Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus JNJ-73763989:stä, JNJ-56136379:stä, Nucleos(t)Ide-analogeista ja pegyloidusta interferoni alfa-2a:sta virologisesti tukahdutettuilla osallistujilla, joilla on krooninen hepatiitti B -virusinfektio (PENGUIN)

torstai 6. kesäkuuta 2024 päivittänyt: Janssen Research & Development, LLC

Vaihe 2, avoin, yksihaarainen, monikeskustutkimus JNJ-73763989:n, JNJ-56136379:n, Nucleos(t)Ide-analogien ja pegyloidun alfa-2-interferonin alfa-2-interferonin hoidon tehokkuuden, turvallisuuden, siedettävyyden ja farmakokinetiikan arvioimiseksi Tukahdutetut potilaat, joilla on krooninen hepatiitti B -virusinfektio

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida tutkimusintervention (eli JNJ-73763989 + JNJ-56136379 + nukleos[t]idianalogin [NA] ja pegyloidun interferoni alfan) tehokkuutta hepatiitti B -pinta-antigeenin (HBsAg) tasoilla. -2a [PegIFN-alfa2a]).

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä tutkimus on interventiokohtainen liite Hepatitis B wings -alustotutkimukseen (PLATFORMPAHPB2001). Tutkimuksen nimi heijastaa alkuperäistä tutkimussuunnitelmaa ja JNJ-56136379 (JNJ-6379) oli alun perin osa tutkimuksen interventiota, mutta se on poistettu osana tutkimuksen muutosta 3.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

48

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Japani
      • Bunkyo Ku, Japani, 113 8519
        • Tokyo Medical and Dental University Hospital
      • Suita-shi, Japani, 565-0871
        • Osaka University Hospital
  • Puola
      • Gdansk, Puola, 80-462
        • Neutrum Lekarze M.Hlebowicz i Partnerzy spolka partnerska
      • Myslowice, Puola, 41-400
        • ID Clinic
      • Warszawa, Puola, 01-201
        • Wojewódzki Szpital Zakaźny w Warszawie
      • Wroclaw, Puola, 50 220
        • Przychodnia EuroMediCare Wroclaw Lowiecka
  • Taiwan
      • Kaohsiung, Taiwan, 807
        • Kaohsiung Medical University Hospital
      • Taichung, Taiwan, 40447
        • China Medical University Hospital
      • Tainan, Taiwan, 704
        • National Cheng Kung University Hospital
  • Uusi Seelanti
      • Auckland, Uusi Seelanti, 1010
        • New Zealand Clinical Research
      • Papatoetoe, Uusi Seelanti, 2025
        • Middlemore Clinical Trials

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 65 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Krooninen hepatiitti B -virus (HBV) -infektio, hepatiitti B e -antigeeni (HBeAg) -positiivinen tai -negatiivinen, ja viruksen replikaatio on estynyt nucleos(t)ide-analogihoidossa vähintään 6 kuukauden ajan ennen seulontaa
  • Lääketieteellisesti vakaa fyysisen tutkimuksen, sairaushistorian, elintoimintojen ja seulonnassa tehdyn 12-kytkentäisen elektrokardiogrammin (EKG) perusteella
  • Painoindeksi (BMI) 18,0-35,0 kilogrammaa neliömetriä kohden (kg/m^2), ääriarvot mukaan lukien
  • Seerumin HBsAg:n on oltava yli (>) 100 kansainvälistä yksikköä millilitrassa (IU/ml) seulonnassa kvantitatiivisella HBsAg-määrityksellä määritettynä
  • Fibroscan-jäykkyysmittauksen on oltava pienempi tai yhtä suuri kuin (

Poissulkemiskriteerit:

  • Todisteet hepatiitti A-, C-, D- tai E-virusinfektiosta tai ihmisen immuunivajauksesta, virustyypin 1 (HIV) tai HIV-2-infektiosta seulonnassa
  • Aiemmat tai todisteet maksan vajaatoiminnan kliinisistä merkeistä tai oireista, mukaan lukien mutta ei rajoittuen: portaalihypertensio, askites, hepaattinen enkefalopatia, ruokatorven suonikohjut
  • Todisteet ei-HBV-etiologian maksasairaudesta
  • Osallistujat, joilla on ollut pahanlaatuisia kasvaimia 5 vuoden sisällä ennen seulontaa
  • Pegyloidun interferoni alfa-2a:n käytön vasta-aiheet

