Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een studie van JNJ-73763989, JNJ-56136379, Nucleos(t)Ide-analogen en gepegyleerd interferon-alfa-2a bij virologisch onderdrukte deelnemers met chronische hepatitis B-virusinfectie (PENGUIN)

6 juni 2024 bijgewerkt door: Janssen Research & Development, LLC

Een fase 2, open-label, eenarmig, multicenter onderzoek om de werkzaamheid, veiligheid, verdraagbaarheid en farmacokinetiek van de behandeling met JNJ-73763989, JNJ-56136379, nucleos(t)ide-analogen en gepegyleerd interferon-alfa-2a op virologische wijze te beoordelen Onderdrukte patiënten met chronische hepatitis B-virusinfectie

Het doel van deze studie is het evalueren van de werkzaamheid in termen van hepatitis B-oppervlakteantigeen (HBsAg)-niveaus van de onderzoeksinterventie (dat wil zeggen JNJ-73763989 + JNJ-56136379 + nucleos[t]ide analoog [NA] en gepegyleerd interferon-alfa -2a [PegIFN-alfa2a]).

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Deze studie is een interventiespecifieke bijlage bij de Hepatitis B wings platform trial (PLATFORMPAHPB2001). De titel van het onderzoek weerspiegelt de oorspronkelijke onderzoeksopzet en JNJ-56136379 (JNJ-6379) maakte oorspronkelijk deel uit van de onderzoeksinterventie, maar is verwijderd als onderdeel van amendement 3 van het onderzoek.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

48

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Japan
      • Bunkyo Ku, Japan, 113 8519
        • Tokyo Medical and Dental University Hospital
      • Suita-shi, Japan, 565-0871
        • Osaka University Hospital
  • Nieuw-Zeeland
      • Auckland, Nieuw-Zeeland, 1010
        • New Zealand Clinical Research
      • Papatoetoe, Nieuw-Zeeland, 2025
        • Middlemore Clinical Trials
  • Polen
      • Gdansk, Polen, 80-462
        • Neutrum Lekarze M.Hlebowicz i Partnerzy spolka partnerska
      • Myslowice, Polen, 41-400
        • ID Clinic
      • Warszawa, Polen, 01-201
        • Wojewódzki Szpital Zakaźny w Warszawie
      • Wroclaw, Polen, 50 220
        • Przychodnia EuroMediCare Wroclaw Lowiecka
  • Taiwan
      • Kaohsiung, Taiwan, 807
        • Kaohsiung Medical University Hospital
      • Taichung, Taiwan, 40447
        • China Medical University Hospital
      • Tainan, Taiwan, 704
        • National Cheng Kung University Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 65 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Chronische infectie met het hepatitis B-virus (HBV), hepatitis B e-antigeen (HBeAg) positief of negatief met onderdrukte virale replicatie onder behandeling met nucleos(t)ide-analogen gedurende ten minste 6 maanden voorafgaand aan de screening
  • Medisch stabiel op basis van lichamelijk onderzoek, medische geschiedenis, vitale functies en 12-afleidingen elektrocardiogram (ECG) uitgevoerd bij screening
  • Body mass index (BMI) tussen 18,0 en 35,0 kilogram per vierkante meter (kg/m^2), inclusief extremen
  • Moet serum-HBsAg groter dan (>) 100 internationale eenheden per milliliter (IE/ml) hebben bij screening, zoals beoordeeld door kwantitatieve HBsAg-assay
  • Moet een fibroscan-stijfheidsmeting hebben van minder dan of gelijk aan (

Uitsluitingscriteria:

  • Bewijs van hepatitis A-, C-, D- of E-virusinfectie of menselijke immunodeficiëntie, virustype 1 (HIV) of HIV-2-infectie bij screening
  • Voorgeschiedenis of bewijs van klinische tekenen of symptomen van leverdecompensatie, inclusief maar niet beperkt tot: portale hypertensie, ascites, hepatische encefalopathie, slokdarmvarices
  • Bewijs van leverziekte van niet-HBV-etiologie
  • Deelnemers met een voorgeschiedenis van maligniteit binnen 5 jaar voor screening
  • Contra-indicaties voor het gebruik van gepegyleerd interferon alfa-2a

