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Miglioramento cognitivo attraverso tDCS per pazienti con sclerosi multipla (MS-CICS)

11 maggio 2023 aggiornato da: University Medicine Greifswald

Miglioramento cognitivo attraverso la stimolazione transcranica a corrente continua per i pazienti con sclerosi multipla

La sclerosi multipla (SM) è una malattia infiammatoria cronica con circa 200.000 pazienti in Germania. Oltre ai sintomi fisici, le risorse cognitive si degradano nel corso degli anni. La stimolazione transcranica a corrente continua (tDCS) è una procedura consolidata per modulare l'eccitabilità corticale nelle funzioni motorie e cognitive. Pertanto, la tDCS può migliorare le funzioni cognitive nei pazienti con SM. I pazienti lavoreranno su una versione modificata del test delle modalità delle cifre dei simboli in due sessioni sperimentali. Durante l'attività, riceveranno una stimolazione attiva o una stimolazione fittizia in un design crossover. La stimolazione attiva si divide in stimolazione anodica e catodica. La stimolazione anodica dovrebbe facilitare l'elaborazione cognitiva; la stimolazione catodica, d'altra parte, dovrebbe ostacolare l'elaborazione cognitiva.

Panoramica dello studio

Stato

Attivo, non reclutante

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La sclerosi multipla (SM) è una malattia autoimmune infiammatoria cronica caratterizzata da una moltitudine di sintomi, che riducono notevolmente la qualità della vita dei pazienti. Oltre a disturbi sensoriali e visivi, disturbi del movimento, paresi, affaticamento e altri sintomi fisici, il 65-95% dei pazienti con SM soffre anche di disturbi cognitivi. Questi disturbi cognitivi si sviluppano nel corso successivo della malattia e si esprimono in una velocità di elaborazione più lenta, ritardi nell'apprendimento e nelle prestazioni della memoria e disfunzione esecutiva. Negli ultimi anni, gli approcci non farmacologici volti a migliorare le prestazioni cognitive nella SM sono stati sempre più messi a fuoco, inclusa la stimolazione transcranica a corrente continua (tDCS).

Il TDCS è stato studiato solo in pochi studi che avevano lo scopo di migliorare le prestazioni cognitive nella SM. Inoltre, è stato eseguito solo in combinazione con paradigmi di training cognitivo e ripetute sessioni di stimolazione. Mattioli e colleghi (2016) potrebbero ad es. mostrano che dopo 10 sessioni di allenamento cognitivo con stimolazione tDCS della corteccia prefrontale dorsolaterale, c'è stato un miglioramento maggiore nel test delle modalità simbolo-cifra (SDMT) nel gruppo sperimentale rispetto al gruppo di controllo. Allo stesso modo, Charvet e colleghi (2018) hanno dimostrato che dopo 10 sessioni di allenamento cognitivo con stimolazione tDCS simultanea della corteccia prefrontale dorsolaterale, il gruppo sperimentale ha mostrato un miglioramento significativo nei domini dell'attenzione e della variabilità della risposta rispetto al gruppo di controllo. Questi studi riflettono quindi un'interazione tra training cognitivo e tDCS e non consentono di trarre alcuna conclusione sull'effetto della tDCS su processi specifici. Non è ancora noto se la tDCS da sola possa influenzare positivamente specifici disturbi funzionali cognitivi.

Pertanto, il presente studio vuole indagare se l'applicazione acuta di tDCS può migliorare specifiche funzioni cognitive. È stata condotta una versione adattata dell'SDMT clinicamente, poiché questo test è uno dei test più utilizzati per descrivere i disturbi cognitivi nella SM. Sulla base di una meta-analisi di Silva e colleghi (2018), che mostra quali aree cerebrali sono correlate all'implementazione della SDMT, la corteccia parietale (BA7) viene stimolata bilateralmente con tDCS eccitatoria (anodica) o inibitoria (catodica).

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

30

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Germania
      • Greifswald, Germania, 17489
        • University Medicine Greifswald

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • diagnosi di sclerosi multipla.
  • nessuna infiammazione acuta negli ultimi 3 mesi prima dell'intervento sperimentale.
  • nessun trattamento con cortisolo negli ultimi 3 mesi prima dell'intervento sperimentale.
  • farmaco stabile durante l'intervento sperimentale.
  • capacità visiva sfrenata o corretta.
  • capacità di leggere e scrivere brevi frasi tedesche.
  • adeguata capacità motoria per dare risposte su una tastiera.
  • Tedesco come lingua principale.

Criteri di esclusione:

  • sintomi depressivi maggiori o qualsiasi ulteriore malattia neurologica e/o psichiatrica all'intervento sperimentale.
  • criteri di esclusione tDCS standard (ad es. pacemaker cardiaco, impianti metallici nella regione della testa, ecc.)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Stimolazione anodica transcranica in corrente continua
I pazienti saranno stimolati bilateralmente con tDCS anodica alla corteccia parietale (Brodmann Area 7).
Dispositivo: Stimolazione attiva transcranica a corrente continua
Verrà utilizzato un set-up tDCS ad alta definizione con uno stimolatore a batteria (Starstim 8, Neuroelectrics). La stimolazione attiva sarà condotta con 1,5 milliampere (mA) con due elettrodi utilizzando tre elettrodi di riferimento per ciascuno attivo per 20 minuti.
Altri nomi:
  • stimolazione elettrica transcranica
  • stimolazione cerebrale non invasiva
Sperimentale: Stimolazione catodica transcranica in corrente continua
I pazienti saranno stimolati bilateralmente con tDCS catodica alla corteccia parietale (Brodmann Area 7).
Dispositivo: Stimolazione attiva transcranica a corrente continua
Verrà utilizzato un set-up tDCS ad alta definizione con uno stimolatore a batteria (Starstim 8, Neuroelectrics). La stimolazione attiva sarà condotta con 1,5 milliampere (mA) con due elettrodi utilizzando tre elettrodi di riferimento per ciascuno attivo per 20 minuti.
Altri nomi:
  • stimolazione elettrica transcranica
  • stimolazione cerebrale non invasiva
Comparatore fittizio: Sham stimolazione transcranica a corrente continua per il gruppo anodico
I pazienti saranno stimolati bilateralmente con sham tDCS alla corteccia parietale (Brodmann Area 7). Come conseguenza del design crossover, entrambi i bracci sperimentali ricevono una finta stimolazione.
Dispositivo: Simulata stimolazione transcranica a corrente continua
Verrà utilizzato un set-up tDCS ad alta definizione con uno stimolatore a batteria (Starstim 8, Neuroelectrics). La stimolazione fittizia avrà un aumento e una diminuzione di 40 secondi. Dopo questi 40 secondi non verrà applicata alcuna stimolazione.
Altri nomi:
  • stimolazione elettrica transcranica
  • stimolazione cerebrale non invasiva
Comparatore fittizio: Sham stimolazione transcranica in corrente continua per il gruppo catodico
I pazienti saranno stimolati bilateralmente con sham tDCS alla corteccia parietale (Brodmann Area 7). Come conseguenza del design crossover, entrambi i bracci sperimentali ricevono una finta stimolazione.
Dispositivo: Simulata stimolazione transcranica a corrente continua
Verrà utilizzato un set-up tDCS ad alta definizione con uno stimolatore a batteria (Starstim 8, Neuroelectrics). La stimolazione fittizia avrà un aumento e una diminuzione di 40 secondi. Dopo questi 40 secondi non verrà applicata alcuna stimolazione.
Altri nomi:
  • stimolazione elettrica transcranica
  • stimolazione cerebrale non invasiva

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Test dei tempi di reazione in modalità simbolo-cifra.
Lasso di tempo: Valutato in due punti temporali (1x durante l'intervento tDCS attivo (anodico/catodico) al giorno 1 o 7 (dipende dalla randomizzazione), 1x durante l'intervento fittizio di tDCS al giorno 1 o 7 (dipende dalla randomizzazione))
Tempi di reazione in millisecondi per l'esecuzione del test delle modalità simbolo-cifra.
Valutato in due punti temporali (1x durante l'intervento tDCS attivo (anodico/catodico) al giorno 1 o 7 (dipende dalla randomizzazione), 1x durante l'intervento fittizio di tDCS al giorno 1 o 7 (dipende dalla randomizzazione))

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Hit Rate nel test delle modalità simbolo-cifra.
Lasso di tempo: Valutato in due punti temporali (1x durante l'intervento tDCS attivo (anodico/catodico) al giorno 1 o 7 (dipende dalla randomizzazione), 1x durante l'intervento fittizio di tDCS al giorno 1 o 7 (dipende dalla randomizzazione))
Tasso di successo in percentuale di risposte corrette nel test delle modalità simbolo-cifra.
Valutato in due punti temporali (1x durante l'intervento tDCS attivo (anodico/catodico) al giorno 1 o 7 (dipende dalla randomizzazione), 1x durante l'intervento fittizio di tDCS al giorno 1 o 7 (dipende dalla randomizzazione))
Prestazioni di base nel test delle modalità simbolo-cifra.
Lasso di tempo: Valutazione al basale (giorno 0, prima della stimolazione).
Prestazioni di base della versione carta-matita del test delle modalità simbolo-cifra come predittore dell'effetto di stimolazione.
Valutazione al basale (giorno 0, prima della stimolazione).

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University Medicine Greifswald

Investigatori

  • Investigatore principale: Marcus Meinzer, Prof., PhD, Universitymedicine Greifswald

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

8 dicembre 2020

Completamento primario (Anticipato)

31 dicembre 2023

Completamento dello studio (Anticipato)

31 dicembre 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

8 dicembre 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

8 dicembre 2020

Primo Inserito (Effettivo)

14 dicembre 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

15 maggio 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

11 maggio 2023

Ultimo verificato

1 maggio 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • MS-CICS

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Sclerosi multipla

Prove cliniche su Stimolazione attiva transcranica a corrente continua

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