Mejora cognitiva a través de tDCS para pacientes con esclerosis múltiple (MS-CICS)
Mejora cognitiva a través de la estimulación de corriente continua transcraneal para pacientes con esclerosis múltiple
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
La esclerosis múltiple (EM) es una enfermedad autoinmune inflamatoria crónica caracterizada por multitud de síntomas, que reducen considerablemente la calidad de vida de los pacientes. Además de los trastornos sensoriales y sensoriales visuales, los trastornos del movimiento, la paresia, la fatiga y otros síntomas físicos, entre el 65 y el 95 % de los pacientes con EM también sufren deficiencias cognitivas. Estos deterioros cognitivos se desarrollan en el curso posterior de la enfermedad y se expresan en una velocidad de procesamiento más lenta, retrasos en el rendimiento del aprendizaje y la memoria, y disfunción ejecutiva. En los últimos años, los enfoques no farmacológicos destinados a mejorar el rendimiento cognitivo en la EM se han centrado cada vez más, incluida la estimulación de corriente continua transcraneal (tDCS).
TDCS solo se ha investigado en unos pocos estudios que tenían como objetivo mejorar el rendimiento cognitivo en la EM. Además, solo se ha llevado a cabo en combinación con paradigmas de entrenamiento cognitivo y sesiones de estimulación repetida. Mattioli y colegas (2016) podrían, p. muestran que después de 10 sesiones de entrenamiento cognitivo con estimulación tDCS de la corteza prefrontal dorsolateral, hubo una mayor mejora en la prueba de modalidades de símbolo-dígito (SDMT) en el grupo experimental que en el grupo de control. De manera similar, Charvet y colegas (2018) demostraron que después de 10 sesiones de entrenamiento cognitivo con estimulación simultánea de tDCS de la corteza prefrontal dorsolateral, el grupo experimental mostró una mejora significativa en los dominios de atención y variabilidad de respuesta en comparación con el grupo de control. Por lo tanto, estos estudios reflejan una interacción entre el entrenamiento cognitivo y el tDCS, y no permiten sacar ninguna conclusión sobre el efecto del tDCS en procesos específicos. Todavía no se sabe si tDCS solo puede influir positivamente en las deficiencias funcionales cognitivas específicas.
Por lo tanto, el presente estudio quiere investigar si la aplicación aguda de tDCS puede mejorar funciones cognitivas específicas. Se realizó una versión adaptada de la SDMT clínicamente, ya que esta prueba es una de las pruebas más utilizadas para describir las alteraciones cognitivas en la EM. Basado en un metanálisis de Silva y colegas (2018), que muestra qué áreas del cerebro están relacionadas con la implementación de la SDMT, la corteza parietal (BA7) se estimula bilateralmente con tDCS excitatorio (anodal) o inhibidor (catódal).
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Greifswald, Alemania, 17489
- University Medicine Greifswald
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- diagnóstico de esclerosis múltiple.
- sin inflamación aguda durante los últimos 3 meses antes de la intervención experimental.
- ningún tratamiento con cortisol durante los últimos 3 meses antes de la intervención experimental.
- medicación estable durante la intervención experimental.
- capacidad visual corregida o sin restricciones.
- habilidad para leer y escribir oraciones cortas en alemán.
- capacidad motora adecuada para dar respuestas en un teclado.
- Alemán como idioma principal.
Criterio de exclusión:
- síntomas depresivos mayores o cualquier otra enfermedad neurológica y/o psiquiátrica en la intervención experimental.
- criterios de exclusión estándar de tDCS (por ejemplo, marcapasos cardíaco, implantes metálicos en la región de la cabeza, etc.)
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Estimulación de corriente continua transcraneal anódica
Los pacientes serán estimulados bilateralmente con tDCS anódica en la corteza parietal (Área 7 de Brodmann).
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Se utilizará una configuración de tDCS de alta definición con un estimulador alimentado por batería (Starstim 8, Neuroelectrics).
