- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04667221
Kognitiv forbedring gennem tDCS for patienter med multipel sklerose (MS-CICS)
Kognitiv forbedring gennem transkraniel jævnstrømsstimulering for patienter med multipel sklerose
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Multipel sklerose (MS) er en kronisk inflammatorisk autoimmun sygdom karakteriseret ved en lang række symptomer, som i høj grad reducerer patienternes livskvalitet. Udover sensoriske og visuelle sanseforstyrrelser, bevægelsesforstyrrelser, pareser, træthed og andre fysiske symptomer lider 65-95 % af patienter med MS også af kognitive svækkelser. Disse kognitive svækkelser udvikler sig i det senere sygdomsforløb og udtrykker sig i langsommere behandlingshastighed, forsinkelser i indlærings- og hukommelsesydelse og eksekutiv dysfunktion. I de senere år er ikke-farmakologiske tilgange rettet mod at forbedre kognitive præstationer i MS i stigende grad kommet i fokus, herunder den transkranielle jævnstrømsstimulering (tDCS).
TDCS er kun blevet undersøgt i nogle få undersøgelser, der havde til formål at forbedre kognitiv ydeevne ved MS. Ydermere er det kun blevet udført i kombination med kognitive træningsparadigmer og gentagne stimuleringssessioner. Mattioli og kolleger (2016) kunne f.eks. viser, at efter 10 sessioner med kognitiv træning med tDCS-stimulering af den dorsolaterale præfrontale cortex, var der større forbedring i symbol-digit modalities test (SDMT) i forsøgsgruppen end i kontrolgruppen. Tilsvarende viste Charvet og kolleger (2018), at efter 10 sessioner med kognitiv træning med samtidig tDCS-stimulering af den dorsolaterale præfrontale cortex, viste forsøgsgruppen en signifikant forbedring i domænerne for opmærksomhed og responsvariabilitet sammenlignet med kontrolgruppen. Disse undersøgelser afspejler derfor et samspil mellem kognitiv træning og tDCS og tillader ikke at drage konklusioner om effekten af tDCS på specifikke processer. Det vides endnu ikke, om tDCS alene kan påvirke specifikke kognitive funktionsnedsættelser positivt.
Derfor ønsker nærværende undersøgelse at undersøge, om akut anvendelse af tDCS kan forbedre specifikke kognitive funktioner. En tilpasset version af den kliniske SDMT blev udført, da denne test er en af de mest udbredte tests til at beskrive kognitive svækkelser ved MS. Baseret på en meta-analyse af Silva og kolleger (2018), der viser, hvilke hjerneområder der er relateret til implementeringen af SDMT, stimuleres parietal cortex (BA7) bilateralt med enten excitatorisk (anodal) eller hæmmende (katodisk) tDCS.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Greifswald, Tyskland, 17489
- University Medicine Greifswald
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- diagnose multipel sklerose.
- ingen akut betændelse i de sidste 3 måneder før den eksperimentelle intervention.
- ingen kortisolbehandling i de sidste 3 måneder før den eksperimentelle intervention.
- stabil medicinering under den eksperimentelle intervention.
- uhæmmet eller korrigeret synsevne.
- evne til at læse og skrive korte tyske sætninger.
- tilstrækkelig motorisk evne til at give svar på et tastatur.
- Tysk som hovedsprog.
Ekskluderingskriterier:
- alvorlige depressive symptomer eller enhver yderligere neurologisk og/eller psykiatrisk sygdom ved eksperimentel intervention.
- standard tDCS eksklusionskriterier (f.eks. pacemaker, metalimplantater i hovedregionen osv.)
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Crossover opgave
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Anodal transkraniel jævnstrømsstimulering
Patienter vil blive bilateralt stimuleret med anodal tDCS ved parietal cortex (Brodmann område 7).
|
En high-definition tDCS-opsætning vil blive brugt med en batteridrevet stimulator (Starstim 8, Neuroelectrics).
Aktiv stimulering vil blive udført med 1,5 milliampere (mA) med to elektroder med tre referenceelektroder for hver aktiv i 20 minutter.
Andre navne:
|
|
Eksperimentel: Katodisk transkraniel jævnstrømsstimulering
Patienter vil blive bilateralt stimuleret med katodisk tDCS ved parietal cortex (Brodmann område 7).
|
En high-definition tDCS-opsætning vil blive brugt med en batteridrevet stimulator (Starstim 8, Neuroelectrics).
Aktiv stimulering vil blive udført med 1,5 milliampere (mA) med to elektroder med tre referenceelektroder for hver aktiv i 20 minutter.
Andre navne:
|
|
Sham-komparator: Sham transkraniel jævnstrømsstimulering for anodale gruppe
Patienter vil blive bilateralt stimuleret med sham tDCS ved parietal cortex (Brodmann område 7).
Som en konsekvens af crossover-designet modtager begge eksperimentelle arme simuleret stimulation.
|
En high-definition tDCS-opsætning vil blive brugt med en batteridrevet stimulator (Starstim 8, Neuroelectrics).
Sham-stimulering vil have en rampe op og ned i 40 sekunder.
Ingen stimulering vil blive anvendt efter disse 40 sekunder.
Andre navne:
|
|
Sham-komparator: Sham transkraniel jævnstrømsstimulering for katodisk gruppe
Patienter vil blive bilateralt stimuleret med sham tDCS ved parietal cortex (Brodmann område 7).
Som en konsekvens af crossover-designet modtager begge eksperimentelle arme simuleret stimulation.
|
En high-definition tDCS-opsætning vil blive brugt med en batteridrevet stimulator (Starstim 8, Neuroelectrics).
Sham-stimulering vil have en rampe op og ned i 40 sekunder.
Ingen stimulering vil blive anvendt efter disse 40 sekunder.
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Reaktionstider i symbol-cifre modalitetstest.
Tidsramme: Vurderet på to tidspunkter (1x under aktiv (anodal/katodisk) tDCS-intervention på dag 1 eller 7 (afhængig af randomisering), 1x under sham tDCS-intervention på dag 1 eller 7 (afhænger af randomisering))
|
Reaktionstider i millisekunder for udførelsen af symbol-cifre modalitetstesten.
|
Vurderet på to tidspunkter (1x under aktiv (anodal/katodisk) tDCS-intervention på dag 1 eller 7 (afhængig af randomisering), 1x under sham tDCS-intervention på dag 1 eller 7 (afhænger af randomisering))
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Hitrate i symbol-cifre modalitetstest.
Tidsramme: Vurderet på to tidspunkter (1x under aktiv (anodal/katodisk) tDCS-intervention på dag 1 eller 7 (afhængig af randomisering), 1x under sham tDCS-intervention på dag 1 eller 7 (afhænger af randomisering))
|
Hitrate i procent af korrekte svar i symbol-cifre-modalitetstesten.
|
Vurderet på to tidspunkter (1x under aktiv (anodal/katodisk) tDCS-intervention på dag 1 eller 7 (afhængig af randomisering), 1x under sham tDCS-intervention på dag 1 eller 7 (afhænger af randomisering))
|
|
Baseline ydeevne i symbol-cifre modalitetstest.
Tidsramme: Vurdering ved baseline (dag 0, før stimulering).
|
Baseline ydeevne af papir-blyant-version af symbol-cifre modalitetstesten som en forudsigelse for stimuleringseffekten.
|
Vurdering ved baseline (dag 0, før stimulering).
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Marcus Meinzer, Prof., PhD, Universitymedicine Greifswald
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Forventet)
Studieafslutning (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- MS-CICS
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Multipel sclerose
-
Baskent UniversityIkke rekrutterer endnuMULTIPL SKLEROSETyrkiet (Türkiye)
-
City of Hope Medical CenterNational Cancer Institute (NCI)Aktiv, ikke rekrutterendeKlassisk Hodgkin lymfom | Lymfocytrigt klassisk Hodgkin-lymfom | Ann Arbor Stage IB Hodgkin lymfom | Ann Arbor Stage II Hodgkin lymfom | Ann Arbor Stage IIA Hodgkin lymfom | Ann Arbor Stage IIB Hodgkin lymfom | Ann Arbor Stage I Hodgkin lymfom | Ann Arbor Stage I Mixed Cellularity Klassisk Hodgkin-lymfom og andre forholdForenede Stater
Kliniske forsøg med Aktiv transkraniel jævnstrømsstimulering
-
University of TehranRekrutteringSunde frivilligeIran, Islamisk Republik
-
University of California, San DiegoRekrutteringMajor Depressive Disorder (MDD) | Behandlingsresistent depression (TRD)Forenede Stater
-
University of MichiganAfsluttetTemporomandibulære ledlidelser
-
Minneapolis Veterans Affairs Medical CenterCenter for Veterans Research and EducationAfsluttetFedme | Impulsivitet | Kompulsiv overspisningForenede Stater
-
VA Office of Research and DevelopmentRekrutteringFedmeForenede Stater
-
VA Office of Research and DevelopmentAfsluttetSelvmord | ImpulsivitetForenede Stater
-
NYU Langone HealthNational Institute for Biomedical Imaging and Bioengineering (NIBIB)RekrutteringDepressionForenede Stater
-
Minneapolis Veterans Affairs Medical CenterThe Defense and Veterans Brain Injury Center; Center for Veterans Research... og andre samarbejdspartnereAktiv, ikke rekrutterendeTraumatisk hjerneskade | ImpulsivitetForenede Stater
-
United States Army Aeromedical Research LaboratoryAfsluttetTranskraniel jævnstrømsstimuleringForenede Stater
-
Federal University of São PauloSpaulding Rehabilitation HospitalAfsluttetKronisk smerte | Slidgigt, knæBrasilien