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Un estudio de JNJ-73763989, JNJ-56136379, análogos de Nucleos(t)Ide e interferón alfa-2a pegilado en participantes con supresión virológica con infección crónica por el virus de la hepatitis B (PENGUIN)

6 de junio de 2024 actualizado por: Janssen Research & Development, LLC

Un estudio de fase 2, abierto, de un solo brazo, multicéntrico para evaluar la eficacia, la seguridad, la tolerabilidad y la farmacocinética del tratamiento con JNJ-73763989, JNJ-56136379, análogos de Nucleos(t)Ide e interferón alfa-2a pegilado en virológicamente Pacientes suprimidos con infección crónica por el virus de la hepatitis B

El propósito de este estudio es evaluar la eficacia en términos de los niveles del antígeno de superficie de la hepatitis B (HBsAg) de la intervención del estudio (es decir, JNJ-73763989 + JNJ-56136379 + análogo de nucleós[t]ido [NA] e interferón alfa pegilado -2a [PegIFN-alfa2a]).

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Este estudio es un apéndice específico de intervención del ensayo de plataforma de alas de Hepatitis B (PLATFORMPAHPB2001). El título del estudio refleja el diseño original del estudio y JNJ-56136379 (JNJ-6379) fue inicialmente parte de la intervención del estudio, pero se eliminó como parte de la enmienda 3 del estudio.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

48

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Japón
      • Bunkyo Ku, Japón, 113 8519
        • Tokyo Medical and Dental University Hospital
      • Suita-shi, Japón, 565-0871
        • Osaka University Hospital
  • Nueva Zelanda
      • Auckland, Nueva Zelanda, 1010
        • New Zealand Clinical Research
      • Papatoetoe, Nueva Zelanda, 2025
        • Middlemore Clinical Trials
  • Polonia
      • Gdansk, Polonia, 80-462
        • Neutrum Lekarze M.Hlebowicz i Partnerzy spolka partnerska
      • Myslowice, Polonia, 41-400
        • ID Clinic
      • Warszawa, Polonia, 01-201
        • Wojewódzki Szpital Zakaźny w Warszawie
      • Wroclaw, Polonia, 50 220
        • Przychodnia EuroMediCare Wroclaw Lowiecka
  • Taiwán
      • Kaohsiung, Taiwán, 807
        • Kaohsiung Medical University Hospital
      • Taichung, Taiwán, 40447
        • China Medical University Hospital
      • Tainan, Taiwán, 704
        • National Cheng Kung University Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 65 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Infección crónica por el virus de la hepatitis B (VHB), antígeno e de la hepatitis B (HBeAg) positivo o negativo con replicación viral suprimida bajo tratamiento con análogos de nucleós(t)idos durante al menos 6 meses antes de la selección
  • Médicamente estable según el examen físico, el historial médico, los signos vitales y el electrocardiograma (ECG) de 12 derivaciones realizado en la selección
  • Índice de masa corporal (IMC) entre 18,0 y 35,0 kilogramos por metro cuadrado (kg/m^2), extremos incluidos
  • Debe tener HBsAg sérico superior a (>) 100 unidades internacionales por mililitro (UI/mL) en la selección, según lo evaluado por el ensayo cuantitativo de HBsAg
  • Debe tener una medida de rigidez fibroscan menor o igual a (

Criterio de exclusión:

  • Evidencia de infección por el virus de la hepatitis A, C, D o E o inmunodeficiencia humana, virus tipo 1 (VIH) o infección por VIH-2 en la selección
  • Antecedentes o evidencia de signos o síntomas clínicos de descompensación hepática, incluidos, entre otros: hipertensión portal, ascitis, encefalopatía hepática, várices esofágicas
  • Evidencia de enfermedad hepática de etiología no VHB
  • Participantes con antecedentes de malignidad dentro de los 5 años antes de la selección
  • Contraindicaciones para el uso de interferón pegilado alfa-2a

