Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En studie av JNJ-73763989, JNJ-56136379, Nucleos(t)Ide-analoger och pegylerat interferon Alpha-2a hos virologiskt undertryckta deltagare med kronisk hepatit B-virusinfektion (PENGUIN)

6 juni 2024 uppdaterad av: Janssen Research & Development, LLC

En fas 2, öppen, enarmad, multicenterstudie för att bedöma effektivitet, säkerhet, tolerabilitet och farmakokinetik för behandling med JNJ-73763989, JNJ-56136379, Nucleos(t)Ide-analoger och pegylerat interferon alfa-2a i virologiskt Undertryckta patienter med kronisk hepatit B-virusinfektion

Syftet med denna studie är att utvärdera effektiviteten i termer av hepatit B-ytantigen (HBsAg) nivåer av studieinterventionen (det vill säga JNJ-73763989 + JNJ-56136379 + nukleos[t]ide analog [NA] och pegylerat interferon alfa -2a [PegIFN-alfa2a]).

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Denna studie är en interventionsspecifik bilaga till Hepatit B-wings-plattformsförsöket (PLATFORMPAHPB2001). Studiens titel återspeglar den ursprungliga studiedesignen och JNJ-56136379 (JNJ-6379) var initialt en del av studieinterventionen men har tagits bort som en del av ändring 3 i studien.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

48

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Japan
      • Bunkyo Ku, Japan, 113 8519
        • Tokyo Medical and Dental University Hospital
      • Suita-shi, Japan, 565-0871
        • Osaka University Hospital
  • Nya Zeeland
      • Auckland, Nya Zeeland, 1010
        • New Zealand Clinical Research
      • Papatoetoe, Nya Zeeland, 2025
        • Middlemore Clinical Trials
  • Polen
      • Gdansk, Polen, 80-462
        • Neutrum Lekarze M.Hlebowicz i Partnerzy spolka partnerska
      • Myslowice, Polen, 41-400
        • ID Clinic
      • Warszawa, Polen, 01-201
        • Wojewódzki Szpital Zakaźny w Warszawie
      • Wroclaw, Polen, 50 220
        • Przychodnia EuroMediCare Wroclaw Lowiecka
  • Taiwan
      • Kaohsiung, Taiwan, 807
        • Kaohsiung Medical University Hospital
      • Taichung, Taiwan, 40447
        • China Medical University Hospital
      • Tainan, Taiwan, 704
        • National Cheng Kung University Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 65 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Kronisk hepatit B virus (HBV) infektion, hepatit B e Antigen (HBeAg) positiv eller negativ med undertryckt virusreplikation under nukleos(t)ide analog behandling i minst 6 månader före screening
  • Medicinskt stabil baserat på fysisk undersökning, medicinsk historia, vitala tecken och 12-avledningselektrokardiogram (EKG) utfört vid screening
  • Body mass index (BMI) mellan 18,0 och 35,0 kilogram per kvadratmeter kvadrat (kg/m^2), extremer inkluderade
  • Måste ha serum-HBsAg större än (>) 100 internationella enheter per milliliter (IE/mL) vid screening, utvärderat med kvantitativ HBsAg-analys
  • Måste ha en fibroscan styvhetsmätning mindre än eller lika med (

Exklusions kriterier:

  • Bevis på hepatit A-, C-, D- eller E-virusinfektion eller human immunbrist, virus typ 1 (HIV) eller HIV-2-infektion vid screening
  • Historik eller bevis på kliniska tecken eller symtom på leverdekompensation, inklusive men inte begränsat till: portal hypertoni, ascites, hepatisk encefalopati, esofagusvaricer
  • Bevis på leversjukdom av icke-HBV-etiologi
  • Deltagare med en historia av malignitet inom 5 år före screening
  • Kontraindikationer för användning av pegylerat interferon alfa-2a

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Behandlingsperiod (TP) 1 (JNJ-73763989 + Nucleos(t)ide Analog)+ TP 2 (TP 1+PegIFN-alpha2a)
Deltagarna kommer att få kombinationsbehandling med JNJ-73763989+ nukleos(t)ide analog (NA) i 12 veckor under behandlingsperiod 1 och de deltagare som uppfyller behörighetskriterierna för PegIFN-alpha2a vid vecka 12 kommer att få kombinationsbehandling med JNJ-73763989 + NA plus PegIFN-α2a i 12 veckor under behandlingsperiod 2.
Läkemedel: JNJ-73763989
JNJ-73763989 injektion kommer att administreras subkutant en gång var fjärde vecka.
Andra namn:
  • JNJ-3989
Läkemedel: Tenofovirdisoproxil
Tenofovirdisoproxil filmdragerad tablett kommer att administreras oralt en gång dagligen.
Läkemedel: Tenofoviralafenamid (TAF)
TAF filmdragerad tablett kommer att administreras oralt en gång dagligen.
Läkemedel: Entecavir (ETV) monohydrat
ETV monohydrat filmdragerad tablett kommer att administreras oralt en gång dagligen.
Läkemedel: PegIFN-alfa2a
PegIFN-alfa2a-injektion kommer att administreras subkutant en gång i veckan.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Andel deltagare med en minskning på minst 2 log10 internationell enhet/milliliter (IE/ml) i nivåer av hepatit B ytantigen (HBsAg) från baslinje till vecka 24
Tidsram: Från baslinje (dag 1) till vecka 24
Andel deltagare med en minskning på minst 2 log10IU/ml i HBsAg-nivåer från baslinjen till vecka 24 rapporterades. En responder definierades som en deltagare med en minskning på minst 2 log10 IE/ml i HBsAg-nivåer från baslinjen vid vecka 24.
Från baslinje (dag 1) till vecka 24

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Andel deltagare med behandling Emergent Adverse Events (TEAEs) som ett mått på säkerhet och tolerabilitet
Tidsram: Behandlingsperiod 1: Från baslinje (dag 1) upp till vecka 12; Behandlingsperiod 2: Från vecka 12 upp till vecka 24; Uppföljningsperiod: Från vecka 24 upp till uppföljningsvecka 48 (med fönsterperiod på +/- 4 dagar, det vill säga vecka 72.4)
Andel deltagare med TEAE rapporterades. En biverkning (AE) var varje ogynnsam medicinsk händelse hos en deltagare som deltog i en klinisk studie som inte nödvändigtvis har ett orsakssamband med det farmaceutiska/biologiska medlet som studeras. TEAE var biverkningar som debuterade under interventionsperioden eller uppföljningsperioden eller som var en konsekvens av ett redan existerande tillstånd som hade förvärrats sedan baslinjen.
Behandlingsperiod 1: Från baslinje (dag 1) upp till vecka 12; Behandlingsperiod 2: Från vecka 12 upp till vecka 24; Uppföljningsperiod: Från vecka 24 upp till uppföljningsvecka 48 (med fönsterperiod på +/- 4 dagar, det vill säga vecka 72.4)
Andel deltagare med allvarliga biverkningar (SAE) som ett mått på säkerhet och tolerabilitet
Tidsram: Behandlingsperiod 1: Från baslinje (dag 1) upp till vecka 12; Behandlingsperiod 2: Från vecka 12 upp till vecka 24; Uppföljningsperiod: Från vecka 24 upp till uppföljningsvecka 48 (med fönsterperiod på +/- 4 dagar, det vill säga vecka 72.4)
En AE är varje ogynnsam medicinsk händelse hos en deltagare som deltar i en klinisk studie som inte nödvändigtvis har ett orsakssamband med det farmaceutiska/biologiska medlet som studeras. TEAE var biverkningar som debuterade under interventionsperioden eller uppföljningsperioden eller som var en konsekvens av ett redan existerande tillstånd som hade förvärrats sedan baslinjen. En SAE är en AE som resulterar i något av följande utfall eller bedöms vara betydande av någon annan anledning: dödsfall; initial eller långvarig sjukhusvistelse; livshotande erfarenhet (omedelbar risk att dö); ihållande eller betydande funktionshinder/oförmåga; medfödd anomali.
Behandlingsperiod 1: Från baslinje (dag 1) upp till vecka 12; Behandlingsperiod 2: Från vecka 12 upp till vecka 24; Uppföljningsperiod: Från vecka 24 upp till uppföljningsvecka 48 (med fönsterperiod på +/- 4 dagar, det vill säga vecka 72.4)
Antal deltagare med kliniskt signifikanta abnormiteter i vitala tecken som ett mått på säkerhet och tolerabilitet
Tidsram: Behandlingsperiod 1: Från baslinje (dag 1) upp till vecka 12; Behandlingsperiod 2: Från vecka 12 upp till vecka 24; Uppföljningsperiod: Från vecka 24 upp till uppföljningsvecka 48 (med fönsterperiod på +/- 4 dagar, det vill säga vecka 72.4)
Antal deltagare med kliniskt signifikanta avvikelser i vitala tecken (pulsfrekvens och blodtryck [systoliskt och diastoliskt]) rapporterades.
Behandlingsperiod 1: Från baslinje (dag 1) upp till vecka 12; Behandlingsperiod 2: Från vecka 12 upp till vecka 24; Uppföljningsperiod: Från vecka 24 upp till uppföljningsvecka 48 (med fönsterperiod på +/- 4 dagar, det vill säga vecka 72.4)
Antal deltagare med kliniskt signifikanta abnormiteter i laboratoriefynd som ett mått på säkerhet och tolerabilitet
Tidsram: Behandlingsperiod 1: Från baslinje (dag 1) upp till vecka 12; Behandlingsperiod 2: Från vecka 12 upp till vecka 24; Uppföljningsperiod: Från vecka 24 upp till uppföljningsvecka 48 (med fönsterperiod på +/- 4 dagar, det vill säga vecka 72.4)
Antal deltagare med kliniskt signifikanta avvikelser i laboratoriefynd (inklusive hematologi, blodbiokemi och urinanalys) rapporterades. Endast parametrar där någon deltagare hade avvikelser rapporteras nedan.
Behandlingsperiod 1: Från baslinje (dag 1) upp till vecka 12; Behandlingsperiod 2: Från vecka 12 upp till vecka 24; Uppföljningsperiod: Från vecka 24 upp till uppföljningsvecka 48 (med fönsterperiod på +/- 4 dagar, det vill säga vecka 72.4)
Antal deltagare med kliniskt signifikanta avvikelser i 12-avledningselektrokardiogram (EKG) som ett mått på säkerhet och tolerabilitet
Tidsram: Behandlingsperiod 1: Från baslinje (dag 1) upp till vecka 12; Behandlingsperiod 2: Från vecka 12 upp till vecka 24; Uppföljningsperiod: Från vecka 24 till vecka 28
Antal deltagare med kliniskt signifikanta avvikelser i 12-avlednings-EKG (puls, PR, QRS och QT korrigerade [QTc]) rapporterades.
Behandlingsperiod 1: Från baslinje (dag 1) upp till vecka 12; Behandlingsperiod 2: Från vecka 12 upp till vecka 24; Uppföljningsperiod: Från vecka 24 till vecka 28
Antal deltagare med kliniskt signifikanta avvikelser i fysisk undersökning som ett mått på säkerhet och tolerabilitet
Tidsram: Behandlingsperiod 1: Från baslinje (dag 1) upp till vecka 12; Behandlingsperiod 2: Från vecka 12 till vecka 24
Antal deltagare med kliniskt signifikanta avvikelser i fysisk undersökning rapporterades.
Behandlingsperiod 1: Från baslinje (dag 1) upp till vecka 12; Behandlingsperiod 2: Från vecka 12 till vecka 24
Antal deltagare med abnormiteter i oftalmisk undersökning som ett mått på säkerhet och tolerabilitet
Tidsram: Behandlingsperiod 1: Från baslinje (dag 1) upp till vecka 12; Behandlingsperiod 2: Från vecka 12 till vecka 24
Antal deltagare med avvikelser i oftalmologisk undersökning planerades att rapporteras.
Behandlingsperiod 1: Från baslinje (dag 1) upp till vecka 12; Behandlingsperiod 2: Från vecka 12 till vecka 24
Andel deltagare som uppfyller de protokolldefinierade Nucleos(t)Ide Analog (NA) behandlingskriterierna vid slutet av studieintervention (EOSI)
Tidsram: Vecka 24 (EOSI)
Procentandelen av deltagarna som uppfyller de protokolldefinierade NA-behandlingskriterierna vid EOSI rapporterades. Kriterier för slutförande av NA behandling definieras baserat på laboratorieresultat vid vecka 24 var; HBsAg <10 IU/ml; HBeAg-negativ; HBV-DNA <20 IU/ml, det vill säga undre kvantifieringsgräns (LLOQ); alaninaminotransferas(ALT) <3*ULN.
Vecka 24 (EOSI)
Andel deltagare med hepatit B e antigen (HBeAg) nivåer under olika gränsvärden
Tidsram: Behandlingsperiod 1: Från baslinje (dag 1) upp till vecka 12; Behandlingsperiod 2: Från vecka 12 upp till vecka 24; Uppföljningsperiod: Från vecka 24 upp till uppföljningsvecka 48 (med fönsterperiod på +/- 4 dagar, det vill säga vecka 72.4)
Andel deltagare med HBeAg-nivåer under olika gränsvärden rapporterades. Gränsvärdena för HBeAg-nivåer var följande: < 100 IE/mL, < 10 IE/mL, < 1 IE/ml, < LLOQ (0,11 IE/mL).
Behandlingsperiod 1: Från baslinje (dag 1) upp till vecka 12; Behandlingsperiod 2: Från vecka 12 upp till vecka 24; Uppföljningsperiod: Från vecka 24 upp till uppföljningsvecka 48 (med fönsterperiod på +/- 4 dagar, det vill säga vecka 72.4)
Andel deltagare med HBsAg-nivåer under olika cut-offs
Tidsram: Behandlingsperiod 1: Från baslinje (dag 1) upp till vecka 12; Behandlingsperiod 2: Från vecka 12 upp till vecka 24; Uppföljningsperiod: Från vecka 24 upp till uppföljningsvecka 48 (med fönsterperiod på +/- 4 dagar, det vill säga vecka 72.4)
Andel deltagare med HBsAg-nivåer under olika gränsvärden rapporterades. Gränsvärdena för HBsAg-nivån var: <1000 IE/mL, <100 IE/mL, <10 IE/ml, <1 IE/ml, <LLOQ (0,05 IE/mL).
Behandlingsperiod 1: Från baslinje (dag 1) upp till vecka 12; Behandlingsperiod 2: Från vecka 12 upp till vecka 24; Uppföljningsperiod: Från vecka 24 upp till uppföljningsvecka 48 (med fönsterperiod på +/- 4 dagar, det vill säga vecka 72.4)
Andel deltagare med hepatit B-virus (HBV) deoxiribonukleinsyra (DNA) nivåer under olika gränsvärden
Tidsram: Behandlingsperiod 1: Från baslinje (dag 1) upp till vecka 12; Behandlingsperiod 2: Från vecka 12 upp till vecka 24; Uppföljningsperiod: Från vecka 24 upp till uppföljningsvecka 48 (med fönsterperiod på +/- 4 dagar, det vill säga vecka 72.4)
Andel deltagare med HBV-DNA-nivåer under cut-offs rapporterades. Gränsvärdena för HBV-DNA var följande: <LLOQ (=20 IE/mL) mål upptäckt eller inte upptäckt, < LLOQ-mål inte upptäckt, och < LLOQ-mål upptäckt, <60 IE/ml, <100 IE/ml, <200 IE/ml, <1000 IE/mL, <2000 IE/ml, <20000 IE/ml.
Behandlingsperiod 1: Från baslinje (dag 1) upp till vecka 12; Behandlingsperiod 2: Från vecka 12 upp till vecka 24; Uppföljningsperiod: Från vecka 24 upp till uppföljningsvecka 48 (med fönsterperiod på +/- 4 dagar, det vill säga vecka 72.4)
Andel deltagare med ALT-nivåer högre än eller lika med (>=) 3*ULN
Tidsram: Behandlingsperiod 1: Från baslinje (dag 1) upp till vecka 12; Behandlingsperiod 2: Från vecka 12 upp till vecka 24; Uppföljningsperiod: Från vecka 24 upp till uppföljningsvecka 48 (med fönsterperiod på +/- 4 dagar, det vill säga vecka 72.4)
Andel deltagare med ALAT-nivåer under >=3*ULN-gränsen rapporterades.
Behandlingsperiod 1: Från baslinje (dag 1) upp till vecka 12; Behandlingsperiod 2: Från vecka 12 upp till vecka 24; Uppföljningsperiod: Från vecka 24 upp till uppföljningsvecka 48 (med fönsterperiod på +/- 4 dagar, det vill säga vecka 72.4)
Andel deltagare med HBeAg Seroconversion
Tidsram: Behandlingsperiod 1: Från baslinje (dag 1) upp till vecka 12; Behandlingsperiod 2: Från vecka 12 upp till vecka 24; Uppföljningsperiod: Från vecka 24 upp till uppföljningsvecka 48 (med fönsterperiod på +/- 4 dagar, det vill säga vecka 72.4)
Andel deltagare med HBeAg serokonversion rapporterades. Serokonvertering av HBeAg definieras som att ha uppnått HBeAg-seroclearance (som HBeAg-nivå <LLOQ [0,11 IE/ml]) och uppkomst av anti-HBe-antikroppar, definierat som baseline-anti-HBe-antikroppar med ett negativt resultat och en post-baseline-bedömning med positiva resultat.
Behandlingsperiod 1: Från baslinje (dag 1) upp till vecka 12; Behandlingsperiod 2: Från vecka 12 upp till vecka 24; Uppföljningsperiod: Från vecka 24 upp till uppföljningsvecka 48 (med fönsterperiod på +/- 4 dagar, det vill säga vecka 72.4)
Andel deltagare med HBsAg Seroconversion
Tidsram: Behandlingsperiod 1: Från baslinje (dag 1) upp till vecka 12; Behandlingsperiod 2: Från vecka 12 upp till vecka 24; Uppföljningsperiod: Från vecka 24 upp till uppföljningsvecka 48 (med fönsterperiod på +/- 4 dagar, det vill säga vecka 72.4)
Andel deltagare med HBsAg serokonversion rapporterades. Serokonvertering av HBsAg definierades som att ha uppnått HBsAg-seroclearance (definierad som HBsAg <LLOQ [0,05 IU/ml]) och uppkomst av anti-HBs-antikroppar.
Behandlingsperiod 1: Från baslinje (dag 1) upp till vecka 12; Behandlingsperiod 2: Från vecka 12 upp till vecka 24; Uppföljningsperiod: Från vecka 24 upp till uppföljningsvecka 48 (med fönsterperiod på +/- 4 dagar, det vill säga vecka 72.4)
Ändring från baslinje över tid i HBsAg-nivåer
Tidsram: Behandlingsperiod 1: Från baslinje (dag 1) upp till vecka 12; Behandlingsperiod 2: Från baslinje (dag 1) upp till vecka 24; Uppföljning: Från baslinje (dag 1) till uppföljning vecka 48 (med fönsterperiod på +/- 4 dagar, det vill säga vecka 72.4)
