la semaine 48 (24 semaines après la fin de toutes les interventions de l'étude à la semaine 24)
Le pourcentage de participants présentant une séroclaration de l'AgHBs à la semaine 48 (c'est-à-dire 24 semaines après la fin de toutes les interventions de l'étude à la semaine 24) sans reprendre le traitement par NA a été rapporté. La séroclaration de l’AgHBs a été définie comme [quantitative] AgHBs <LLOQ (0,05 UI/mL).
À la semaine 48 (24 semaines après la fin de toutes les interventions de l'étude à la semaine 24)
Pourcentage de participants avec un ADN du VHB < LLOQ à la semaine 48 sans recommencer le traitement NA
Délai: À la semaine 48 (24 semaines après la fin de toutes les interventions de l'étude à la semaine 24)
Le pourcentage de participants avec un ADN du VHB <LLOQ (20 UI/mL) à la semaine 48 (c'est-à-dire 24 semaines après la fin de toutes les interventions de l'étude à la semaine 24) sans reprendre le traitement par NA a été rapporté.
À la semaine 48 (24 semaines après la fin de toutes les interventions de l'étude à la semaine 24)
Pourcentage de participants présentant des poussées biochimiques
Délai: Période de traitement 1 : depuis le départ (jour 1) jusqu'à la semaine 12 ; Période de traitement 2 : de la semaine 12 à la semaine 24 ; Suivi : De la semaine 24 jusqu'à la semaine de suivi 48 (avec une période fenêtre de +/- 4 jours, soit la semaine 72,4)
Le pourcentage de participants présentant des poussées biochimiques a été signalé. La poussée biochimique pendant le traitement a été définie comme une ALT et/ou une AST confirmées >=3*LSN et >=3*nadir, alors que le participant a reçu l'une des interventions de l'étude. La poussée biochimique hors traitement a été définie comme une ALT et/ou une AST confirmées = 3*LSN et = 3*nadir, alors que les participants n'ont reçu aucune des interventions de l'étude (hors traitement, y compris NA).
Période de traitement 1 : depuis le départ (jour 1) jusqu'à la semaine 12 ; Période de traitement 2 : de la semaine 12 à la semaine 24 ; Suivi : De la semaine 24 jusqu'à la semaine de suivi 48 (avec une période fenêtre de +/- 4 jours, soit la semaine 72,4)
Pourcentage de participants présentant des poussées virologiques
Délai: Période de suivi : De la semaine 24 jusqu'à la semaine de suivi 48 (avec une période fenêtre de +/- 4 jours, soit la semaine 72,4)
Le pourcentage de participants présentant des poussées virologiques a été signalé. La poussée virologique a été définie comme un seuil maximal confirmé d'ADN du VHB (le pic le plus bas pouvant être qualifié de poussée virologique était un ADN du VHB > 200 UI/mL) chez les participants qui n'étaient pas sous traitement. L'arrêt du traitement a été défini comme la période de temps après l'arrêt de tous les traitements de l'étude (y compris NA) et l'ADN du VHB <LLOQ (20 UI/mL) au dernier moment observé pour toutes les interventions de l'étude.
Période de suivi : De la semaine 24 jusqu'à la semaine de suivi 48 (avec une période fenêtre de +/- 4 jours, soit la semaine 72,4)
Nombre de participants nécessitant un retraitement NA
Délai: Période de suivi : De la semaine 24 jusqu'à la semaine de suivi 48 (avec une période fenêtre de +/- 4 jours, soit la semaine 72,4)
Le nombre de participants nécessitant un retraitement NA en raison d'un échec aux critères d'achèvement du traitement NA (AgHBs < 10 UI/mL et AgHBe négatif et ADN du VHB < LLOQ (20 UI/mL) et ALT < 3*LSN) a été signalé. .
Période de suivi : De la semaine 24 jusqu'à la semaine de suivi 48 (avec une période fenêtre de +/- 4 jours, soit la semaine 72,4)
Concentration plasmatique maximale observée (Cmax) de JNJ-73763989 (JNJ-73763976 et JNJ-73763924)
Délai: Période de traitement 1 : jour 1, semaine 1 ; Période de traitement 2 : jour 1, semaine 12
Les concentrations plasmatiques maximales observées (Cmax) de JNJ-73763989 (JNJ-73763976 et JNJ-73763924) ont été rapportées.
Période de traitement 1 : jour 1, semaine 1 ; Période de traitement 2 : jour 1, semaine 12
Concentration plasmatique 24 heures après l'administration (C24h) de JNJ-73763989 (JNJ-73763976 et JNJ-73763924)
Délai: Période de traitement 1 : jour 1, semaine 1 ; Période de traitement 2 : jour 1, semaine 12
Les concentrations plasmatiques 24 heures (C24h) après l'administration de JNJ-73763989 (JNJ-73763976 et JNJ-73763924) ont été rapportées.
Période de traitement 1 : jour 1, semaine 1 ; Période de traitement 2 : jour 1, semaine 12
Temps nécessaire pour atteindre la concentration plasmatique maximale observée (Tmax) de JNJ-73763989 (JNJ-73763976 et JNJ-73763924)
Délai: Période de traitement 1 : jour 1, semaine 1 ; Période de traitement 2 : jour 1, semaine 12
Le temps nécessaire pour atteindre la concentration plasmatique maximale observée (Cmax) (Tmax) de JNJ-73763989 (JNJ-73763976 et JNJ-73763924) a été rapporté.
Période de traitement 1 : jour 1, semaine 1 ; Période de traitement 2 : jour 1, semaine 12
Zone sous la courbe de concentration plasmatique en fonction du temps de 0 à 24 heures (AUC[0-24]h) de JNJ-73763989 (JNJ-73763976 et JNJ-73763924)
Délai: Période de traitement 1 : jour 1, semaine 1 ; Période de traitement 2 : jour 1, semaine 12
L'aire sous la courbe de concentration plasmatique en fonction du temps de 0 à 24 heures (ASC[0-24]h) de JNJ-73763989 (JNJ-73763976 et JNJ-73763924) a été rapportée.
Période de traitement 1 : jour 1, semaine 1 ; Période de traitement 2 : jour 1, semaine 12

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Janssen Research & Development, LLC

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Janssen Research & Development, LLC Clinical Trial, Janssen Research & Development, LLC

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 février 2021

Achèvement primaire (Réel)

16 mai 2022

Achèvement de l'étude (Réel)

17 avril 2023

Dates d'inscription aux études

Première soumission

9 décembre 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

9 décembre 2020

Première publication (Réel)

14 décembre 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

3 juillet 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

6 juin 2024

Dernière vérification

1 juin 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • CR108928
  • 2020-003956-34 (Numéro EudraCT)
  • 73763989PAHPB2006 (Autre identifiant: Janssen Research & Development, LLC)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

La politique de partage des données des sociétés pharmaceutiques Janssen de Johnson and Johnson est disponible sur www.janssen.com/clinical- procès/transparence. Comme indiqué sur ce site, les demandes d'accès aux données de l'étude peuvent être soumises via le site du projet Yale Open Data Access (YODA) à l'adresse yoda.yale.edu

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Oui

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

S'abonner