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Período de tratamiento (TP) 1 (JNJ-73763989 + Nucleos(t)ide Analog)+ TP 2 (TP 1+PegIFN-alpha2a)
Los participantes recibirán un tratamiento combinado con JNJ-73763989+ análogo de nucleós(t)ido (NA) durante 12 semanas durante el Período de tratamiento 1 y los participantes que cumplan con los criterios de elegibilidad para PegIFN-alpha2a en la Semana 12 recibirán un tratamiento combinado con JNJ-73763989 + NA más PegIFN-α2a durante 12 semanas durante el Período de tratamiento 2.
Droga: JNJ-73763989
La inyección de JNJ-73763989 se administrará por vía subcutánea una vez cada 4 semanas.
Otros nombres:
  • JNJ-3989
Droga: Tenofovir disoproxilo
Los comprimidos recubiertos con película de tenofovir disoproxilo se administrarán por vía oral una vez al día.
Droga: Tenofovir alafenamida (TAF)
Los comprimidos recubiertos con película de TAF se administrarán por vía oral una vez al día.
Droga: Entecavir (ETV) monohidrato
El comprimido recubierto con película de monohidrato de ETV se administrará por vía oral una vez al día.
Droga: PegIFN-alfa2a
La inyección de PegIFN-alfa2a se administrará por vía subcutánea una vez a la semana.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Porcentaje de participantes con una reducción de al menos 2 log10 unidades internacionales/mililitros (UI/mL) en los niveles del antígeno de superficie de la hepatitis B (HBsAg) desde el inicio hasta la semana 24
Periodo de tiempo: Desde el inicio (día 1) hasta la semana 24
Se informó el porcentaje de participantes con una reducción de al menos 2 log10 UI/ml en los niveles de HBsAg desde el inicio hasta la semana 24. Un respondedor se definió como un participante con una reducción de al menos 2 log10 UI/ml en los niveles de HBsAg desde el inicio en la semana 24.
Desde el inicio (día 1) hasta la semana 24