Förändring från baslinjen över tid i HBsAg-nivåer rapporterades. Baslinjebedömningen definierades som den sista observerade icke-saknade mätningen före datumet och tiden för den första administreringen av något av studiemedlet.
Behandlingsperiod 1: Från baslinje (dag 1) upp till vecka 12; Behandlingsperiod 2: Från baslinje (dag 1) upp till vecka 24; Uppföljning: Från baslinje (dag 1) till uppföljning vecka 48 (med fönsterperiod på +/- 4 dagar, det vill säga vecka 72.4)
Ändring från baslinje över tid i HBeAg-nivåer
Tidsram: Behandlingsperiod 1: Från baslinje (dag 1) upp till vecka 12; Behandlingsperiod 2: Från baslinje (dag 1) upp till vecka 24; Uppföljning: Från baslinje (dag 1) till uppföljning vecka 48 (med fönsterperiod på +/- 4 dagar, det vill säga vecka 72.4)
Förändring från baslinjen över tid i HBeAg-nivåer rapporterades. Baslinjebedömningen definierades som den sista observerade icke-saknade mätningen före datumet och tiden för den första administreringen av något av studiemedlet.
Behandlingsperiod 1: Från baslinje (dag 1) upp till vecka 12; Behandlingsperiod 2: Från baslinje (dag 1) upp till vecka 24; Uppföljning: Från baslinje (dag 1) till uppföljning vecka 48 (med fönsterperiod på +/- 4 dagar, det vill säga vecka 72.4)
Förändring från baslinjen över tid i HBV-DNA-nivåer
Tidsram: Behandlingsperiod 1: Från baslinje (dag 1) upp till vecka 12; Behandlingsperiod 2: Från baslinje (dag 1) upp till vecka 24; Uppföljning: Från baslinje (dag 1) till uppföljning vecka 48 (med fönsterperiod på +/- 4 dagar, det vill säga vecka 72.4)
Förändring från baslinjen över tiden i HBV-DNA-nivåer rapporterades. Baslinjebedömningen definierades som den sista observerade icke-saknade mätningen före datumet och tiden för den första administreringen av något av studiemedlet.
Behandlingsperiod 1: Från baslinje (dag 1) upp till vecka 12; Behandlingsperiod 2: Från baslinje (dag 1) upp till vecka 24; Uppföljning: Från baslinje (dag 1) till uppföljning vecka 48 (med fönsterperiod på +/- 4 dagar, det vill säga vecka 72.4)
Dags till första förekomsten av HBsAg Seroclearance
Tidsram: Från baslinje (dag 1) upp till uppföljning vecka 48 (med fönsterperiod på +/- 4 dagar, det vill säga vecka 72.4)
Tiden till första förekomsten av HBsAg-seroclearance rapporterades i mediantid. Tid till första förekomsten av HBsAg-seroclearance definierades som antalet dagar mellan datumet för första studieinterventionsintag och datumet för första förekomsten av HBsAg-seroclearance.
Från baslinje (dag 1) upp till uppföljning vecka 48 (med fönsterperiod på +/- 4 dagar, det vill säga vecka 72.4)
Dags för första förekomsten av HBeAg Seroclearance
Tidsram: Från baslinje (dag 1) upp till uppföljning vecka 48 (med fönsterperiod på +/- 4 dagar, det vill säga vecka 72.4)
Tiden till första förekomsten av HBeAg-seroclearance rapporterades i mediantid. Tid till första förekomsten av HBeAg-seroclearance definieras som antalet dagar mellan datumet för första studieinterventionsintag och datumet för den första förekomsten av HBeAg-seroclearance.
Från baslinje (dag 1) upp till uppföljning vecka 48 (med fönsterperiod på +/- 4 dagar, det vill säga vecka 72.4)
Tid till första förekomsten av HBV-DNA < LLOQ
Tidsram: Från baslinje (dag 1) upp till uppföljning vecka 48 (med fönsterperiod på +/- 4 dagar, det vill säga vecka 72.4)
Tid till första förekomst av HBV-DNA < LLOQ (20 IE/ml) rapporterades i mediantid. Tid till första förekomst av HBV-DNA < LLOQ definieras som antalet dagar mellan datumet för första studieinterventionsintag och datumet för den första förekomsten av HBV-DNA < LLOQ.
Från baslinje (dag 1) upp till uppföljning vecka 48 (med fönsterperiod på +/- 4 dagar, det vill säga vecka 72.4)
Andel deltagare med virologiskt genombrott
Tidsram: Behandlingsperiod 1: Från baslinje (dag 1) upp till vecka 12; Behandlingsperiod 2: Från vecka 12 upp till vecka 24; Uppföljning: Från vecka 24 till uppföljning vecka 48 (med fönsterperiod på +/- 4 dagar, det vill säga vecka 72.4)
Procentandel av deltagare med virologiskt genombrott rapporterades. Det definierades som bekräftad på-behandling (den tidsperiod under vilken deltagaren fick någon av studiebehandlingarna) HBV-DNA-ökning med >1 log10 IE/mL från nadir eller bekräftad HBV-DNA-nivå vid behandling >200 IE/ml hos deltagarna som hade HBV-DNA-nivå <LLOQ (20 IU/mL) av HBV-DNA-analysen. Bekräftad betyder att kriterierna uppfylldes vid 2 eller flera på varandra följande tidpunkter eller vid den senast observerade tidpunkten.
Behandlingsperiod 1: Från baslinje (dag 1) upp till vecka 12; Behandlingsperiod 2: Från vecka 12 upp till vecka 24; Uppföljning: Från vecka 24 till uppföljning vecka 48 (med fönsterperiod på +/- 4 dagar, det vill säga vecka 72.4)
Andel deltagare med HBsAg-seroclearance vid vecka 48 utan att återuppta NA-behandling
Tidsram: Vecka 48 (24 veckor efter slutförande av alla studieinsatser vid vecka 24)
Andel deltagare med HBsAg-seroclearance vid vecka 48 (dvs. 24 veckor efter slutförande av alla studieinterventioner vid vecka 24) utan att återuppta NA-behandling rapporterades. HBsAg seroclearance definierades som [kvantitativ] HBsAg <LLOQ (0,05 IE/ml).
Vecka 48 (24 veckor efter slutförande av alla studieinsatser vid vecka 24)
Andel deltagare med HBV-DNA < LLOQ vid vecka 48 utan att återuppta NA-behandling
Tidsram: Vecka 48 (24 veckor efter slutförande av alla studieinsatser vid vecka 24)
Procentandel av deltagare med HBV-DNA <LLOQ (20 IE/ml) vid vecka 48 (det vill säga 24 veckor efter slutförande av alla studieinterventioner vid vecka 24) utan att återuppta NA-behandling rapporterades.
Vecka 48 (24 veckor efter slutförande av alla studieinsatser vid vecka 24)
Andel deltagare med biokemiska bloss
Tidsram: Behandlingsperiod 1: Från baslinje (dag 1) upp till vecka 12; Behandlingsperiod 2: Från vecka 12 upp till vecka 24; Uppföljning: Från vecka 24 till uppföljning vecka 48 (med fönsterperiod på +/- 4 dagar, det vill säga vecka 72.4)
Andel deltagare med biokemiska flare rapporterades. Biokemisk flare under behandling definierades som bekräftad ALAT och/eller ASAT >=3*ULN och >=3*nadir, medan deltagaren fick någon av studieinterventionerna. Biokemisk flare utanför behandling definierades som bekräftad ALAT och/eller ASAT =3*ULN och =3*nadir, medan deltagarna inte fick någon av studieinterventionerna (Off-behandling, inklusive NA).
Behandlingsperiod 1: Från baslinje (dag 1) upp till vecka 12; Behandlingsperiod 2: Från vecka 12 upp till vecka 24; Uppföljning: Från vecka 24 till uppföljning vecka 48 (med fönsterperiod på +/- 4 dagar, det vill säga vecka 72.4)
Andel deltagare med virologiska bloss
Tidsram: Uppföljningsperiod: Från vecka 24 upp till uppföljningsvecka 48 (med fönsterperiod på +/- 4 dagar, det vill säga vecka 72.4)
Procentandelen av deltagarna med virologiska flare rapporterades. Virologisk flare definierades som bekräftat HBV-DNA >topptröskelvärde (lägsta toppen för att kvalificera sig som virologisk flare var HBV-DNA >200 IE/ml) hos deltagare som inte behandlades. Utebliven behandling definierades som tidsperioden efter avslutad alla studiebehandlingar (inklusive NA) och hade HBV-DNA <LLOQ (20 IE/ml) vid den senast observerade tidpunkten för alla studieinterventioner.
Uppföljningsperiod: Från vecka 24 upp till uppföljningsvecka 48 (med fönsterperiod på +/- 4 dagar, det vill säga vecka 72.4)
Antal deltagare som kräver NA-ombehandling
Tidsram: Uppföljningsperiod: Från vecka 24 upp till uppföljningsvecka 48 (med fönsterperiod på +/- 4 dagar, det vill säga vecka 72.4)
Antal deltagare som kräver NA-ombehandling baserat på misslyckande i NA-behandlingskriterierna (HBsAg <10 IE/ml, och HBeAg-negativ, och HBV-DNA < LLOQ (20 IE/mL) och ALT <3*ULN) rapporterades .
Uppföljningsperiod: Från vecka 24 upp till uppföljningsvecka 48 (med fönsterperiod på +/- 4 dagar, det vill säga vecka 72.4)
Maximal observerad plasmakoncentration (Cmax) av JNJ-73763989 (JNJ-73763976 och JNJ-73763924)
Tidsram: Behandlingsperiod 1: Dag 1 Vecka 1; Behandlingsperiod 2: Dag 1, vecka 12
De maximala observerade plasmakoncentrationerna (Cmax) av JNJ-73763989 (JNJ-73763976 och JNJ-73763924) rapporterades.
Behandlingsperiod 1: Dag 1 Vecka 1; Behandlingsperiod 2: Dag 1, vecka 12
Plasmakoncentration 24 timmar efter administrering (C24h) av JNJ-73763989 (JNJ-73763976 och JNJ-73763924)
Tidsram: Behandlingsperiod 1: Dag 1 Vecka 1; Behandlingsperiod 2: Dag 1, vecka 12
Plasmakoncentration 24 timmar (C24h) efter administrering av JNJ-73763989 (JNJ-73763976 och JNJ-73763924) rapporterades.
Behandlingsperiod 1: Dag 1 Vecka 1; Behandlingsperiod 2: Dag 1, vecka 12
Tid att nå maximal observerad plasmakoncentration (Tmax) för JNJ-73763989 (JNJ-73763976 och JNJ-73763924)
Tidsram: Behandlingsperiod 1: Dag 1, vecka 1; Behandlingsperiod 2: Dag 1, vecka 12
Tid för att nå maximal observerad plasmakoncentration (Cmax) (Tmax) av JNJ-73763989 (JNJ-73763976 och JNJ-73763924) rapporterades.
Behandlingsperiod 1: Dag 1, vecka 1; Behandlingsperiod 2: Dag 1, vecka 12
Yta under kurvan för plasmakoncentration kontra tid från tid 0 till 24 timmar (AUC[0-24]h) för JNJ-73763989 (JNJ-73763976 och JNJ-73763924)
Tidsram: Behandlingsperiod 1: Dag 1, vecka 1; Behandlingsperiod 2: Dag 1, vecka 12
Arean under kurvan för plasmakoncentration mot tid från tid 0 till 24 timmar (AUC[0-24]h) för JNJ-73763989 (JNJ-73763976 och JNJ-73763924) rapporterades.
Behandlingsperiod 1: Dag 1, vecka 1; Behandlingsperiod 2: Dag 1, vecka 12

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Janssen Research & Development, LLC

Utredare

  • Studierektor: Janssen Research & Development, LLC Clinical Trial, Janssen Research & Development, LLC

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 februari 2021

Primärt slutförande (Faktisk)

16 maj 2022

Avslutad studie (Faktisk)

17 april 2023

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

9 december 2020

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

9 december 2020

Första postat (Faktisk)

14 december 2020

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

3 juli 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

6 juni 2024

Senast verifierad

1 juni 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • CR108928
  • 2020-003956-34 (EudraCT-nummer)
  • 73763989PAHPB2006 (Annan identifierare: Janssen Research & Development, LLC)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivning

Datadelningspolicyn för Janssen Pharmaceutical Companies of Johnson och Johnson finns på www.janssen.com/clinical- prövningar/transparens. Som nämnts på den här webbplatsen kan förfrågningar om tillgång till studiedata skickas via Yale Open Data Access (YODA) projektwebbplats på yoda.yale.edu

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Ja

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera