JNJ-73763989、JNJ-56136379、Nucleos(t)Ide 类似物和聚乙二醇干扰素 Alpha-2a 在病毒学抑制的慢性乙型肝炎病毒感染参与者中的研究 (PENGUIN)
2024年6月6日 更新者：Janssen Research & Development, LLC
一项 2 期、开放标签、单组、多中心研究，以评估 JNJ-73763989、JNJ-56136379、Nucleos(t)Ide 类似物和聚乙二醇化干扰素 Alpha-2a 在病毒学方面的疗效、安全性、耐受性和药代动力学抑制慢性乙型肝炎病毒感染患者
本研究的目的是评估研究干预（即 JNJ-73763989 + JNJ-56136379 + 核苷[t] 类似物 [NA] 和聚乙二醇化干扰素 α）在乙型肝炎表面抗原 (HBsAg) 水平方面的疗效-2a [PegIFN-alpha2a]）。
研究概览
详细说明
本研究是乙型肝炎翼平台试验 (PLATFORMPAHPB2001) 的干预特定附录。
研究标题反映了原始研究设计，JNJ-56136379 (JNJ-6379) 最初是研究干预的一部分，但已作为研究修正案 3 的一部分被删除。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
48
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Kaohsiung、台湾、807
- Kaohsiung Medical University Hospital
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Taichung、台湾、40447
- China Medical University Hospital
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Tainan、台湾、704
- National Cheng Kung University Hospital
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Auckland、新西兰、1010
- New Zealand Clinical Research
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Papatoetoe、新西兰、2025
- Middlemore Clinical Trials
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Bunkyo Ku、日本、113 8519
- Tokyo Medical and Dental University Hospital
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Suita-shi、日本、565-0871
- Osaka University Hospital
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Gdansk、波兰、80-462
- Neutrum Lekarze M.Hlebowicz i Partnerzy spolka partnerska
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Myslowice、波兰、41-400
- ID Clinic
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Warszawa、波兰、01-201
- Wojewódzki Szpital Zakaźny w Warszawie
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Wroclaw、波兰、50 220
- Przychodnia EuroMediCare Wroclaw Lowiecka
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 65年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 慢性乙型肝炎病毒 (HBV) 感染、乙型肝炎 e 抗原 (HBeAg) 呈阳性或阴性且在核苷（酸）类似物治疗下至少 6 个月后病毒复制受到抑制
- 根据筛选时进行的体格检查、病史、生命体征和 12 导联心电图 (ECG)，身体状况稳定
- 体重指数 (BMI) 在 18.0 到 35.0 千克每平方米 (kg/m^2) 之间，包括极端值
- 筛选时血清 HBsAg 必须大于 (>) 100 国际单位/毫升 (IU/mL)，通过定量 HBsAg 测定评估
- 纤维扫描刚度测量值必须小于或等于（
排除标准：
- 筛选时有甲型、丙型、丁型或戊型肝炎病毒感染或人类免疫缺陷、1 型病毒 (HIV) 或 HIV-2 感染的证据
- 肝失代偿临床体征或症状的病史或证据，包括但不限于：门脉高压、腹水、肝性脑病、食管静脉曲张
- 非 HBV 病因的肝病证据
- 筛选前 5 年内有恶性肿瘤病史的参与者
- 使用聚乙二醇干扰素 α-2a 的禁忌症
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：治疗期 (TP) 1（JNJ-73763989 + 核苷（酸）类似物）+ TP 2（TP 1+PegIFN-alpha2a）
参与者将在治疗期 1 期间接受 JNJ-73763989+ 核苷（酸）类似物 (NA) 联合治疗 12 周，第 12 周符合 PegIFN-alpha2a 资格标准的参与者将接受 JNJ-73763989 + 联合治疗NA 加 PegIFN-α2a 在治疗期 2 期间持续 12 周。
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JNJ-73763989 注射液每 4 周皮下注射一次。
其他名称：
替诺福韦二吡呋酯薄膜包衣片每天口服一次。
TAF 薄膜包衣片将每天口服一次。
ETV一水合物薄膜衣片每天口服一次。