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Behandelingsperiode (TP) 1 (JNJ-73763989 + Nucleos(t)ide analoog)+ TP 2 (TP 1+PegIFN-alpha2a)
Deelnemers krijgen een combinatiebehandeling met JNJ-73763989+ nucleos(t)ide analoog (NA) gedurende 12 weken tijdens behandelingsperiode 1 en de deelnemers die in week 12 voldoen aan de geschiktheidscriteria voor PegIFN-alpha2a krijgen een combinatiebehandeling met JNJ-73763989 + NA plus PegIFN-α2a gedurende 12 weken tijdens behandelingsperiode 2.
Geneesmiddel: JNJ-73763989
JNJ-73763989-injectie wordt eenmaal per 4 weken subcutaan toegediend.
Andere namen:
  • JNJ-3989
Geneesmiddel: Tenofovirdisoproxil
Tenofovirdisoproxil filmomhulde tabletten worden eenmaal daags oraal toegediend.
Geneesmiddel: Tenofoviralafenamide (TAF)
De TAF filmomhulde tablet wordt eenmaal daags oraal toegediend.
Geneesmiddel: Entecavir (ETV)-monohydraat
De filmomhulde tablet ETV-monohydraat wordt eenmaal daags oraal toegediend.
Geneesmiddel: PegIFN-alfa2a
PegIFN-alpha2a-injectie zal eenmaal per week subcutaan worden toegediend.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage deelnemers met een verlaging van ten minste 2 log10 internationale eenheden/milliliter (IE/ml) in de niveaus van Hepatitis B-oppervlakteantigeen (HBsAg) vanaf de uitgangswaarde tot week 24
Tijdsspanne: Van baseline (dag 1) tot week 24
Er werd een percentage deelnemers gerapporteerd met een verlaging van de HBsAg-waarden van ten minste 2 log10 IE/ml vanaf baseline tot week 24. Een responder werd gedefinieerd als een deelnemer met een reductie van ten minste 2 log10 IE/ml in HBsAg-waarden ten opzichte van de uitgangswaarde in week 24.
Van baseline (dag 1) tot week 24