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Porcentaje de participantes con eventos adversos emergentes del tratamiento (TEAE) como medida de seguridad y tolerabilidad
Periodo de tiempo: Período de tratamiento 1: desde el inicio (día 1) hasta la semana 12; Período de tratamiento 2: desde la semana 12 hasta la semana 24; Período de seguimiento: desde la semana 24 hasta la semana de seguimiento 48 (con un período de ventana de +/- 4 días, es decir, la semana 72,4)
Se informó el porcentaje de participantes con TEAE. Un evento adverso (EA) fue cualquier suceso médico adverso en un participante que participa en un estudio clínico que no necesariamente tiene una relación causal con el agente farmacéutico/biológico bajo estudio. Los TEAE fueron EA que aparecieron durante el período de intervención o el período de seguimiento o que fueron consecuencia de una condición preexistente que había empeorado desde el inicio.
Período de tratamiento 1: desde el inicio (día 1) hasta la semana 12; Período de tratamiento 2: desde la semana 12 hasta la semana 24; Período de seguimiento: desde la semana 24 hasta la semana de seguimiento 48 (con un período de ventana de +/- 4 días, es decir, la semana 72,4)
Porcentaje de participantes con eventos adversos graves (AAG) como medida de seguridad y tolerabilidad
Periodo de tiempo: Período de tratamiento 1: desde el inicio (día 1) hasta la semana 12; Período de tratamiento 2: desde la semana 12 hasta la semana 24; Período de seguimiento: desde la semana 24 hasta la semana de seguimiento 48 (con un período de ventana de +/- 4 días, es decir, la semana 72,4)
Un EA es cualquier suceso médico adverso en un participante que participa en un estudio clínico que no necesariamente tiene una relación causal con el agente farmacéutico/biológico bajo estudio. Los TEAE fueron EA que aparecieron durante el período de intervención o el período de seguimiento o que fueron consecuencia de una condición preexistente que había empeorado desde el inicio. Un SAE es un EA que resulta en cualquiera de los siguientes resultados o que se considera significativo por cualquier otro motivo: muerte; hospitalización inicial o prolongada para pacientes hospitalizados; experiencia que pone en peligro la vida (riesgo inmediato de morir); discapacidad/incapacidad persistente o significativa; Anomalía congenital.
Período de tratamiento 1: desde el inicio (día 1) hasta la semana 12; Período de tratamiento 2: desde la semana 12 hasta la semana 24; Período de seguimiento: desde la semana 24 hasta la semana de seguimiento 48 (con un período de ventana de +/- 4 días, es decir, la semana 72,4)
Número de participantes con anomalías clínicamente significativas en los signos vitales como medida de seguridad y tolerabilidad
Periodo de tiempo: Período de tratamiento 1: desde el inicio (día 1) hasta la semana 12; Período de tratamiento 2: desde la semana 12 hasta la semana 24; Período de seguimiento: desde la semana 24 hasta la semana de seguimiento 48 (con un período de ventana de +/- 4 días, es decir, la semana 72,4)
Se informó el número de participantes con anomalías clínicamente significativas en los signos vitales (pulso y presión arterial [sistólica y diastólica]).
Período de tratamiento 1: desde el inicio (día 1) hasta la semana 12; Período de tratamiento 2: desde la semana 12 hasta la semana 24; Período de seguimiento: desde la semana 24 hasta la semana de seguimiento 48 (con un período de ventana de +/- 4 días, es decir, la semana 72,4)
Número de participantes con anomalías clínicamente significativas en los resultados de laboratorio como medida de seguridad y tolerabilidad
Periodo de tiempo: Período de tratamiento 1: desde el inicio (día 1) hasta la semana 12; Período de tratamiento 2: desde la semana 12 hasta la semana 24; Período de seguimiento: desde la semana 24 hasta la semana de seguimiento 48 (con un período de ventana de +/- 4 días, es decir, la semana 72,4)
Se informó el número de participantes con anomalías clínicamente significativas en los resultados de laboratorio (incluidos hematología, bioquímica sanguínea y análisis de orina). A continuación solo se informan los parámetros en los que algún participante tuvo anomalías.