PegIFN-α2a 注射液每周皮下注射一次。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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从基线到第 24 周，乙型肝炎表面抗原 (HBsAg) 水平降低至少 2 log10 国际单位/毫升 (IU/mL) 的参与者百分比
大体时间：从基线（第 1 天）到第 24 周
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报告了 HBsAg 水平从基线到第 24 周至少降低 2 log10IU/mL 的参与者的百分比。
响应者被定义为第 24 周时 HBsAg 水平较基线降低至少 2 log10 IU/mL 的参与者。
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从基线（第 1 天）到第 24 周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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将治疗中出现的紧急不良事件 (TEAE) 作为安全性和耐受性衡量指标的参与者百分比
大体时间：治疗期 1：从基线（第 1 天）到第 12 周；治疗期2：从第12周至第24周；随访期：从第24周到随访第48周（窗口期为+/- 4天，即第72.4周）
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报告了患有 TEAE 的参与者的百分比。
不良事件 (AE) 是指参与临床研究的参与者发生的任何不良医疗事件，该事件不一定与所研究的药物/生物制剂有因果关系。
TEAE 是在干预期或随访期发生的 AE，或者是由于自基线以来已有病情恶化而导致的 AE。
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治疗期 1：从基线（第 1 天）到第 12 周；治疗期2：从第12周至第24周；随访期：从第24周到随访第48周（窗口期为+/- 4天，即第72.4周）
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发生严重不良事件 (SAE) 的参与者百分比作为安全性和耐受性的衡量标准
大体时间：治疗期 1：从基线（第 1 天）到第 12 周；治疗期2：从第12周至第24周；随访期：从第24周到随访第48周（窗口期为+/- 4天，即第72.4周）
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AE 是指参与临床研究的参与者发生的任何不良医疗事件，不一定与所研究的药物/生物制剂有因果关系。
TEAE 是在干预期或随访期发生的 AE，或者是由于自基线以来已有病情恶化而导致的 AE。
SAE 是导致以下任何结果或因任何其他原因被视为重大的 AE：死亡；初次或长期住院；危及生命的经历（立即死亡的风险）；持续或严重残疾/无行为能力；先天性异常。
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治疗期 1：从基线（第 1 天）到第 12 周；治疗期2：从第12周至第24周；随访期：从第24周到随访第48周（窗口期为+/- 4天，即第72.4周）
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作为安全性和耐受性衡量标准的生命体征出现临床显着异常的参与者数量
大体时间：治疗期 1：从基线（第 1 天）到第 12 周；治疗期2：从第12周至第24周；随访期：从第24周到随访第48周（窗口期为+/- 4天，即第72.4周）
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报告了生命体征（脉搏率和血压[收缩压和舒张压]）出现临床显着异常的参与者数量。
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治疗期 1：从基线（第 1 天）到第 12 周；治疗期2：从第12周至第24周；随访期：从第24周到随访第48周（窗口期为+/- 4天，即第72.4周）
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作为安全性和耐受性衡量指标的实验室检查结果存在临床显着异常的参与者数量
大体时间：治疗期 1：从基线（第 1 天）到第 12 周；治疗期2：从第12周至第24周；随访期：从第24周到随访第48周（窗口期为+/- 4天，即第72.4周）
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报告了实验室检查结果（包括血液学、血液生化和尿液分析）出现临床显着异常的参与者人数。
下面仅报告任何参与者出现异常的参数。
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治疗期 1：从基线（第 1 天）到第 12 周；治疗期2：从第12周至第24周；随访期：从第24周到随访第48周（窗口期为+/- 4天，即第72.4周）
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作为安全性和耐受性衡量标准的 12 导联心电图 (ECG) 出现临床显着异常的参与者人数
大体时间：治疗期 1：从基线（第 1 天）到第 12 周；治疗期2：从第12周至第24周；随访期：第 24 周至第 28 周
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报告了 12 导联心电图（心率、PR、QRS 和 QT 校正 [QTc]）出现临床显着异常的参与者人数。
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治疗期 1：从基线（第 1 天）到第 12 周；治疗期2：从第12周至第24周；随访期：第 24 周至第 28 周
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作为安全性和耐受性衡量标准的体检中出现临床显着异常的参与者人数
大体时间：治疗期 1：从基线（第 1 天）到第 12 周；治疗期 2：从第 12 周至第 24 周
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报告了体检中出现临床显着异常的参与者人数。
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治疗期 1：从基线（第 1 天）到第 12 周；治疗期 2：从第 12 周至第 24 周
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作为安全性和耐受性衡量标准的眼科检查中出现异常的参与者人数
大体时间：治疗期 1：从基线（第 1 天）到第 12 周；治疗期 2：从第 12 周至第 24 周
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计划报告眼科检查异常的参与者人数。
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治疗期 1：从基线（第 1 天）到第 12 周；治疗期 2：从第 12 周至第 24 周
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研究干预结束 (EOSI) 时达到方案定义的 Nucleos(t)Ide 类似物 (NA) 治疗完成标准的参与者百分比
大体时间：第 24 周 (EOSI)
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报告了在 EOSI 时满足方案定义的 NA 治疗完成标准的参与者的百分比。
NA 治疗完成标准是根据第 24 周的实验室结果定义的： HBsAg <10 IU/mL； HBeAg 阴性； HBV DNA <20 IU/mL，即定量下限（LLOQ）；丙氨酸转氨酶 (ALT) <3*ULN。
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第 24 周 (EOSI)
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乙型肝炎 e 抗原 (HBeAg) 水平低于不同临界值的参与者百分比
大体时间：治疗期 1：从基线（第 1 天）到第 12 周；治疗期2：从第12周至第24周；随访期：从第24周到随访第48周（窗口期为+/- 4天，即第72.4周）
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报告了 HBeAg 水平低于不同临界值的参与者的百分比。
HBeAg 水平的临界值如下：< 100 IU/mL、< 10 IU/mL、< 1 IU/mL、< LLOQ (0.11 IU/mL)。
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治疗期 1：从基线（第 1 天）到第 12 周；治疗期2：从第12周至第24周；随访期：从第24周到随访第48周（窗口期为+/- 4天，即第72.4周）
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HBsAg 水平低于不同临界值的参与者百分比
大体时间：治疗期 1：从基线（第 1 天）到第 12 周；治疗期2：从第12周至第24周；随访期：从第24周到随访第48周（窗口期为+/- 4天，即第72.4周）
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报告了 HBsAg 水平低于不同临界值的参与者的百分比。
HBsAg 水平的临界值为：<1000 IU/mL、<100 IU/mL、<10 IU/mL、<1 IU/mL、<LLOQ (0.05 IU/mL)。
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治疗期 1：从基线（第 1 天）到第 12 周；治疗期2：从第12周至第24周；随访期：从第24周到随访第48周（窗口期为+/- 4天，即第72.4周）
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乙型肝炎病毒 (HBV) 脱氧核糖核酸 (DNA) 水平低于不同临界值的参与者百分比
大体时间：治疗期 1：从基线（第 1 天）到第 12 周；治疗期2：从第12周至第24周；随访期：从第24周到随访第48周（窗口期为+/- 4天，即第72.4周）
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报告了 HBV DNA 水平低于临界值的参与者的百分比。
HBV DNA 的临界值如下：检测到或未检测到 <LLOQ (=20 IU/mL) 目标、< 未检测到 LLOQ 目标、以及 < 检测到 LLOQ 目标、<60 IU/mL、<100 IU/mL、 <200 IU/mL、<1000 IU/mL、<2000 IU/mL、<20000 IU/mL。
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治疗期 1：从基线（第 1 天）到第 12 周；治疗期2：从第12周至第24周；随访期：从第24周到随访第48周（窗口期为+/- 4天，即第72.4周）
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ALT 水平大于或等于 (>=) 3*ULN 的参与者百分比
大体时间：治疗期 1：从基线（第 1 天）到第 12 周；治疗期2：从第12周至第24周；随访期：从第24周到随访第48周（窗口期为+/- 4天，即第72.4周）
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报告了 ALT 水平低于 >=3*ULN 截止值的参与者的百分比。
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治疗期 1：从基线（第 1 天）到第 12 周；治疗期2：从第12周至第24周；随访期：从第24周到随访第48周（窗口期为+/- 4天，即第72.4周）
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HBeAg 血清转化的参与者百分比
大体时间：治疗期 1：从基线（第 1 天）到第 12 周；治疗期2：从第12周至第24周；随访期：从第24周到随访第48周（窗口期为+/- 4天，即第72.4周）
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报告了 HBeAg 血清转化的参与者百分比。
HBeAg 血清转化定义为已实现 HBeAg 血清清除（HBeAg 水平 <LLOQ [0.11 IU/mL]）并出现抗 HBe 抗体，定义为基线抗 HBe 抗体结果为阴性，基线后评估结果为阳性结果。
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治疗期 1：从基线（第 1 天）到第 12 周；治疗期2：从第12周至第24周；随访期：从第24周到随访第48周（窗口期为+/- 4天，即第72.4周）
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HBsAg 血清转化的参与者百分比
大体时间：治疗期 1：从基线（第 1 天）到第 12 周；治疗期2：从第12周至第24周；随访期：从第24周到随访第48周（窗口期为+/- 4天，即第72.4周）
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报告了 HBsAg 血清转化的参与者百分比。
HBsAg 血清转化定义为已实现 HBsAg 血清清除（定义为 HBsAg <LLOQ [0.05 IU/mL]）并出现抗 HBs 抗体。
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治疗期 1：从基线（第 1 天）到第 12 周；治疗期2：从第12周至第24周；随访期：从第24周到随访第48周（窗口期为+/- 4天，即第72.4周）
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HBsAg 水平随时间变化相对于基线的变化
大体时间：治疗期 1：从基线（第 1 天）到第 12 周；治疗期 2：从基线（第 1 天）到第 24 周；随访：从基线（第 1 天）到随访第 48 周（窗口期为 +/- 4 天，即第 72.4 周）
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报告了 HBsAg 水平随时间变化相对于基线的变化。
基线评估被定义为在首次施用任何研究药物的日期和时间之前最后观察到的非缺失测量。
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治疗期 1：从基线（第 1 天）到第 12 周；治疗期 2：从基线（第 1 天）到第 24 周；随访：从基线（第 1 天）到随访第 48 周（窗口期为 +/- 4 天，即第 72.4 周）
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HBeAg 水平随时间变化相对于基线的变化
大体时间：治疗期 1：从基线（第 1 天）到第 12 周；治疗期 2：从基线（第 1 天）到第 24 周；随访：从基线（第 1 天）到随访第 48 周（窗口期为 +/- 4 天，即第 72.4 周）
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报告了 HBeAg 水平随时间推移相对于基线的变化。
基线评估被定义为在首次施用任何研究药物的日期和时间之前最后观察到的非缺失测量。
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治疗期 1：从基线（第 1 天）到第 12 周；治疗期 2：从基线（第 1 天）到第 24 周；随访：从基线（第 1 天）到随访第 48 周（窗口期为 +/- 4 天，即第 72.4 周）
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HBV DNA 水平随时间推移相对于基线的变化
大体时间：治疗期 1：从基线（第 1 天）到第 12 周；治疗期 2：从基线（第 1 天）到第 24 周；随访：从基线（第 1 天）到随访第 48 周（窗口期为 +/- 4 天，即第 72.4 周）
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报告了 HBV DNA 水平随时间推移相对于基线的变化。
基线评估被定义为在首次施用任何研究药物的日期和时间之前最后观察到的非缺失测量。
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治疗期 1：从基线（第 1 天）到第 12 周；治疗期 2：从基线（第 1 天）到第 24 周；随访：从基线（第 1 天）到随访第 48 周（窗口期为 +/- 4 天，即第 72.4 周）
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首次出现 HBsAg 血清清除的时间
大体时间：从基线（第 1 天）到后续第 48 周（窗口期为 +/- 4 天，即第 72.4 周）
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首次出现 HBsAg 血清清除的时间以中位时间报告。
首次出现 HBsAg 血清清除的时间定义为首次研究干预摄入日期与首次出现 HBsAg 血清清除的日期之间的天数。
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从基线（第 1 天）到后续第 48 周（窗口期为 +/- 4 天，即第 72.4 周）
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首次出现 HBeAg 血清清除的时间
大体时间：从基线（第 1 天）到后续第 48 周（窗口期为 +/- 4 天，即第 72.4 周）
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首次出现 HBeAg 血清清除的时间以中位时间报告。
首次出现 HBeAg 血清清除的时间定义为首次研究干预摄入日期与首次出现 HBeAg 血清清除的日期之间的天数。
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从基线（第 1 天）到后续第 48 周（窗口期为 +/- 4 天，即第 72.4 周）
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HBV DNA 首次出现的时间 < LLOQ
大体时间：从基线（第 1 天）到后续第 48 周（窗口期为 +/- 4 天，即第 72.4 周）
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首次出现 HBV DNA < LLOQ (20 IU/mL) 的时间以中位时间报告。
首次出现 HBV DNA < LLOQ 的时间定义为首次研究干预摄入日期与首次出现 HBV DNA < LLOQ 的日期之间的天数。
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从基线（第 1 天）到后续第 48 周（窗口期为 +/- 4 天，即第 72.4 周）
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取得病毒学突破的参与者百分比
大体时间：治疗期 1：从基线（第 1 天）到第 12 周；治疗期2：从第12周至第24周；随访：从第24周到随访第48周（窗口期为+/- 4天，即第72.4周）
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报告了病毒学突破的参与者的百分比。
它被定义为确认治疗中（参与者接受任何研究治疗的时间段）HBV DNA 从最低点增加 >1 log10 IU/mL，或确认参与者治疗中 HBV DNA 水平 >200 IU/mL HBV DNA 检测的 HBV DNA 水平<LLOQ (20 IU/mL)。
确认是指在 2 个或更多连续时间点或在最后观察的时间点满足标准。
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治疗期 1：从基线（第 1 天）到第 12 周；治疗期2：从第12周至第24周；随访：从第24周到随访第48周（窗口期为+/- 4天，即第72.4周）
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第 48 周时 HBsAg 血清清除且未重新开始 NA 治疗的参与者百分比
大体时间：第 48 周（第 24 周完成所有研究干预后第 24 周）
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报告了第 48 周（即第 24 周完成所有研究干预后的 24 周）HBsAg 血清清除而没有重新开始 NA 治疗的参与者的百分比。
HBsAg 血清清除率定义为[定量] HBsAg <LLOQ (0.05 IU/mL)。
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第 48 周（第 24 周完成所有研究干预后第 24 周）
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第 48 周时 HBV DNA < LLOQ 且未重新开始 NA 治疗的参与者百分比
大体时间：第 48 周（第 24 周完成所有研究干预后第 24 周）
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报告了第 48 周（即第 24 周完成所有研究干预后的 24 周）时 HBV DNA <LLOQ (20 IU/mL) 且未重新开始 NA 治疗的参与者的百分比。
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第 48 周（第 24 周完成所有研究干预后第 24 周）
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患有生化耀斑的参与者的百分比
大体时间：治疗期 1：从基线（第 1 天）到第 12 周；治疗期2：从第12周至第24周；随访：从第24周到随访第48周（窗口期为+/- 4天，即第72.4周）
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报告了患有生化耀斑的参与者的百分比。
治疗中生化发作定义为确认的 ALT 和/或 AST >=3*ULN 且 >=3*最低点，同时参与者接受任何研究干预措施。
治疗结束后的生化发作定义为确认的 ALT 和/或 AST =3*ULN 和 =3*最低点，而参与者未接受任何研究干预措施（治疗结束后，包括 NA）。
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治疗期 1：从基线（第 1 天）到第 12 周；治疗期2：从第12周至第24周；随访：从第24周到随访第48周（窗口期为+/- 4天，即第72.4周）
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出现病毒学耀斑的参与者百分比
大体时间：随访期：从第24周到随访第48周（窗口期为+/- 4天，即第72.4周）
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报告了出现病毒学耀斑的参与者的百分比。
病毒学耀斑定义为停止治疗的参与者中确认的 HBV DNA >峰值阈值（符合病毒学耀斑的最低峰值为 HBV DNA >200 IU/mL）。
停止治疗被定义为停止所有研究治疗（包括 NA）后的时间段，并且在所有研究干预的最后观察时间点 HBV DNA <LLOQ (20 IU/mL)。
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随访期：从第24周到随访第48周（窗口期为+/- 4天，即第72.4周）
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需要 NA 重新治疗的参与者人数