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Hoitojakso (TP) 1 (JNJ-73763989 + Nucleos(t)ide-analogi) + TP 2 (TP 1 + PegIFN-alpha2a)
Osallistujat saavat yhdistelmähoitoa JNJ-73763989+ nukleos(t)idianalogilla (NA) 12 viikon ajan hoitojakson 1 aikana, ja osallistujat, jotka täyttävät kelpoisuusvaatimukset PegIFN-alpha2a:lle viikolla 12, saavat yhdistelmähoitoa JNJ-73763989 + NA plus PegIFN-α2a 12 viikon ajan hoitojakson 2 aikana.
Lääke: JNJ-73763989
JNJ-73763989-injektio annetaan ihonalaisesti 4 viikon välein.
Muut nimet:
  • JNJ-3989
Lääke: Tenofoviiridisoproksiili
Tenofoviiridisoproksiili kalvopäällysteinen tabletti annetaan suun kautta kerran vuorokaudessa.
Lääke: Tenofoviirialafenamidi (TAF)
TAF-kalvopäällysteinen tabletti annetaan suun kautta kerran päivässä.
Lääke: Entekaviiri (ETV) monohydraatti
ETV-monohydraattikalvopäällysteinen tabletti annetaan suun kautta kerran päivässä.
Lääke: PegIFN-alfa2a
PegIFN-alfa2a-injektio annetaan ihon alle kerran viikossa.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joiden hepatiitti B:n pinta-antigeenin (HBsAg) taso on laskenut vähintään 2 log10 kansainvälistä yksikköä/millilitraa (IU/ml) lähtötasosta viikkoon 24
Aikaikkuna: Lähtötilanteesta (päivä 1) viikkoon 24
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joiden HBsAg-tasot laskivat vähintään 2 log10 IU/ml lähtötasosta viikkoon 24, ilmoitettiin. Vastaaja määriteltiin osallistujaksi, jonka HBsAg-tasot laskivat vähintään 2 log10 IU/ml lähtötasosta viikolla 24.
Lähtötilanteesta (päivä 1) viikkoon 24