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage deelnemers met opkomende bijwerkingen (TEAE's) als maatstaf voor veiligheid en verdraagbaarheid
Tijdsspanne: Behandelingsperiode 1: vanaf baseline (dag 1) tot week 12; Behandelingsperiode 2: van week 12 tot week 24; Follow-upperiode: vanaf week 24 tot follow-upweek 48 (met een vensterperiode van +/- 4 dagen, dat is week 72,4)
Percentage deelnemers met TEAE's werd gerapporteerd. Een bijwerking (AE) was elke ongewenste medische gebeurtenis bij een deelnemer die deelnam aan een klinische studie en die niet noodzakelijkerwijs een causaal verband heeft met het onderzochte farmaceutische/biologische middel. TEAE's waren bijwerkingen die ontstonden tijdens de interventieperiode of de follow-upperiode of die een gevolg waren van een reeds bestaande aandoening die sinds de basislijn was verslechterd.
Behandelingsperiode 1: vanaf baseline (dag 1) tot week 12; Behandelingsperiode 2: van week 12 tot week 24; Follow-upperiode: vanaf week 24 tot follow-upweek 48 (met een vensterperiode van +/- 4 dagen, dat is week 72,4)
Percentage deelnemers met ernstige bijwerkingen (SAE's) als maatstaf voor veiligheid en verdraagbaarheid
Tijdsspanne: Behandelingsperiode 1: vanaf baseline (dag 1) tot week 12; Behandelingsperiode 2: van week 12 tot week 24; Follow-upperiode: vanaf week 24 tot follow-upweek 48 (met een vensterperiode van +/- 4 dagen, dat is week 72,4)
Een bijwerking is elke ongewenste medische gebeurtenis bij een deelnemer die deelneemt aan een klinische studie en die niet noodzakelijkerwijs een causaal verband heeft met het farmaceutische/biologische agens dat wordt onderzocht. TEAE's waren bijwerkingen die ontstonden tijdens de interventieperiode of de follow-upperiode of die een gevolg waren van een reeds bestaande aandoening die sinds de basislijn was verslechterd. Een SAE is een bijwerking die resulteert in een van de volgende uitkomsten of die om een ​​andere reden als significant wordt beschouwd: overlijden; initiële of langdurige ziekenhuisopname; levensbedreigende ervaring (onmiddellijk risico op overlijden); aanhoudende of aanzienlijke handicap/ongeschiktheid; aangeboren afwijking.
Behandelingsperiode 1: vanaf baseline (dag 1) tot week 12; Behandelingsperiode 2: van week 12 tot week 24; Follow-upperiode: vanaf week 24 tot follow-upweek 48 (met een vensterperiode van +/- 4 dagen, dat is week 72,4)
Aantal deelnemers met klinisch significante afwijkingen in vitale functies als maatstaf voor veiligheid en verdraagbaarheid
Tijdsspanne: Behandelingsperiode 1: vanaf baseline (dag 1) tot week 12; Behandelingsperiode 2: van week 12 tot week 24; Follow-upperiode: vanaf week 24 tot follow-upweek 48 (met een vensterperiode van +/- 4 dagen, dat is week 72,4)
Er werd een aantal deelnemers gemeld met klinisch significante afwijkingen in de vitale functies (polsslag en bloeddruk [systolisch en diastolisch]).
Behandelingsperiode 1: vanaf baseline (dag 1) tot week 12; Behandelingsperiode 2: van week 12 tot week 24; Follow-upperiode: vanaf week 24 tot follow-upweek 48 (met een vensterperiode van +/- 4 dagen, dat is week 72,4)
Aantal deelnemers met klinisch significante afwijkingen in laboratoriumbevindingen als maatstaf voor veiligheid en verdraagbaarheid
Tijdsspanne: Behandelingsperiode 1: vanaf baseline (dag 1) tot week 12; Behandelingsperiode 2: van week 12 tot week 24; Follow-upperiode: vanaf week 24 tot follow-upweek 48 (met een vensterperiode van +/- 4 dagen, dat is week 72,4)
Er werd een aantal deelnemers gemeld met klinisch significante afwijkingen in laboratoriumbevindingen (waaronder hematologie, bloedbiochemie en urineonderzoek). Alleen parameters waarbij een deelnemer een afwijking had, worden hieronder vermeld.
Behandelingsperiode 1: vanaf baseline (dag 1) tot week 12; Behandelingsperiode 2: van week 12 tot week 24; Follow-upperiode: vanaf week 24 tot follow-upweek 48 (met een vensterperiode van +/- 4 dagen, dat is week 72,4)
Aantal deelnemers met klinisch significante afwijkingen in 12-afleidingen elektrocardiogram (ECG's) als maatstaf voor veiligheid en verdraagbaarheid
Tijdsspanne: Behandelingsperiode 1: vanaf baseline (dag 1) tot week 12; Behandelingsperiode 2: van week 12 tot week 24; Follow-upperiode: van week 24 tot week 28
Er werd een aantal deelnemers gerapporteerd met klinisch significante afwijkingen in 12-afleidingen-ECG’s (hartslag, PR, QRS en QT-gecorrigeerd [QTc]).
Behandelingsperiode 1: vanaf baseline (dag 1) tot week 12; Behandelingsperiode 2: van week 12 tot week 24; Follow-upperiode: van week 24 tot week 28
Aantal deelnemers met klinisch significante afwijkingen bij lichamelijk onderzoek als maatstaf voor veiligheid en verdraagbaarheid
Tijdsspanne: Behandelingsperiode 1: vanaf baseline (dag 1) tot week 12; Behandelingsperiode 2: Van week 12 tot week 24
Er werd een aantal deelnemers met klinisch significante afwijkingen bij lichamelijk onderzoek gerapporteerd.
Behandelingsperiode 1: vanaf baseline (dag 1) tot week 12; Behandelingsperiode 2: Van week 12 tot week 24
Aantal deelnemers met afwijkingen bij oogheelkundig onderzoek als maatstaf voor veiligheid en verdraagbaarheid
Tijdsspanne: Behandelingsperiode 1: vanaf baseline (dag 1) tot week 12; Behandelingsperiode 2: Van week 12 tot week 24
Het was de bedoeling dat het aantal deelnemers met afwijkingen bij oogheelkundig onderzoek zou worden gerapporteerd.
Behandelingsperiode 1: vanaf baseline (dag 1) tot week 12; Behandelingsperiode 2: Van week 12 tot week 24
Percentage deelnemers dat voldoet aan de protocolgedefinieerde Nucleos(t)Ide Analog (NA)-behandelingsvoltooiingscriteria aan het einde van de studie-interventie (EOSI)
Tijdsspanne: In week 24 (EOSI)
Het percentage deelnemers dat voldeed aan de in het protocol gedefinieerde NA-behandelingsvoltooiingscriteria bij EOSI werd gerapporteerd. De NA-voltooiingscriteria voor de behandeling worden gedefinieerd op basis van laboratoriumresultaten in week 24: HBsAg <10 IE/ml; HBeAg-negatief; HBV-DNA <20 IE/ml, dat wil zeggen de onderste kwantificeringsgrens (LLOQ); alanineaminotransferase (ALT) <3*ULN.
In week 24 (EOSI)
Percentage deelnemers met Hepatitis B e-antigeen (HBeAg)-niveaus onder verschillende grenswaarden
Tijdsspanne: Behandelingsperiode 1: vanaf baseline (dag 1) tot week 12; Behandelingsperiode 2: van week 12 tot week 24; Follow-upperiode: vanaf week 24 tot follow-upweek 48 (met een vensterperiode van +/- 4 dagen, dat is week 72,4)
Er werd een percentage deelnemers gerapporteerd met HBeAg-niveaus onder verschillende grenswaarden. De grenswaarden voor HBeAg-waarden waren als volgt: < 100 IE/ml, < 10 IE/ml, < 1 IE/ml, < LLOQ (0,11 IE/ml).
Behandelingsperiode 1: vanaf baseline (dag 1) tot week 12; Behandelingsperiode 2: van week 12 tot week 24; Follow-upperiode: vanaf week 24 tot follow-upweek 48 (met een vensterperiode van +/- 4 dagen, dat is week 72,4)
Percentage deelnemers met HBsAg-niveaus onder verschillende grenswaarden
Tijdsspanne: Behandelingsperiode 1: vanaf baseline (dag 1) tot week 12; Behandelingsperiode 2: van week 12 tot week 24; Follow-upperiode: vanaf week 24 tot follow-upweek 48 (met een vensterperiode van +/- 4 dagen, dat is week 72,4)
Er werd melding gemaakt van het percentage deelnemers met HBsAg-waarden onder verschillende grenswaarden. De grenswaarden voor de HBsAg-spiegel waren: <1000 IE/ml, <100 IE/ml, <10 IE/ml, <1 IE/ml, <LLOQ (0,05 IE/ml).
Behandelingsperiode 1: vanaf baseline (dag 1) tot week 12; Behandelingsperiode 2: van week 12 tot week 24; Follow-upperiode: vanaf week 24 tot follow-upweek 48 (met een vensterperiode van +/- 4 dagen, dat is week 72,4)
Percentage deelnemers met Hepatitis B-virus (HBV) Deoxyribonucleïnezuur (DNA)-niveaus onder verschillende grenswaarden
Tijdsspanne: Behandelingsperiode 1: vanaf baseline (dag 1) tot week 12; Behandelingsperiode 2: van week 12 tot week 24; Follow-upperiode: vanaf week 24 tot follow-upweek 48 (met een vensterperiode van +/- 4 dagen, dat is week 72,4)
Er werd melding gemaakt van het percentage deelnemers met HBV-DNA-niveaus onder de grenswaarden. De grenswaarden voor HBV-DNA waren als volgt: <LLOQ (=20 IE/ml) doel gedetecteerd of niet gedetecteerd, < LLOQ doel niet gedetecteerd, en < LLOQ doel gedetecteerd, <60 IE/ml, <100 IE/ml, <200 IE/ml, <1000 IE/ml, <2000 IE/ml, <20.000 IE/ml.
Behandelingsperiode 1: vanaf baseline (dag 1) tot week 12; Behandelingsperiode 2: van week 12 tot week 24; Follow-upperiode: vanaf week 24 tot follow-upweek 48 (met een vensterperiode van +/- 4 dagen, dat is week 72,4)
Percentage deelnemers met ALT-niveaus groter dan of gelijk aan (>=) 3*ULN
Tijdsspanne: Behandelingsperiode 1: vanaf baseline (dag 1) tot week 12; Behandelingsperiode 2: van week 12 tot week 24; Follow-upperiode: vanaf week 24 tot follow-upweek 48 (met een vensterperiode van +/- 4 dagen, dat is week 72,4)
Er werd een percentage deelnemers gerapporteerd met ALT-niveaus onder >=3*ULN-grenswaarde.
Behandelingsperiode 1: vanaf baseline (dag 1) tot week 12; Behandelingsperiode 2: van week 12 tot week 24; Follow-upperiode: vanaf week 24 tot follow-upweek 48 (met een vensterperiode van +/- 4 dagen, dat is week 72,4)
Percentage deelnemers met HBeAg-seroconversie
Tijdsspanne: Behandelingsperiode 1: vanaf baseline (dag 1) tot week 12; Behandelingsperiode 2: van week 12 tot week 24; Follow-upperiode: vanaf week 24 tot follow-upweek 48 (met een vensterperiode van +/- 4 dagen, dat is week 72,4)
Er werd een percentage deelnemers met HBeAg-seroconversie gerapporteerd. Seroconversie van HBeAg wordt gedefinieerd als het bereiken van HBeAg-seroclearance (als HBeAg-niveau <LLOQ [0,11 IE/ml]) en het verschijnen van anti-HBe-antilichamen, gedefinieerd als baseline-anti-HBe-antilichamen met een negatief resultaat en een post-baselinebeoordeling met positieve resultaten. resultaat.
Behandelingsperiode 1: vanaf baseline (dag 1) tot week 12; Behandelingsperiode 2: van week 12 tot week 24; Follow-upperiode: vanaf week 24 tot follow-upweek 48 (met een vensterperiode van +/- 4 dagen, dat is week 72,4)
Percentage deelnemers met HBsAg-seroconversie
Tijdsspanne: Behandelingsperiode 1: vanaf baseline (dag 1) tot week 12; Behandelingsperiode 2: van week 12 tot week 24; Follow-upperiode: vanaf week 24 tot follow-upweek 48 (met een vensterperiode van +/- 4 dagen, dat is week 72,4)
Er werd melding gemaakt van het percentage deelnemers met HBsAg-seroconversie. Seroconversie van HBsAg werd gedefinieerd als het bereiken van HBsAg-seroklaring (gedefinieerd als HBsAg <LLOQ [0,05 IE/ml]) en het verschijnen van anti-HBs-antilichamen.
Behandelingsperiode 1: vanaf baseline (dag 1) tot week 12; Behandelingsperiode 2: van week 12 tot week 24; Follow-upperiode: vanaf week 24 tot follow-upweek 48 (met een vensterperiode van +/- 4 dagen, dat is week 72,4)
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in de loop van de tijd in HBsAg-niveaus
Tijdsspanne: Behandelingsperiode 1: vanaf baseline (dag 1) tot week 12; Behandelingsperiode 2: vanaf baseline (dag 1) tot week 24; Follow-up: vanaf baseline (dag 1) tot follow-upweek 48 (met een vensterperiode van +/- 4 dagen, dat is week 72,4)
Er werd melding gemaakt van veranderingen ten opzichte van de uitgangswaarde in de loop van de tijd in de HBsAg-waarden. De basislijnbeoordeling werd gedefinieerd als de laatste waargenomen niet-ontbrekende meting vóór de datum en tijd van de eerste toediening van een van de onderzoeksagentia.
Behandelingsperiode 1: vanaf baseline (dag 1) tot week 12; Behandelingsperiode 2: vanaf baseline (dag 1) tot week 24; Follow-up: vanaf baseline (dag 1) tot follow-upweek 48 (met een vensterperiode van +/- 4 dagen, dat is week 72,4)
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in de loop van de tijd in HBeAg-niveaus
Tijdsspanne: Behandelingsperiode 1: vanaf baseline (dag 1) tot week 12; Behandelingsperiode 2: vanaf baseline (dag 1) tot week 24; Follow-up: vanaf baseline (dag 1) tot follow-upweek 48 (met een vensterperiode van +/- 4 dagen, dat is week 72,4)
Er werd melding gemaakt van veranderingen ten opzichte van de uitgangswaarde in de loop van de tijd in de HBeAg-waarden. De basislijnbeoordeling werd gedefinieerd als de laatste waargenomen niet-ontbrekende meting vóór de datum en tijd van de eerste toediening van een van de onderzoeksagentia.
Behandelingsperiode 1: vanaf baseline (dag 1) tot week 12; Behandelingsperiode 2: vanaf baseline (dag 1) tot week 24; Follow-up: vanaf baseline (dag 1) tot follow-upweek 48 (met een vensterperiode van +/- 4 dagen, dat is week 72,4)
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in de loop van de tijd in HBV-DNA-niveaus
Tijdsspanne: Behandelingsperiode 1: vanaf baseline (dag 1) tot week 12; Behandelingsperiode 2: vanaf baseline (dag 1) tot week 24; Follow-up: vanaf baseline (dag 1) tot follow-upweek 48 (met een vensterperiode van +/- 4 dagen, dat is week 72,4)
Er werd melding gemaakt van veranderingen ten opzichte van de uitgangswaarde in de loop van de tijd in de HBV-DNA-waarden. De basislijnbeoordeling werd gedefinieerd als de laatste waargenomen niet-ontbrekende meting vóór de datum en tijd van de eerste toediening van een van de onderzoeksagentia.
Behandelingsperiode 1: vanaf baseline (dag 1) tot week 12; Behandelingsperiode 2: vanaf baseline (dag 1) tot week 24; Follow-up: vanaf baseline (dag 1) tot follow-upweek 48 (met een vensterperiode van +/- 4 dagen, dat is week 72,4)
Tijd tot het eerste optreden van HBsAg-seroclerance
Tijdsspanne: Vanaf baseline (dag 1) tot follow-upweek 48 (met een vensterperiode van +/- 4 dagen, dat is week 72,4)
De tijd tot het eerste optreden van HBsAg-seroklaring werd gerapporteerd in de mediane tijd. De tijd tot het eerste optreden van de HBsAg-serolearance werd gedefinieerd als het aantal dagen tussen de datum van de eerste onderzoeksinterventie en de datum van het eerste optreden van de HBsAg-seroclearantie.
Vanaf baseline (dag 1) tot follow-upweek 48 (met een vensterperiode van +/- 4 dagen, dat is week 72,4)
Tijd tot het eerste optreden van HBeAg-serocleance
Tijdsspanne: Vanaf baseline (dag 1) tot follow-upweek 48 (met een vensterperiode van +/- 4 dagen, dat is week 72,4)
De tijd tot het eerste optreden van HBeAg-serocleance werd gerapporteerd in de mediane tijd. De tijd tot het eerste optreden van de HBeAg-serolearance wordt gedefinieerd als het aantal dagen tussen de datum van de eerste onderzoeksinterventie en de datum van het eerste optreden van de HBeAg-serocleance.
Vanaf baseline (dag 1) tot follow-upweek 48 (met een vensterperiode van +/- 4 dagen, dat is week 72,4)
Tijd tot eerste optreden van HBV-DNA < LLOQ
Tijdsspanne: Vanaf baseline (dag 1) tot follow-upweek 48 (met een vensterperiode van +/- 4 dagen, dat is week 72,4)
De tijd tot het eerste optreden van HBV DNA < LLOQ (20 IE/ml) werd gerapporteerd in de mediane tijd. De tijd tot het eerste optreden van het HBV DNA < LLOQ wordt gedefinieerd als het aantal dagen tussen de datum van de eerste onderzoeksinterventie en de datum van het eerste optreden van het HBV DNA < LLOQ.
Vanaf baseline (dag 1) tot follow-upweek 48 (met een vensterperiode van +/- 4 dagen, dat is week 72,4)
Percentage deelnemers met virologische doorbraak
Tijdsspanne: Behandelingsperiode 1: vanaf baseline (dag 1) tot week 12; Behandelingsperiode 2: van week 12 tot week 24; Follow-up: vanaf week 24 tot follow-upweek 48 (met een vensterperiode van +/- 4 dagen, dat is week 72,4)
Percentage deelnemers met virologische doorbraak werd gerapporteerd. Het werd gedefinieerd als een bevestigde ‘on-treatment’ (de tijdsperiode waarin de deelnemer een van de onderzoeksbehandelingen ontving) HBV DNA-stijging met >1 log10 IE/ml vanaf het dieptepunt of een bevestigd ‘on-treatment’ HBV DNA-niveau >200 IE/ml bij deelnemers die een HBV-DNA-niveau <LLOQ (20 IE/ml) van de HBV-DNA-test hadden. Bevestigd betekent dat op 2 of meer opeenvolgende tijdstippen of op het laatst waargenomen tijdstip aan de criteria is voldaan.
Behandelingsperiode 1: vanaf baseline (dag 1) tot week 12; Behandelingsperiode 2: van week 12 tot week 24; Follow-up: vanaf week 24 tot follow-upweek 48 (met een vensterperiode van +/- 4 dagen, dat is week 72,4)
Percentage deelnemers met HBsAg-seroclearance in week 48 zonder herstart van de NA-behandeling
Tijdsspanne: In week 48 (24 weken na voltooiing van alle onderzoeksinterventies in week 24)
Er werd melding gemaakt van het percentage deelnemers met HBsAg-seroclearance in week 48 (d.w.z. 24 weken na voltooiing van alle onderzoeksinterventies in week 24) zonder herstart van de NA-behandeling. HBsAg-seroclearantie werd gedefinieerd als [kwantitatief] HBsAg <LLOQ (0,05 IE/ml).
In week 48 (24 weken na voltooiing van alle onderzoeksinterventies in week 24)
Percentage deelnemers met HBV DNA < LLOQ in week 48 zonder herstart van de NA-behandeling
Tijdsspanne: In week 48 (24 weken na voltooiing van alle onderzoeksinterventies in week 24)
Er werd melding gemaakt van het percentage deelnemers met HBV DNA <LLOQ (20 IE/ml) in week 48 (dat wil zeggen 24 weken na voltooiing van alle onderzoeksinterventies in week 24) zonder herstart van de NA-behandeling.
In week 48 (24 weken na voltooiing van alle onderzoeksinterventies in week 24)
Percentage deelnemers met biochemische fakkels
Tijdsspanne: Behandelingsperiode 1: vanaf baseline (dag 1) tot week 12; Behandelingsperiode 2: van week 12 tot week 24; Follow-up: vanaf week 24 tot follow-upweek 48 (met een vensterperiode van +/- 4 dagen, dat is week 72,4)
Er werd melding gemaakt van het percentage deelnemers met biochemische uitbarstingen. Een biochemische opflakkering tijdens de behandeling werd gedefinieerd als bevestigde ALT en/of AST >=3*ULN en >=3*nadir, terwijl de deelnemer een van de onderzoeksinterventies ontving. Biochemische opflakkering buiten behandeling werd gedefinieerd als bevestigde ALT en/of AST =3*ULN en =3*nadir, terwijl de deelnemers geen van de onderzoeksinterventies ontvingen (geen behandeling, inclusief NA).
Behandelingsperiode 1: vanaf baseline (dag 1) tot week 12; Behandelingsperiode 2: van week 12 tot week 24; Follow-up: vanaf week 24 tot follow-upweek 48 (met een vensterperiode van +/- 4 dagen, dat is week 72,4)
Percentage deelnemers met virologische uitbarstingen
Tijdsspanne: Follow-upperiode: vanaf week 24 tot follow-upweek 48 (met een vensterperiode van +/- 4 dagen, dat is week 72,4)
Er werd melding gemaakt van het percentage deelnemers met virologische aanvallen. Een virologische opvlamming werd gedefinieerd als een bevestigde HBV DNA >piekdrempel (de laagste piek om als virologische opvlamming te kwalificeren was HBV DNA >200 IE/ml) bij deelnemers die niet meer in behandeling waren. Off-treatment werd gedefinieerd als de tijdsperiode na het stoppen van alle onderzoeksbehandelingen (inclusief NA) en het HBV-DNA <LLOQ (20 IE/ml) op het laatst waargenomen tijdstip bij alle onderzoeksinterventies.
Follow-upperiode: vanaf week 24 tot follow-upweek 48 (met een vensterperiode van +/- 4 dagen, dat is week 72,4)
Aantal deelnemers dat NA-herbehandeling nodig heeft
Tijdsspanne: Follow-upperiode: vanaf week 24 tot follow-upweek 48 (met een vensterperiode van +/- 4 dagen, dat is week 72,4)
Het aantal deelnemers dat NA-herbehandeling nodig had op basis van falen in de voltooiingscriteria van de NA-behandeling (HBsAg <10 IE/ml en HBeAg-negatief, en HBV DNA < LLOQ (20 IE/ml) en ALT <3*ULN) werd gerapporteerd .
Follow-upperiode: vanaf week 24 tot follow-upweek 48 (met een vensterperiode van +/- 4 dagen, dat is week 72,4)
Maximaal waargenomen plasmaconcentratie (Cmax) van JNJ-73763989 (JNJ-73763976 en JNJ-73763924)
Tijdsspanne: Behandelingsperiode 1: Dag 1 Week 1; Behandelingsperiode 2: Dag 1, Week 12
De maximaal waargenomen plasmaconcentraties (Cmax) van JNJ-73763989 (JNJ-73763976 en JNJ-73763924) zijn gerapporteerd.
Behandelingsperiode 1: Dag 1 Week 1; Behandelingsperiode 2: Dag 1, Week 12
Plasmaconcentratie 24 uur na toediening (C24h) van JNJ-73763989 (JNJ-73763976 en JNJ-73763924)
Tijdsspanne: Behandelingsperiode 1: Dag 1 Week 1; Behandelingsperiode 2: Dag 1, Week 12
Er werd plasmaconcentratie 24 uur (C24h) na toediening van JNJ-73763989 (JNJ-73763976 en JNJ-73763924) gerapporteerd.
Behandelingsperiode 1: Dag 1 Week 1; Behandelingsperiode 2: Dag 1, Week 12
Tijd om de maximale waargenomen plasmaconcentratie (Tmax) van JNJ-73763989 (JNJ-73763976 en JNJ-73763924) te bereiken
Tijdsspanne: Behandelingsperiode 1: Dag 1, Week 1; Behandelingsperiode 2: Dag 1, Week 12
Er is melding gemaakt van de tijd tot het bereiken van de maximale waargenomen plasmaconcentratie (Cmax) (Tmax) van JNJ-73763989 (JNJ-73763976 en JNJ-73763924).
Behandelingsperiode 1: Dag 1, Week 1; Behandelingsperiode 2: Dag 1, Week 12
Gebied onder de plasmaconcentratie versus tijdcurve van tijd 0 tot 24 uur (AUC[0-24]h) van JNJ-73763989 (JNJ-73763976 en JNJ-73763924)
Tijdsspanne: Behandelingsperiode 1: Dag 1, Week 1; Behandelingsperiode 2: Dag 1, Week 12
Er werd melding gemaakt van de oppervlakte onder de plasmaconcentratie versus tijdcurve van tijdstip 0 tot 24 uur (AUC[0-24]u) van JNJ-73763989 (JNJ-73763976 en JNJ-73763924).
Behandelingsperiode 1: Dag 1, Week 1; Behandelingsperiode 2: Dag 1, Week 12

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Janssen Research & Development, LLC

Onderzoekers

  • Studie directeur: Janssen Research & Development, LLC Clinical Trial, Janssen Research & Development, LLC

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 februari 2021

Primaire voltooiing (Werkelijk)

16 mei 2022

Studie voltooiing (Werkelijk)

17 april 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

9 december 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

9 december 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

14 december 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

3 juli 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

6 juni 2024

Laatst geverifieerd

1 juni 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • CR108928
  • 2020-003956-34 (EudraCT-nummer)
  • 73763989PAHPB2006 (Andere identificatie: Janssen Research & Development, LLC)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

Het beleid voor het delen van gegevens van de Janssen Pharmaceutical Companies of Johnson and Johnson is beschikbaar op www.janssen.com/clinical- beproevingen/transparantie. Zoals vermeld op deze site, kunnen verzoeken om toegang tot de onderzoeksgegevens worden ingediend via de Yale Open Data Access (YODA) projectsite op yoda.yale.edu

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Ja

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren