Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En studie av JNJ-73763989, JNJ-56136379, Nucleos(t)Ide-analoger och pegylerat interferon Alpha-2a hos virologiskt undertryckta deltagare med kronisk hepatit B-virusinfektion (PENGUIN)

15 maj 2023 uppdaterad av: Janssen Research & Development, LLC

En fas 2, öppen, enarmad, multicenterstudie för att bedöma effektivitet, säkerhet, tolerabilitet och farmakokinetik för behandling med JNJ-73763989, JNJ-56136379, Nucleos(t)Ide-analoger och pegylerat interferon alfa-2a i virologiskt Undertryckta patienter med kronisk hepatit B-virusinfektion

Syftet med denna studie är att utvärdera effektiviteten i termer av hepatit B-ytantigen (HBsAg) nivåer av studieinterventionen (det vill säga JNJ-73763989 + JNJ-56136379 + nukleos[t]ide analog [NA] och pegylerat interferon alfa -2a [PegIFN-alfa2a]).

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Denna studie är en interventionsspecifik bilaga till Hepatit B-wings-plattformsförsöket (PLATFORMPAHPB2001). Studiens titel återspeglar den ursprungliga studiedesignen och JNJ-56136379 (JNJ-6379) var initialt en del av studieinterventionen men har tagits bort som en del av ändring 3 i studien.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

48

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Japan
      • Bunkyo-Ku, Japan, 113-8519
        • Tokyo Medical and Dental University Hospital
      • Suita-shi, Japan, 565-0871
        • Osaka University Hospital
  • Nya Zeeland
      • Auckland, Nya Zeeland, 1010
        • New Zealand Clinical Research
      • Papatoetoe, Nya Zeeland, 2025
        • Middlemore Clinical Trials
  • Polen
      • Gdansk, Polen, 80-462
        • Neutrum Lekarze M.Hlebowicz i Partnerzy spolka partnerska
      • Myslowice, Polen, 41-400
        • ID Clinic
      • Warszawa, Polen, 01-201
        • Wojewodzki Szpital Zakazny w Warszawie
      • Wroclaw, Polen, 50-220
        • Przychodnia EuroMediCare, Wroclaw Lowiecka
  • Taiwan
      • Kaohsiung, Taiwan, 807
        • Kaohsiung Medical University Hospital
      • Taichung, Taiwan, 40447
        • China Medical University Hospital
      • Tainan, Taiwan, 704
        • National Cheng Kung University Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 65 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Kronisk hepatit B virus (HBV) infektion, hepatit B e Antigen (HBeAg) positiv eller negativ med undertryckt virusreplikation under nukleos(t)ide analog behandling i minst 6 månader före screening
  • Medicinskt stabil baserat på fysisk undersökning, medicinsk historia, vitala tecken och 12-avledningselektrokardiogram (EKG) utfört vid screening
  • Body mass index (BMI) mellan 18,0 och 35,0 kilogram per kvadratmeter kvadrat (kg/m^2), extremer inkluderade
  • Måste ha serum-HBsAg större än (>) 100 internationella enheter per milliliter (IE/mL) vid screening, utvärderat med kvantitativ HBsAg-analys
  • Måste ha en fibroscan styvhetsmätning mindre än eller lika med (

Exklusions kriterier:

  • Bevis på hepatit A-, C-, D- eller E-virusinfektion eller human immunbrist, virus typ 1 (HIV) eller HIV-2-infektion vid screening
  • Historik eller bevis på kliniska tecken eller symtom på leverdekompensation, inklusive men inte begränsat till: portal hypertoni, ascites, hepatisk encefalopati, esofagusvaricer
  • Bevis på leversjukdom av icke-HBV-etiologi
  • Deltagare med en historia av malignitet inom 5 år före screening
  • Kontraindikationer för användning av pegylerat interferon alfa-2a

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Behandlingsperiod (TP) 1 (JNJ-73763989 + Nucleos(t)ide Analog)+ TP 2 (TP 1+PegIFN-alpha2a)
Deltagarna kommer att få kombinationsbehandling med JNJ-73763989+ nukleos(t)ide analog (NA) i 12 veckor under behandlingsperiod 1 och de deltagare som uppfyller behörighetskriterierna för PegIFN-alpha2a vid vecka 12 kommer att få kombinationsbehandling med JNJ-73763989 + NA plus PegIFN-α2a i 12 veckor under behandlingsperiod 2.
Läkemedel: JNJ-73763989
JNJ-73763989 injektion kommer att administreras subkutant en gång var fjärde vecka.
Andra namn:
  • JNJ-3989
Läkemedel: Tenofovirdisoproxil
Tenofovirdisoproxil filmdragerad tablett kommer att administreras oralt en gång dagligen.
Läkemedel: Tenofoviralafenamid (TAF)
TAF filmdragerad tablett kommer att administreras oralt en gång dagligen.
Läkemedel: Entecavir (ETV) monohydrat
ETV monohydrat filmdragerad tablett kommer att administreras oralt en gång dagligen.
Läkemedel: PegIFN-alfa2a
PegIFN-alfa2a-injektion kommer att administreras subkutant en gång i veckan.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Andel deltagare med en minskning på minst 2 log10 IE/ml i nivåer av hepatit B ytantigen (HBsAg)
Tidsram: Från baslinjen upp till vecka 24 (slutet av studieintervention)
Andel deltagare med en minskning på minst 2 log10 internationella enheter per milliliter (IE/ml) i HBsAg-nivåer från baslinjen till vecka 24 kommer att rapporteras.
Från baslinjen upp till vecka 24 (slutet av studieintervention)