Período de tratamiento 1: desde el inicio (día 1) hasta la semana 12; Período de tratamiento 2: desde la semana 12 hasta la semana 24; Período de seguimiento: desde la semana 24 hasta la semana de seguimiento 48 (con un período de ventana de +/- 4 días, es decir, la semana 72,4)
Número de participantes con anomalías clínicamente significativas en el electrocardiograma (ECG) de 12 derivaciones como medida de seguridad y tolerabilidad
Periodo de tiempo: Período de tratamiento 1: desde el inicio (día 1) hasta la semana 12; Período de tratamiento 2: desde la semana 12 hasta la semana 24; Período de seguimiento: desde la semana 24 hasta la semana 28
Se informó el número de participantes con anomalías clínicamente significativas en los ECG de 12 derivaciones (frecuencia cardíaca, PR, QRS y QT corregido [QTc]).
Período de tratamiento 1: desde el inicio (día 1) hasta la semana 12; Período de tratamiento 2: desde la semana 12 hasta la semana 24; Período de seguimiento: desde la semana 24 hasta la semana 28
Número de participantes con anomalías clínicamente significativas en el examen físico como medida de seguridad y tolerabilidad
Periodo de tiempo: Período de tratamiento 1: desde el inicio (día 1) hasta la semana 12; Período de tratamiento 2: desde la semana 12 hasta la semana 24
Se informó el número de participantes con anomalías clínicamente significativas en el examen físico.
Período de tratamiento 1: desde el inicio (día 1) hasta la semana 12; Período de tratamiento 2: desde la semana 12 hasta la semana 24
Número de participantes con anomalías en el examen oftálmico como medida de seguridad y tolerabilidad
Periodo de tiempo: Período de tratamiento 1: desde el inicio (día 1) hasta la semana 12; Período de tratamiento 2: desde la semana 12 hasta la semana 24
Se planificó informar el número de participantes con anomalías en el examen oftálmico.
Período de tratamiento 1: desde el inicio (día 1) hasta la semana 12; Período de tratamiento 2: desde la semana 12 hasta la semana 24
Porcentaje de participantes que cumplen con los criterios de finalización del tratamiento con análogos de Nucleos(t)Ide (NA) definidos por el protocolo al final de la intervención del estudio (EOSI)
Periodo de tiempo: En la semana 24 (EOSI)
Se informó el porcentaje de participantes que cumplieron con los criterios de finalización del tratamiento de NA definidos por el protocolo en EOSI. Los criterios de finalización del tratamiento de NA se definen en función de los resultados de laboratorio en la semana 24; AgHBs <10 UI/ml; HBeAg negativo; ADN del VHB <20 UI/mL, es decir, límite inferior de cuantificación (LLOQ); Alanina aminotransferasa(ALT) <3*LSN.
En la semana 24 (EOSI)
Porcentaje de participantes con niveles de antígeno e de la hepatitis B (HBeAg) por debajo de diferentes límites
Periodo de tiempo: Período de tratamiento 1: desde el inicio (día 1) hasta la semana 12; Período de tratamiento 2: desde la semana 12 hasta la semana 24; Período de seguimiento: desde la semana 24 hasta la semana de seguimiento 48 (con un período de ventana de +/- 4 días, es decir, la semana 72,4)
Se informó el porcentaje de participantes con niveles de HBeAg por debajo de diferentes puntos de corte. Los puntos de corte para los niveles de HBeAg fueron los siguientes: < 100 UI/ml, < 10 UI/ml, < 1 UI/ml, < LLOQ (0,11 UI/ml).
Período de tratamiento 1: desde el inicio (día 1) hasta la semana 12; Período de tratamiento 2: desde la semana 12 hasta la semana 24; Período de seguimiento: desde la semana 24 hasta la semana de seguimiento 48 (con un período de ventana de +/- 4 días, es decir, la semana 72,4)
Porcentaje de participantes con niveles de HBsAg por debajo de diferentes límites
Periodo de tiempo: Período de tratamiento 1: desde el inicio (día 1) hasta la semana 12; Período de tratamiento 2: desde la semana 12 hasta la semana 24; Período de seguimiento: desde la semana 24 hasta la semana de seguimiento 48 (con un período de ventana de +/- 4 días, es decir, la semana 72,4)
Se informó el porcentaje de participantes con niveles de HBsAg por debajo de diferentes puntos de corte. Los puntos de corte para el nivel de HBsAg fueron: <1000 UI/mL, <100 UI/mL, <10 UI/mL, <1 UI/mL, <LLOQ (0,05 UI/mL).