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka saivat hoitoa emergent Adverse Events (TEAE) -turvallisuuden ja siedettävyyden mittana
Aikaikkuna: Hoitojakso 1: Lähtötilanteesta (päivä 1) viikkoon 12 asti; Hoitojakso 2: Viikosta 12 viikkoon 24 asti; Seurantajakso: Viikosta 24 seurantaviikkoon 48 (ikkunajaksolla +/- 4 päivää, eli viikko 72.4)
TEAE-potilaiden prosenttiosuus ilmoitettiin. Haittatapahtuma (AE) oli mikä tahansa kliiniseen tutkimukseen osallistuvan osallistujan ei-toivottu lääketieteellinen tapahtuma, jolla ei välttämättä ole syy-yhteyttä tutkittavaan farmaseuttiseen/biologiseen aineeseen. TEAE:t olivat haittavaikutuksia, jotka alkoivat interventiojakson tai seurantajakson aikana tai jotka olivat seurausta olemassa olevasta sairaudesta, joka oli pahentunut lähtötilanteesta lähtien.
Hoitojakso 1: Lähtötilanteesta (päivä 1) viikkoon 12 asti; Hoitojakso 2: Viikosta 12 viikkoon 24 asti; Seurantajakso: Viikosta 24 seurantaviikkoon 48 (ikkunajaksolla +/- 4 päivää, eli viikko 72.4)
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on vakavia haittatapahtumia (SAE) turvallisuuden ja siedettävyyden mittana
Aikaikkuna: Hoitojakso 1: Lähtötilanteesta (päivä 1) viikkoon 12 asti; Hoitojakso 2: Viikosta 12 viikkoon 24 asti; Seurantajakso: Viikosta 24 seurantaviikkoon 48 (ikkunajaksolla +/- 4 päivää, eli viikko 72.4)
AE on mikä tahansa kliiniseen tutkimukseen osallistuvan osallistujan ei-toivottu lääketieteellinen tapahtuma, jolla ei välttämättä ole syy-yhteyttä tutkittavaan farmaseuttiseen/biologiseen tekijään. TEAE:t olivat haittavaikutuksia, jotka alkoivat interventiojakson tai seurantajakson aikana tai jotka olivat seurausta olemassa olevasta sairaudesta, joka oli pahentunut lähtötilanteesta lähtien. SAE on AE, joka johtaa johonkin seuraavista seurauksista tai katsotaan merkittäväksi jostain muusta syystä: kuolema; ensimmäinen tai pitkittynyt sairaalahoito; hengenvaarallinen kokemus (välitön kuolemanvaara); jatkuva tai merkittävä vamma/työkyvyttömyys; synnynnäinen epämuodostuma.
Hoitojakso 1: Lähtötilanteesta (päivä 1) viikkoon 12 asti; Hoitojakso 2: Viikosta 12 viikkoon 24 asti; Seurantajakso: Viikosta 24 seurantaviikkoon 48 (ikkunajaksolla +/- 4 päivää, eli viikko 72.4)
Niiden osallistujien määrä, joilla on kliinisesti merkittäviä elintoimintojen poikkeavuuksia turvallisuuden ja siedettävyyden mittana
Aikaikkuna: Hoitojakso 1: Lähtötilanteesta (päivä 1) viikkoon 12 asti; Hoitojakso 2: Viikosta 12 viikkoon 24 asti; Seurantajakso: Viikosta 24 seurantaviikkoon 48 (ikkunajaksolla +/- 4 päivää, eli viikko 72.4)
Sellaisten osallistujien lukumäärä, joilla oli kliinisesti merkittäviä elintoimintojen poikkeavuuksia (pulssi ja verenpaine [systolinen ja diastolinen]).
Hoitojakso 1: Lähtötilanteesta (päivä 1) viikkoon 12 asti; Hoitojakso 2: Viikosta 12 viikkoon 24 asti; Seurantajakso: Viikosta 24 seurantaviikkoon 48 (ikkunajaksolla +/- 4 päivää, eli viikko 72.4)
Niiden osallistujien määrä, joilla on kliinisesti merkittäviä poikkeavuuksia laboratoriolöydöksissä turvallisuuden ja siedettävyyden mittana
Aikaikkuna: Hoitojakso 1: Lähtötilanteesta (päivä 1) viikkoon 12 asti; Hoitojakso 2: Viikosta 12 viikkoon 24 asti; Seurantajakso: Viikosta 24 seurantaviikkoon 48 (ikkunajaksolla +/- 4 päivää, eli viikko 72.4)
Sellaisten osallistujien lukumäärä, joilla oli kliinisesti merkittäviä poikkeavuuksia laboratoriolöydöksissä (mukaan lukien hematologia, veren biokemia ja virtsan analyysi). Alla raportoidaan vain parametrit, joissa jollakin osallistujalla oli poikkeavuuksia.
Hoitojakso 1: Lähtötilanteesta (päivä 1) viikkoon 12 asti; Hoitojakso 2: Viikosta 12 viikkoon 24 asti; Seurantajakso: Viikosta 24 seurantaviikkoon 48 (ikkunajaksolla +/- 4 päivää, eli viikko 72.4)
Niiden osallistujien määrä, joilla on kliinisesti merkittäviä poikkeavuuksia 12-kytkentäisessä elektrokardiogrammissa (EKG) turvallisuuden ja siedettävyyden mittana
Aikaikkuna: Hoitojakso 1: Lähtötilanteesta (päivä 1) viikkoon 12 asti; Hoitojakso 2: Viikosta 12 viikkoon 24 asti; Seurantajakso: Viikosta 24 viikkoon 28 asti
Sellaisten osallistujien lukumäärä, joilla oli kliinisesti merkittäviä poikkeavuuksia 12-kytkentäisissä EKG:issä (syke, PR, QRS ja QT korjattu [QTc]).
Hoitojakso 1: Lähtötilanteesta (päivä 1) viikkoon 12 asti; Hoitojakso 2: Viikosta 12 viikkoon 24 asti; Seurantajakso: Viikosta 24 viikkoon 28 asti
Niiden osallistujien määrä, joilla on kliinisesti merkittäviä poikkeavuuksia fyysisessä tarkastuksessa turvallisuuden ja siedettävyyden mittana
Aikaikkuna: Hoitojakso 1: Lähtötilanteesta (päivä 1) viikkoon 12 asti; Hoitojakso 2: Viikosta 12 viikkoon 24 asti
Niiden osallistujien lukumäärä, joilla oli kliinisesti merkittäviä poikkeavuuksia fyysisessä tarkastuksessa, ilmoitettiin.
Hoitojakso 1: Lähtötilanteesta (päivä 1) viikkoon 12 asti; Hoitojakso 2: Viikosta 12 viikkoon 24 asti
Niiden osallistujien määrä, joilla on poikkeavuuksia silmätutkimuksessa turvallisuuden ja siedettävyyden mittana
Aikaikkuna: Hoitojakso 1: Lähtötilanteesta (päivä 1) viikkoon 12 asti; Hoitojakso 2: Viikosta 12 viikkoon 24 asti
Niiden osallistujien lukumäärä, joilla oli poikkeavuuksia silmätutkimuksessa, suunniteltiin raportoitavaksi.
Hoitojakso 1: Lähtötilanteesta (päivä 1) viikkoon 12 asti; Hoitojakso 2: Viikosta 12 viikkoon 24 asti
Prosenttiosuus osallistujista, jotka täyttävät pöytäkirjan määrittämät Nucleos(t)Ide Analog (NA) -hoidon loppuun saattamista koskevat kriteerit tutkimuksen lopussa (EOSI)
Aikaikkuna: Viikolla 24 (EOSI)
Prosenttiosuus osallistujista, jotka täyttivät protokollan määrittämät NA-hoidon loppuun saattamista koskevat kriteerit EOSI:ssa, ilmoitettiin. NA-hoidon loppuun saattamista koskevat kriteerit on määritelty laboratoriotulosten perusteella viikolla 24 oli; HBsAg <10 IU/ml; HBeAg-negatiivinen; HBV DNA < 20 IU/ml, eli kvantifioinnin alaraja (LLOQ); alaniiniaminotransferaasi (ALT) <3*ULN.
Viikolla 24 (EOSI)
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on B-hepatiitti-antigeenin (HBeAg) taso eri raja-arvojen alapuolella
Aikaikkuna: Hoitojakso 1: Lähtötilanteesta (päivä 1) viikkoon 12 asti; Hoitojakso 2: Viikosta 12 viikkoon 24 asti; Seurantajakso: Viikosta 24 seurantaviikkoon 48 (ikkunajaksolla +/- 4 päivää, eli viikko 72.4)
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joiden HBeAg-tasot olivat alle eri raja-arvot, ilmoitettiin. HBeAg-tasojen raja-arvot olivat seuraavat: < 100 IU/ml, < 10 IU/ml, < 1 IU/ml, < LLOQ (0,11 IU/ml).
Hoitojakso 1: Lähtötilanteesta (päivä 1) viikkoon 12 asti; Hoitojakso 2: Viikosta 12 viikkoon 24 asti; Seurantajakso: Viikosta 24 seurantaviikkoon 48 (ikkunajaksolla +/- 4 päivää, eli viikko 72.4)
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joiden HBsAg-tasot ovat alle eri raja-arvot
Aikaikkuna: Hoitojakso 1: Lähtötilanteesta (päivä 1) viikkoon 12 asti; Hoitojakso 2: Viikosta 12 viikkoon 24 asti; Seurantajakso: Viikosta 24 seurantaviikkoon 48 (ikkunajaksolla +/- 4 päivää, eli viikko 72.4)
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joiden HBsAg-tasot olivat alle eri raja-arvot, ilmoitettiin. HBsAg-tason raja-arvot olivat: <1000 IU/ml, <100 IU/ml, <10 IU/ml, <1 IU/ml, <LLOQ (0,05 IU/ml).