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Andel deltagare med biverkningar (AE) och allvarliga AE
Tidsram: Fram till vecka 72
En AE är varje ogynnsam medicinsk händelse hos en deltagare som deltar i en klinisk studie som inte nödvändigtvis har ett orsakssamband med det farmaceutiska/biologiska medlet som studeras. En SAE är en AE som resulterar i något av följande utfall eller bedöms vara betydande av någon annan anledning: dödsfall; initial eller långvarig sjukhusvistelse; livshotande erfarenhet (omedelbar risk att dö); ihållande eller betydande funktionshinder/oförmåga; medfödd anomali.
Fram till vecka 72
Antal deltagare med abnormiteter i vitala tecken och kliniskt signifikanta laboratoriefynd som ett mått på säkerhet och tolerabilitet
Tidsram: Fram till vecka 72
Antal deltagare med abnormiteter i vitala tecken och kliniskt signifikanta laboratoriefynd kommer att rapporteras.
Fram till vecka 72
Andel deltagare med abnormiteter i 12-avledningselektrokardiogram (EKG)
Tidsram: Fram till vecka 28
Andel deltagare med abnormiteter (puls, PR, QRS och QT korrigerade [QTc]) i 12-avlednings-EKG kommer att rapporteras.
Fram till vecka 28
Antal deltagare med abnormiteter i oftalmisk och fysisk undersökning som ett mått på säkerhet och tolerabilitet
Tidsram: Fram till vecka 24
Antal deltagare med avvikelser i oftalmisk och fysisk undersökning kommer att rapporteras.
Fram till vecka 24
Andel deltagare som uppfyller de protokolldefinierade Nucleos(t)ide Analog (NA) behandlingskriterierna vid slutet av studieintervention (EOSI)
Tidsram: Fram till vecka 72
Procentandel av deltagare som uppfyller de protokolldefinierade NA-behandlingskriterierna vid EOSI kommer att rapporteras.
Fram till vecka 72
Andel deltagare med hepatit B e antigen (HBeAg), HBsAg och hepatit B virus (HBV) deoxiribonukleinsyra (DNA) och ALT nivåer
Tidsram: Fram till vecka 72
Andel deltagare med HBeAg-, HBsAg- och HBV-DNA-nivåer och alaninaminotransferasnivåer (ALT) under/över olika gränsvärden kommer att rapporteras.
Fram till vecka 72
Andel deltagare med HBsAg och HBeAg Seroconversion
Tidsram: Fram till vecka 72
Andel deltagare med HBsAg och HBeAg serokonvertering (Enhet: Internationella enheter per milliliter) kommer att rapporteras.
Fram till vecka 72
Ändring från baslinje över tid i HBsAg, HBeAg och HBV DNA-nivåer
Tidsram: Baslinje, upp till vecka 72
Förändring från baslinjen över tid i HBsAg, HBeAg och HBV DNA-nivåer (Enhet: Internationella enheter per milliliter) kommer att rapporteras.
Baslinje, upp till vecka 72
Dags att uppnå HBsAg, HBeAg och HBV DNA-nivåer Seroclearance/Seroconversion
Tidsram: Fram till vecka 72
Tid för att uppnå HBsAg, HBeAg och HBV DNA-nivåer seroclearance/serokonvertering (Enhet: Internationella enheter per milliliter) kommer att rapporteras.
Fram till vecka 72
Andel deltagare med virologiskt genombrott
Tidsram: Fram till vecka 72
Andel deltagare med virologiskt genombrott kommer att rapporteras.
Fram till vecka 72
Andel deltagare med HBV-DNA < LLOQ
Tidsram: I vecka 48
Andel deltagare med HBV-DNA < LLOQ kommer att rapporteras.
I vecka 48
Andel deltagare med virologiska och/eller biokemiska floskler
Tidsram: Fram till vecka 72
Procentandelen av deltagare med virologiska och/eller biokemiska flare kommer att rapporteras.
Fram till vecka 72
Andel deltagare som kräver NA-ombehandling
Tidsram: Fram till vecka 72
Procentandel av deltagarna som kräver NA-ombehandling baserat på misslyckande i NA-behandlingskriterierna kommer att rapporteras.
Fram till vecka 72
Serumkoncentration av JNJ-3989
Tidsram: Fördos och 15 minuter, 30 minuter, 1 timme, 2 timmar, 3 timmar, 4 timmar, 6 timmar, 8 timmar, 10 timmar och 24 timmar efter dos (dag 29 och 141)
Serumprover kommer att analyseras för att bestämma koncentrationer av JNJ-3989.
Fördos och 15 minuter, 30 minuter, 1 timme, 2 timmar, 3 timmar, 4 timmar, 6 timmar, 8 timmar, 10 timmar och 24 timmar efter dos (dag 29 och 141)
Serumkoncentration av JNJ-6379 (valfritt)
Tidsram: Fördos och 15 minuter, 30 minuter, 1 timme, 2 timmar, 3 timmar, 4 timmar, 6 timmar, 8 timmar, 10 timmar och 24 timmar efter dos (dag 29 och 141)
Serumprover kommer att analyseras för att bestämma koncentrationer av JNJ-6379.
Fördos och 15 minuter, 30 minuter, 1 timme, 2 timmar, 3 timmar, 4 timmar, 6 timmar, 8 timmar, 10 timmar och 24 timmar efter dos (dag 29 och 141)
Serumkoncentration av Nucleos(t)ide Analog (valfritt)
Tidsram: Fördos och 15 minuter, 30 minuter, 1 timme, 2 timmar, 3 timmar, 4 timmar, 6 timmar, 8 timmar, 10 timmar och 24 timmar efter dos (dag 29 och 141)
Serumprover kommer att analyseras för att bestämma koncentrationer av nukleos(t)ide-analog.
Fördos och 15 minuter, 30 minuter, 1 timme, 2 timmar, 3 timmar, 4 timmar, 6 timmar, 8 timmar, 10 timmar och 24 timmar efter dos (dag 29 och 141)
Serumkoncentration av PegIFN-alpha2a (valfritt)
Tidsram: Fördos och 15 minuter, 30 minuter, 1 timme, 2 timmar, 3 timmar, 4 timmar, 6 timmar, 8 timmar, 10 timmar och 24 timmar efter dos (dag 29 och 141)
Serumprover kommer att analyseras för att bestämma koncentrationer av PegIFN-alpha2.
Fördos och 15 minuter, 30 minuter, 1 timme, 2 timmar, 3 timmar, 4 timmar, 6 timmar, 8 timmar, 10 timmar och 24 timmar efter dos (dag 29 och 141)

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Janssen Research & Development, LLC

Utredare

  • Studierektor: Janssen Research & Development, LLC Clinical Trial, Janssen Research & Development, LLC

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 februari 2021

Primärt slutförande (Faktisk)

16 maj 2022

Avslutad studie (Faktisk)

17 april 2023

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

9 december 2020

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

9 december 2020

Första postat (Faktisk)

14 december 2020

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

17 maj 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

15 maj 2023

Senast verifierad

1 maj 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • CR108928
  • 2020-003956-34 (EudraCT-nummer)
  • 73763989PAHPB2006 (Annan identifierare: Janssen Research & Development, LLC)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivning

Datadelningspolicyn för Janssen Pharmaceutical Companies of Johnson och Johnson finns på www.janssen.com/clinical- prövningar/transparens. Som nämnts på den här webbplatsen kan förfrågningar om tillgång till studiedata skickas via Yale Open Data Access (YODA) projektwebbplats på yoda.yale.edu

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Ja

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Hepatit B, kronisk

Kliniska prövningar på JNJ-73763989

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Colombia

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera