このページは自動翻訳されたものであり、翻訳の正確性は保証されていません。を参照してください。 英語版 ソーステキスト用。

TDCS による多発性硬化症患者の認知機能の改善 (MS-CICS)

2023年5月11日 更新者:University Medicine Greifswald

多発性硬化症患者に対する経頭蓋直流刺激による認知機能の改善

多発性硬化症 (MS) は、ドイツで約 200,000 人の患者がいる慢性炎症性疾患です。 身体的症状に加えて、認知リソースも年月とともに低下します。 経頭蓋直流刺激 (tDCS) は、運動機能および認知機能における皮質の興奮性を調節するための確立された手順です。 したがって、tDCS は MS 患者の認知機能を改善する可能性があります。 患者は、2 つの実験セッションでシンボル数字モダリティ テストの修正版に取り組みます。 タスク中に、クロスオーバー設計でアクティブな刺激または疑似刺激のいずれかを受け取ります。 能動刺激は、陽極刺激と陰極刺激に分けられます。 陽極刺激は認知処理を促進するはずです。一方、陰極刺激は認知処理を妨げるはずです。

調査の概要

詳細な説明

多発性硬化症 (MS) は、患者の生活の質を大きく低下させる多数の症状を特徴とする慢性炎症性自己免疫疾患です。 感覚障害、視覚障害、運動障害、麻痺、疲労、その他の身体症状に加えて、MS 患者の 65 ~ 95% は認知障害も患っています。 これらの認知障害は病気の後期に発症し、処理速度の低下、学習および記憶能力の遅延、実行機能障害として現れます。 近年、経頭蓋直流刺激(tDCS)など、MSの認知能力の改善を目的とした非薬理学的アプローチがますます注目を集めています。

TDCS は、MS の認知能力を改善することを目的とした少数の研究でのみ研究されています。 さらに、それは認知トレーニングパラダイムと反復的な刺激セッションと組み合わせてのみ実行されてきました。 Mattioli と同僚 (2016) は、例えば、 背外側前頭前野のtDCS刺激による認知トレーニングを10セッション行った後、実験グループでは対照グループよりもシンボル・ディジット・モダリティ・テスト(SDMT)で大きな改善が見られたことを示しています。 同様に、Charvetら(2018)は、背外側前頭前野のtDCS刺激を同時に行った認知トレーニングを10セッション行った後、実験グループは対照グループと比較して、注意の領域と反応のばらつきが大幅に改善したことを示した。 したがって、これらの研究は認知トレーニングと tDCS の間の相互作用を反映しており、特定のプロセスに対する tDCS の効果について結論を引き出すことはできません。 tDCS 単独が特定の認知機能障害にプラスの影響を与えることができるかどうかはまだ不明です。

したがって、本研究では、tDCS の急性適用が特定の認知機能を改善できるかどうかを調査したいと考えています。 このテストは MS の認知障害を説明するために最も広く使用されているテストの 1 つであるため、臨床的に SDMT を適応させたバージョンが実施されました。 Silva らによるメタ分析 (2018) に基づいて、どの脳領域が SDMT の実施に関連しているかを示しており、頭頂葉皮質 (BA7) は興奮性 (陽極) または抑制性 (陰極) tDCS のいずれかで両側から刺激されます。

研究の種類

介入

入学 (予想される)

30

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

      • Greifswald、ドイツ、17489
        • University Medicine Greifswald

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 多発性硬化症の診断。
  • 実験介入前の最後の 3 か月間に急性炎症はなかった。
  • 実験介入前の最後の 3 か月間はコルチゾール治療を受けていない。
  • 実験介入中の安定した投薬。
  • 抑制されていない、または矯正された視覚能力。
  • ドイツ語の短い文章を読み書きできる能力。
  • キーボードで応答するのに十分な運動能力。
  • ドイツ語を主言語としています。

除外基準:

  • 実験的介入における大うつ病症状またはその他の神経疾患および/または精神疾患。
  • 標準の tDCS 除外基準 (例: 心臓ペースメーカー、頭部金属インプラントなど)

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:クロスオーバー割り当て
  • マスキング:ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:陽極経頭蓋直流刺激
患者は、頭頂皮質 (ブロードマン領域 7) で陽極 tDCS で両側刺激されます。
高解像度の tDCS セットアップは、バッテリー駆動の刺激装置 (Starstim 8、Neuroelectrics) とともに使用されます。 アクティブな刺激は、アクティブな電極ごとに 3 つの参照電極を使用して、2 つの電極で 1.5 ミリアンペア (mA) で 20 分間実行されます。
他の名前:
  • 経頭蓋電気刺激
  • 非侵襲的な脳刺激
実験的:陰極経頭蓋直流刺激
患者は、頭頂皮質 (ブロードマン領域 7) で陰極 tDCS で両側刺激されます。
高解像度の tDCS セットアップは、バッテリー駆動の刺激装置 (Starstim 8、Neuroelectrics) とともに使用されます。 アクティブな刺激は、アクティブな電極ごとに 3 つの参照電極を使用して、2 つの電極で 1.5 ミリアンペア (mA) で 20 分間実行されます。
他の名前:
  • 経頭蓋電気刺激
  • 非侵襲的な脳刺激
偽コンパレータ:陽極グループに対する偽経頭蓋直流刺激
患者は、頭頂皮質 (ブロードマン領域 7) で偽 tDCS で両側刺激されます。 クロスオーバー設計の結果として、両方の実験アームが偽の刺激を受けます。
高解像度の tDCS セットアップは、バッテリー駆動の刺激装置 (Starstim 8、Neuroelectrics) とともに使用されます。 疑似刺激では、40 秒間のランプアップとランプダウンが行われます。 この 40 秒後は刺激は適用されません。
他の名前:
  • 経頭蓋電気刺激
  • 非侵襲的な脳刺激
偽コンパレータ:陰極グループに対する偽経頭蓋直流刺激
患者は、頭頂皮質 (ブロードマン領域 7) で偽 tDCS で両側刺激されます。 クロスオーバー設計の結果として、両方の実験アームが偽の刺激を受けます。
高解像度の tDCS セットアップは、バッテリー駆動の刺激装置 (Starstim 8、Neuroelectrics) とともに使用されます。 疑似刺激では、40 秒間のランプアップとランプダウンが行われます。 この 40 秒後は刺激は適用されません。
他の名前:
  • 経頭蓋電気刺激
  • 非侵襲的な脳刺激

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
記号と数字のモダリティテストにおける反応時間。
時間枠:2 つの時点で評価 (1 日目または 7 日目のアクティブ (陽極/陰極) tDCS 介入中に 1 回 (ランダム化に応じて)、1 日目または 7 日目の偽 tDCS 介入中に 1 回 (ランダム化に応じて)
記号と数字のモダリティ テストのパフォーマンスの反応時間 (ミリ秒単位)。
2 つの時点で評価 (1 日目または 7 日目のアクティブ (陽極/陰極) tDCS 介入中に 1 回 (ランダム化に応じて)、1 日目または 7 日目の偽 tDCS 介入中に 1 回 (ランダム化に応じて)

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
記号と数字のモダリティ テストにおけるヒット率。
時間枠:2 つの時点で評価 (1 日目または 7 日目のアクティブ (陽極/陰極) tDCS 介入中に 1 回 (ランダム化に応じて)、1 日目または 7 日目の偽 tDCS 介入中に 1 回 (ランダム化に応じて)
記号数字モダリティテストにおける正答率の割合で表したヒット率。
2 つの時点で評価 (1 日目または 7 日目のアクティブ (陽極/陰極) tDCS 介入中に 1 回 (ランダム化に応じて)、1 日目または 7 日目の偽 tDCS 介入中に 1 回 (ランダム化に応じて)
記号と数字のモダリティ テストにおけるベースライン パフォーマンス。
時間枠:ベースライン(0日目、刺激前)での評価。
刺激効果の予測因子としての、記号・数字モダリティテストの紙・鉛筆バージョンのベースラインパフォーマンス。
ベースライン(0日目、刺激前)での評価。

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • 主任研究者:Marcus Meinzer, Prof., PhD、Universitymedicine Greifswald

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2020年12月8日

一次修了 (予想される)

2023年12月31日

研究の完了 (予想される)

2023年12月31日

試験登録日

最初に提出

2020年12月8日

QC基準を満たした最初の提出物

2020年12月8日

最初の投稿 (実際)

2020年12月14日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2023年5月15日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年5月11日

最終確認日

2023年5月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

購読する