Hoitojakso 1: Lähtötilanteesta (päivä 1) viikkoon 12 asti; Hoitojakso 2: Viikosta 12 viikkoon 24 asti; Seurantajakso: Viikosta 24 seurantaviikkoon 48 (ikkunajaksolla +/- 4 päivää, eli viikko 72.4)
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on hepatiitti B -viruksen (HBV) deoksiribonukleiinihappoa (DNA) eri raja-arvojen alapuolella
Aikaikkuna: Hoitojakso 1: Lähtötilanteesta (päivä 1) viikkoon 12 asti; Hoitojakso 2: Viikosta 12 viikkoon 24 asti; Seurantajakso: Viikosta 24 seurantaviikkoon 48 (ikkunajaksolla +/- 4 päivää, eli viikko 72.4)
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joiden HBV-DNA-tasot olivat alle raja-arvojen, ilmoitettiin. HBV DNA:n raja-arvot olivat seuraavat: <LLOQ (=20 IU/ml) kohde havaittu tai ei havaittu, < LLOQ-kohdetta ei havaittu ja < LLOQ-kohde havaittu, <60 IU/ml, <100 IU/ml, <200 IU/ml, <1000 IU/ml, <2000 IU/ml, <20000 IU/ml.
Hoitojakso 1: Lähtötilanteesta (päivä 1) viikkoon 12 asti; Hoitojakso 2: Viikosta 12 viikkoon 24 asti; Seurantajakso: Viikosta 24 seurantaviikkoon 48 (ikkunajaksolla +/- 4 päivää, eli viikko 72.4)
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joiden ALT-taso on suurempi tai yhtä suuri kuin (>=) 3*ULN
Aikaikkuna: Hoitojakso 1: Lähtötilanteesta (päivä 1) viikkoon 12 asti; Hoitojakso 2: Viikosta 12 viikkoon 24 asti; Seurantajakso: Viikosta 24 seurantaviikkoon 48 (ikkunajaksolla +/- 4 päivää, eli viikko 72.4)
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joiden ALAT-tasot olivat alle >=3*ULN-raja-arvon, ilmoitettiin.
Hoitojakso 1: Lähtötilanteesta (päivä 1) viikkoon 12 asti; Hoitojakso 2: Viikosta 12 viikkoon 24 asti; Seurantajakso: Viikosta 24 seurantaviikkoon 48 (ikkunajaksolla +/- 4 päivää, eli viikko 72.4)
HBeAg-serokonversion saaneiden osallistujien prosenttiosuus
Aikaikkuna: Hoitojakso 1: Lähtötilanteesta (päivä 1) viikkoon 12 asti; Hoitojakso 2: Viikosta 12 viikkoon 24 asti; Seurantajakso: Viikosta 24 seurantaviikkoon 48 (ikkunajaksolla +/- 4 päivää, eli viikko 72.4)
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla oli HBeAg-serokonversio, raportoitiin. HBeAg:n serokonversio määritellään saavuttaneen HBeAg-seropuhdistuman (HBeAg-tasolla <LLOQ [0,11 IU/mL]) ja anti-HBe-vasta-aineiden ilmaantumisen, jotka määritellään lähtötilanteen anti-HBe-vasta-aineiksi, joiden tulos on negatiivinen ja lähtötilanteen jälkeinen arvio positiivisella tuloksella. tulos.
Hoitojakso 1: Lähtötilanteesta (päivä 1) viikkoon 12 asti; Hoitojakso 2: Viikosta 12 viikkoon 24 asti; Seurantajakso: Viikosta 24 seurantaviikkoon 48 (ikkunajaksolla +/- 4 päivää, eli viikko 72.4)
HBsAg-serokonversion saaneiden osallistujien prosenttiosuus
Aikaikkuna: Hoitojakso 1: Lähtötilanteesta (päivä 1) viikkoon 12 asti; Hoitojakso 2: Viikosta 12 viikkoon 24 asti; Seurantajakso: Viikosta 24 seurantaviikkoon 48 (ikkunajaksolla +/- 4 päivää, eli viikko 72.4)
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla oli HBsAg-serokonversio, raportoitiin. HBsAg:n serokonversio määriteltiin saavuttaneen HBsAg-seropuhdistuman (määritelty HBsAg:ksi <LLOQ [0,05 IU/ml]) ja anti-HBs-vasta-aineiden ilmaantumisen.
Hoitojakso 1: Lähtötilanteesta (päivä 1) viikkoon 12 asti; Hoitojakso 2: Viikosta 12 viikkoon 24 asti; Seurantajakso: Viikosta 24 seurantaviikkoon 48 (ikkunajaksolla +/- 4 päivää, eli viikko 72.4)
Muutos lähtötasosta ajan myötä HBsAg-tasoissa
Aikaikkuna: Hoitojakso 1: Lähtötilanteesta (päivä 1) viikkoon 12 asti; Hoitojakso 2: Lähtötilanteesta (päivä 1) viikkoon 24 asti; Seuranta: Lähtötilanteesta (päivä 1) seurantaviikkoon 48 (ikkunajaksolla +/- 4 päivää, eli viikko 72.4)
HBsAg-tasojen muutos lähtötasosta ajan myötä raportoitiin. Perustason arviointi määriteltiin viimeiseksi havaituksi ei-puuttuvaksi mittaukseksi ennen minkä tahansa tutkimusaineen ensimmäisen annon päivämäärää ja kellonaikaa.
Hoitojakso 1: Lähtötilanteesta (päivä 1) viikkoon 12 asti; Hoitojakso 2: Lähtötilanteesta (päivä 1) viikkoon 24 asti; Seuranta: Lähtötilanteesta (päivä 1) seurantaviikkoon 48 (ikkunajaksolla +/- 4 päivää, eli viikko 72.4)
Muutos lähtötasosta ajan myötä HBeAg-tasoissa
Aikaikkuna: Hoitojakso 1: Lähtötilanteesta (päivä 1) viikkoon 12 asti; Hoitojakso 2: Lähtötilanteesta (päivä 1) viikkoon 24 asti; Seuranta: Lähtötilanteesta (päivä 1) seurantaviikkoon 48 (ikkunajaksolla +/- 4 päivää, eli viikko 72.4)
HBeAg-tasojen muutos lähtötasosta ajan myötä raportoitiin. Perustason arviointi määriteltiin viimeiseksi havaituksi ei-puuttuvaksi mittaukseksi ennen minkä tahansa tutkimusaineen ensimmäisen annon päivämäärää ja kellonaikaa.
Hoitojakso 1: Lähtötilanteesta (päivä 1) viikkoon 12 asti; Hoitojakso 2: Lähtötilanteesta (päivä 1) viikkoon 24 asti; Seuranta: Lähtötilanteesta (päivä 1) seurantaviikkoon 48 (ikkunajaksolla +/- 4 päivää, eli viikko 72.4)
Muutos lähtötasosta ajan myötä HBV DNA -tasoissa
Aikaikkuna: Hoitojakso 1: Lähtötilanteesta (päivä 1) viikkoon 12 asti; Hoitojakso 2: Lähtötilanteesta (päivä 1) viikkoon 24 asti; Seuranta: Lähtötilanteesta (päivä 1) seurantaviikkoon 48 (ikkunajaksolla +/- 4 päivää, eli viikko 72.4)
HBV DNA -tasojen muutos lähtötasosta ajan mittaan raportoitiin. Perustason arviointi määriteltiin viimeiseksi havaituksi ei-puuttuvaksi mittaukseksi ennen minkä tahansa tutkimusaineen ensimmäisen annon päivämäärää ja kellonaikaa.
Hoitojakso 1: Lähtötilanteesta (päivä 1) viikkoon 12 asti; Hoitojakso 2: Lähtötilanteesta (päivä 1) viikkoon 24 asti; Seuranta: Lähtötilanteesta (päivä 1) seurantaviikkoon 48 (ikkunajaksolla +/- 4 päivää, eli viikko 72.4)
Aika HBsAg-seroclearancen ensimmäiseen esiintymiseen
Aikaikkuna: Lähtötilanteesta (päivä 1) seurantaviikkoon 48 (ikkunajaksolla +/- 4 päivää, eli viikko 72.4)
Aika HBsAg-seropuhdistuman ensimmäiseen esiintymiseen ilmoitettiin mediaaniajassa. Aika HBsAg-seropuhdistuman ensimmäiseen esiintymiseen määriteltiin päivien lukumääränä ensimmäisen tutkimuksen interventiohoidon päivämäärän ja ensimmäisen HBsAg-seropuhdistuman esiintymispäivän välillä.
Lähtötilanteesta (päivä 1) seurantaviikkoon 48 (ikkunajaksolla +/- 4 päivää, eli viikko 72.4)
Aika HBeAg-seroclearancen ensimmäiseen esiintymiseen
Aikaikkuna: Lähtötilanteesta (päivä 1) seurantaviikkoon 48 (ikkunajaksolla +/- 4 päivää, eli viikko 72.4)
Aika HBeAg-seropuhdistuman ensimmäiseen esiintymiseen ilmoitettiin mediaaniajassa. Aika HBeAg-seropuhdistuman ensimmäiseen esiintymiseen määritellään päivien lukumääränä ensimmäisen tutkimuksen interventiohoidon päivämäärän ja ensimmäisen HBeAg-seropuhdistuman esiintymispäivän välillä.
Lähtötilanteesta (päivä 1) seurantaviikkoon 48 (ikkunajaksolla +/- 4 päivää, eli viikko 72.4)
Aika HBV DNA:n ensimmäiseen esiintymiseen < LLOQ
Aikaikkuna: Lähtötilanteesta (päivä 1) seurantaviikkoon 48 (ikkunajaksolla +/- 4 päivää, eli viikko 72.4)
Aika HBV DNA:n < LLOQ (20 IU/ml) ensimmäiseen esiintymiseen ilmoitettiin mediaaniajassa. Aika HBV-DNA < LLOQ:n ensimmäiseen esiintymiseen määritellään päivien lukumääränä ensimmäisen tutkimuksen interventiohoidon päivämäärän ja ensimmäisen HBV DNA:n < LLOQ:n esiintymispäivän välillä.
Lähtötilanteesta (päivä 1) seurantaviikkoon 48 (ikkunajaksolla +/- 4 päivää, eli viikko 72.4)
Virologisen läpimurron saaneiden osallistujien prosenttiosuus
Aikaikkuna: Hoitojakso 1: Lähtötilanteesta (päivä 1) viikkoon 12 asti; Hoitojakso 2: Viikosta 12 viikkoon 24 asti; Seuranta: Viikosta 24 seurantaviikkoon 48 (ikkunajaksolla +/- 4 päivää, eli viikko 72.4)
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla oli virologinen läpimurto, raportoitiin. Se määriteltiin vahvistetuksi hoidon aikana (ajanjakso, jonka aikana osallistuja sai mitä tahansa tutkimushoitoa) HBV-DNA:n lisäykset > 1 log10 IU/ml alimmasta arvosta tai vahvistettu HBV DNA -taso hoidon aikana >200 IU/ml osallistujilla. joilla oli HBV DNA -taso <LLOQ (20 IU/ml) HBV DNA -määrityksessä. Vahvistettu tarkoittaa, että kriteerit täyttyivät kahdessa tai useammassa peräkkäisessä vaiheessa tai viimeksi havaittuna.
Hoitojakso 1: Lähtötilanteesta (päivä 1) viikkoon 12 asti; Hoitojakso 2: Viikosta 12 viikkoon 24 asti; Seuranta: Viikosta 24 seurantaviikkoon 48 (ikkunajaksolla +/- 4 päivää, eli viikko 72.4)
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla oli HBsAg-seropuhdistuma viikolla 48 ilman NA-hoidon aloittamista uudelleen
Aikaikkuna: Viikolla 48 (24 viikkoa kaikkien tutkimusinterventioiden suorittamisen jälkeen viikolla 24)
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla oli HBsAg-seropuhdistuma viikolla 48 (eli 24 viikkoa kaikkien tutkimusinterventioiden jälkeen viikolla 24) ilman NA-hoidon aloittamista uudelleen. HBsAg-seroclearance määriteltiin [kvantitatiiviseksi] HBsAg <LLOQ (0,05 IU/ml).
Viikolla 48 (24 viikkoa kaikkien tutkimusinterventioiden suorittamisen jälkeen viikolla 24)
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla oli HBV DNA < LLOQ viikolla 48 ilman NA-hoidon aloittamista uudelleen
Aikaikkuna: Viikolla 48 (24 viikkoa kaikkien tutkimusinterventioiden suorittamisen jälkeen viikolla 24)
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla oli HBV DNA < LLOQ (20 IU/ml) viikolla 48 (eli 24 viikkoa kaikkien tutkimusinterventioiden jälkeen viikolla 24) ilman NA-hoidon aloittamista uudelleen.
Viikolla 48 (24 viikkoa kaikkien tutkimusinterventioiden suorittamisen jälkeen viikolla 24)
Prosenttiosuus osallistujista, joilla on biokemiallisia leimahduksia
Aikaikkuna: Hoitojakso 1: Lähtötilanteesta (päivä 1) viikkoon 12 asti; Hoitojakso 2: Viikosta 12 viikkoon 24 asti; Seuranta: Viikosta 24 seurantaviikkoon 48 (ikkunajaksolla +/- 4 päivää, eli viikko 72.4)
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla oli biokemiallisia soihdutuksia, ilmoitettiin. Hoidon aikana tapahtuva biokemiallinen paheneminen määriteltiin vahvistetuksi ALT- ja/tai AST-arvoksi >=3*ULN ja >=3*nadir, kun taas osallistuja sai mitä tahansa tutkimuksen interventioista. Hoidon ulkopuolella tapahtuva biokemiallinen paheneminen määriteltiin vahvistetuksi ALT- ja/tai AST-arvoiksi = 3*ULN ja =3*nadir, kun taas osallistujat eivät saaneet mitään tutkimuksen interventioista (poishoito, mukaan lukien NA).
Hoitojakso 1: Lähtötilanteesta (päivä 1) viikkoon 12 asti; Hoitojakso 2: Viikosta 12 viikkoon 24 asti; Seuranta: Viikosta 24 seurantaviikkoon 48 (ikkunajaksolla +/- 4 päivää, eli viikko 72.4)
Prosenttiosuus osallistujista, joilla on virologisia leimahduksia
Aikaikkuna: Seurantajakso: Viikosta 24 seurantaviikkoon 48 (ikkunajaksolla +/- 4 päivää, eli viikko 72.4)
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla oli virologisia leimahduksia, ilmoitettiin. Virologinen leimahdus määriteltiin varmistetuksi HBV-DNA > huippukynnys (alin virologiseksi leimahdukseksi luokiteltava huippu oli HBV DNA >200 IU/ml) osallistujilla, jotka eivät saaneet hoitoa. Hoidon poissaolo määriteltiin ajanjaksoksi kaikkien tutkimushoitojen (mukaan lukien NA) lopettamisen jälkeen, ja HBV DNA:lla oli <LLOQ (20 IU/ml) viimeisenä havaitun ajankohtana kaikissa tutkimusinterventioissa.
