Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Kognitiv forbedring gennem tDCS for patienter med multipel sklerose (MS-CICS)

11. maj 2023 opdateret af: University Medicine Greifswald

Kognitiv forbedring gennem transkraniel jævnstrømsstimulering for patienter med multipel sklerose

Multipel sklerose (MS) er en kronisk inflammatorisk sygdom med omkring 200.000 patienter i Tyskland. Udover fysiske symptomer nedbrydes kognitive ressourcer gennem årene. Transkraniel jævnstrømsstimulering (tDCS) er en etableret procedure til at modulere kortikal excitabilitet i motoriske og kognitive funktioner. Derfor kan tDCS forbedre kognitive funktioner hos patienter med MS. Patienterne vil arbejde på en modificeret version af symbolcifre-modalitetstesten i to eksperimentelle sessioner. Under opgaven vil de modtage enten aktiv stimulation eller sham stimulation i et crossover design. Aktiv stimulation er opdelt i anodal og katodisk stimulation. Anodal stimulation bør lette kognitiv behandling; katodisk stimulation skulle på den anden side hindre kognitiv bearbejdning.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Multipel sklerose (MS) er en kronisk inflammatorisk autoimmun sygdom karakteriseret ved en lang række symptomer, som i høj grad reducerer patienternes livskvalitet. Udover sensoriske og visuelle sanseforstyrrelser, bevægelsesforstyrrelser, pareser, træthed og andre fysiske symptomer lider 65-95 % af patienter med MS også af kognitive svækkelser. Disse kognitive svækkelser udvikler sig i det senere sygdomsforløb og udtrykker sig i langsommere behandlingshastighed, forsinkelser i indlærings- og hukommelsesydelse og eksekutiv dysfunktion. I de senere år er ikke-farmakologiske tilgange rettet mod at forbedre kognitive præstationer i MS i stigende grad kommet i fokus, herunder den transkranielle jævnstrømsstimulering (tDCS).

TDCS er kun blevet undersøgt i nogle få undersøgelser, der havde til formål at forbedre kognitiv ydeevne ved MS. Ydermere er det kun blevet udført i kombination med kognitive træningsparadigmer og gentagne stimuleringssessioner. Mattioli og kolleger (2016) kunne f.eks. viser, at efter 10 sessioner med kognitiv træning med tDCS-stimulering af den dorsolaterale præfrontale cortex, var der større forbedring i symbol-digit modalities test (SDMT) i forsøgsgruppen end i kontrolgruppen. Tilsvarende viste Charvet og kolleger (2018), at efter 10 sessioner med kognitiv træning med samtidig tDCS-stimulering af den dorsolaterale præfrontale cortex, viste forsøgsgruppen en signifikant forbedring i domænerne for opmærksomhed og responsvariabilitet sammenlignet med kontrolgruppen. Disse undersøgelser afspejler derfor et samspil mellem kognitiv træning og tDCS og tillader ikke at drage konklusioner om effekten af ​​tDCS på specifikke processer. Det vides endnu ikke, om tDCS alene kan påvirke specifikke kognitive funktionsnedsættelser positivt.

Derfor ønsker nærværende undersøgelse at undersøge, om akut anvendelse af tDCS kan forbedre specifikke kognitive funktioner. En tilpasset version af den kliniske SDMT blev udført, da denne test er en af ​​de mest udbredte tests til at beskrive kognitive svækkelser ved MS. Baseret på en meta-analyse af Silva og kolleger (2018), der viser, hvilke hjerneområder der er relateret til implementeringen af ​​SDMT, stimuleres parietal cortex (BA7) bilateralt med enten excitatorisk (anodal) eller hæmmende (katodisk) tDCS.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

30

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

      • Greifswald, Tyskland, 17489
        • University Medicine Greifswald

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • diagnose multipel sklerose.
  • ingen akut betændelse i de sidste 3 måneder før den eksperimentelle intervention.
  • ingen kortisolbehandling i de sidste 3 måneder før den eksperimentelle intervention.
  • stabil medicinering under den eksperimentelle intervention.
  • uhæmmet eller korrigeret synsevne.
  • evne til at læse og skrive korte tyske sætninger.
  • tilstrækkelig motorisk evne til at give svar på et tastatur.
  • Tysk som hovedsprog.

Ekskluderingskriterier:

  • alvorlige depressive symptomer eller enhver yderligere neurologisk og/eller psykiatrisk sygdom ved eksperimentel intervention.
  • standard tDCS eksklusionskriterier (f.eks. pacemaker, metalimplantater i hovedregionen osv.)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Anodal transkraniel jævnstrømsstimulering
Patienter vil blive bilateralt stimuleret med anodal tDCS ved parietal cortex (Brodmann område 7).
En high-definition tDCS-opsætning vil blive brugt med en batteridrevet stimulator (Starstim 8, Neuroelectrics). Aktiv stimulering vil blive udført med 1,5 milliampere (mA) med to elektroder med tre referenceelektroder for hver aktiv i 20 minutter.
Andre navne:
  • transkraniel elektrisk stimulation
  • ikke-invasiv hjernestimulering
Eksperimentel: Katodisk transkraniel jævnstrømsstimulering
Patienter vil blive bilateralt stimuleret med katodisk tDCS ved parietal cortex (Brodmann område 7).
En high-definition tDCS-opsætning vil blive brugt med en batteridrevet stimulator (Starstim 8, Neuroelectrics). Aktiv stimulering vil blive udført med 1,5 milliampere (mA) med to elektroder med tre referenceelektroder for hver aktiv i 20 minutter.
Andre navne:
  • transkraniel elektrisk stimulation
  • ikke-invasiv hjernestimulering
Sham-komparator: Sham transkraniel jævnstrømsstimulering for anodale gruppe
Patienter vil blive bilateralt stimuleret med sham tDCS ved parietal cortex (Brodmann område 7). Som en konsekvens af crossover-designet modtager begge eksperimentelle arme simuleret stimulation.
En high-definition tDCS-opsætning vil blive brugt med en batteridrevet stimulator (Starstim 8, Neuroelectrics). Sham-stimulering vil have en rampe op og ned i 40 sekunder. Ingen stimulering vil blive anvendt efter disse 40 sekunder.
Andre navne:
  • transkraniel elektrisk stimulation
  • ikke-invasiv hjernestimulering
Sham-komparator: Sham transkraniel jævnstrømsstimulering for katodisk gruppe
Patienter vil blive bilateralt stimuleret med sham tDCS ved parietal cortex (Brodmann område 7). Som en konsekvens af crossover-designet modtager begge eksperimentelle arme simuleret stimulation.
En high-definition tDCS-opsætning vil blive brugt med en batteridrevet stimulator (Starstim 8, Neuroelectrics). Sham-stimulering vil have en rampe op og ned i 40 sekunder. Ingen stimulering vil blive anvendt efter disse 40 sekunder.
Andre navne:
  • transkraniel elektrisk stimulation
  • ikke-invasiv hjernestimulering

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Reaktionstider i symbol-cifre modalitetstest.
Tidsramme: Vurderet på to tidspunkter (1x under aktiv (anodal/katodisk) tDCS-intervention på dag 1 eller 7 (afhængig af randomisering), 1x under sham tDCS-intervention på dag 1 eller 7 (afhænger af randomisering))
Reaktionstider i millisekunder for udførelsen af ​​symbol-cifre modalitetstesten.
Vurderet på to tidspunkter (1x under aktiv (anodal/katodisk) tDCS-intervention på dag 1 eller 7 (afhængig af randomisering), 1x under sham tDCS-intervention på dag 1 eller 7 (afhænger af randomisering))

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Hitrate i symbol-cifre modalitetstest.
Tidsramme: Vurderet på to tidspunkter (1x under aktiv (anodal/katodisk) tDCS-intervention på dag 1 eller 7 (afhængig af randomisering), 1x under sham tDCS-intervention på dag 1 eller 7 (afhænger af randomisering))
Hitrate i procent af korrekte svar i symbol-cifre-modalitetstesten.
Vurderet på to tidspunkter (1x under aktiv (anodal/katodisk) tDCS-intervention på dag 1 eller 7 (afhængig af randomisering), 1x under sham tDCS-intervention på dag 1 eller 7 (afhænger af randomisering))
Baseline ydeevne i symbol-cifre modalitetstest.
Tidsramme: Vurdering ved baseline (dag 0, før stimulering).
Baseline ydeevne af papir-blyant-version af symbol-cifre modalitetstesten som en forudsigelse for stimuleringseffekten.
Vurdering ved baseline (dag 0, før stimulering).

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Marcus Meinzer, Prof., PhD, Universitymedicine Greifswald

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

8. december 2020

Primær færdiggørelse (Forventet)

31. december 2023

Studieafslutning (Forventet)

31. december 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

8. december 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

8. december 2020

Først opslået (Faktiske)

14. december 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

15. maj 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

11. maj 2023

Sidst verificeret

1. maj 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Multipel sclerose

Kliniske forsøg med Aktiv transkraniel jævnstrømsstimulering

Abonner