大体时间：随访期：从第24周到随访第48周（窗口期为+/- 4天，即第72.4周）
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报告了因未达到 NA 治疗完成标准（HBsAg <10 IU/mL、HBeAg 阴性、HBV DNA < LLOQ (20 IU/mL) 和 ALT <3*ULN）而需要 NA 重新治疗的参与者人数。
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随访期：从第24周到随访第48周（窗口期为+/- 4天，即第72.4周）
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JNJ-73763989（JNJ-73763976 和 JNJ-73763924）的最大观察血浆浓度 (Cmax)
大体时间：治疗期 1：第 1 天第 1 周；治疗期 2：第 1 天，第 12 周
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报告了 JNJ-73763989（JNJ-73763976 和 JNJ-73763924）的最大观察血浆浓度（Cmax）。
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治疗期 1：第 1 天第 1 周；治疗期 2：第 1 天，第 12 周
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JNJ-73763989（JNJ-73763976和JNJ-73763924）给药后24小时（C24h）的血浆浓度
大体时间：治疗期 1：第 1 天第 1 周；治疗期 2：第 1 天，第 12 周
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报告了施用JNJ-73763989（JNJ-73763976和JNJ-73763924）后24小时（C24h）的血浆浓度。
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治疗期 1：第 1 天第 1 周；治疗期 2：第 1 天，第 12 周
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JNJ-73763989（JNJ-73763976 和 JNJ-73763924）达到最大观察血浆浓度 (Tmax) 的时间
大体时间：治疗期 1：第 1 天、第 1 周；治疗期 2：第 1 天，第 12 周
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报告了 JNJ-73763989（JNJ-73763976 和 JNJ-73763924）达到最大观察血浆浓度（Cmax）（Tmax）的时间。
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治疗期 1：第 1 天、第 1 周；治疗期 2：第 1 天，第 12 周
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JNJ-73763989（JNJ-73763976和JNJ-73763924）从时间0到24小时（AUC[0-24]h）的血浆浓度与时间曲线下的面积
大体时间：治疗期 1：第 1 天、第 1 周；治疗期 2：第 1 天，第 12 周
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报告了JNJ-73763989（JNJ-73763976和JNJ-73763924）从时间0到24小时（AUC[0-24]h）的血浆浓度与时间曲线下的面积。
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治疗期 1：第 1 天、第 1 周；治疗期 2：第 1 天，第 12 周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 研究主任：Janssen Research & Development, LLC Clinical Trial、Janssen Research & Development, LLC
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2021年2月1日
初级完成 (实际的)
2022年5月16日
研究完成 (实际的)
2023年4月17日
研究注册日期
首次提交
2020年12月9日
首先提交符合 QC 标准的
2020年12月9日
首次发布 (实际的)
2020年12月14日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2024年7月3日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年6月6日
最后验证
2024年6月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- CR108928
- 2020-003956-34 (EudraCT编号)
- 73763989PAHPB2006 (其他标识符：Janssen Research & Development, LLC)
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
是的
IPD 计划说明
强生旗下杨森制药公司的数据共享政策可在 www.janssen.com/clinical-
试验/透明度。
如本网站所述，可以通过耶鲁大学开放数据访问 (YODA) 项目网站 yoda.yale.edu 提交访问研究数据的请求
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
是的
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
在美国制造并从美国出口的产品
是的
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