Período de tratamiento 1: desde el inicio (día 1) hasta la semana 12; Período de tratamiento 2: desde la semana 12 hasta la semana 24; Período de seguimiento: desde la semana 24 hasta la semana de seguimiento 48 (con un período de ventana de +/- 4 días, es decir, la semana 72,4)
Porcentaje de participantes con niveles de ácido desoxirribonucleico (ADN) del virus de la hepatitis B (VHB) por debajo de diferentes límites
Periodo de tiempo: Período de tratamiento 1: desde el inicio (día 1) hasta la semana 12; Período de tratamiento 2: desde la semana 12 hasta la semana 24; Período de seguimiento: desde la semana 24 hasta la semana de seguimiento 48 (con un período de ventana de +/- 4 días, es decir, la semana 72,4)
Se informó el porcentaje de participantes con niveles de ADN del VHB por debajo de los límites. Los puntos de corte para el ADN del VHB fueron los siguientes: <LLOQ (=20 UI/mL) objetivo detectado o no detectado, < LLOQ objetivo no detectado y < LLOQ objetivo detectado, <60 UI/mL, <100 UI/mL, <200 UI/mL, <1000 UI/mL, <2000 UI/mL, <20000 UI/mL.
Período de tratamiento 1: desde el inicio (día 1) hasta la semana 12; Período de tratamiento 2: desde la semana 12 hasta la semana 24; Período de seguimiento: desde la semana 24 hasta la semana de seguimiento 48 (con un período de ventana de +/- 4 días, es decir, la semana 72,4)
Porcentaje de participantes con niveles de ALT mayores o iguales a (>=) 3*ULN
Periodo de tiempo: Período de tratamiento 1: desde el inicio (día 1) hasta la semana 12; Período de tratamiento 2: desde la semana 12 hasta la semana 24; Período de seguimiento: desde la semana 24 hasta la semana de seguimiento 48 (con un período de ventana de +/- 4 días, es decir, la semana 72,4)
Se informó el porcentaje de participantes con niveles de ALT inferiores a >=3*límite de LSN.
Período de tratamiento 1: desde el inicio (día 1) hasta la semana 12; Período de tratamiento 2: desde la semana 12 hasta la semana 24; Período de seguimiento: desde la semana 24 hasta la semana de seguimiento 48 (con un período de ventana de +/- 4 días, es decir, la semana 72,4)
Porcentaje de participantes con seroconversión de HBeAg
Periodo de tiempo: Período de tratamiento 1: desde el inicio (día 1) hasta la semana 12; Período de tratamiento 2: desde la semana 12 hasta la semana 24; Período de seguimiento: desde la semana 24 hasta la semana de seguimiento 48 (con un período de ventana de +/- 4 días, es decir, la semana 72,4)
Se informó el porcentaje de participantes con seroconversión de HBeAg. La seroconversión de HBeAg se define como el logro de la seroaclaración de HBeAg (como nivel de HBeAg <LLOQ [0,11 UI/mL]) y la aparición de anticuerpos anti-HBe, definidos como anticuerpos anti-HBe basales con un resultado negativo y una evaluación posterior al inicio con resultados positivos. resultado.
Período de tratamiento 1: desde el inicio (día 1) hasta la semana 12; Período de tratamiento 2: desde la semana 12 hasta la semana 24; Período de seguimiento: desde la semana 24 hasta la semana de seguimiento 48 (con un período de ventana de +/- 4 días, es decir, la semana 72,4)
Porcentaje de participantes con seroconversión de HBsAg
Periodo de tiempo: Período de tratamiento 1: desde el inicio (día 1) hasta la semana 12; Período de tratamiento 2: desde la semana 12 hasta la semana 24; Período de seguimiento: desde la semana 24 hasta la semana de seguimiento 48 (con un período de ventana de +/- 4 días, es decir, la semana 72,4)
Se informó el porcentaje de participantes con seroconversión del HBsAg. La seroconversión de HBsAg se definió como el logro de la seroaclaración de HBsAg (definido como HBsAg <LLOQ [0,05 UI/mL]) y la aparición de anticuerpos anti-HBs.
Período de tratamiento 1: desde el inicio (día 1) hasta la semana 12; Período de tratamiento 2: desde la semana 12 hasta la semana 24; Período de seguimiento: desde la semana 24 hasta la semana de seguimiento 48 (con un período de ventana de +/- 4 días, es decir, la semana 72,4)
Cambio desde el inicio a lo largo del tiempo en los niveles de HBsAg
Periodo de tiempo: Período de tratamiento 1: desde el inicio (día 1) hasta la semana 12; Período de tratamiento 2: desde el inicio (día 1) hasta la semana 24; Seguimiento: desde el inicio (día 1) hasta la semana 48 de seguimiento (con un período de ventana de +/- 4 días, es decir, la semana 72,4)
Se informaron cambios desde el inicio a lo largo del tiempo en los niveles de HBsAg. La evaluación inicial se definió como la última medición no faltante observada antes de la fecha y hora de la primera administración de cualquiera de los agentes del estudio.
Período de tratamiento 1: desde el inicio (día 1) hasta la semana 12; Período de tratamiento 2: desde el inicio (día 1) hasta la semana 24; Seguimiento: desde el inicio (día 1) hasta la semana 48 de seguimiento (con un período de ventana de +/- 4 días, es decir, la semana 72,4)
Cambio desde el inicio a lo largo del tiempo en los niveles de HBeAg
Periodo de tiempo: Período de tratamiento 1: desde el inicio (día 1) hasta la semana 12; Período de tratamiento 2: desde el inicio (día 1) hasta la semana 24; Seguimiento: desde el inicio (día 1) hasta la semana 48 de seguimiento (con un período de ventana de +/- 4 días, es decir, la semana 72,4)
Se informaron cambios desde el inicio a lo largo del tiempo en los niveles de HBeAg. La evaluación inicial se definió como la última medición no faltante observada antes de la fecha y hora de la primera administración de cualquiera de los agentes del estudio.
Período de tratamiento 1: desde el inicio (día 1) hasta la semana 12; Período de tratamiento 2: desde el inicio (día 1) hasta la semana 24; Seguimiento: desde el inicio (día 1) hasta la semana 48 de seguimiento (con un período de ventana de +/- 4 días, es decir, la semana 72,4)
Cambio desde el inicio a lo largo del tiempo en los niveles de ADN del VHB
Periodo de tiempo: Período de tratamiento 1: desde el inicio (día 1) hasta la semana 12; Período de tratamiento 2: desde el inicio (día 1) hasta la semana 24; Seguimiento: desde el inicio (día 1) hasta la semana 48 de seguimiento (con un período de ventana de +/- 4 días, es decir, la semana 72,4)
Se informaron cambios desde el inicio a lo largo del tiempo en los niveles de ADN del VHB. La evaluación inicial se definió como la última medición no faltante observada antes de la fecha y hora de la primera administración de cualquiera de los agentes del estudio.
Período de tratamiento 1: desde el inicio (día 1) hasta la semana 12; Período de tratamiento 2: desde el inicio (día 1) hasta la semana 24; Seguimiento: desde el inicio (día 1) hasta la semana 48 de seguimiento (con un período de ventana de +/- 4 días, es decir, la semana 72,4)
Tiempo hasta la primera aparición de la seroaclaración del HBsAg
Periodo de tiempo: Desde el inicio (día 1) hasta la semana 48 de seguimiento (con un período de ventana de +/- 4 días, es decir, la semana 72,4)
El tiempo transcurrido hasta la primera aparición de seroaclaración del HBsAg se informó en la mediana de tiempo. El tiempo transcurrido hasta la primera aparición de la seroaclaración del HBsAg se definió como el número de días entre la fecha de la primera ingesta de intervención del estudio y la fecha de la primera aparición de la seroaclaración del HBsAg.
Desde el inicio (día 1) hasta la semana 48 de seguimiento (con un período de ventana de +/- 4 días, es decir, la semana 72,4)
Tiempo hasta la primera aparición de la seroaclaración del HBeAg
Periodo de tiempo: Desde el inicio (día 1) hasta la semana 48 de seguimiento (con un período de ventana de +/- 4 días, es decir, la semana 72,4)
El tiempo transcurrido hasta la primera aparición de la seroaclaración del HBeAg se informó en la mediana de tiempo. El tiempo hasta la primera aparición de la seroaclaración de HBeAg se define como el número de días entre la fecha de la primera ingesta de intervención del estudio y la fecha de la primera aparición de la seroaclaración de HBeAg.
Desde el inicio (día 1) hasta la semana 48 de seguimiento (con un período de ventana de +/- 4 días, es decir, la semana 72,4)
Tiempo hasta la primera aparición de ADN del VHB < LLOQ
Periodo de tiempo: Desde el inicio (día 1) hasta la semana 48 de seguimiento (con un período de ventana de +/- 4 días, es decir, la semana 72,4)
El tiempo transcurrido hasta la primera aparición de ADN del VHB < LLOQ (20 UI/ml) se informó en el tiempo medio. El tiempo hasta la primera aparición del ADN del VHB < LLOQ se define como el número de días entre la fecha de la primera intervención del estudio y la fecha de la primera aparición del ADN del VHB < LLOQ.
Desde el inicio (día 1) hasta la semana 48 de seguimiento (con un período de ventana de +/- 4 días, es decir, la semana 72,4)
Porcentaje de participantes con avance virológico
Periodo de tiempo: Período de tratamiento 1: desde el inicio (día 1) hasta la semana 12; Período de tratamiento 2: desde la semana 12 hasta la semana 24; Seguimiento: desde la semana 24 hasta la semana de seguimiento 48 (con un período de ventana de +/- 4 días, es decir, la semana 72,4)
Se informó el porcentaje de participantes con avance virológico. Se definió como un aumento del ADN del VHB confirmado durante el tratamiento (el período de tiempo durante el cual el participante recibió cualquiera de los tratamientos del estudio) >1 log10 UI/mL desde el nadir o un nivel de ADN del VHB confirmado durante el tratamiento >200 UI/mL en los participantes. que tenían un nivel de ADN del VHB <LLOQ (20 UI/mL) del ensayo de ADN del VHB. Confirmado significa que los criterios se cumplieron en 2 o más momentos consecutivos o en el último momento observado.
Período de tratamiento 1: desde el inicio (día 1) hasta la semana 12; Período de tratamiento 2: desde la semana 12 hasta la semana 24; Seguimiento: desde la semana 24 hasta la semana de seguimiento 48 (con un período de ventana de +/- 4 días, es decir, la semana 72,4)
Porcentaje de participantes con eliminación serológica del HBsAg en la semana 48 sin reiniciar el tratamiento con NA
Periodo de tiempo: En la semana 48 (24 semanas después de completar todas las intervenciones del estudio en la semana 24)
Se informó el porcentaje de participantes con eliminación serológica del HBsAg en la semana 48 (es decir, 24 semanas después de completar todas las intervenciones del estudio en la semana 24) sin reiniciar el tratamiento con NA. La seroaclaración de HBsAg se definió como [cuantitativo] HBsAg <LLOQ (0,05 UI/mL).
En la semana 48 (24 semanas después de completar todas las intervenciones del estudio en la semana 24)
Porcentaje de participantes con ADN del VHB < LLOQ en la semana 48 sin reiniciar el tratamiento con NA
Periodo de tiempo: En la semana 48 (24 semanas después de completar todas las intervenciones del estudio en la semana 24)
Se informó el porcentaje de participantes con ADN del VHB <LLOQ (20 UI/mL) en la semana 48 (es decir, 24 semanas después de completar todas las intervenciones del estudio en la semana 24) sin reiniciar el tratamiento con NA.
En la semana 48 (24 semanas después de completar todas las intervenciones del estudio en la semana 24)
Porcentaje de participantes con brotes bioquímicos
Periodo de tiempo: Período de tratamiento 1: desde el inicio (día 1) hasta la semana 12; Período de tratamiento 2: desde la semana 12 hasta la semana 24; Seguimiento: desde la semana 24 hasta la semana de seguimiento 48 (con un período de ventana de +/- 4 días, es decir, la semana 72,4)
Se informó el porcentaje de participantes con brotes bioquímicos. El brote bioquímico durante el tratamiento se definió como ALT y/o AST confirmados >=3*LSN y >=3*nadir, mientras el participante recibía cualquiera de las intervenciones del estudio. El brote bioquímico fuera del tratamiento se definió como ALT y/o AST confirmados = 3*LSN y =3*nadir, mientras que los participantes no recibieron ninguna de las intervenciones del estudio (fuera del tratamiento, incluida NA).
Período de tratamiento 1: desde el inicio (día 1) hasta la semana 12; Período de tratamiento 2: desde la semana 12 hasta la semana 24; Seguimiento: desde la semana 24 hasta la semana de seguimiento 48 (con un período de ventana de +/- 4 días, es decir, la semana 72,4)
Porcentaje de participantes con brotes virológicos
Periodo de tiempo: Período de seguimiento: desde la semana 24 hasta la semana de seguimiento 48 (con un período de ventana de +/- 4 días, es decir, la semana 72,4)
Se informó el porcentaje de participantes con exacerbaciones virológicas. El brote virológico se definió como ADN del VHB confirmado > umbral máximo (el pico más bajo para calificar como brote virológico fue ADN del VHB >200 UI/ml) en participantes que no estaban en tratamiento. La falta de tratamiento se definió como el período de tiempo después de suspender todos los tratamientos del estudio (incluido NA) y tener ADN del VHB <LLOQ (20 UI/mL) en el último momento observado en todas las intervenciones del estudio.
Período de seguimiento: desde la semana 24 hasta la semana de seguimiento 48 (con un período de ventana de +/- 4 días, es decir, la semana 72,4)
Número de participantes que requieren retratamiento de NA
Periodo de tiempo: Período de seguimiento: desde la semana 24 hasta la semana de seguimiento 48 (con un período de ventana de +/- 4 días, es decir, la semana 72,4)
Se informó el número de participantes que requirieron retratamiento con NA debido al fracaso en los criterios de finalización del tratamiento con NA (HBsAg <10 UI/mL y HBeAg negativo, y ADN del VHB < LLOQ (20 UI/mL) y ALT <3*LSN) .
Período de seguimiento: desde la semana 24 hasta la semana de seguimiento 48 (con un período de ventana de +/- 4 días, es decir, la semana 72,4)
Concentración plasmática máxima observada (Cmax) de JNJ-73763989 (JNJ-73763976 y JNJ-73763924)
Periodo de tiempo: Período de tratamiento 1: Día 1 Semana 1; Período de tratamiento 2: día 1, semana 12
Se informaron las concentraciones plasmáticas máximas observadas (Cmax) de JNJ-73763989 (JNJ-73763976 y JNJ-73763924).
Período de tratamiento 1: Día 1 Semana 1; Período de tratamiento 2: día 1, semana 12
Concentración plasmática 24 horas después de la administración (C24h) de JNJ-73763989 (JNJ-73763976 y JNJ-73763924)
Periodo de tiempo: Período de tratamiento 1: Día 1 Semana 1; Período de tratamiento 2: día 1, semana 12
Se informaron las concentraciones plasmáticas 24 horas (C24h) después de la administración de JNJ-73763989 (JNJ-73763976 y JNJ-73763924).
Período de tratamiento 1: Día 1 Semana 1; Período de tratamiento 2: día 1, semana 12
Tiempo para alcanzar la concentración plasmática máxima observada (Tmax) de JNJ-73763989 (JNJ-73763976 y JNJ-73763924)
Periodo de tiempo: Período de tratamiento 1: Día 1, Semana 1; Período de tratamiento 2: día 1, semana 12
Se informó el tiempo para alcanzar la concentración plasmática máxima observada (Cmax) (Tmax) de JNJ-73763989 (JNJ-73763976 y JNJ-73763924).
Período de tratamiento 1: Día 1, Semana 1; Período de tratamiento 2: día 1, semana 12
Área bajo la curva de concentración plasmática versus tiempo de 0 a 24 horas (AUC[0-24]h) de JNJ-73763989 (JNJ-73763976 y JNJ-73763924)
Periodo de tiempo: Período de tratamiento 1: Día 1, Semana 1; Período de tratamiento 2: día 1, semana 12
Se informó el área bajo la curva de concentración plasmática versus tiempo de 0 a 24 horas (AUC[0-24]h) de JNJ-73763989 (JNJ-73763976 y JNJ-73763924).
Período de tratamiento 1: Día 1, Semana 1; Período de tratamiento 2: día 1, semana 12

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Janssen Research & Development, LLC

Investigadores

  • Director de estudio: Janssen Research & Development, LLC Clinical Trial, Janssen Research & Development, LLC

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de febrero de 2021

Finalización primaria (Actual)

16 de mayo de 2022

Finalización del estudio (Actual)

17 de abril de 2023

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

9 de diciembre de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

9 de diciembre de 2020

Publicado por primera vez (Actual)

14 de diciembre de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

3 de julio de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

6 de junio de 2024

Última verificación

1 de junio de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • CR108928
  • 2020-003956-34 (Número EudraCT)
  • 73763989PAHPB2006 (Otro identificador: Janssen Research & Development, LLC)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

SÍ

Descripción del plan IPD

La política de intercambio de datos de Janssen Pharmaceutical Companies of Johnson and Johnson está disponible en www.janssen.com/clinical- juicios/transparencia. Como se indica en este sitio, las solicitudes de acceso a los datos del estudio se pueden enviar a través del sitio del proyecto Yale Open Data Access (YODA) en yoda.yale.edu

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

Sí

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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