La estimulación activa se realizará con 1,5 miliamperios (mA) con dos electrodos utilizando tres electrodos de referencia por cada uno activo durante 20 minutos.
Otros nombres:
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Experimental: Estimulación de corriente directa transcraneal catódica
Los pacientes serán estimulados bilateralmente con tDCS catódicos en la corteza parietal (Área 7 de Brodmann).
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Se utilizará una configuración de tDCS de alta definición con un estimulador alimentado por batería (Starstim 8, Neuroelectrics).
La estimulación activa se realizará con 1,5 miliamperios (mA) con dos electrodos utilizando tres electrodos de referencia por cada uno activo durante 20 minutos.
Otros nombres:
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Comparador falso: Estimulación transcraneal de corriente continua simulada para el grupo anódico
Los pacientes serán estimulados bilateralmente con tDCS simulado en la corteza parietal (Área 7 de Brodmann).
Como consecuencia del diseño cruzado, ambos brazos experimentales reciben estimulación simulada.
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Se utilizará una configuración de tDCS de alta definición con un estimulador alimentado por batería (Starstim 8, Neuroelectrics).
La estimulación simulada tendrá un aumento y disminución de 40 segundos.
No se aplicará ninguna estimulación después de estos 40 segundos.
Otros nombres:
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Comparador falso: Estimulación transcraneal de corriente continua simulada para el grupo catódico
Los pacientes serán estimulados bilateralmente con tDCS simulado en la corteza parietal (Área 7 de Brodmann).
Como consecuencia del diseño cruzado, ambos brazos experimentales reciben estimulación simulada.
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Se utilizará una configuración de tDCS de alta definición con un estimulador alimentado por batería (Starstim 8, Neuroelectrics).
La estimulación simulada tendrá un aumento y disminución de 40 segundos.
No se aplicará ninguna estimulación después de estos 40 segundos.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Prueba de tiempos de reacción en modalidades símbolo-dígito.
Periodo de tiempo: Evaluado en dos puntos de tiempo (1 vez durante la intervención activa de tDCS (anodal/cátodo) en el día 1 o 7 (depende de la aleatorización), 1 vez durante la intervención simulada de tDCS en el día 1 o 7 (depende de la aleatorización))
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Tiempos de reacción en milisegundos para la realización de la prueba de modalidades símbolo-dígito.
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Evaluado en dos puntos de tiempo (1 vez durante la intervención activa de tDCS (anodal/cátodo) en el día 1 o 7 (depende de la aleatorización), 1 vez durante la intervención simulada de tDCS en el día 1 o 7 (depende de la aleatorización))
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Prueba de Hit Rate en modalidades símbolo-dígito.
Periodo de tiempo: Evaluado en dos puntos de tiempo (1 vez durante la intervención activa de tDCS (anodal/cátodo) en el día 1 o 7 (depende de la aleatorización), 1 vez durante la intervención simulada de tDCS en el día 1 o 7 (depende de la aleatorización))
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Tasa de aciertos en porcentaje de respuestas correctas en la prueba de modalidades símbolo-dígito.
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Evaluado en dos puntos de tiempo (1 vez durante la intervención activa de tDCS (anodal/cátodo) en el día 1 o 7 (depende de la aleatorización), 1 vez durante la intervención simulada de tDCS en el día 1 o 7 (depende de la aleatorización))
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Rendimiento de referencia en la prueba de modalidades de símbolo-dígito.
Periodo de tiempo: Evaluación al inicio del estudio (Día 0, antes de la estimulación).
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Rendimiento inicial de la versión papel-lápiz de la prueba de modalidades símbolo-dígito como predictor del efecto de estimulación.
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Evaluación al inicio del estudio (Día 0, antes de la estimulación).
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Marcus Meinzer, Prof., PhD, Universitymedicine Greifswald
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- MS-CICS
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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