Seurantajakso: Viikosta 24 seurantaviikkoon 48 (ikkunajaksolla +/- 4 päivää, eli viikko 72.4)
NA-uudelleenkäsittelyä vaativien osallistujien määrä
Aikaikkuna: Seurantajakso: Viikosta 24 seurantaviikkoon 48 (ikkunajaksolla +/- 4 päivää, eli viikko 72.4)
Ilmoitettu määrä osallistujia, jotka vaativat NA:n uudelleenhoitoa NA-hoidon loppuun saattamista koskevien kriteerien epäonnistumisen perusteella (HBsAg <10 IU/ml ja HBeAg-negatiivinen ja HBV DNA < LLOQ (20 IU/ml) ja ALT <3*ULN). .
Seurantajakso: Viikosta 24 seurantaviikkoon 48 (ikkunajaksolla +/- 4 päivää, eli viikko 72.4)
Suurin havaittu plasmapitoisuus (Cmax) JNJ-73763989 (JNJ-73763976 ja JNJ-73763924)
Aikaikkuna: Hoitojakso 1: Päivä 1 Viikko 1; Hoitojakso 2: Päivä 1, viikko 12
JNJ-73763989:n (JNJ-73763976 ja JNJ-73763924) suurimmat havaitut plasmapitoisuudet (Cmax) raportoitiin.
Hoitojakso 1: Päivä 1 Viikko 1; Hoitojakso 2: Päivä 1, viikko 12
Plasman pitoisuus 24 tuntia JNJ-73763989:n (JNJ-73763976 ja JNJ-73763924) annon jälkeen (C24h)
Aikaikkuna: Hoitojakso 1: Päivä 1 Viikko 1; Hoitojakso 2: Päivä 1, viikko 12
Plasman pitoisuus 24 tuntia (C24h) JNJ-73763989:n (JNJ-73763976 ja JNJ-73763924) antamisen jälkeen raportoitiin.
Hoitojakso 1: Päivä 1 Viikko 1; Hoitojakso 2: Päivä 1, viikko 12
Aika JNJ-73763989:n (JNJ-73763976 ja JNJ-73763924) suurimman havaitun plasmapitoisuuden (Tmax) saavuttamiseen
Aikaikkuna: Hoitojakso 1: Päivä 1, viikko 1; Hoitojakso 2: Päivä 1, viikko 12
JNJ-73763989:n (JNJ-73763976 ja JNJ-73763924) plasman huippupitoisuuden (Cmax) (Tmax) saavuttamiseen kulunut aika on raportoitu.
Hoitojakso 1: Päivä 1, viikko 1; Hoitojakso 2: Päivä 1, viikko 12
JNJ-73763989:n (JNJ-73763976 ja JNJ-73763924) plasmakonsentraatio-ajan käyrän alla oleva alue 0–24 tuntia (AUC[0-24]h)
Aikaikkuna: Hoitojakso 1: Päivä 1, viikko 1; Hoitojakso 2: Päivä 1, viikko 12
JNJ-73763989:n (JNJ-73763976 ja JNJ-73763924) plasmakonsentraatio-ajan käyrän alla oleva pinta-ala 0 - 24 tuntia (AUC[0-24]h).
Hoitojakso 1: Päivä 1, viikko 1; Hoitojakso 2: Päivä 1, viikko 12

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Janssen Research & Development, LLC

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Janssen Research & Development, LLC Clinical Trial, Janssen Research & Development, LLC

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 1. helmikuuta 2021

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 16. toukokuuta 2022

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 17. huhtikuuta 2023

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 9. joulukuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 9. joulukuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 14. joulukuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 3. heinäkuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 6. kesäkuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. kesäkuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • CR108928
  • 2020-003956-34 (EudraCT-numero)
  • 73763989PAHPB2006 (Muu tunniste: Janssen Research & Development, LLC)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

Johnsonin ja Johnsonin Janssen Pharmaceutical Companiesin tiedonjakopolitiikka on saatavilla osoitteessa www.janssen.com/clinical- kokeet/avoimuus. Kuten tällä sivustolla mainitaan, tutkimustietoihin pääsyä koskevat pyynnöt voidaan lähettää Yale Open Data Access (YODA) -projektisivuston kautta osoitteessa yoda.yale.edu

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Joo

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa