TDCS による多発性硬化症患者の認知機能の改善 (MS-CICS)
多発性硬化症患者に対する経頭蓋直流刺激による認知機能の改善
調査の概要
詳細な説明
多発性硬化症 (MS) は、患者の生活の質を大きく低下させる多数の症状を特徴とする慢性炎症性自己免疫疾患です。 感覚障害、視覚障害、運動障害、麻痺、疲労、その他の身体症状に加えて、MS 患者の 65 ~ 95% は認知障害も患っています。 これらの認知障害は病気の後期に発症し、処理速度の低下、学習および記憶能力の遅延、実行機能障害として現れます。 近年、経頭蓋直流刺激(tDCS)など、MSの認知能力の改善を目的とした非薬理学的アプローチがますます注目を集めています。
TDCS は、MS の認知能力を改善することを目的とした少数の研究でのみ研究されています。 さらに、それは認知トレーニングパラダイムと反復的な刺激セッションと組み合わせてのみ実行されてきました。 Mattioli と同僚 (2016) は、例えば、 背外側前頭前野のtDCS刺激による認知トレーニングを10セッション行った後、実験グループでは対照グループよりもシンボル・ディジット・モダリティ・テスト(SDMT)で大きな改善が見られたことを示しています。 同様に、Charvetら(2018)は、背外側前頭前野のtDCS刺激を同時に行った認知トレーニングを10セッション行った後、実験グループは対照グループと比較して、注意の領域と反応のばらつきが大幅に改善したことを示した。 したがって、これらの研究は認知トレーニングと tDCS の間の相互作用を反映しており、特定のプロセスに対する tDCS の効果について結論を引き出すことはできません。 tDCS 単独が特定の認知機能障害にプラスの影響を与えることができるかどうかはまだ不明です。
したがって、本研究では、tDCS の急性適用が特定の認知機能を改善できるかどうかを調査したいと考えています。 このテストは MS の認知障害を説明するために最も広く使用されているテストの 1 つであるため、臨床的に SDMT を適応させたバージョンが実施されました。 Silva らによるメタ分析 (2018) に基づいて、どの脳領域が SDMT の実施に関連しているかを示しており、頭頂葉皮質 (BA7) は興奮性 (陽極) または抑制性 (陰極) tDCS のいずれかで両側から刺激されます。
研究の種類
入学 (予想される)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Greifswald、ドイツ、17489
- University Medicine Greifswald
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 多発性硬化症の診断。
- 実験介入前の最後の 3 か月間に急性炎症はなかった。
- 実験介入前の最後の 3 か月間はコルチゾール治療を受けていない。
- 実験介入中の安定した投薬。
- 抑制されていない、または矯正された視覚能力。
- ドイツ語の短い文章を読み書きできる能力。
- キーボードで応答するのに十分な運動能力。
- ドイツ語を主言語としています。
除外基準:
- 実験的介入における大うつ病症状またはその他の神経疾患および/または精神疾患。
- 標準の tDCS 除外基準 (例: 心臓ペースメーカー、頭部金属インプラントなど)
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:クロスオーバー割り当て
- マスキング:ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的:陽極経頭蓋直流刺激
患者は、頭頂皮質 (ブロードマン領域 7) で陽極 tDCS で両側刺激されます。
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高解像度の tDCS セットアップは、バッテリー駆動の刺激装置 (Starstim 8、Neuroelectrics) とともに使用されます。
アクティブな刺激は、アクティブな電極ごとに 3 つの参照電極を使用して、2 つの電極で 1.5 ミリアンペア (mA) で 20 分間実行されます。
他の名前:
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実験的:陰極経頭蓋直流刺激
患者は、頭頂皮質 (ブロードマン領域 7) で陰極 tDCS で両側刺激されます。
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高解像度の tDCS セットアップは、バッテリー駆動の刺激装置 (Starstim 8、Neuroelectrics) とともに使用されます。
アクティブな刺激は、アクティブな電極ごとに 3 つの参照電極を使用して、2 つの電極で 1.5 ミリアンペア (mA) で 20 分間実行されます。
他の名前:
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偽コンパレータ:陽極グループに対する偽経頭蓋直流刺激
患者は、頭頂皮質 (ブロードマン領域 7) で偽 tDCS で両側刺激されます。
クロスオーバー設計の結果として、両方の実験アームが偽の刺激を受けます。
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高解像度の tDCS セットアップは、バッテリー駆動の刺激装置 (Starstim 8、Neuroelectrics) とともに使用されます。
疑似刺激では、40 秒間のランプアップとランプダウンが行われます。
この 40 秒後は刺激は適用されません。
他の名前:
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偽コンパレータ:陰極グループに対する偽経頭蓋直流刺激
患者は、頭頂皮質 (ブロードマン領域 7) で偽 tDCS で両側刺激されます。
クロスオーバー設計の結果として、両方の実験アームが偽の刺激を受けます。
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高解像度の tDCS セットアップは、バッテリー駆動の刺激装置 (Starstim 8、Neuroelectrics) とともに使用されます。
疑似刺激では、40 秒間のランプアップとランプダウンが行われます。
この 40 秒後は刺激は適用されません。
他の名前:
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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記号と数字のモダリティテストにおける反応時間。
時間枠:2 つの時点で評価 (1 日目または 7 日目のアクティブ (陽極/陰極) tDCS 介入中に 1 回 (ランダム化に応じて)、1 日目または 7 日目の偽 tDCS 介入中に 1 回 (ランダム化に応じて)
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記号と数字のモダリティ テストのパフォーマンスの反応時間 (ミリ秒単位)。
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2 つの時点で評価 (1 日目または 7 日目のアクティブ (陽極/陰極) tDCS 介入中に 1 回 (ランダム化に応じて)、1 日目または 7 日目の偽 tDCS 介入中に 1 回 (ランダム化に応じて)
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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記号と数字のモダリティ テストにおけるヒット率。
時間枠:2 つの時点で評価 (1 日目または 7 日目のアクティブ (陽極/陰極) tDCS 介入中に 1 回 (ランダム化に応じて)、1 日目または 7 日目の偽 tDCS 介入中に 1 回 (ランダム化に応じて)
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記号数字モダリティテストにおける正答率の割合で表したヒット率。
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2 つの時点で評価 (1 日目または 7 日目のアクティブ (陽極/陰極) tDCS 介入中に 1 回 (ランダム化に応じて)、1 日目または 7 日目の偽 tDCS 介入中に 1 回 (ランダム化に応じて)
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記号と数字のモダリティ テストにおけるベースライン パフォーマンス。
時間枠:ベースライン(0日目、刺激前)での評価。
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刺激効果の予測因子としての、記号・数字モダリティテストの紙・鉛筆バージョンのベースラインパフォーマンス。
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ベースライン(0日目、刺激前)での評価。
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者:Marcus Meinzer, Prof., PhD、Universitymedicine Greifswald
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (予想される)
研究の完了 (予想される)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- MS-CICS
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
米国で製造され、米国から輸出された製品。
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